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Ergothérapie en groupe [ADAPT] versus individuelle [habituelle] (essai Go:OT) (Go:OT)

22 septembre 2023 mis à jour par: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Évaluation de l'ergothérapie en groupe (ADAPT) par rapport à l'ergothérapie individuelle (habituelle) sur la capacité à effectuer des activités de la vie quotidienne (AVQ) chez les personnes atteintes de maladies chroniques (essai Go:OT)

Cet essai vise à évaluer le programme ADAPT en termes d'efficacité, de processus et de rapport coût-efficacité par rapport à l'ergothérapie habituelle (UOT) chez les personnes ayant une capacité réduite à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) suite à des maladies chroniques. Comme le programme ADAPT et l'UOT visent tous deux des améliorations de la capacité des AVQ, l'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'équivalence entre le programme ADAPT et l'UOT sur les changements dans la capacité des AVQ tels que mesurés avec l'évaluation des compétences motrices et de processus (AMPS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le nombre de personnes vivant avec des maladies chroniques limitant la capacité d'accomplir des tâches de la vie quotidienne (AVQ) est en augmentation. Les ergothérapeutes sont formés pour réaliser des interventions visant à améliorer les capacités dans la vie quotidienne, par ex. en adaptant et en ajustant les routines quotidiennes et les environnements physiques. Les interventions d'ergothérapie (OT) municipales sont généralement dispensées sous forme de séances individuelles au domicile du client. Bien que ce format d'intervention puisse être efficace pour améliorer la capacité d'ADL, un format d'intervention en groupe pourrait être tout aussi efficace mais plus rentable et comporter d'autres gains secondaires. Guidé par les orientations du British Medical Research Council (MRC) sur la façon de développer et d'évaluer des interventions complexes, le programme ADAPT, un programme d'échange entre pairs, a été développé, piloté et évalué pour son fonctionnement et sa faisabilité dans les municipalités. Ces études ont fourni des preuves initiales de l'efficacité des programmes ADAPT dans l'amélioration des capacités AVQ et suggèrent des gains sous forme d'amélioration du bien-être. Par conséquent, la phase actuelle concerne une évaluation à grande échelle du programme ADAPT, y compris une évaluation de l'efficacité, des processus et du rapport coût-efficacité.

Matériel et méthodes : L'essai contrôlé randomisé (ECR), initié avec un pilote externe (n = 12), inclura 130 personnes vivant à domicile ayant une capacité réduite dans les AVQ suite à des maladies chroniques. Les participants sont randomisés soit dans le programme ADAPT (expérimental), soit dans l'ergothérapie habituelle (contrôle).

Résultat principal : capacité motrice observée dans les AVQ mesurée avec l'évaluation des habiletés motrices et des processus (AMPS).

Résultats secondaires : capacité de processus AVQ observée mesurée avec l'AMPS ; le patient a signalé la performance et la satisfaction de la tâche ADL mesurées avec l'entretien ADL (ADL-I, scores de performance et de satisfaction) ; Bien-être évalué avec l'indice de bien-être Five de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) ; Qualité de vie liée à la santé évaluée avec la qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ-5D).

Les résultats exploratoires incluent les changements rapportés par les patients, en utilisant des échelles de transition pour évaluer l'expérience des participants en matière de a) modification de la performance et de la satisfaction des tâches dans les AVQ, b) modification des compétences en résolution de problèmes, c) modification de la qualité de vie, d) modification de la santé globale, e) modification des besoins. à l'aide. Enfin, les participants doivent évaluer leur expérience globale de l'intervention d'ergothérapie attribuée.

Collecte de données : les données sur l'efficacité et le rapport coût-efficacité sont collectées au départ et après l'intervention, c'est-à-dire 3 mois (semaine 12) et 6 mois (semaine 26) à partir du départ. Les coûts seront estimés sur la base des micro-coûts et des registres nationaux. Les effets seront des années de vie ajustées en fonction de la qualité et des changements dans la capacité motrice AMPS ADL. Les données d'évaluation du processus seront collectées à l'aide de formulaires d'inscription et d'entretiens qualitatifs semi-structurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Recrutement
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ un an après le diagnostic médical d’une ou plusieurs maladies chroniques.
  • Vit dans sa propre maison.
  • Rencontrez des problèmes de performance des tâches ADL.
  • Afficher les mesures de capacité motrice ADL <1,50 logits sur l'échelle de compétence motrice AMPS ADL (indiquer un effort accru pendant l'exécution des tâches ADL).
  • Communiquer de manière indépendante et pertinente oralement et par écrit.
  • Disposé et intéressé à participer à des interventions d'ergothérapie axées sur l'amélioration de la performance des tâches dans les AVQ.

Critère d'exclusion:

  • La capacité de processus AVQ mesure <0,00, ce qui indique qu'il est peu probable que la personne profite de programmes éducatifs axés sur l'utilisation de stratégies d'adaptation.
  • Problèmes personnels d’AVQ (PADL) avec besoin aigu d’aide.
  • Maladie mentale et/ou autres affections aiguës (<3 mois) affectant de manière significative l'exécution des tâches dans les AVQ.
  • Barrières de communication importantes (déficits cognitifs importants, -aphasie, -perte auditive, -dyslexie et/ou -barrières linguistiques).
  • Abus de substances connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme ADAPTATION
Le programme ADAPT est un programme de groupe structuré et individualisé
Le programme ADAPT est un programme de groupe structuré et individualisé de 10 semaines, dans lequel deux ergothérapeutes enseignent à des groupes de personnes les compétences nécessaires pour résoudre plus efficacement des problèmes afin de surmonter les problèmes d'exécution des tâches dans les AVQ. Le programme ADAPT 3.0 comprend 2 séances individuelles de deux heures (séances 1 et 10) menées au domicile des clients et huit séances en groupe de deux heures (séances 2 à 9). De plus, deux séances de rappel (séances 11 et 12) sont dispensées pour soutenir des gains durables après la fin du programme ADAPT 3.0 de 10 semaines.
Autres noms:
  • Adaptation
  • ergothérapie
  • Compensatoire
  • basé sur un groupe
  • échange entre pairs
  • résolution de problème
Comparateur actif: Ergothérapie habituelle (UOT)
L'UOT est dispensée par un ergothérapeute au domicile des clients ou dans des environnements locaux. .
L'UOT est dispensée par un ergothérapeute. Les séances sont individualisées et axées sur l'amélioration des capacités AVQ, par ex. en pratiquant l'exécution de tâches AVQ ou en ajustant les environnements domestiques. L'UOT comprend généralement 7 séances individuelles de 60 minutes, dispensées sur une période de 10 semaines au domicile des clients. La dose n'est cependant pas fixe mais basée sur le jugement clinique des ergothérapeutes en collaboration avec chaque client.
Autres noms:
  • Ergothérapie habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité motrice observée dans les AVQ, évaluation des compétences motrices et de processus (AMPS)
Délai: semaine 12
Capacité motrice AVQ basée sur l'observation (reflétant l'effort physique et l'indépendance). Mesures linéaires de la capacité motrice ADL générées à l’aide des modèles de mesure Rasch. Des scores plus élevés signifient une meilleure capacité dans l’ADL
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité motrice observée dans les AVQ, à l'aide de l'AMPS
Délai: semaine 26
Capacité motrice AVQ basée sur l'observation (reflétant l'effort physique et l'indépendance). Mesures linéaires de la capacité motrice ADL générées à l’aide des modèles de mesure Rasch. Des scores plus élevés signifient une meilleure capacité dans l’ADL
semaine 26
Modification de la capacité du processus ADL observé, à l'aide de l'AMPS
Délai: semaine 12
Capacité de processus AVQ basée sur l’observation (reflétant l’efficacité, la sécurité et l’indépendance). Mesures linéaires de la capacité du processus ADL générées à l'aide des modèles de mesure Rasch. Des scores plus élevés signifient une meilleure capacité dans l’ADL
semaine 12
Modification de la capacité du processus ADL observé, à l'aide de l'AMPS
Délai: semaine 26
Capacité de processus AVQ basée sur l’observation (reflétant l’efficacité, la sécurité et l’indépendance). Mesures linéaires de la capacité du processus ADL générées à l'aide des modèles de mesure Rasch. Des scores plus élevés signifient une meilleure capacité dans l’ADL
semaine 26
Modification des capacités autodéclarées en matière d'AVQ, à l'aide de l'ADL-Interview (ADL-I), échelle de performance
Délai: semaine 12
Capacité autodéclarée à effectuer des tâches AVQ, sur la base d'un entretien. Mesures linéaires de la capacité ADL générées à l’aide des modèles de mesure Rasch. Des scores plus élevés signifient une meilleure capacité dans l’ADL
semaine 12
Modification de la capacité AVQ autodéclarée avec ADL-I, échelle de performance
Délai: semaine 26
Capacité autodéclarée à effectuer des tâches AVQ, sur la base d'un entretien. Mesures linéaires de la capacité ADL générées à l’aide des modèles de mesure Rasch. Des scores plus élevés signifient une meilleure capacité dans l’ADL
semaine 26
Changement dans la satisfaction autodéclarée à l'égard de la capacité des AVQ, à l'aide de l'ADL-I, échelle de satisfaction
Délai: semaine 12
Satisfaction autodéclarée à l'égard de l'exécution des tâches AVQ, sur la base d'un entretien. Mesures linéaires de la capacité ADL générées à l’aide des modèles de mesure Rasch. Des scores plus élevés signifient une plus grande satisfaction
semaine 12
Changement dans la satisfaction autodéclarée à l'égard de la capacité des AVQ, à l'aide de l'ADL-Interview (ADL-I), échelle de satisfaction
Délai: semaine 26
Satisfaction autodéclarée à l'égard de l'exécution des tâches AVQ, sur la base d'un entretien. Des mesures linéaires de la capacité ADL seront générées à l'aide de modèles de mesure Rasch. Des scores plus élevés signifient une plus grande satisfaction
semaine 26
Bien-être, selon l'indice de bien-être Five de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: semaine 12
Les participants sont invités à évaluer leur bien-être en réponse à cinq questions. Les options de réponse sont notées sur une échelle de 6 points allant de 0 = à aucun moment à 0 = tout le temps. Des scores inférieurs signifient un bien-être inférieur
semaine 12
Bien-être, selon l'Organisation mondiale de la santé - Cinq indices de bien-être (OMS-5)
Délai: semaine 26
Les participants sont invités à évaluer leur bien-être en réponse à cinq questions. Les options de réponse sont notées sur une échelle de 6 points allant de 0 = à aucun moment à 0 = tout le temps. Des scores inférieurs signifient un bien-être inférieur
semaine 26
Qualité de vie, selon les dimensions EuroQoL 5 (EQ-5D)
Délai: semaine 12
Les participants sont invités à évaluer 5 aspects de la qualité de vie liée à la santé. La qualité de vie en ce qui concerne cinq éléments scores sur une échelle de Likert de 5 points allant de Je ne suis pas/n'ai pas à J'ai extrême/je ne peux pas.
semaine 12
Qualité de vie, grâce à EQ-5D
Délai: semaine 26
Les participants sont invités à évaluer 5 aspects de la qualité de vie liée à la santé. La qualité de vie en ce qui concerne cinq éléments scores sur une échelle de Likert de 5 points allant de Je ne suis pas/n'ai pas à J'ai extrême/je ne peux pas.
semaine 26

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement perçu dans la performance des tâches AVQ, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 12
Les participants sont interrogés sur les changements qu'ils ont vécus dans a) l'exécution des tâches de l'AVQ et b) la satisfaction à l'égard de leur capacité dans l'AVQ suite à une intervention en ergothérapie. Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, de « nettement pire » à « nettement meilleure »
semaine 12
Changement perçu dans la performance des tâches AVQ, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 26
Les participants sont interrogés sur les changements qu'ils ont vécus dans a) l'exécution des tâches de l'AVQ et b) la satisfaction à l'égard de leur capacité dans l'AVQ suite à une intervention en ergothérapie. Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, de « nettement pire » à « nettement meilleure »
semaine 26
Changement perçu dans les compétences en résolution de problèmes, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 12
Les participants sont interrogés sur leur changement vécu dans a) l'identification des problèmes d'exécution des tâches quotidiennes et b) la capacité à résoudre les problèmes d'exécution des tâches après une intervention en ergothérapie. Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, allant de « nettement détériorée » à « nettement meilleure »
semaine 12
Changement perçu dans les compétences en résolution de problèmes, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 26
Les participants sont interrogés sur leur changement vécu dans a) l'identification des problèmes d'exécution des tâches quotidiennes et b) la capacité à résoudre les problèmes d'exécution des tâches après une intervention en ergothérapie. Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, allant de « nettement détériorée » à « nettement meilleure »
semaine 26
Changement perçu dans la qualité de vie, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 12
Les participants sont interrogés sur les changements qu'ils ont vécus dans a) leur fonctionnement général, b) leur bien-être mental, c) leur bien-être physique et d) leur bien-être social après une intervention en ergothérapie. Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, allant de « nettement plus grande » à « nettement moins »
semaine 12
Changement perçu dans la qualité de vie, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 26
Les participants sont interrogés sur les changements qu'ils ont vécus dans a) leur fonctionnement général, b) leur bien-être mental, c) leur bien-être physique et d) leur bien-être social après une intervention en ergothérapie. Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, allant de « nettement plus grande » à « nettement moins »
semaine 26
Changement perçu en santé mondiale, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 12
Les participants sont interrogés sur les changements qu'ils ont vécus dans la santé mondiale suite à une intervention en ergothérapie. Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, de « nettement pire » à « nettement meilleure »
semaine 12
Changement perçu en santé mondiale, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 26
Les participants sont interrogés sur les changements qu'ils ont vécus dans la santé mondiale suite à une intervention en ergothérapie. Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, de « nettement pire » à « nettement meilleure »
semaine 26
Changement perçu dans l'assistance nécessaire, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 12
Les participants sont interrogés sur leur expérience de besoin d'aide pour a) trouver des moyens de faciliter l'exécution des tâches, b) accepter ma maladie chronique, c) gérer les symptômes après une intervention en ergothérapie. Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, allant de « nettement plus grande » à « nettement moins »
semaine 12
Changement perçu dans l'assistance nécessaire, TRANS-Questionnaire
Délai: semaine 26
Les participants sont interrogés sur leur expérience de besoin d'aide pour a) trouver des moyens de faciliter l'exécution des tâches, b) accepter ma maladie chronique, c) gérer les symptômes après une intervention en ergothérapie. Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à 7 points allant de « nettement plus grande » à « nettement moins »
semaine 26
Expérience globale de l’intervention en ergothérapie
Délai: semaine 12
Les participants sont invités à évaluer leur expérience sur une échelle de Likert en 5 points allant de « excellente » à « très mauvaise ».
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Parker Institute,

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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