Terapia ocupacional grupal [ADAPT] versus terapia ocupacional individualizada [habitual] (ensayo Go:OT) (Go:OT)
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute
Evaluación de la terapia ocupacional grupal (ADAPT) versus terapia ocupacional individual (habitual) sobre la capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) en personas con afecciones crónicas (ensayo Go:OT)
Este ensayo tiene como objetivo evaluar el programa ADAPT en términos de eficacia, proceso y rentabilidad en comparación con la terapia ocupacional habitual (UOT) en personas con disminución de la capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) después de enfermedades crónicas.
Como tanto el Programa ADAPT como la UOT son mejoras específicas en la capacidad de AVD, el objetivo principal de esta prueba es evaluar la equivalencia entre el Programa ADAPT y la UOT en cambios en la capacidad de AVD medida con la Evaluación de Habilidades Motoras y de Procesos (AMPS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: está aumentando el número de personas que viven con enfermedades crónicas que limitan la capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD). Los terapeutas ocupacionales están capacitados para realizar intervenciones para mejorar la capacidad de AVD, p. adaptando y ajustando las rutinas diarias y los entornos físicos. Las intervenciones de terapia ocupacional (OT) municipal generalmente se realizan en sesiones individuales en el hogar del cliente. Si bien este formato de intervención podría ser eficaz para mejorar la capacidad de AVD, un formato de intervención grupal podría ser igual de eficaz pero más rentable y ofrecer otros beneficios secundarios. Guiado por las orientaciones del Consejo Británico de Investigación Médica (MRC) sobre cómo desarrollar y evaluar intervenciones complejas, se desarrolló, puso a prueba y evaluó el programa ADAPT, un programa basado en grupos de intercambio de pares, para determinar su funcionamiento y viabilidad en entornos municipales. Estos estudios proporcionaron evidencia inicial de la efectividad de los programas ADAPT para mejorar la capacidad de AVD y sugieren ganancias como un mayor bienestar. Por lo tanto, la fase actual se refiere a una evaluación a gran escala del Programa ADAPT, incluida la evaluación de la eficacia, los procesos y la rentabilidad.
Material y métodos: El ensayo controlado aleatorio (ECA), iniciado con un piloto externo (n = 12), incluirá 130 personas que viven en sus hogares con capacidad reducida de AVD después de enfermedades crónicas. Los participantes son asignados al azar al programa ADAPT (experimental) o a la OT habitual (control).
Resultado primario: capacidad motora AVD observada medida con la Evaluación de habilidades motoras y de procesos (AMPS).
Medidas de resultado secundarias: capacidad de proceso de AVD observada medida con el AMPS; Rendimiento y satisfacción de la tarea ADL informada por el paciente medidos con la Entrevista ADL (ADL-I, puntuaciones de rendimiento y satisfacción); Bienestar evaluado con el Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5); Calidad de vida relacionada con la salud evaluada con la Calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ-5D).
Los resultados exploratorios incluyen cambios informados por los pacientes, utilizando escalas de transición para evaluar la experiencia de los participantes de a) cambio en el desempeño y satisfacción de las tareas de AVD, b) cambio en las habilidades de resolución de problemas, c) cambio en la calidad de vida, d) cambio en la salud global, e) cambio en las necesidades para asistencia. Finalmente, los participantes deben calificar su experiencia general de la intervención de terapia ocupacional asignada.
Recopilación de datos: los datos de eficacia y rentabilidad se recopilan al inicio y después de la intervención, es decir, a los 3 meses (semana 12) y a los 6 meses (semana 26) desde el inicio. Los costos se estimarán con base en microcostos y registros nacionales. Los efectos serán años de vida ajustados por calidad y cambios en la capacidad motora AMPS ADL. Los datos de evaluación del proceso se recopilarán mediante formularios de registro y entrevistas cualitativas semiestructuradas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Wæhrens, Professor
- Número de teléfono: 38164166
- Correo electrónico: eva.elisabet.waehrens@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cecilie von Bülow, PhD
- Número de teléfono: 38164147
- Correo electrónico: Cecilie.von.bulow@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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-
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Reclutamiento
- The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
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Contacto:
- Eva Wæhrens
- Número de teléfono: 38 16 41 66
- Correo electrónico: eva.elisabet.waehrens@regionh.dk
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Contacto:
- Cecilie von Bülow
- Número de teléfono: 38164147
- Correo electrónico: Cecilie.von.bulow@regionh.dk
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ un año desde el diagnóstico médico de una o más afecciones crónicas.
- Vive en casa propia.
- Experimente problemas de rendimiento de tareas ADL.
- Muestre que la capacidad motora de AVD mide <1,50 logits en la escala de habilidades motoras de AVD AMPS (indica un mayor esfuerzo durante la realización de tareas de AVD).
- Comunicarse de forma independiente y relevante de forma oral y escrita.
- Dispuesto e interesado en asistir a intervenciones de terapia ocupacional enfocadas en mejorar el desempeño de tareas de AVD.
Criterio de exclusión:
- La capacidad de proceso de AVD mide <0,00, lo que indica que es poco probable que la persona se beneficie de programas educativos centrados en el uso de estrategias de adaptación.
- Problemas personales de AVD (PADL) con necesidad aguda de ayuda.
- Enfermedad mental y/u otras condiciones agudas (<3 meses) que afectan significativamente el desempeño de las tareas AVD.
- Barreras de comunicación importantes (déficits cognitivos importantes, -afasia, -pérdida de audición, -dislexia y/o -barreras del lenguaje).
- Abuso de sustancias conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa ADAPTAR
El programa ADAPT es un programa grupal estructurado e individualizado.
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El programa ADAPT es un programa grupal estructurado e individualizado de 10 semanas, en el que dos terapeutas ocupacionales enseñan a grupos de personas las habilidades de resolución de problemas de manera más eficiente como medio para superar los problemas de desempeño de tareas de ADL.
El Programa ADAPT 3.0 incluye 2 sesiones individuales de dos horas (sesiones 1 y 10) realizadas en los hogares de los clientes y ocho sesiones grupales de dos horas (sesiones 2-9).
Además, se imparten dos sesiones de refuerzo (sesiones 11 y 12) para respaldar los logros sostenibles después de la finalización del Programa ADAPT 3.0 de 10 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia Ocupacional Habitual (UOT)
La UOT es impartida por un terapeuta ocupacional en los hogares o entornos locales del cliente. .
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La UOT es impartida por un terapeuta ocupacional.
Las sesiones son individualizadas y se centran en mejorar la capacidad de AVD, p. practicando la realización de tareas AVD o ajustando el entorno del hogar.
La UOT suele incluir 7 sesiones individuales de 60 minutos, impartidas durante un período de 10 semanas en los hogares de los clientes.
Sin embargo, la dosis no es fija sino que se basa en el criterio clínico del terapeuta ocupacional en colaboración con el cliente individual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad motora AVD observada, Evaluación de habilidades motoras y de procesos (AMPS)
Periodo de tiempo: semana 12
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Capacidad motora AVD basada en observación (que refleja el esfuerzo físico y la independencia).
Medidas lineales de la capacidad motora AVD generadas utilizando modelos de medición de Rasch.
Las puntuaciones más altas significan una mejor capacidad de AVD
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad motora AVD observada, utilizando AMPS
Periodo de tiempo: semana 26
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Capacidad motora AVD basada en observación (que refleja el esfuerzo físico y la independencia).
Medidas lineales de la capacidad motora AVD generadas utilizando modelos de medición de Rasch.
Las puntuaciones más altas significan una mejor capacidad de AVD
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semana 26
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Cambio en la capacidad de proceso de AVD observada, utilizando AMPS
Periodo de tiempo: semana 12
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Capacidad de proceso ADL basada en observación (que refleja eficiencia, seguridad e independencia).
Medidas lineales de la capacidad de proceso ADL generadas utilizando modelos de medición de Rasch.
