ケニアにおけるARCHESの適応、拡大、評価
ケニアにおけるARCHES（医療環境における生殖強制への取り組み）の適応、拡大、評価
調査の概要
詳細な説明
背景: ケニアでは、女性の 17% が家族計画 (FP) のニーズが満たされておらず、現代の避妊普及率 (mCPR) が約 45% で頭打ちになっており、リプロダクティブ・ヘルスの結果が悪化している一因となっています。 これには、前回の妊娠が望まぬものであったと報告しているケニアの女性のほぼ50％が含まれており、特に親密なパートナーからの暴力（IPV）や生殖強制（RC；女性の性的欲求を低下させる行為）の形で、ジェンダーに基づく暴力（GBV）を経験している女性が含まれます。避妊を使用するか、その他の方法で妊娠を防ぐ能力）、リスクが大幅に高くなります。 他の LMIC 環境と同様に、RC と IPV はどちらもケニアで非常に普及しており、特に FP やその他のリプロダクティブ ヘルス サービスを求める女性の間で顕著です (女性 FP 顧客の 3 分の 1 以上)。 2013年以来、世界保健機関（WHO）は、リプロダクティブ・ヘルス・サービスの中でIPVとRCに取り組むことを強く推奨しており、2018年には性と生殖に関する健康と権利に関するランセット委員会は、RCとIPVが満たされていないニーズに大きく貢献していることを発見した。 FP と予期せぬ妊娠では、LMIC の女性と女児に最も大きな影響を及ぼします。 ケニア国内では、保健省 (MOH) が、特に青少年の間での望まない妊娠とジェンダーに基づく暴力 (GBV) の削減を主要目標に掲げています。 この必要性と指針にもかかわらず、米国以外の臨床ベースの介入モデル（ARCHESを除く）は、FPの摂取/使用を改善し、IPVまたはRCを減少させ、それによって望まない妊娠を減らす効果を実証していません。
介入の説明: ARCHES (保健環境における生殖強制への対処) は、家族計画提供者によって提供される簡単な臨床ベースの介入であり、次の目的を持っています: 1) 生殖強制に直面して家族計画を活用する女性と女児の能力を高め、女性の自発的な行動を促進する。 2) IPV の開示とその後の支援サービスへの紹介のための安全で支援的な環境を提供する、3) 生殖強制や生殖強制への対処を含む、家族計画カウンセリングに関連するケアの質を向上させるための提供者を教育し、支援する。親密なパートナーの暴力。
目的: この研究の目的は、ARCHES の適応と実施を通じて、ケニアのウアシン ギシュ郡の公共部門の医療施設における統合家族計画サービス (家族計画、生殖強制、親密なパートナーへの暴力を含む) の拡張に関する証拠と学習を生み出すことです。ケニア保健省と提携して。
方法論: 同時実施の科学評価と組み合わせたクラスターランダム化比較試験により、ケニア保健省によって規模に合わせて調整された ARCHES モデルの有効性がテストされます。 選択された施設の 15 歳から 49 歳の女性の家族計画クライアントは、ベースライン調査 (ケアを受ける直前)、訪問直後の出口調査、および 6 か月間の追跡調査に回答します。 ARCHESで訓練を受けた家族計画提供者は、クライアント間の暴力問題に対処するための男女平等の態度と自己効力感の変化を評価するために、トレーニング前、トレーニング後、および3か月の追跡調査を完了します。 スケールアップ戦略に関連するコストは追跡され、有効性試験の結果と組み合わせて利用され、ARCHES の総コストと費用対効果が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Burnt Forest、ケニア
- Burnt Forest Sub-county Hospital
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Burnt Forest、ケニア
- Kipkabus Health Centre
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Cheptiret、ケニア
- Chepkigen Health Centre
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Eldoret、ケニア
- Huruma District Hospital
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Eldoret、ケニア
- Kapsoya Health Centre
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Eldoret、ケニア
- Kapteldon Health Centre
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Eldoret、ケニア
- Kapyemit Dispensary
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Eldoret、ケニア
- Kipkenyo
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Eldoret、ケニア
- Pioneer Health Centre
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Eldoret、ケニア
- Railways
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Eldoret、ケニア
- Uasin Gishu District Hospital
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Kesses、ケニア
- Kesses Health Centre
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Kimumu、ケニア
- Chembulet Health Centre
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Kimumu、ケニア
- Chepkanga Health Centre
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Kimumu、ケニア
- Merewet Dispensary
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Moi's Bridge、ケニア
- Moi's Bridge Health Centre
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Moiben、ケニア
- Moiben Health Centre
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Naiberi、ケニア
- Chepkero Dispensary
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Soy、ケニア
- Soy Health Centre
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Turbo、ケニア
- Sosiani Health Centre
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Turbo、ケニア
- Turbo Sub-County Hospital
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Ziwa、ケニア
- Kabobo Health Centre
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Ziwa、ケニア
- Kipsigak Health Centre
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Ziwa、ケニア
- Ziwa Sub-County Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
すべての資格基準は自己申告に基づいています。
包含基準:
- 選択された学習施設で家族計画サービスを求める
- 15～49歳
- 女性
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 英語、スワヒリ語、またはカレンジン語を話し、理解できること
- フォローアップのために再連絡できる安全な電話番号を提供できる
- 今後6か月以内にその地域から転出する予定はない
除外基準:
- ベースラインで滅菌済み
- ベースラインで妊娠している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール - 標準的な避妊カウンセリング
標準的な避妊カウンセリングには、標準的な BCS+ カウンセリング プロトコルに関するプロバイダーのトレーニングと、カウンセリングをガイドするためのコンパニオン モバイル アプリケーションの使用が含まれます。
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BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) は、避妊プロバイダーがクライアントの好みや過去の避妊経験に基づいて適切な避妊方法を特定するのを支援するために使用する避妊カウンセリング プロトコルです。
BCS+ には、HIV/STI、子宮頸がん、乳がんなどの他の医療サービスの体系的なスクリーニングも含まれています。
BCS+ は、ケニア保健省によって、この国の標準的な避妊カウンセリング プロトコルとして採用されました。
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実験的：介入 - 総合的な避妊カウンセリング
統合された避妊カウンセリングには、BCS+ カウンセリング プロトコルに統合された ARCHES に関するプロバイダーのトレーニングと、カウンセリングをガイドするためのコンパニオン モバイル アプリケーションの使用が含まれます。
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BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) は、避妊プロバイダーがクライアントの好みや過去の避妊経験に基づいて適切な避妊方法を特定するのを支援するために使用する避妊カウンセリング プロトコルです。
BCS+ には、HIV/STI、子宮頸がん、乳がんなどの他の医療サービスの体系的なスクリーニングも含まれています。
BCS+ は、ケニア保健省によって、この国の標準的な避妊カウンセリング プロトコルとして採用されました。
ARCHES (保健環境における生殖強制への対処) には、(1) 避妊患者に生殖強制および希望に応じて秘密裏に避妊方法を使用する方法/方法に関する教育を提供する、(2) 生殖強制および親密なパートナーによる暴力のスクリーニングを提供するための既存の避妊プロバイダーのトレーニングが含まれます。 、（3）親密なパートナーによる暴力を明らかにした人に専門サービスへの紹介を提供し、（4）生殖強制と親密なパートナーによる暴力に関する教育情報を掲載した手のひらサイズのミニ小冊子を提供します。
カウンセリングプロトコルを通じて避妊薬提供者をガイドするモバイルアプリケーションが開発されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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望まない妊娠の出来事
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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対照群と比較した、介入の6か月追跡調査における過去6か月間の自己申告の望まない妊娠の差異（単一時点分析）
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6ヶ月間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去6か月以内に最新の避妊薬を使用したことがある
時間枠：ベースライン（ケアを受ける前に施設で）と6か月のフォローアップ
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対照群と比較した、ベースラインと介入における6か月のフォローアップの間の過去6か月間の自己申告による現代的避妊薬の使用率の変化（差分の差）
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ベースライン（ケアを受ける前に施設で）と6か月のフォローアップ
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過去 6 か月以内に肉体的に親密なパートナーからの暴力
時間枠：ベースライン（ケアを受ける前の施設での報告とケアを受けた直後（訪問後）の施設での報告を組み合わせたもの、訪問後の報告が増加したため組み合わせたもの）および6か月の追跡調査
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対照群と比較した、ベースライン/訪問後の合計と介入における6か月のフォローアップの間の、過去6か月間の自己申告による身体的親密なパートナーによる暴力経験の有病率の変化(差異の差)
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ベースライン（ケアを受ける前の施設での報告とケアを受けた直後（訪問後）の施設での報告を組み合わせたもの、訪問後の報告が増加したため組み合わせたもの）および6か月の追跡調査
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過去 6 か月以内に性的親密なパートナーからの暴力
時間枠：ベースライン（ケアを受ける前の施設での報告とケアを受けた直後（訪問後）の施設での報告を組み合わせたもの、訪問後の報告が増加したため組み合わせたもの）および6か月の追跡調査
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対照群と比較した、ベースライン/訪問後の合計と介入における6か月の追跡調査の間の、過去6か月間の自己申告による性的親密なパートナーによる暴力経験の有病率の変化（差異の差）
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ベースライン（ケアを受ける前の施設での報告とケアを受けた直後（訪問後）の施設での報告を組み合わせたもの、訪問後の報告が増加したため組み合わせたもの）および6か月の追跡調査
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過去 6 か月以内に感情的に親密なパートナーから暴力を受けた
時間枠：ベースライン（ケアを受ける前の施設での報告とケアを受けた直後（訪問後）の施設での報告を組み合わせたもの、訪問後の報告が増加したため組み合わせたもの）および6か月の追跡調査
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対照群と比較した、ベースライン/訪問後の合計と介入における6か月の追跡調査の間の、過去6か月間の自己申告による感情的で親密なパートナーによる暴力経験の有病率の変化（差異の差）
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ベースライン（ケアを受ける前の施設での報告とケアを受けた直後（訪問後）の施設での報告を組み合わせたもの、訪問後の報告が増加したため組み合わせたもの）および6か月の追跡調査
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過去6か月以内に男性パートナーからの生殖の強制
時間枠：ベースライン（ケアを受ける前の施設での報告とケアを受けた直後（訪問後）の施設での報告を組み合わせたもの、訪問後の報告が増加したため組み合わせたもの）および6か月の追跡調査
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対照群と比較した、ベースライン/訪問後の合計と介入における6か月のフォローアップの間の、過去6か月間の自己申告による生殖強制経験の有病率の変化(差異の差)
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ベースライン（ケアを受ける前の施設での報告とケアを受けた直後（訪問後）の施設での報告を組み合わせたもの、訪問後の報告が増加したため組み合わせたもの）および6か月の追跡調査
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偶発的妊娠
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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対照群と比較した、介入における6か月追跡調査時の過去6か月間の自己申告妊娠の差（単一時点分析）
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6ヶ月間のフォローアップ
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現代の避妊法の取り入れ
時間枠：訪問後（ケアを受けた直後の施設）
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対照群と比較した、介入における訪問後の自己申告による現代的避妊薬の摂取率の差異（単一時点分析）
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訪問後（ケアを受けた直後の施設）
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過去6か月以内に秘密で避妊をしたことがある
時間枠：ベースライン（ケアを受ける前に施設で）と6か月のフォローアップ
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対照群と比較した、ベースラインと介入の6か月後のフォローアップの間の過去6か月間の自己報告された秘密の避妊薬の使用率の変化（差分の差）
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ベースライン（ケアを受ける前に施設で）と6か月のフォローアップ
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生殖強制に直面したときの避妊の自己効力感
時間枠：ベースライン（ケアを受ける前に施設で）、訪問後（ケアを受けた直後に施設で）、および6か月の追跡調査
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対照群と比較した、ベースライン、訪問後、および介入の6か月フォローアップの間の平均自己効力感スコアの変化（範囲：3～9、高い=高い自己効力感）（差異の差）
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ベースライン（ケアを受ける前に施設で）、訪問後（ケアを受けた直後に施設で）、および6か月の追跡調査
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親密なパートナーによる暴力サービスについての認識
時間枠：ベースライン（ケアを受ける前に施設で）、訪問後（ケアを受けた直後に施設で）、および6か月の追跡調査
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対照群と比較した、ベースライン、訪問後、および介入の6か月後の追跡調査の間で、親密なパートナーによる暴力サービスの認識の有病率の変化（差異の差）
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ベースライン（ケアを受ける前に施設で）、訪問後（ケアを受けた直後に施設で）、および6か月の追跡調査
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親密なパートナーに対する暴力サービスを利用する自己効力感
時間枠：ベースライン（ケアを受ける前に施設で）、訪問後（ケアを受けた直後に施設で）、および6か月の追跡調査
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対照群と比較した、ベースライン、訪問後、および介入の6か月フォローアップの間の平均自己効力感スコアの変化（範囲：1～3、高い=高い自己効力感）（差異の差）
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ベースライン（ケアを受ける前に施設で）、訪問後（ケアを受けた直後に施設で）、および6か月の追跡調査
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親密なパートナーによる暴力サービスの利用
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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対照群と比較した、介入における6か月追跡調査における過去6か月間の親密なパートナーによる暴力サービスの利用率の差（単一時点分析）
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6ヶ月間のフォローアップ
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生殖強制を受け入れる態度
時間枠：ベースライン（ケアを受ける前に施設で）、訪問後（ケアを受けた直後に施設で）、および6か月の追跡調査
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対照群と比較した、ベースライン、訪問後、および介入の6か月追跡調査の間の平均態度スコアの変化（範囲：6～12、高い=生殖強制を受け入れない態度/態度の改善）
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ベースライン（ケアを受ける前に施設で）、訪問後（ケアを受けた直後に施設で）、および6か月の追跡調査
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家族計画ケアの質
時間枠：訪問後（ケアを受けた直後の施設）
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対照群と比較した、介入における訪問後の家族計画スケールの対人関係の質の平均値（範囲：11～55、高い＝質が高い）の差（単一時点分析）
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訪問後（ケアを受けた直後の施設）
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現代の避妊法の廃止
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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対照群と比較した、介入における6か月追跡調査における過去6か月間の現代避妊中止の有病率の差（単一時点分析）
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6ヶ月間のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jay G Silverman, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201922S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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