Adaptacja, rozbudowa i ocena ARCHES w Kenii
Adaptacja, rozszerzanie i ocena ARCHES (rozwiązywanie problemu przymusu reprodukcyjnego w placówkach zdrowotnych) w Kenii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: W Kenii 17% kobiet ma niezaspokojone potrzeby w zakresie planowania rodziny, a wskaźnik rozpowszechnienia współczesnej antykoncepcji (mCPR) utrzymuje się na stałym poziomie około 45%, co przyczynia się do złych wyników w zakresie zdrowia reprodukcyjnego. Obejmuje to prawie 50% kobiet w Kenii, które zgłaszają swoją ostatnią ciążę jako niezamierzoną, a także te, które doświadczyły przemocy ze względu na płeć (GBV), szczególnie w postaci przemocy ze strony partnera (IPV) i przymusu reprodukcyjnego (RC; zachowania, które ograniczają zdolność kobiet do możliwość stosowania antykoncepcji lub zapobiegania ciąży w inny sposób), przy znacznie większym ryzyku. Podobnie jak w innych placówkach LMIC, zarówno RC, jak i IPV są bardzo rozpowszechnione w Kenii, szczególnie wśród kobiet poszukujących usług w zakresie PR i innych usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego (>1/3 kobiet korzystających z PR). Od 2013 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zdecydowanie zaleca, aby w ramach usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego uwzględnić kwestie IPV i RC, a w 2018 r. Komisja ds. zdrowia i praw seksualnych i reprodukcyjnych Lancet stwierdziła, że RC i IPV w znaczący sposób przyczyniły się do niezaspokojenia potrzeb w przypadku FP i niezamierzonej ciąży, z największym wpływem na kobiety i dziewczęta w krajach LMIC. W Kenii Ministerstwo Zdrowia (MOH) za główny cel uznało ograniczenie liczby niezamierzonych ciąż i przemocy ze względu na płeć, zwłaszcza wśród nastolatków. Pomimo tej potrzeby i wytycznych żaden kliniczny model interwencji poza Stanami Zjednoczonymi (z wyjątkiem jednego ARCHES) nie wykazał skuteczności w zakresie poprawy wychwytu/wykorzystania FP oraz zmniejszenia IPV lub RC, ograniczając w ten sposób niezamierzoną ciążę.
Opis interwencji: ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) to krótka interwencja kliniczna realizowana przez podmioty zajmujące się planowaniem rodziny, której celem jest: 1) Zwiększenie zdolności kobiet i dziewcząt do stosowania planowania rodziny w obliczu przymusu reprodukcyjnego, ułatwiając kobietom dobrowolne przyjęcie planowania rodziny i dalsze korzystanie z niego bez zakłóceń, 2) Zapewnienie bezpiecznego i wspierającego środowiska do ujawniania IPV i późniejszego skierowania do służb wsparcia oraz 3) Edukacja i wsparcie świadczeniodawców w celu poprawy jakości opieki związanej z poradnictwem w zakresie planowania rodziny, w tym rozwiązywania problemu przymusu reprodukcyjnego i przemoc ze strony partnera.
Cel: Celem tego badania jest wygenerowanie dowodów i wniosków na temat zwiększania skali zintegrowanych usług planowania rodziny (w tym planowania rodziny, przymusu reprodukcyjnego i przemocy ze strony partnera) w placówkach opieki zdrowotnej sektora publicznego w hrabstwie Uasin Gishu w Kenii poprzez adaptację i wdrożenie ARCHES, we współpracy z Kenijskim MOH.
Metodologia: Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe połączone z równoległymi ocenami naukowymi w zakresie wdrażania przetestuje skuteczność modelu ARCHES, który został zaadaptowany do skali przez Ministerstwo Energii w Kenii. Klientki w wieku 15–49 lat zajmujące się planowaniem rodziny w wybranych ośrodkach wypełnią ankiety podstawowe (bezpośrednio przed otrzymaniem opieki), ankiety kończące wizytę bezpośrednio po wizycie oraz ankiety uzupełniające po 6 miesiącach. Dostawcy usług planowania rodziny przeszkoleni w ARCHES przeprowadzą ankiety przed szkoleniem, po szkoleniu i po 3 miesiącach, aby ocenić zmiany w postawach równych płci i poczuciu własnej skuteczności w zakresie rozwiązywania problemów przemocy wśród swoich klientów. Koszty związane ze strategią zwiększania skali będą śledzone i wykorzystywane w połączeniu z wynikami próby efektywności w celu oceny całkowitego kosztu i opłacalności projektu ARCHES.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burnt Forest, Kenia
- Burnt Forest Sub-county Hospital
-
Burnt Forest, Kenia
- Kipkabus Health Centre
-
Cheptiret, Kenia
- Chepkigen Health Centre
-
Eldoret, Kenia
- Huruma District Hospital
-
Eldoret, Kenia
- Kapsoya Health Centre
-
Eldoret, Kenia
- Kapteldon Health Centre
-
Eldoret, Kenia
- Kapyemit Dispensary
-
Eldoret, Kenia
- Kipkenyo
-
Eldoret, Kenia
- Pioneer Health Centre
-
Eldoret, Kenia
- Railways
-
Eldoret, Kenia
- Uasin Gishu District Hospital
-
Kesses, Kenia
- Kesses Health Centre
-
Kimumu, Kenia
- Chembulet Health Centre
-
Kimumu, Kenia
- Chepkanga Health Centre
-
Kimumu, Kenia
- Merewet Dispensary
-
Moi's Bridge, Kenia
- Moi's Bridge Health Centre
-
Moiben, Kenia
- Moiben Health Centre
-
Naiberi, Kenia
- Chepkero Dispensary
-
Soy, Kenia
- Soy Health Centre
-
Turbo, Kenia
- Sosiani Health Centre
-
Turbo, Kenia
- Turbo Sub-County Hospital
-
Ziwa, Kenia
- Kabobo Health Centre
-
Ziwa, Kenia
- Kipsigak Health Centre
-
Ziwa, Kenia
- Ziwa Sub-County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Wszystkie kryteria kwalifikowalności oparte na samoopisie.
Kryteria przyjęcia:
- Poszukuję usług planowania rodziny w wybranej placówce badawczej
- Wiek 15-49 lat
- Kobieta
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi mówić i rozumieć angielski, kiswahili lub kalenjin
- Potrafi podać bezpieczny numer telefonu, pod którym można się z nim ponownie skontaktować w celu dalszych działań
- Nie planuję wyprowadzki z tego obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wysterylizowane na początku
- Wyjściowa ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola — standardowe poradnictwo antykoncepcyjne
Standardowe poradnictwo antykoncepcyjne obejmuje szkolenie świadczeniodawców w zakresie standardowego protokołu poradnictwa BCS+ oraz korzystanie z towarzyszącej aplikacji mobilnej w celu prowadzenia poradnictwa
|
BCS+ (Balanced Counselling Strategy Plus) to protokół doradztwa antykoncepcyjnego, z którego korzystają dostawcy antykoncepcji, aby pomóc klientom w określeniu odpowiednich metod antykoncepcji w oparciu o ich preferencje i wcześniejsze doświadczenia związane z antykoncepcją.
BCS+ obejmuje także systematyczne badania przesiewowe pod kątem innych świadczeń zdrowotnych, takich jak HIV/STI, rak szyjki macicy i rak piersi.
BCS+ został przyjęty przez Ministerstwo Zdrowia Kenii jako standardowy protokół poradnictwa antykoncepcyjnego w tym kraju.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja - Zintegrowane poradnictwo antykoncepcyjne
Zintegrowane poradnictwo antykoncepcyjne obejmuje szkolenie świadczeniodawców w zakresie ARCHES zintegrowane z protokołem poradnictwa BCS+ oraz korzystanie z towarzyszącej aplikacji mobilnej w celu prowadzenia poradnictwa
|
BCS+ (Balanced Counselling Strategy Plus) to protokół doradztwa antykoncepcyjnego, z którego korzystają dostawcy antykoncepcji, aby pomóc klientom w określeniu odpowiednich metod antykoncepcji w oparciu o ich preferencje i wcześniejsze doświadczenia związane z antykoncepcją.
BCS+ obejmuje także systematyczne badania przesiewowe pod kątem innych świadczeń zdrowotnych, takich jak HIV/STI, rak szyjki macicy i rak piersi.
BCS+ został przyjęty przez Ministerstwo Zdrowia Kenii jako standardowy protokół poradnictwa antykoncepcyjnego w tym kraju.
ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) obejmuje szkolenie istniejących dostawców środków antykoncepcyjnych w zakresie (1) zapewniania klientom antykoncepcji edukacji na temat przymusu reprodukcyjnego oraz metod/sposób tajnego stosowania metod antykoncepcji, jeśli jest to pożądane, (2) zapewniania badań przesiewowych pod kątem przymusu reprodukcyjnego i przemocy ze strony partnera , (3) skierowanie do wyspecjalizowanych służb dla osób ujawniających przemoc ze strony partnera, (4) oraz zaoferowanie mieszczącej się w dłoni miniksiążeczki zawierającej informacje edukacyjne na temat przymusu reprodukcyjnego i przemocy ze strony partnera.
Opracowano aplikację mobilną, która pomaga dostawcom środków antykoncepcyjnych przejść przez protokół poradnictwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydent niezamierzona ciąża
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Różnica w zakresie zgłaszanych przez siebie niezamierzonych ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas 6-miesięcznej obserwacji po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (analiza pojedynczego punktu czasowego)
|
Kontrola 6-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie nowoczesnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w placówce przed otrzymaniem opieki) i obserwacja 6-miesięczna
|
Zmiana w częstości zgłaszania przez samych siebie stosowania nowoczesnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy (w placówce przed otrzymaniem opieki) i obserwacja 6-miesięczna
|
|
Przemoc fizyczna ze strony partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (łączny raport w placówce przed otrzymaniem opieki i raport w placówce bezpośrednio po otrzymaniu opieki (po wizycie); połączony ze względu na zwiększoną liczbę zgłoszeń po wizycie) i obserwacja po 6 miesiącach
|
Zmiana częstości występowania zgłaszanego przez siebie doświadczenia przemocy fizycznej ze strony partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy pomiędzy połączonym punktem wyjściowym/po wizycie i 6-miesięcznym okresem obserwacji w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Wartość wyjściowa (łączny raport w placówce przed otrzymaniem opieki i raport w placówce bezpośrednio po otrzymaniu opieki (po wizycie); połączony ze względu na zwiększoną liczbę zgłoszeń po wizycie) i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Przemoc seksualna ze strony partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (łączny raport w placówce przed otrzymaniem opieki i raport w placówce bezpośrednio po otrzymaniu opieki (po wizycie); połączony ze względu na zwiększoną liczbę zgłoszeń po wizycie) i obserwacja po 6 miesiącach
|
Zmiana częstości występowania zgłaszanych przez siebie doświadczeń przemocy seksualnej ze strony partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy pomiędzy połączonym punktem wyjściowym/po wizycie i 6-miesięcznym okresem obserwacji w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Wartość wyjściowa (łączny raport w placówce przed otrzymaniem opieki i raport w placówce bezpośrednio po otrzymaniu opieki (po wizycie); połączony ze względu na zwiększoną liczbę zgłoszeń po wizycie) i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Przemoc emocjonalna ze strony partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (łączny raport w placówce przed otrzymaniem opieki i raport w placówce bezpośrednio po otrzymaniu opieki (po wizycie); połączony ze względu na zwiększoną liczbę zgłoszeń po wizycie) i obserwacja po 6 miesiącach
|
Zmiana częstości występowania zgłaszanego przez siebie doświadczenia przemocy emocjonalnej ze strony partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy pomiędzy połączonym punktem wyjściowym/po wizycie i 6-miesięcznym okresem obserwacji w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Wartość wyjściowa (łączny raport w placówce przed otrzymaniem opieki i raport w placówce bezpośrednio po otrzymaniu opieki (po wizycie); połączony ze względu na zwiększoną liczbę zgłoszeń po wizycie) i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Przymus reprodukcyjny ze strony partnera płci męskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (łączny raport w placówce przed otrzymaniem opieki i raport w placówce bezpośrednio po otrzymaniu opieki (po wizycie); połączony ze względu na zwiększoną liczbę zgłoszeń po wizycie) i obserwacja po 6 miesiącach
|
Zmiana częstości zgłaszania przez siebie doświadczeń związanych z przymusem rozrodczym w ciągu ostatnich 6 miesięcy pomiędzy połączonym punktem wyjściowym/po wizycie i 6-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Wartość wyjściowa (łączny raport w placówce przed otrzymaniem opieki i raport w placówce bezpośrednio po otrzymaniu opieki (po wizycie); połączony ze względu na zwiększoną liczbę zgłoszeń po wizycie) i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Przypadkowa ciąża
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Różnica w zakresie zgłaszanych przez siebie ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas 6-miesięcznej obserwacji po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (analiza pojedynczego punktu czasowego)
|
Kontrola 6-miesięczna
|
|
Stosowanie nowoczesnych metod antykoncepcji
Ramy czasowe: Wizyta po wizycie (w placówce bezpośrednio po otrzymaniu opieki)
|
Różnica w częstości zgłaszania stosowania nowoczesnych środków antykoncepcyjnych po wizycie w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (analiza pojedynczego punktu czasowego)
|
Wizyta po wizycie (w placówce bezpośrednio po otrzymaniu opieki)
|
|
Potajemne stosowanie antykoncepcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w placówce przed otrzymaniem opieki) i obserwacja 6-miesięczna
|
Zmiana w częstości zgłaszania przez siebie ukrytego stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy (w placówce przed otrzymaniem opieki) i obserwacja 6-miesięczna
|
|
Antykoncepcyjna skuteczność w obliczu przymusu reprodukcyjnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ośrodku przed otrzymaniem opieki), wizyta po wizycie (w ośrodku bezpośrednio po otrzymaniu opieki) i obserwacja 6-miesięczna
|
Zmiana średniego wyniku poczucia własnej skuteczności (zakres: 3-9, wyższy = wyższe poczucie własnej skuteczności) pomiędzy wartością wyjściową, po wizycie i 6-miesięcznym okresem obserwacji w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy (w ośrodku przed otrzymaniem opieki), wizyta po wizycie (w ośrodku bezpośrednio po otrzymaniu opieki) i obserwacja 6-miesięczna
|
|
Świadomość usług dotyczących przemocy ze strony partnera
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ośrodku przed otrzymaniem opieki), wizyta po wizycie (w ośrodku bezpośrednio po otrzymaniu opieki) i obserwacja 6-miesięczna
|
Zmiana w rozpowszechnieniu świadomości usług dotyczących przemocy ze strony partnera w relacji wyjściowej, po wizycie i 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy (w ośrodku przed otrzymaniem opieki), wizyta po wizycie (w ośrodku bezpośrednio po otrzymaniu opieki) i obserwacja 6-miesięczna
|
|
Poczucie własnej skuteczności w korzystaniu z usług w zakresie przemocy ze strony partnera
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ośrodku przed otrzymaniem opieki), wizyta po wizycie (w ośrodku bezpośrednio po otrzymaniu opieki) i obserwacja 6-miesięczna
|
Zmiana średniego wyniku poczucia własnej skuteczności (zakres: 1-3, wyższy = wyższe poczucie własnej skuteczności) pomiędzy wartością wyjściową, po wizycie i 6-miesięcznym okresem obserwacji w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy (w ośrodku przed otrzymaniem opieki), wizyta po wizycie (w ośrodku bezpośrednio po otrzymaniu opieki) i obserwacja 6-miesięczna
|
|
Korzystanie z usług w zakresie przemocy ze strony partnera
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Różnica w częstości korzystania z usług w zakresie przemocy ze strony partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy w 6-miesięcznej obserwacji po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (analiza pojedynczego punktu czasowego)
|
Kontrola 6-miesięczna
|
|
Postawy akceptacji przymusu reprodukcyjnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ośrodku przed otrzymaniem opieki), wizyta po wizycie (w ośrodku bezpośrednio po otrzymaniu opieki) i obserwacja 6-miesięczna
|
Zmiana średniego wyniku nastawienia (zakres: 6-12, wyższy = postawy mniej akceptujące przymus reprodukcyjny/poprawione postawy) pomiędzy wartością wyjściową, po wizycie i 6-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy (w ośrodku przed otrzymaniem opieki), wizyta po wizycie (w ośrodku bezpośrednio po otrzymaniu opieki) i obserwacja 6-miesięczna
|
|
Jakość opieki związanej z planowaniem rodziny
Ramy czasowe: Wizyta po wizycie (w placówce bezpośrednio po otrzymaniu opieki)
|
Różnica w średniej (zakres: 11-55, wyższa = wyższa jakość) jakości interpersonalnej skali planowania rodziny po wizycie w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (analiza pojedynczego punktu czasowego)
|
Wizyta po wizycie (w placówce bezpośrednio po otrzymaniu opieki)
|
|
Zaprzestanie stosowania nowoczesnej antykoncepcji
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Różnica w częstości zaprzestania stosowania nowoczesnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy w 6-miesięcznej obserwacji po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (analiza pojedynczego punktu czasowego)
|
Kontrola 6-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jay G Silverman, PhD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201922S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .