Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová [ADAPT] versus individuální [obvyklá] pracovní terapie (Go:OT Trial) (Go:OT)

22. září 2023 aktualizováno: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Hodnocení skupinové (ADAPT) versus individuální (obvyklé) pracovní terapie zaměřené na schopnost vykonávat činnosti každodenního života (ADL) u lidí s chronickými onemocněními (zkouška Go:OT)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit program ADAPT z hlediska účinnosti, procesu a nákladové efektivity ve srovnání s obvyklou pracovní terapií (UOT) u lidí se sníženou schopností vykonávat aktivity každodenního života (ADL) po chronických onemocněních. Protože jak program ADAPT, tak UOT jsou cílená zlepšení schopnosti ADL, je primárním cílem této studie posoudit ekvivalenci mezi programem ADAPT a UOT na změny schopnosti ADL měřené pomocí hodnocení motorických a procesních dovedností (AMPS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Počet lidí žijících s chronickými onemocněními omezujícími schopnost vykonávat úkoly každodenního života (ADL) se zvyšuje. Ergoterapeuti jsou vyškoleni k poskytování intervencí ke zlepšení schopnosti ADL, např. přizpůsobením a úpravou denních rutin a fyzického prostředí. Městské ergoterapeutické intervence (OT) jsou obvykle poskytovány jako individuální sezení u klienta doma. Zatímco tento intervenční formát může být účinný při zlepšování schopnosti ADL, skupinový intervenční formát může být stejně účinný, ale nákladově efektivnější a může mít další sekundární zisky. Na základě pokynů Britské rady pro lékařský výzkum (MRC) o tom, jak vyvíjet a vyhodnocovat komplexní intervence, byl vyvinut, pilotován a vyhodnocen program ADAPT, program založený na vzájemné výměně skupin, a jeho fungování a proveditelnost v prostředí obce. Tyto studie poskytly první důkazy o účinnosti programů ADAPT při zlepšování schopnosti ADL a naznačují zisky jako lepší pohodu. Současná fáze se tedy týká komplexního hodnocení programu ADAPT včetně hodnocení efektivity, procesů a efektivnosti nákladů.

Materiál a metody: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), zahájená externím pilotem (n=12), bude zahrnovat 130 domácích osob se sníženou schopností ADL po chronických onemocněních. Účastníci jsou náhodně vybráni do programu ADAPT (experimentální) nebo obvyklého OT (kontrola).

Primární výsledek: Pozorovaná motorická schopnost ADL měřená pomocí Assessment of Motor and Process Skills (AMPS).

Sekundární výsledky: Pozorovaná schopnost procesu ADL měřená pomocí AMPS; pacient hlášený výkon a spokojenost úkolu ADL měřené pomocí ADL-Interview (ADL-I, skóre výkonu a spokojenosti); Pohoda hodnocena podle indexu blahobytu 5 Světové zdravotnické organizace (WHO-5); Kvalita života související se zdravím hodnocená podle evropské kvality života – 5 dimenzí (EQ-5D).

Průzkumné výsledky zahrnují změny hlášené pacientem, pomocí přechodových škál k vyhodnocení zkušeností účastníků s a) změněným plněním úkolů ADL a spokojeností, b) změněnými dovednostmi při řešení problémů, c) změněnou kvalitou života, d) změněným globálním zdravím, e) změněnými potřebami pro pomoc. Nakonec mají účastníci ohodnotit svou celkovou zkušenost s přidělenou ergoterapeutickou intervencí.

Sběr dat: Údaje o efektivitě a nákladové efektivitě se shromažďují na začátku a po intervenci, tj. 3 měsíce (12. týden) a 6 měsíců (26. týden) od výchozího stavu. Náklady budou odhadnuty na základě mikrokalkulací a národních registrů. Účinky budou kvalitativně upravené roky životnosti a změny motorických schopností AMPS ADL. Data hodnocení procesů budou shromažďována pomocí registračních formulářů a polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Nábor
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ jeden rok od lékařské diagnózy jednoho nebo více chronických onemocnění.
  • Bydlí ve vlastním domě.
  • Zažijte problémy s výkonem úkolů ADL.
  • Zobrazit motorické schopnosti ADL měří < 1,50 logitů na stupnici motorických dovedností AMPS ADL (označují zvýšené úsilí při plnění úkolů ADL).
  • Komunikovat samostatně a relevantně ústně i písemně.
  • Ochota a zájem navštěvovat ergoterapeutické intervence zaměřené na zlepšení plnění úkolů ADL.

Kritéria vyloučení:

  • Schopnost procesu ADL měří <0,00, což naznačuje, že je nepravděpodobné, že by daná osoba profitovala ze vzdělávacích programů zaměřených na používání adaptačních strategií.
  • Osobní problémy ADL (PADL) s akutní potřebou pomoci.
  • Duševní onemocnění a/nebo jiné akutní (<3 měsíce) stavy významně ovlivňující plnění úkolů ADL.
  • Významné komunikační bariéry (významné kognitivní deficity, -afázie, -ztráta sluchu, -dyslexie a/nebo -jazykové bariéry).
  • Známé zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program ADAPT
Program ADAPT je strukturovaný a individualizovaný skupinový program
Behaviorální: Program ADAPT
Program ADAPT je strukturovaný a individualizovaný 10týdenní skupinový program, ve kterém dva ergoterapeuti učí skupiny lidí dovednosti efektivněji řešit problémy jako prostředek k překonání problémů s plněním úkolů ADL. Program ADAPT 3.0 zahrnuje 2 individuální dvouhodinová sezení (sezení 1 a 10) vedená v domovech klientů a osm dvouhodinových skupinových sezení (sezení 2-9). Kromě toho jsou poskytnuty dvě posilovací relace (relace 11 a 12) na podporu udržitelných zisků po ukončení 10týdenního programu ADAPT 3.0
Ostatní jména:
  • Přizpůsobování
  • pracovní lékařství
  • Náhradní
  • skupinově založené
  • peer-exchange
  • řešení problému
Aktivní komparátor: Obvyklá pracovní terapie (UOT)
UOT je dodáván jedním ergoterapeutem v domovech klientů nebo v místním prostředí. .
Behaviorální: UOT
UOT dodává jeden ergoterapeut. Sezení jsou individualizovaná a zaměřená na zlepšení schopnosti ADL, např. nácvikem výkonu úlohy ADL nebo úpravou domácího prostředí. UOT obvykle zahrnuje 7 individuálních sezení po 60 minutách, které jsou poskytovány během 10 týdnů v domovech klientů. Dávka však není fixní, ale vychází z klinického úsudku ergoterapeuta ve spolupráci s individuálním klientem
Ostatní jména:
  • Obvyklá pracovní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozorované motorické schopnosti ADL, hodnocení motorických a procesních dovedností (AMPS)
Časové okno: týden 12
Motorická schopnost ADL založená na pozorování (odrážející fyzickou námahu a nezávislost). Lineární měření motorické schopnosti ADL generované pomocí Raschových modelů měření. Vyšší skóre znamená lepší schopnost ADL
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozorované motorické schopnosti ADL pomocí AMPS
Časové okno: týden 26
Motorická schopnost ADL založená na pozorování (odrážející fyzickou námahu a nezávislost). Lineární měření motorické schopnosti ADL generované pomocí Raschových modelů měření. Vyšší skóre znamená lepší schopnost ADL
týden 26
Změna pozorované schopnosti procesu ADL pomocí AMPS
Časové okno: týden 12
Schopnost procesu ADL založená na pozorování (odrážející efektivitu, bezpečnost a nezávislost). Lineární měření schopnosti procesu ADL generované pomocí Raschových modelů měření. Vyšší skóre znamená lepší schopnost ADL
týden 12
Změna pozorované schopnosti procesu ADL pomocí AMPS
Časové okno: týden 26
Schopnost procesu ADL založená na pozorování (odrážející efektivitu, bezpečnost a nezávislost). Lineární měření schopnosti procesu ADL generované pomocí Raschových modelů měření. Vyšší skóre znamená lepší schopnost ADL
týden 26
Změna v self-reported schopnosti ADL pomocí ADL-Interview (ADL-I), Performance scale
Časové okno: týden 12
Samostatně hlášená schopnost provádět úkoly ADL na základě rozhovoru. Lineární měření schopnosti ADL generované pomocí Raschových modelů měření. Vyšší skóre znamená lepší schopnost ADL
týden 12
Změna v self-reported schopnosti ADL s ADL-I, Performance scale
Časové okno: týden 26
Samostatná schopnost provádět úkoly ADL na základě rozhovoru. Lineární měření schopnosti ADL generované pomocí Raschových modelů měření. Vyšší skóre znamená lepší schopnost ADL
týden 26
Změna v self-reported spokojenosti se schopností ADL, pomocí ADL-I, Satisfaction scale
Časové okno: týden 12
Vlastní spokojenost s plněním úkolů ADL na základě rozhovoru. Lineární měření schopnosti ADL generované pomocí Raschových modelů měření. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
týden 12
Změna spokojenosti se schopností ADL, kterou sami uvedli, pomocí ADL-Interview (ADL-I), stupnice spokojenosti
Časové okno: týden 26
Vlastní spokojenost s plněním úkolů ADL na základě rozhovoru. Lineární měření schopnosti ADL budou generována pomocí Raschových modelů měření. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
týden 26
Pohoda podle Světové zdravotnické organizace – Pět indexu pohody (WHO-5)
Časové okno: týden 12
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili pohodu s ohledem na pět otázek. Možnosti odpovědí jsou hodnoceny na 6bodové škále, ve které 0=v žádném okamžiku až 0=vždy. Nižší skóre znamená nižší pohodu
týden 12
Pohoda podle Světové zdravotnické organizace – Pět indexu pohody (WHO-5)
Časové okno: týden 26
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili pohodu s ohledem na pět otázek. Možnosti odpovědí jsou hodnoceny na 6bodové škále, ve které 0=v žádném okamžiku až 0=vždy. Nižší skóre znamená nižší pohodu
týden 26
Kvalita života pomocí rozměrů EuroQoL 5 (EQ-5D)
Časové okno: týden 12
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili 5 aspektů kvality života související se zdravím Kvalita života s ohledem na pět bodů skóre na 5bodové Likertově škále od nejsem/nemám žádné až po extrémní/nemohu
týden 12
Kvalita života pomocí EQ-5D
Časové okno: týden 26
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili 5 aspektů kvality života související se zdravím Kvalita života s ohledem na pět bodů skóre na 5bodové Likertově škále od nejsem/nemám žádné až po extrémní/nemohu
týden 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná změna ve výkonu úloh ADL, TRANS-Questionnaire
Časové okno: týden 12
Účastníci jsou dotázáni na jejich prožitou změnu v a) plnění úkolů ADL ab) spokojenosti s jejich schopností ADL po ergoterapeutické intervenci. Možnosti odpovědí jsou hodnoceny na 7bodové likertově stupnici od „výrazně horší“ po „výrazně lepší“
týden 12
Vnímaná změna ve výkonu úloh ADL, TRANS-Questionnaire
Časové okno: týden 26
Účastníci jsou dotázáni na jejich prožitou změnu v a) plnění úkolů ADL ab) spokojenosti s jejich schopností ADL po ergoterapeutické intervenci. Možnosti odpovědí jsou hodnoceny na 7bodové likertově stupnici od „výrazně horší“ po „výrazně lepší“
týden 26
Vnímaná změna v dovednostech řešení problémů, TRANS-dotazník
Časové okno: týden 12
Účastníci jsou dotázáni na změnu, kterou zažili v a) identifikaci problémů s plněním každodenních úkolů ab) ve schopnosti řešit problémy s plněním úkolů po ergoterapeutické intervenci. Možnosti odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od „výrazně zhoršené“ po „výrazně lepší“
týden 12
Vnímaná změna v dovednostech řešení problémů, TRANS-dotazník
Časové okno: týden 26
Účastníci jsou dotázáni na změnu, kterou zažili v a) identifikaci problémů s plněním každodenních úkolů ab) ve schopnosti řešit problémy s plněním úkolů po ergoterapeutické intervenci. Možnosti odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od „výrazně zhoršené“ po „výrazně lepší“
týden 26
Vnímaná změna v kvalitě života, TRANS-dotazník
Časové okno: týden 12
Účastníci jsou dotázáni na prožité změny a) celkového fungování, b) duševní pohody, c) fyzické pohody ad) sociální pohody po ergoterapeutické intervenci. Možnosti odpovědí jsou hodnoceny na 7bodové likertově stupnici od „výrazně větší“ po „výrazně méně“
týden 12
Vnímaná změna v kvalitě života, TRANS-dotazník
Časové okno: týden 26
Účastníci jsou dotázáni na prožité změny a) celkového fungování, b) duševní pohody, c) fyzické pohody ad) sociální pohody po ergoterapeutické intervenci. Možnosti odpovědí jsou hodnoceny na 7bodové likertově stupnici od „výrazně větší“ po „výrazně méně“
týden 26
Vnímaná změna v globálním zdraví, TRANS-dotazník
Časové okno: týden 12
Účastníci jsou dotázáni na jejich zkušenost se změnou globálního zdraví po ergoterapeutické intervenci. Možnosti odpovědí jsou hodnoceny na 7bodové likertově stupnici od „výrazně horší“ po „výrazně lepší“
týden 12
Vnímaná změna v globálním zdraví, TRANS-dotazník
Časové okno: týden 26
Účastníci jsou dotázáni na jejich zkušenost se změnou globálního zdraví po ergoterapeutické intervenci. Možnosti odpovědí jsou hodnoceny na 7bodové likertově stupnici od „výrazně horší“ po „výrazně lepší“
týden 26
Vnímaná změna v potřebě pomoci, TRANS-dotazník
Časové okno: týden 12
Účastníci jsou dotázáni na změnu, kterou zažili v potřebě pomoci, a) zjistit způsoby, jak usnadnit plnění úkolů, b) přijmout můj chronický stav, c) zvládnout symptomy po ergoterapeutické intervenci. Možnosti odpovědí jsou hodnoceny na 7bodové likertově stupnici od „výrazně větší“ po „výrazně méně“
týden 12
Vnímaná změna v potřebě pomoci, TRANS-dotazník
Časové okno: týden 26
Účastníci jsou dotázáni na změnu, kterou zažili v potřebě pomoci, a) zjistit způsoby, jak usnadnit plnění úkolů, b) přijmout můj chronický stav, c) zvládnout symptomy po ergoterapeutické intervenci. Možnosti odpovědí jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od „výrazně větší“ po „výrazně méně“ méně
týden 26
Celková zkušenost s ergoterapeutickou intervencí
Časové okno: týden 12
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti na 5bodové Likertově škále od „výborné“ po „velmi špatné“
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parker Research Institute

Spolupracovníci

Oak Foundation
Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre Kommune)
Den Kommunale Kvalitetsudviklingspulje
Lundbeckpuljen
Tværspuljen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Parker Institute,

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program ADAPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit