Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsgebaseerd [ADAPT] versus één-op-één [gebruikelijke] ergotherapie (Go:OT-proef) (Go:OT)

22 september 2023 bijgewerkt door: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Evaluatie van groepsgebaseerd (ADAPT) versus één-op-één (gebruikelijke) ergotherapie op het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren bij mensen met chronische aandoeningen (Go:OT-onderzoek)

Deze studie heeft tot doel het ADAPT-programma te evalueren in termen van werkzaamheid, proces en kosteneffectiviteit in vergelijking met gebruikelijke ergotherapie (UOT) bij mensen met een verminderd vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren na chronische aandoeningen. Omdat zowel het ADAPT-programma als de UOT gerichte verbeteringen in het ADL-vermogen zijn, is het primaire doel van dit onderzoek het beoordelen van de gelijkwaardigheid tussen het ADAPT-programma en het UOT wat betreft veranderingen in het ADL-vermogen, zoals gemeten met de Assessment of Motor and Process Skills (AMPS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het aantal mensen met chronische aandoeningen die het vermogen beperken om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren, neemt toe. Ergotherapeuten zijn opgeleid om interventies uit te voeren om het ADL-vermogen te verbeteren, b.v. door het aanpassen en aanpassen van dagelijkse routines en fysieke omgevingen. Gemeentelijke ergotherapie (OT)-interventies worden meestal gegeven als één-op-één sessies bij de cliënt thuis. Hoewel dit interventieformaat effectief zou kunnen zijn bij het verbeteren van de ADL-vaardigheid, zou een op groepen gebaseerd interventieformaat net zo effectief maar kosteneffectiever kunnen zijn en andere secundaire voordelen kunnen opleveren. Geleid door de richtlijnen (MRC) van de British Medical Research Council over het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies, werd het ADAPT-programma, een op peer-uitwisselingsgroepen gebaseerd programma, ontwikkeld, getest en geëvalueerd op zijn functioneren en haalbaarheid in gemeentelijke contexten. Deze onderzoeken leverden het eerste bewijs voor de effectiviteit van het ADAPT-programma bij het verbeteren van het ADL-vermogen en suggereren winsten als een verbeterd welzijn. Daarom betreft de huidige fase een volledige evaluatie van het ADAPT-programma, inclusief evaluatie van de effectiviteit, processen en kosteneffectiviteit.

Materiaal en methoden: De gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), gestart met een externe pilot (n=12), zal 130 thuiswonende personen met een verminderd ADL-vermogen als gevolg van chronische aandoeningen omvatten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar het ADAPT-programma (experimenteel) of de gebruikelijke OT (controle).

Primaire uitkomstmaat: waargenomen ADL-motoriek gemeten met de Assessment of Motor and Process Skills (AMPS).

Secundaire uitkomsten: waargenomen ADL-procesvermogen gemeten met de AMPS; door de patiënt gerapporteerde ADL-taak Prestatie en tevredenheid gemeten met het ADL-interview (ADL-I, prestatie- en tevredenheidsscores); Welzijn beoordeeld met de World Health Organization-Five Well Being Index (WHO-5); Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies (EQ-5D).

Verkennende uitkomsten omvatten door de patiënt gerapporteerde veranderingen, waarbij transitieschalen worden gebruikt om de ervaringen van deelnemers te evalueren met a) veranderde ADL-taakprestaties en -tevredenheid, b) veranderde probleemoplossende vaardigheden, c) veranderde kwaliteit van leven, d) veranderde mondiale gezondheid, e) veranderde behoeften Voor assistentie. Ten slotte moeten de deelnemers hun algehele ervaring met de toegewezen ergotherapie-interventie beoordelen.

Gegevensverzameling: Gegevens over de effectiviteit en de kosteneffectiviteit worden verzameld bij aanvang en na de interventie, d.w.z. 3 maanden (week 12) en 6 maanden (week 26) vanaf de basislijn. De kosten zullen worden geschat op basis van microkosten en nationale registers. De gevolgen zullen voor kwaliteit aangepaste levensjaren zijn en veranderingen in de AMPS ADL-motoriek. Procesevaluatiegegevens zullen worden verzameld met behulp van registratieformulieren en semi-gestructureerde kwalitatieve interviews.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Werving
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ één jaar sinds de medische diagnose van een of meer chronische aandoeningen.
  • Woont in eigen huis.
  • Ervaar problemen met de uitvoering van ADL-taken.
  • Toon ADL-motorische vaardigheden <1,50 logits op de AMPS ADL-motorische vaardigheidsschaal (geef verhoogde inspanning aan tijdens ADL-taakuitvoering).
  • Mondeling en schriftelijk zelfstandig en relevant communiceren.
  • Bereid en geïnteresseerd in het bijwonen van ergotherapeutische interventies gericht op het verbeteren van de ADL-taakprestaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Het ADL-procesvermogen meet <0,00, wat aangeeft dat het onwaarschijnlijk is dat de persoon profiteert van educatieve programma's die gericht zijn op het gebruik van aanpassingsstrategieën.
  • Persoonlijke ADL (PADL) problemen met acute hulpbehoefte.
  • Psychische aandoeningen en/of andere acute (<3 maanden) aandoeningen die de uitvoering van ADL-taak aanzienlijk beïnvloeden.
  • Aanzienlijke communicatiebarrières (aanzienlijke cognitieve stoornissen, -afasie, -gehoorverlies, -dyslexie en/of -taalbarrières).
  • Bekend middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADAPT-programma
Het ADAPT-programma is een gestructureerd en geïndividualiseerd groepsgebaseerd programma
Gedragsmatig: Het ADAPT-programma
Het ADAPT-programma is een gestructureerd en geïndividualiseerd groepsprogramma van 10 weken, waarin twee ergotherapeuten groepen mensen de vaardigheden leren om problemen efficiënter op te lossen als middel om ADL-taakprestatieproblemen te overwinnen. Het ADAPT-programma 3.0 omvat twee individuele sessies van twee uur (sessies 1 en 10) bij de cliënt thuis, en acht groepssessies van twee uur (sessies 2-9). Bovendien worden er twee boostersessies (sessies 11 en 12) gegeven om duurzame winst te ondersteunen na beëindiging van het 10 weken durende ADAPT-programma 3.0
Andere namen:
  • Aanpassing
  • ergotherapie
  • Compenserend
  • groepsgebaseerd
  • peer-uitwisseling
  • probleemoplossing
Actieve vergelijker: Gebruikelijke ergotherapie (UOT)
UOT wordt gegeven door één ergotherapeut bij de cliënt thuis of in de lokale omgeving. .
Gedragsmatig: UOT
UOT wordt gegeven door één ergotherapeut. Sessies zijn geïndividualiseerd en gericht op het verbeteren van het ADL-vermogen, b.v. door het oefenen van de uitvoering van ADL-taak of het aanpassen van de thuisomgeving. UOT omvat doorgaans 7 één-op-één sessies van 60 minuten, die gedurende een periode van 10 weken bij de cliënt thuis worden gegeven. De dosis ligt echter niet vast, maar is gebaseerd op het klinische oordeel van de ergotherapeut in samenwerking met de individuele cliënt
Andere namen:
  • Gebruikelijke bezigheidstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen ADL-motoriek, beoordeling van motorische en procesvaardigheden (AMPS)
Tijdsspanne: week 12
Op observatie gebaseerde ADL-motoriek (die fysieke inspanning en onafhankelijkheid weerspiegelt). Lineaire metingen van ADL-motoriek gegenereerd met behulp van Rasch-meetmodellen. Hogere scores betekenen een beter ADL-vermogen
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen ADL-motoriek, met behulp van AMPS
Tijdsspanne: week 26
Op observatie gebaseerde ADL-motoriek (die fysieke inspanning en onafhankelijkheid weerspiegelt). Lineaire metingen van ADL-motoriek gegenereerd met behulp van Rasch-meetmodellen. Hogere scores betekenen een beter ADL-vermogen
week 26
Verandering in het waargenomen ADL-procesvermogen, met behulp van AMPS
Tijdsspanne: week 12
Op observatie gebaseerd ADL-procesvermogen (weerspiegeling van efficiëntie, veiligheid en onafhankelijkheid). Lineaire metingen van het ADL-procesvermogen gegenereerd met behulp van Rasch-meetmodellen. Hogere scores betekenen een beter ADL-vermogen
week 12
Verandering in het waargenomen ADL-procesvermogen, met behulp van AMPS
Tijdsspanne: week 26
Op observatie gebaseerd ADL-procesvermogen (weerspiegeling van efficiëntie, veiligheid en onafhankelijkheid). Lineaire metingen van het ADL-procesvermogen gegenereerd met behulp van Rasch-meetmodellen. Hogere scores betekenen een beter ADL-vermogen
week 26
Verandering in zelfgerapporteerd ADL-vermogen, met behulp van het ADL-Interview (ADL-I), Prestatieschaal
Tijdsspanne: week 12
Zelfgerapporteerd vermogen om ADL-taken uit te voeren, op basis van een interview. Lineaire metingen van het ADL-vermogen gegenereerd met behulp van Rasch-meetmodellen. Hogere scores betekenen een beter ADL-vermogen
week 12
Verandering in zelfgerapporteerd ADL-vermogen met ADL-I, Prestatieschaal
Tijdsspanne: week 26
Zelfgerapporteerd vermogen om ADL-taken uit te voeren, op basis van een interview. Lineaire metingen van het ADL-vermogen gegenereerd met behulp van Rasch-meetmodellen. Hogere scores betekenen een beter ADL-vermogen
week 26
Verandering in zelfgerapporteerde tevredenheid over het ADL-vermogen, met behulp van ADL-I, Tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: week 12
Zelfgerapporteerde tevredenheid over de uitvoering van ADL-taken, gebaseerd op een interview. Lineaire metingen van het ADL-vermogen gegenereerd met behulp van Rasch-meetmodellen. Hogere scores betekent een hogere tevredenheid
week 12
Verandering in zelfgerapporteerde tevredenheid over het ADL-vermogen, met behulp van het ADL-Interview (ADL-I), Tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: week 26
Zelfgerapporteerde tevredenheid over de uitvoering van ADL-taken, gebaseerd op een interview. Lineaire metingen van het ADL-vermogen zullen worden gegenereerd met behulp van Rasch-meetmodellen. Hogere scores betekent een hogere tevredenheid
week 26
Welzijn, met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie-Five Well-Being Index (WHO-5)
Tijdsspanne: week 12
Deelnemers wordt gevraagd hun welzijn te beoordelen aan de hand van vijf vragen. De antwoordmogelijkheden worden gescoord op een zespuntsschaal, waarbij 0=nooit tot 0=altijd. Lagere scores betekenen een lager welzijn
week 12
Welzijn, met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie - Five Well-Being Index (WHO-5)
Tijdsspanne: week 26
Deelnemers wordt gevraagd hun welzijn te beoordelen aan de hand van vijf vragen. De antwoordmogelijkheden worden gescoord op een zespuntsschaal, waarbij 0=nooit tot 0=altijd. Lagere scores betekenen een lager welzijn
week 26
Kwaliteit van leven, met behulp van de EuroQoL 5-dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: week 12
Deelnemers wordt gevraagd om vijf aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Kwaliteit van leven met betrekking tot vijf items scoort op een 5-punts likertschaal van ik ben niet/heb geen tot ik heb extreem/ik kan het niet
week 12
Kwaliteit van leven, met behulp van EQ-5D
Tijdsspanne: week 26
Deelnemers wordt gevraagd om vijf aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Kwaliteit van leven met betrekking tot vijf items scoort op een 5-punts likertschaal van ik ben niet/heb geen tot ik heb extreem/ik kan het niet
week 26

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen verandering in ADL-taakprestaties, TRANS-vragenlijst
Tijdsspanne: week 12
Deelnemers wordt gevraagd naar hun ervaren verandering in a) uitvoering van ADL-taken en b) tevredenheid over hun ADL-vermogen na ergotherapeutische interventie. De antwoordmogelijkheden worden gescoord op een 7-punts likertschaal van ‘aanzienlijk slechter’ tot ‘aanzienlijk beter’
week 12
Waargenomen verandering in ADL-taakprestaties, TRANS-vragenlijst
Tijdsspanne: week 26
Deelnemers wordt gevraagd naar hun ervaren verandering in a) uitvoering van ADL-taken en b) tevredenheid over hun ADL-vermogen na ergotherapeutische interventie. De antwoordmogelijkheden worden gescoord op een 7-punts likertschaal van ‘aanzienlijk slechter’ tot ‘aanzienlijk beter’
week 26
Waargenomen verandering in probleemoplossende vaardigheden, TRANS-vragenlijst
Tijdsspanne: week 12
Deelnemers wordt gevraagd naar hun ervaren verandering in a) het identificeren van dagelijkse taakuitvoeringsproblemen en b) het vermogen om taakuitvoeringsproblemen op te lossen na ergotherapeutische interventie. De antwoordmogelijkheden worden gescoord op een 7-punts likertschaal van ‘aanzienlijk verslechterd’ tot ‘aanzienlijk beter’
week 12
Waargenomen verandering in probleemoplossende vaardigheden, TRANS-vragenlijst
Tijdsspanne: week 26
Deelnemers wordt gevraagd naar hun ervaren verandering in a) het identificeren van dagelijkse taakuitvoeringsproblemen en b) het vermogen om taakuitvoeringsproblemen op te lossen na ergotherapeutische interventie. De antwoordmogelijkheden worden gescoord op een 7-punts likertschaal van ‘aanzienlijk verslechterd’ tot ‘aanzienlijk beter’
week 26
Waargenomen verandering in kwaliteit van leven, TRANS-vragenlijst
Tijdsspanne: week 12
Deelnemers wordt gevraagd naar hun ervaren verandering in a) algeheel functioneren, b) mentaal welzijn, c) fysiek welzijn en d) sociaal welzijn na ergotherapeutische interventie. De antwoordmogelijkheden worden gescoord op een 7-punts likertschaal van ‘aanzienlijk groter’ tot ‘aanzienlijk minder’
week 12
Waargenomen verandering in kwaliteit van leven, TRANS-vragenlijst
Tijdsspanne: week 26
Deelnemers wordt gevraagd naar hun ervaren verandering in a) algeheel functioneren, b) mentaal welzijn, c) fysiek welzijn en d) sociaal welzijn na ergotherapeutische interventie. De antwoordmogelijkheden worden gescoord op een 7-punts likertschaal van ‘aanzienlijk groter’ tot ‘aanzienlijk minder’
week 26
Waargenomen verandering in de mondiale gezondheidszorg, TRANS-vragenlijst
Tijdsspanne: week 12
Deelnemers wordt gevraagd naar hun ervaren verandering in de mondiale gezondheid na ergotherapie-interventie. De antwoordmogelijkheden worden gescoord op een 7-punts likertschaal van ‘aanzienlijk slechter’ tot ‘aanzienlijk beter’
week 12
Waargenomen verandering in de mondiale gezondheidszorg, TRANS-vragenlijst
Tijdsspanne: week 26
Deelnemers wordt gevraagd naar hun ervaren verandering in de mondiale gezondheid na ergotherapie-interventie. De antwoordmogelijkheden worden gescoord op een 7-punts likertschaal van ‘aanzienlijk slechter’ tot ‘aanzienlijk beter’
week 26
Waargenomen verandering in benodigde hulp, TRANS-vragenlijst
Tijdsspanne: week 12
Deelnemers wordt gevraagd naar hun ervaren verandering in het nodig hebben van hulp bij a) het vinden van manieren om de taakuitvoering te vergemakkelijken, b) het accepteren van mijn chronische aandoening, c) het beheersen van symptomen na ergotherapie-interventie. De antwoordmogelijkheden worden gescoord op een 7-punts likertschaal van ‘aanzienlijk groter’ tot ‘aanzienlijk minder’
week 12
Waargenomen verandering in benodigde hulp, TRANS-vragenlijst
Tijdsspanne: week 26
Deelnemers wordt gevraagd naar hun ervaren verandering in het nodig hebben van hulp bij a) het vinden van manieren om de taakuitvoering te vergemakkelijken, b) het accepteren van mijn chronische aandoening, c) het beheersen van symptomen na ergotherapie-interventie. De antwoordmogelijkheden worden gescoord op een 7-punts likertschaal van ‘aanzienlijk groter’ tot ‘aanzienlijk minder’ minder
week 26
Algemene ervaring met de ergotherapie-interventie
Tijdsspanne: week 12
Deelnemers wordt gevraagd hun ervaring te beoordelen op een Likert-schaal van 5 punten, variërend van 'uitstekend' tot 'zeer slecht'
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parker Research Institute

Medewerkers

Oak Foundation
Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre Kommune)
Den Kommunale Kvalitetsudviklingspulje
Lundbeckpuljen
Tværspuljen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

6 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Parker Institute,

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren