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基于小组的 [ADAPT] 与一对一 [通常] 职业治疗（Go:OT 试验） (Go:OT)

2023年9月22日 更新者：Eva Ejlersen Wæhrens、Parker Research Institute

评估基于小组 (ADAPT) 与一对一（常规）职业治疗对慢性病患者进行日常生活活动 (ADL) 的能力（Go:OT 试验）

该试验旨在评估 ADAPT 计划与常规职业治疗 (UOT) 相比对慢性病后日常生活活动 (ADL) 能力下降的人群的疗效、过程和成本效益。 由于 ADAPT 计划和 UOT 都是针对 ADL 能力的提高，因此本试验的主要目的是评估 ADAPT 计划和 UOT 在通过运动和过程技能评估 (AMPS) 测量的 ADL 能力变化方面的等效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：患有限制日常生活活动 (ADL) 任务能力的慢性病的人数正在增加。 职业治疗师接受过培训，可以提供干预措施来提高 ADL 能力，例如通过适应和调整日常生活和物理环境。 市政府职业治疗 (OT) 干预措施通常在客户家中以一对一的形式进行。 虽然这种干预形式可能有效提高 ADL 能力，但基于小组的干预形式可能同样有效，但更具成本效益，并具有其他次要收益。 在英国医学研究委员会 (MRC) 关于如何制定和评估复杂干预措施的指南 (MRC) 的指导下，ADAPT 计划是一项基于同行交流小组的计划，已被开发、试点并评估其在市政环境中的运作和可行性。 这些研究为 ADAPT 计划在提高 ADL 能力方面的有效性提供了初步证据，并表明其收益可改善福祉。 因此，当前阶段涉及对 ADAPT 计划的全面评估，包括对有效性、流程和成本效益的评估。

材料和方法：这项随机对照试验 (RCT) 由外部试点 (n=12) 发起，将包括 130 名患有慢性病后 ADL 能力下降的家庭居民。 参与者被随机分配到 ADAPT 计划（实验）或普通 OT（对照）。

主要结果：通过运动和过程技能评估 (AMPS) 测量观察到的 ADL 运动能力。

次要结果：使用 AMPS 测量的观察到的 ADL 处理能力；患者报告通过 ADL 访谈测量的 ADL 任务表现和满意度（ADL-I、表现和满意度分数）；使用世界卫生组织五项幸福感指数（WHO-5）评估幸福感；根据欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) 评估与健康相关的生活质量。

探索性结果包括患者报告的变化，使用过渡量表来评估参与者的体验：a) 改变的 ADL 任务表现和满意度，b) 改变的解决问题的技能，c) 改变的生活质量，d) 改变的全球健康，e) 改变的需求寻求帮助。 最后，参与者将对分配的职业治疗干预的总体体验进行评分。

数据收集：在基线和干预后（即距基线 3 个月（第 12 周）和 6 个月（第 26 周））收集有效性和成本效益数据。 成本将根据微观成本计算和国家登记进行估算。 影响将是质量调整生命年和 AMPS ADL 运动能力的变化。 将使用登记表和半结构化定性访谈来收集过程评估数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • 招聘中
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自医学诊断患有一种或多种慢性病以来≥一年。
  • 住在自己家里。
  • 遇到 ADL 任务性能问题。
  • 在 AMPS ADL 运动技能量表上显示 ADL 运动能力测量值 <1.50 logits（表明在 ADL 任务执行过程中付出了更大的努力）。
  • 独立且相关的口头和书面沟通。
  • 愿意并且有兴趣参加专注于提高 ADL 任务表现的职业治疗干预措施。

排除标准：

  • ADL 处理能力测量 <0.00 表明该人不太可能从专注于使用适应策略的教育计划中受益。
  • 个人 ADL (PADL) 问题急需帮助。
  • 精神疾病和/或其他严重影响 ADL 任务表现的急性（<3 个月）疾病。
  • 严重的沟通障碍（严重的认知缺陷、失语症、听力损失、诵读困难和/或语言障碍）。
  • 已知的药物滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：适应计划
ADAPT 计划是一个结构化的、个性化的、基于团体的计划
行为的：适应计划
ADAPT 计划是一个为期 10 周的结构化和个性化的小组计划，其中两名职业治疗师向一组人传授更有效地解决问题的技能，作为克服 ADL 任务绩效问题的手段。 ADAPT 计划 3.0 包括在客户家中进行的 2 场单独的两小时课程（课程 1 和 10）以及 8 场两小时的小组课程（课程 2-9）。 此外，还举办了两次加强会议（会议 11 和 12），以支持为期 10 周的 ADAPT 计划 3.0 终止后的可持续收益
其他名称：
  • 适应
  • 职业治疗
  • 补偿
  • 以团体为基础
  • 同行交流
  • 解决问题
有源比较器：常规职业治疗 (UOT)
UOT 由一名职业治疗师在客户家中或当地环境中提供。 。
行为的：联合大学
UOT 由一名职业治疗师提供。 课程是个性化的，重点是提高 ADL 能力，例如通过练习 ADL 任务的表现或调整家庭环境。 UOT 通常包括 7 场 60 分钟的一对一课程，为期 10 周，在客户家中进行。 然而，剂量不是固定的，而是基于职业治疗师与个体客户合作的临床判断
其他名称：
  • 常规职业治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的 ADL 运动能力的变化，运动和过程技能评估 (AMPS)
大体时间：第12周
基于观察的 ADL 运动能力（反映体力努力和独立性）。 使用 Rasch 测量模型生成 ADL 运动能力的线性测量。 分数越高意味着 ADL 能力越好
第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 AMPS 观察到的 ADL 运动能力的变化
大体时间：第26周
基于观察的 ADL 运动能力（反映体力努力和独立性）。 使用 Rasch 测量模型生成 ADL 运动能力的线性测量。 分数越高意味着 ADL 能力越好
第26周
使用 AMPS 观察到的 ADL 过程能力的变化
大体时间：第12周
基于观察的ADL过程能力（体现效率、安全性和独立性）。 使用 Rasch 测量模型生成的 ADL 过程能力的线性测量。 分数越高意味着 ADL 能力越好
第12周
使用 AMPS 观察到的 ADL 过程能力的变化
大体时间：第26周
基于观察的ADL过程能力（体现效率、安全性和独立性）。 使用 Rasch 测量模型生成的 ADL 过程能力的线性测量。 分数越高意味着 ADL 能力越好
第26周
使用 ADL 访谈 (ADL-I)、绩效量表自我报告 ADL 能力的变化
大体时间：第12周
根据访谈自我报告执行 ADL 任务的能力。 使用 Rasch 测量模型生成 ADL 能力的线性测量。 分数越高意味着 ADL 能力越好
第12周
自我报告的 ADL 能力与 ADL-I、表现量表的变化
大体时间：第26周
根据面试自我报告执行 ADL 任务的能力。 使用 Rasch 测量模型生成 ADL 能力的线性测量。 分数越高意味着 ADL 能力越好
第26周
使用 ADL-I（满意度量表）自我报告的 ADL 能力满意度变化
大体时间：第12周
根据访谈，自我报告对 ADL 任务表现的满意度。 使用 Rasch 测量模型生成 ADL 能力的线性测量。 分数越高意味着满意度越高
第12周
使用 ADL 访谈 (ADL-I)、满意度量表自我报告对 ADL 能力的满意度变化
大体时间：第26周
根据访谈，自我报告对 ADL 任务表现的满意度。 ADL 能力的线性测量将使用 Rasch 测量模型生成。 分数越高意味着满意度越高
第26周
福祉，采用世界卫生组织五福祉指数 (WHO-5)
大体时间：第12周
要求参与者就五个问题对健康状况进行评分。 回答选项采用 6 分制评分，其中 0= 没有，0= 一直。 分数越低，幸福感越低
第12周
福祉，使用世界卫生组织 - 五项福祉指数 (WHO-5)
大体时间：第26周
要求参与者就五个问题对健康状况进行评分。 回答选项采用 6 分制评分，其中 0= 没有，0= 一直。 分数越低，幸福感越低
第26周
生活质量，使用 EuroQoL 5 维度 (EQ-5D)
大体时间：第12周
要求参与者对与健康相关的生活质量的 5 个方面进行评分 生活质量按照 5 点李克特量表从“我没有/没有”到“我有极端/我不能”这五个项目进行评分
第12周
生活质量，使用 EQ-5D
大体时间：第26周
要求参与者对与健康相关的生活质量的 5 个方面进行评分 生活质量按照 5 点李克特量表从“我没有/没有”到“我有极端/我不能”这五个项目进行评分
第26周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
ADL 任务表现的感知变化，TRANS 问卷
大体时间：第12周
参与者被问及在职业治疗干预后 a) ADL 任务的表现和 b) 对 ADL 能力的满意度方面经历的变化。 回答选项按照 7 分制李克特量表进行评分，从“明显更差”到“明显更好”
第12周
ADL 任务表现的感知变化，TRANS 问卷
大体时间：第26周
参与者被问及在职业治疗干预后 a) ADL 任务的表现和 b) 对 ADL 能力的满意度方面经历的变化。 回答选项按照 7 分制李克特量表进行评分，从“明显更差”到“明显更好”
第26周
解决问题能力的感知变化，TRANS 问卷
大体时间：第12周
参与者被问及他们在a）识别日常任务绩效问题和b）职业治疗干预后解决任务绩效问题的能力方面经历的变化。 回答选项按 7 分制李克特量表评分，从“明显恶化”到“明显好转”
第12周
解决问题能力的感知变化，TRANS 问卷
大体时间：第26周
参与者被问及他们在a）识别日常任务绩效问题和b）职业治疗干预后解决任务绩效问题的能力方面经历的变化。 回答选项按 7 分制李克特量表评分，从“明显恶化”到“明显好转”
第26周
生活质量感知变化，TRANS 问卷
大体时间：第12周
参与者被问及职业治疗干预后他们在 a) 整体功能、b) 心理健康、c) 身体健康和 d) 社会福祉方面经历的变化。 回答选项按照 7 分制李克特量表进行评分，从“明显更大”到“明显更少”
第12周
生活质量感知变化，TRANS 问卷
大体时间：第26周
参与者被问及职业治疗干预后他们在 a) 整体功能、b) 心理健康、c) 身体健康和 d) 社会福祉方面经历的变化。 回答选项按照 7 分制李克特量表进行评分，从“明显更大”到“明显更少”
第26周
对全球健康的感知变化，TRANS 问卷
大体时间：第12周
参与者被问及职业治疗干预后他们在全球健康方面经历的变化。 回答选项按照 7 分制李克特量表进行评分，从“明显更差”到“明显更好”
第12周
对全球健康的感知变化，TRANS 问卷
大体时间：第26周
参与者被问及职业治疗干预后他们在全球健康方面经历的变化。 回答选项按照 7 分制李克特量表进行评分，从“明显更差”到“明显更好”
第26周
对所需援助的感知变化，TRANS 问卷
大体时间：第12周
参与者被问及他们在以下方面需要帮助时经历的变化：a）寻找缓解任务表现的方法，b）接受我的慢性病，​​c）在职业治疗干预后管理症状。 回答选项按照 7 分制李克特量表进行评分，从“明显更大”到“明显更少”
第12周
对所需援助的感知变化，TRANS 问卷
大体时间：第26周
参与者被问及他们在以下方面需要帮助时经历的变化：a）寻找缓解任务表现的方法，b）接受我的慢性病，​​c）在职业治疗干预后管理症状。 回答选项按照 7 分制李克特量表进行评分，从“明显更大”到“明显更少”
第26周
职业治疗干预的总体经验
大体时间：第12周
参与者被要求按照 5 点李克特量表对他们的体验进行评分，范围从“优秀”到“非常差”
第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Parker Research Institute

合作者

Oak Foundation
Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre Kommune)
Den Kommunale Kvalitetsudviklingspulje
Lundbeckpuljen
Tværspuljen

调查人员

  • 首席研究员：Cecilie von Bülow, PhD、Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月4日

初级完成 (估计的)

2024年9月27日

研究完成 (估计的)

2024年12月6日

研究注册日期

首次提交

2023年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月22日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月22日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Parker Institute,

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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