Las puntuaciones más altas significan una mejor capacidad de AVD
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semana 12
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Cambio en la capacidad de proceso de AVD observada, utilizando AMPS
Periodo de tiempo: semana 26
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Capacidad de proceso ADL basada en observación (que refleja eficiencia, seguridad e independencia).
Medidas lineales de la capacidad de proceso ADL generadas utilizando modelos de medición de Rasch.
Las puntuaciones más altas significan una mejor capacidad de AVD
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semana 26
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Cambio en la capacidad ADL autoinformada, utilizando la Entrevista ADL (ADL-I), escala de desempeño
Periodo de tiempo: semana 12
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Capacidad autoinformada para realizar tareas de AVD, según entrevista.
Medidas lineales de capacidad AVD generadas utilizando modelos de medición de Rasch.
Las puntuaciones más altas significan una mejor capacidad de AVD
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semana 12
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Cambio en la capacidad de AVD autoinformada con ADL-I, escala de rendimiento
Periodo de tiempo: semana 26
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Capacidad autoinformada para realizar tareas de AVD, según entrevista.
Medidas lineales de capacidad AVD generadas utilizando modelos de medición de Rasch.
Las puntuaciones más altas significan una mejor capacidad de AVD
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semana 26
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Cambio en la satisfacción autoinformada con la capacidad de AVD, utilizando ADL-I, escala de satisfacción
Periodo de tiempo: semana 12
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Satisfacción autoinformada con el desempeño de tareas de AVD, basada en entrevista.
Medidas lineales de capacidad AVD generadas utilizando modelos de medición de Rasch.
Puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción
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semana 12
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Cambio en la satisfacción autoinformada con la capacidad de AVD, utilizando la escala de satisfacción ADL-Interview (ADL-I)
Periodo de tiempo: semana 26
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Satisfacción autoinformada con el desempeño de tareas de AVD, basada en entrevista.
Se generarán medidas lineales de la capacidad de AVD utilizando modelos de medición de Rasch.
Puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción
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semana 26
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Bienestar, utilizando el Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: semana 12
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Se pide a los participantes que califiquen el bienestar en relación con cinco preguntas.
Las opciones de respuesta se puntúan en una escala de 6 puntos en la que 0=en ningún momento y 0=todo el tiempo.
Las puntuaciones más bajas implican un menor bienestar
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semana 12
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Bienestar, utilizando el Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: semana 26
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Se pide a los participantes que califiquen el bienestar en relación con cinco preguntas.
Las opciones de respuesta se puntúan en una escala de 6 puntos en la que 0=en ningún momento y 0=todo el tiempo.
Las puntuaciones más bajas implican un menor bienestar
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semana 26
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Calidad de vida, utilizando las dimensiones EuroQoL 5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: semana 12
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Se pide a los participantes que califiquen 5 aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud Calidad de vida con respecto a cinco ítems en una escala Likert de 5 puntos desde No soy/no tengo hasta Tengo extremo/no puedo
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semana 12
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Calidad de vida, usando EQ-5D
Periodo de tiempo: semana 26
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Se pide a los participantes que califiquen 5 aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud Calidad de vida con respecto a cinco ítems en una escala Likert de 5 puntos desde No soy/no tengo hasta Tengo extremo/no puedo
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semana 26
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio percibido en el desempeño de tareas AVD, cuestionario TRANS
Periodo de tiempo: semana 12
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Se pregunta a los participantes sobre el cambio experimentado en a) el desempeño de las tareas de AVD yb) la satisfacción con su capacidad de AVD después de la intervención de terapia ocupacional.
Las opciones de respuesta se puntúan en una escala Likert de 7 puntos, desde "notablemente peor" hasta "notablemente mejor".
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semana 12
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Cambio percibido en el desempeño de tareas AVD, cuestionario TRANS
Periodo de tiempo: semana 26
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Se pregunta a los participantes sobre el cambio experimentado en a) el desempeño de las tareas de AVD yb) la satisfacción con su capacidad de AVD después de la intervención de terapia ocupacional.
Las opciones de respuesta se puntúan en una escala Likert de 7 puntos, desde "notablemente peor" hasta "notablemente mejor".
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semana 26
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Cambio percibido en las habilidades de resolución de problemas, TRANS-Cuestionario
Periodo de tiempo: semana 12
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Se pregunta a los participantes sobre el cambio experimentado en a) identificar problemas de desempeño de tareas diarias yb) la capacidad de resolver problemas de desempeño de tareas después de una intervención de terapia ocupacional.
Las opciones de respuesta se puntúan en una escala Likert de 7 puntos, desde "notablemente empeorado" hasta "notablemente mejor".
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semana 12
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Cambio percibido en las habilidades de resolución de problemas, TRANS-Cuestionario
Periodo de tiempo: semana 26
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Se pregunta a los participantes sobre el cambio experimentado en a) identificar problemas de desempeño de tareas diarias yb) la capacidad de resolver problemas de desempeño de tareas después de una intervención de terapia ocupacional.
Las opciones de respuesta se puntúan en una escala Likert de 7 puntos, desde "notablemente empeorado" hasta "notablemente mejor".
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semana 26
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Cambio percibido en la calidad de vida, cuestionario TRANS
Periodo de tiempo: semana 12
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Se pregunta a los participantes sobre el cambio experimentado en a) funcionamiento general, b) bienestar mental, c) bienestar físico yd) bienestar social después de la intervención de terapia ocupacional.
Las opciones de respuesta se califican en una escala Likert de 7 puntos, desde "notablemente mayor" hasta "notablemente menor".
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semana 12
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Cambio percibido en la calidad de vida, cuestionario TRANS
Periodo de tiempo: semana 26
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Se pregunta a los participantes sobre el cambio experimentado en a) funcionamiento general, b) bienestar mental, c) bienestar físico yd) bienestar social después de la intervención de terapia ocupacional.
Las opciones de respuesta se califican en una escala Likert de 7 puntos, desde "notablemente mayor" hasta "notablemente menor".
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semana 26
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Cambio percibido en la salud global, TRANS-Cuestionario
Periodo de tiempo: semana 12
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Se pregunta a los participantes sobre el cambio experimentado en la salud global después de la intervención de terapia ocupacional.
Las opciones de respuesta se puntúan en una escala Likert de 7 puntos, desde "notablemente peor" hasta "notablemente mejor".
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semana 12
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Cambio percibido en la salud global, TRANS-Cuestionario
Periodo de tiempo: semana 26
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Se pregunta a los participantes sobre el cambio experimentado en la salud global después de la intervención de terapia ocupacional.
Las opciones de respuesta se puntúan en una escala Likert de 7 puntos, desde "notablemente peor" hasta "notablemente mejor".
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semana 26
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Cambio percibido en la asistencia necesaria, cuestionario TRANS
Periodo de tiempo: semana 12
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Se pregunta a los participantes sobre el cambio experimentado al necesitar ayuda en a) encontrar formas de facilitar el desempeño de la tarea, b) aceptar mi condición crónica, c) controlar los síntomas después de la intervención de terapia ocupacional.
Las opciones de respuesta se califican en una escala Likert de 7 puntos, desde "notablemente mayor" hasta "notablemente menor".
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semana 12
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Cambio percibido en la asistencia necesaria, cuestionario TRANS
Periodo de tiempo: semana 26
|
Se pregunta a los participantes sobre el cambio experimentado al necesitar ayuda en a) encontrar formas de facilitar el desempeño de la tarea, b) aceptar mi condición crónica, c) controlar los síntomas después de la intervención de terapia ocupacional.
Las opciones de respuesta se califican en una escala Likert de 7 puntos, desde "notablemente mayor" hasta "notablemente menor"
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semana 26
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Experiencia general de la intervención de terapia ocupacional.
Periodo de tiempo: semana 12
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Se pide a los participantes que califiquen su experiencia en una escala Likert de 5 puntos que va desde "excelente" hasta "muy mala".
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
27 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Parker Institute,
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .