- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06058754
Ergothérapie en groupe [ADAPT] versus individuelle [habituelle] (essai Go:OT) (Go:OT)
Évaluation de l'ergothérapie en groupe (ADAPT) par rapport à l'ergothérapie individuelle (habituelle) sur la capacité à effectuer des activités de la vie quotidienne (AVQ) chez les personnes atteintes de maladies chroniques (essai Go:OT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le nombre de personnes vivant avec des maladies chroniques limitant la capacité d'accomplir des tâches de la vie quotidienne (AVQ) est en augmentation. Les ergothérapeutes sont formés pour réaliser des interventions visant à améliorer les capacités dans la vie quotidienne, par ex. en adaptant et en ajustant les routines quotidiennes et les environnements physiques. Les interventions d'ergothérapie (OT) municipales sont généralement dispensées sous forme de séances individuelles au domicile du client. Bien que ce format d'intervention puisse être efficace pour améliorer la capacité d'ADL, un format d'intervention en groupe pourrait être tout aussi efficace mais plus rentable et comporter d'autres gains secondaires. Guidé par les orientations du British Medical Research Council (MRC) sur la façon de développer et d'évaluer des interventions complexes, le programme ADAPT, un programme d'échange entre pairs, a été développé, piloté et évalué pour son fonctionnement et sa faisabilité dans les municipalités. Ces études ont fourni des preuves initiales de l'efficacité des programmes ADAPT dans l'amélioration des capacités AVQ et suggèrent des gains sous forme d'amélioration du bien-être. Par conséquent, la phase actuelle concerne une évaluation à grande échelle du programme ADAPT, y compris une évaluation de l'efficacité, des processus et du rapport coût-efficacité.
Matériel et méthodes : L'essai contrôlé randomisé (ECR), initié avec un pilote externe (n = 12), inclura 130 personnes vivant à domicile ayant une capacité réduite dans les AVQ suite à des maladies chroniques. Les participants sont randomisés soit dans le programme ADAPT (expérimental), soit dans l'ergothérapie habituelle (contrôle).
Résultat principal : capacité motrice observée dans les AVQ mesurée avec l'évaluation des habiletés motrices et des processus (AMPS).
Résultats secondaires : capacité de processus AVQ observée mesurée avec l'AMPS ; le patient a signalé la performance et la satisfaction de la tâche ADL mesurées avec l'entretien ADL (ADL-I, scores de performance et de satisfaction) ; Bien-être évalué avec l'indice de bien-être Five de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) ; Qualité de vie liée à la santé évaluée avec la qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ-5D).
Les résultats exploratoires incluent les changements rapportés par les patients, en utilisant des échelles de transition pour évaluer l'expérience des participants en matière de a) modification de la performance et de la satisfaction des tâches dans les AVQ, b) modification des compétences en résolution de problèmes, c) modification de la qualité de vie, d) modification de la santé globale, e) modification des besoins. à l'aide. Enfin, les participants doivent évaluer leur expérience globale de l'intervention d'ergothérapie attribuée.
Collecte de données : les données sur l'efficacité et le rapport coût-efficacité sont collectées au départ et après l'intervention, c'est-à-dire 3 mois (semaine 12) et 6 mois (semaine 26) à partir du départ. Les coûts seront estimés sur la base des micro-coûts et des registres nationaux. Les effets seront des années de vie ajustées en fonction de la qualité et des changements dans la capacité motrice AMPS ADL. Les données d'évaluation du processus seront collectées à l'aide de formulaires d'inscription et d'entretiens qualitatifs semi-structurés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Wæhrens, Professor
- Numéro de téléphone: 38164166
- E-mail: eva.elisabet.waehrens@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cecilie von Bülow, PhD
- Numéro de téléphone: 38164147
- E-mail: Cecilie.von.bulow@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Frederiksberg, Danemark, 2000
- Recrutement
- The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
-
Contact:
- Eva Wæhrens
- Numéro de téléphone: 38 16 41 66
- E-mail: eva.elisabet.waehrens@regionh.dk
-
Contact:
- Cecilie von Bülow
- Numéro de téléphone: 38164147
- E-mail: Cecilie.von.bulow@regionh.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ un an après le diagnostic médical d’une ou plusieurs maladies chroniques.
- Vit dans sa propre maison.
- Rencontrez des problèmes de performance des tâches ADL.
- Afficher les mesures de capacité motrice ADL <1,50 logits sur l'échelle de compétence motrice AMPS ADL (indiquer un effort accru pendant l'exécution des tâches ADL).
- Communiquer de manière indépendante et pertinente oralement et par écrit.
- Disposé et intéressé à participer à des interventions d'ergothérapie axées sur l'amélioration de la performance des tâches dans les AVQ.
Critère d'exclusion:
- La capacité de processus AVQ mesure <0,00, ce qui indique qu'il est peu probable que la personne profite de programmes éducatifs axés sur l'utilisation de stratégies d'adaptation.
- Problèmes personnels d’AVQ (PADL) avec besoin aigu d’aide.
- Maladie mentale et/ou autres affections aiguës (<3 mois) affectant de manière significative l'exécution des tâches dans les AVQ.
- Barrières de communication importantes (déficits cognitifs importants, -aphasie, -perte auditive, -dyslexie et/ou -barrières linguistiques).
- Abus de substances connu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme ADAPTATION
Le programme ADAPT est un programme de groupe structuré et individualisé
|
Le programme ADAPT est un programme de groupe structuré et individualisé de 10 semaines, dans lequel deux ergothérapeutes enseignent à des groupes de personnes les compétences nécessaires pour résoudre plus efficacement des problèmes afin de surmonter les problèmes d'exécution des tâches dans les AVQ.
Le programme ADAPT 3.0 comprend 2 séances individuelles de deux heures (séances 1 et 10) menées au domicile des clients et huit séances en groupe de deux heures (séances 2 à 9).
De plus, deux séances de rappel (séances 11 et 12) sont dispensées pour soutenir des gains durables après la fin du programme ADAPT 3.0 de 10 semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Ergothérapie habituelle (UOT)
L'UOT est dispensée par un ergothérapeute au domicile des clients ou dans des environnements locaux. .
|
L'UOT est dispensée par un ergothérapeute.
Les séances sont individualisées et axées sur l'amélioration des capacités AVQ, par ex. en pratiquant l'exécution de tâches AVQ ou en ajustant les environnements domestiques.
L'UOT comprend généralement 7 séances individuelles de 60 minutes, dispensées sur une période de 10 semaines au domicile des clients.
La dose n'est cependant pas fixe mais basée sur le jugement clinique des ergothérapeutes en collaboration avec chaque client.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la capacité motrice observée dans les AVQ, évaluation des compétences motrices et de processus (AMPS)
Délai: semaine 12
|
Capacité motrice AVQ basée sur l'observation (reflétant l'effort physique et l'indépendance).
Mesures linéaires de la capacité motrice ADL générées à l’aide des modèles de mesure Rasch.
Des scores plus élevés signifient une meilleure capacité dans l’ADL
|
semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la capacité motrice observée dans les AVQ, à l'aide de l'AMPS
Délai: semaine 26
|
Capacité motrice AVQ basée sur l'observation (reflétant l'effort physique et l'indépendance).
Mesures linéaires de la capacité motrice ADL générées à l’aide des modèles de mesure Rasch.
Des scores plus élevés signifient une meilleure capacité dans l’ADL
|
semaine 26
|
|
Modification de la capacité du processus ADL observé, à l'aide de l'AMPS
Délai: semaine 12
|
Capacité de processus AVQ basée sur l’observation (reflétant l’efficacité, la sécurité et l’indépendance).
Mesures linéaires de la capacité du processus ADL générées à l'aide des modèles de mesure Rasch.
Des scores plus élevés signifient une meilleure capacité dans l’ADL
|
semaine 12
|
|
Modification de la capacité du processus ADL observé, à l'aide de l'AMPS
Délai: semaine 26
|
Capacité de processus AVQ basée sur l’observation (reflétant l’efficacité, la sécurité et l’indépendance).
Mesures linéaires de la capacité du processus ADL générées à l'aide des modèles de mesure Rasch.
Des scores plus élevés signifient une meilleure capacité dans l’ADL
|
semaine 26
|
|
Modification des capacités autodéclarées en matière d'AVQ, à l'aide de l'ADL-Interview (ADL-I), échelle de performance
Délai: semaine 12
|
Capacité autodéclarée à effectuer des tâches AVQ, sur la base d'un entretien.
Mesures linéaires de la capacité ADL générées à l’aide des modèles de mesure Rasch.
Des scores plus élevés signifient une meilleure capacité dans l’ADL
|
semaine 12
|
|
Modification de la capacité AVQ autodéclarée avec ADL-I, échelle de performance
Délai: semaine 26
|
Capacité autodéclarée à effectuer des tâches AVQ, sur la base d'un entretien.
Mesures linéaires de la capacité ADL générées à l’aide des modèles de mesure Rasch.
Des scores plus élevés signifient une meilleure capacité dans l’ADL
|
semaine 26
|
|
Changement dans la satisfaction autodéclarée à l'égard de la capacité des AVQ, à l'aide de l'ADL-I, échelle de satisfaction
Délai: semaine 12
|
Satisfaction autodéclarée à l'égard de l'exécution des tâches AVQ, sur la base d'un entretien.
Mesures linéaires de la capacité ADL générées à l’aide des modèles de mesure Rasch.
Des scores plus élevés signifient une plus grande satisfaction
|
semaine 12
|
|
Changement dans la satisfaction autodéclarée à l'égard de la capacité des AVQ, à l'aide de l'ADL-Interview (ADL-I), échelle de satisfaction
Délai: semaine 26
|
Satisfaction autodéclarée à l'égard de l'exécution des tâches AVQ, sur la base d'un entretien.
Des mesures linéaires de la capacité ADL seront générées à l'aide de modèles de mesure Rasch.
Des scores plus élevés signifient une plus grande satisfaction
|
semaine 26
|
|
Bien-être, selon l'indice de bien-être Five de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: semaine 12
|
Les participants sont invités à évaluer leur bien-être en réponse à cinq questions.
Les options de réponse sont notées sur une échelle de 6 points allant de 0 = à aucun moment à 0 = tout le temps.
Des scores inférieurs signifient un bien-être inférieur
|
semaine 12
|
|
Bien-être, selon l'Organisation mondiale de la santé - Cinq indices de bien-être (OMS-5)
Délai: semaine 26
|
Les participants sont invités à évaluer leur bien-être en réponse à cinq questions.
Les options de réponse sont notées sur une échelle de 6 points allant de 0 = à aucun moment à 0 = tout le temps.
Des scores inférieurs signifient un bien-être inférieur
|
semaine 26
|
|
Qualité de vie, selon les dimensions EuroQoL 5 (EQ-5D)
Délai: semaine 12
|
Les participants sont invités à évaluer 5 aspects de la qualité de vie liée à la santé. La qualité de vie en ce qui concerne cinq éléments scores sur une échelle de Likert de 5 points allant de Je ne suis pas/n'ai pas à J'ai extrême/je ne peux pas.
|
semaine 12
|
|
Qualité de vie, grâce à EQ-5D
Délai: semaine 26
|
Les participants sont invités à évaluer 5 aspects de la qualité de vie liée à la santé. La qualité de vie en ce qui concerne cinq éléments scores sur une échelle de Likert de 5 points allant de Je ne suis pas/n'ai pas à J'ai extrême/je ne peux pas.
|
semaine 26
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement perçu dans la performance des tâches AVQ, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 12
|
Les participants sont interrogés sur les changements qu'ils ont vécus dans a) l'exécution des tâches de l'AVQ et b) la satisfaction à l'égard de leur capacité dans l'AVQ suite à une intervention en ergothérapie.
Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, de « nettement pire » à « nettement meilleure »
|
semaine 12
|
|
Changement perçu dans la performance des tâches AVQ, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 26
|
Les participants sont interrogés sur les changements qu'ils ont vécus dans a) l'exécution des tâches de l'AVQ et b) la satisfaction à l'égard de leur capacité dans l'AVQ suite à une intervention en ergothérapie.
Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, de « nettement pire » à « nettement meilleure »
|
semaine 26
|
|
Changement perçu dans les compétences en résolution de problèmes, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 12
|
Les participants sont interrogés sur leur changement vécu dans a) l'identification des problèmes d'exécution des tâches quotidiennes et b) la capacité à résoudre les problèmes d'exécution des tâches après une intervention en ergothérapie.
Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, allant de « nettement détériorée » à « nettement meilleure »
|
semaine 12
|
|
Changement perçu dans les compétences en résolution de problèmes, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 26
|
Les participants sont interrogés sur leur changement vécu dans a) l'identification des problèmes d'exécution des tâches quotidiennes et b) la capacité à résoudre les problèmes d'exécution des tâches après une intervention en ergothérapie.
Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, allant de « nettement détériorée » à « nettement meilleure »
|
semaine 26
|
|
Changement perçu dans la qualité de vie, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 12
|
Les participants sont interrogés sur les changements qu'ils ont vécus dans a) leur fonctionnement général, b) leur bien-être mental, c) leur bien-être physique et d) leur bien-être social après une intervention en ergothérapie.
Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, allant de « nettement plus grande » à « nettement moins »
|
semaine 12
|
|
Changement perçu dans la qualité de vie, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 26
|
Les participants sont interrogés sur les changements qu'ils ont vécus dans a) leur fonctionnement général, b) leur bien-être mental, c) leur bien-être physique et d) leur bien-être social après une intervention en ergothérapie.
Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, allant de « nettement plus grande » à « nettement moins »
|
semaine 26
|
|
Changement perçu en santé mondiale, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 12
|
Les participants sont interrogés sur les changements qu'ils ont vécus dans la santé mondiale suite à une intervention en ergothérapie.
Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, de « nettement pire » à « nettement meilleure »
|
semaine 12
|
|
Changement perçu en santé mondiale, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 26
|
Les participants sont interrogés sur les changements qu'ils ont vécus dans la santé mondiale suite à une intervention en ergothérapie.
Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, de « nettement pire » à « nettement meilleure »
|
semaine 26
|
|
Changement perçu dans l'assistance nécessaire, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 12
|
Les participants sont interrogés sur leur expérience de besoin d'aide pour a) trouver des moyens de faciliter l'exécution des tâches, b) accepter ma maladie chronique, c) gérer les symptômes après une intervention en ergothérapie.
Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, allant de « nettement plus grande » à « nettement moins »
|
semaine 12
|
|
Changement perçu dans l'assistance nécessaire, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 26
|
Les participants sont interrogés sur leur expérience de besoin d'aide pour a) trouver des moyens de faciliter l'exécution des tâches, b) accepter ma maladie chronique, c) gérer les symptômes après une intervention en ergothérapie.
Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points allant de « nettement plus grande » à « nettement moins »
|
semaine 26
|
|
Expérience globale de l’intervention en ergothérapie
Délai: semaine 12
|
Les participants sont invités à évaluer leur expérience sur une échelle de Likert en 5 points allant de « excellente » à « très mauvaise ».
|
semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Parker Institute,
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .