Адаптация, расширение и оценка ARCHES в Кении
29 октября 2024 г. обновлено: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego
Адаптация, расширение и оценка ARCHES (решение проблемы репродуктивного принуждения в медицинских учреждениях) в Кении
Задокументируйте данные, полученные с помощью кластерного рандомизированного контролируемого исследования, об эффективности вмешательства ARCHES, краткого консультативного вмешательства на базе клиники, продемонстрировавшего снижение уровня насилия со стороны интимного партнера и репродуктивного принуждения, а также укрепление репродуктивного здоровья женщин, как это масштабируется в государственных медицинских учреждениях в Кении, чтобы (1) снизить уровень нежелательной беременности, (2) повысить охват и использование/продолжение планирования семьи, (3) уменьшить опыт репродуктивного принуждения и насилия со стороны интимного партнера у женщин и девочек в возрасте от 15 до 49 лет, обращающихся за услугами по планированию семьи, и (4) ) улучшить качество медицинской помощи, (5) повысить гендерно-справедливое отношение и (6) повысить самоэффективность для предоставления всестороннего консультирования по планированию семьи среди поставщиков услуг, прошедших обучение в ARCHES.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Справочная информация: В Кении 17% женщин имеют неудовлетворенную потребность в планировании семьи (FP), а уровень распространенности современных противозачаточных средств (mCPR) стабилизировался на уровне около 45%, что способствует ухудшению показателей репродуктивного здоровья. Сюда входят почти 50% женщин в Кении, которые сообщают о своей последней беременности как о непреднамеренной, а также те, кто подвергается гендерному насилию (ГН), особенно в формах насилия со стороны интимного партнера (ИПВ) и репродуктивного принуждения (RC; поведения, снижающие женскую сексуальность). способность использовать противозачаточные средства или иным образом предотвратить беременность), подвергаясь значительно большему риску. Как и в других странах с низким и средним уровнем дохода, в Кении широко распространены как РК, так и ИПВ, особенно среди женщин, обращающихся за услугами ПС и другими услугами репродуктивного здоровья (>1/3 женщин-клиентов ПС). С 2013 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) настоятельно рекомендовала, чтобы ИПВ и КР рассматривались в службах репродуктивного здоровья, а в 2018 году Комиссия журнала Lancet по сексуальному и репродуктивному здоровью и правам обнаружила, что ПР и ИПВ внесли значительный вклад в неудовлетворенные потребности. в отношении ПС и нежелательной беременности, что оказывает наибольшее воздействие на женщин и девочек в странах с низким и средним уровнем доходов. В Кении Министерство здравоохранения (МЗ) сделало своей основной задачей сокращение случаев нежелательной беременности и гендерного насилия (ГН), особенно среди подростков. Несмотря на эту необходимость и рекомендации, ни одна модель вмешательства на базе клиники за пределами США (за исключением одной, ARCHES) не продемонстрировала эффективность в улучшении потребления/использования FP и сокращении случаев IPV или RC, тем самым снижая нежелательную беременность.
Описание вмешательства: ARCHES (Решение проблемы репродуктивного принуждения в медицинских учреждениях) – это краткое вмешательство на базе клиники, проводимое поставщиками услуг по планированию семьи с целью: 1) Повысить способность женщин и девочек использовать планирование семьи перед лицом репродуктивного принуждения, облегчая женщинам добровольное 2) Обеспечить безопасную и благоприятную среду для раскрытия информации о ИПВ и последующего направления в службы поддержки, и 3) Обучать и поддерживать поставщиков услуг в целях улучшения качества помощи, связанной с консультированием по планированию семьи, включая решение проблем репродуктивного принуждения и насилие со стороны интимного партнера.
Цель: Целью данного исследования является получение фактических данных и знаний о масштабировании интегрированных услуг по планированию семьи (включая планирование семьи, репродуктивное принуждение и насилие со стороны интимного партнера) в государственных медицинских учреждениях в округе Уасин Гишу, Кения, посредством адаптации и внедрения ARCHES. в партнерстве с Министерством здравоохранения Кении.
Методология: Кластерное рандомизированное контролируемое исследование в сочетании с параллельными научными оценками внедрения проверит эффективность модели ARCHES, которая была адаптирована для масштабирования Министерством здравоохранения Кении. Клиентки-женщины по планированию семьи в возрасте 15–49 лет в выбранных учреждениях пройдут базовые опросы (непосредственно перед получением помощи), опросы сразу после посещения и последующие опросы через 6 месяцев. Поставщики услуг по планированию семьи, прошедшие обучение в ARCHES, пройдут предварительное обучение, после обучения и последующие трехмесячные опросы для оценки изменений в гендерно-справедливых отношениях и самоэффективности для решения проблем насилия среди своих клиентов. Затраты, связанные со стратегией расширения, будут отслеживаться и использоваться в сочетании с результатами испытаний эффективности для оценки общей стоимости и экономической эффективности ARCHES.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3928
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burnt Forest, Кения
- Burnt Forest Sub-county Hospital
-
Burnt Forest, Кения
- Kipkabus Health Centre
-
Cheptiret, Кения
- Chepkigen Health Centre
-
Eldoret, Кения
- Huruma District Hospital
-
Eldoret, Кения
- Kapsoya Health Centre
-
Eldoret, Кения
- Kapteldon Health Centre
-
Eldoret, Кения
- Kapyemit Dispensary
-
Eldoret, Кения
- Kipkenyo
-
Eldoret, Кения
- Pioneer Health Centre
-
Eldoret, Кения
- Railways
-
Eldoret, Кения
- Uasin Gishu District Hospital
-
Kesses, Кения
- Kesses Health Centre
-
Kimumu, Кения
- Chembulet Health Centre
-
Kimumu, Кения
- Chepkanga Health Centre
-
Kimumu, Кения
- Merewet Dispensary
-
Moi's Bridge, Кения
- Moi's Bridge Health Centre
-
Moiben, Кения
- Moiben Health Centre
-
Naiberi, Кения
- Chepkero Dispensary
-
Soy, Кения
- Soy Health Centre
-
Turbo, Кения
- Sosiani Health Centre
-
Turbo, Кения
- Turbo Sub-County Hospital
-
Ziwa, Кения
- Kabobo Health Centre
-
Ziwa, Кения
- Kipsigak Health Centre
-
Ziwa, Кения
- Ziwa Sub-County Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Все критерии отбора основаны на самоотчете.
Критерии включения:
- Обращение за услугами по планированию семьи в выбранном учебном заведении
- Возраст 15-49 лет
- Женский
- Возможность дать информированное согласие
- Способен говорить и понимать английский, суахили или календжин.
- Возможность предоставить безопасный номер телефона, по которому с ними можно повторно связаться для последующих действий.
- Не планирую покидать этот район в ближайшие 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Стерилизовано на исходном уровне
- Беременность на исходном уровне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль – Стандартное консультирование по вопросам контрацепции
Стандартное консультирование по вопросам контрацепции включает обучение медработников стандартному протоколу консультирования BCS+ и использование сопутствующего мобильного приложения для проведения консультирования.
|
BCS+ (Стратегия сбалансированного консультирования плюс) — это протокол консультирования по вопросам контрацепции, который используют поставщики контрацептивов, чтобы помочь клиентам определить подходящие методы контрацепции на основе их предпочтений и предыдущего опыта контрацепции.
BCS+ также включает систематический скрининг на другие медицинские услуги, такие как ВИЧ/ИППП, рак шейки матки и рак молочной железы.
BCS+ был принят Министерством здравоохранения Кении в качестве стандартного протокола консультирования по вопросам контрацепции в стране.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство – Комплексное консультирование по вопросам контрацепции
Комплексное консультирование по вопросам контрацепции включает обучение поставщиков услуг по ARCHES, интегрированное в протокол консультирования BCS+, и использование сопутствующего мобильного приложения для проведения консультирования.
|
BCS+ (Стратегия сбалансированного консультирования плюс) — это протокол консультирования по вопросам контрацепции, который используют поставщики контрацептивов, чтобы помочь клиентам определить подходящие методы контрацепции на основе их предпочтений и предыдущего опыта контрацепции.
BCS+ также включает систематический скрининг на другие медицинские услуги, такие как ВИЧ/ИППП, рак шейки матки и рак молочной железы.
BCS+ был принят Министерством здравоохранения Кении в качестве стандартного протокола консультирования по вопросам контрацепции в стране.
ARCHES (Борьба с репродуктивным принуждением в медицинских учреждениях) включает в себя обучение существующих поставщиков противозачаточных средств: (1) предоставлять клиентам, использующим противозачаточные средства, обучение репродуктивному принуждению и методам/способам тайного использования методов контрацепции, если это необходимо, (2) проводить скрининг на предмет репродуктивного принуждения и насилия со стороны интимного партнера. , (3) предоставить направление в специализированные службы тем, кто раскрывает информацию о насилии со стороны интимного партнера, (4) и предложить мини-буклет размером с ладонь с образовательной информацией о репродуктивном принуждении и насилии со стороны интимного партнера.
Было разработано мобильное приложение, помогающее поставщикам контрацептивов пройти протокол консультирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инцидент непреднамеренной беременности
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Разница в количестве случаев непреднамеренной беременности, о которых сообщают сами пациенты, за последние 6 месяцев при 6-месячном наблюдении в ходе вмешательства по сравнению с контрольной группой (анализ в одной временной точке)
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование современных противозачаточных средств за последние 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень (в учреждении до получения помощи) и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение распространенности использования современных противозачаточных средств по самооценке за последние 6 месяцев между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением в ходе вмешательства по сравнению с контрольной группой (разница в различиях)
|
Исходный уровень (в учреждении до получения помощи) и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Физическое насилие со стороны интимного партнера за последние 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (комбинированный отчет в учреждении до получения помощи и отчет в учреждении сразу после получения помощи (после посещения); объединенный из-за увеличения количества отчетов после посещения) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Изменение распространенности случаев физического насилия со стороны интимного партнера, о которых сообщают сами пользователи, за последние 6 месяцев между совокупным исходным уровнем/после посещения и 6-месячным последующим наблюдением в ходе вмешательства по сравнению с контрольной группой (разница в различиях)
|
Исходный уровень (комбинированный отчет в учреждении до получения помощи и отчет в учреждении сразу после получения помощи (после посещения); объединенный из-за увеличения количества отчетов после посещения) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Сексуальное насилие со стороны интимного партнера за последние 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень (комбинированный отчет в учреждении до получения помощи и отчет в учреждении сразу после получения помощи (после посещения); объединенный из-за увеличения количества отчетов после посещения) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Изменение распространенности случаев сексуального насилия со стороны интимного партнера, о которых они сами сообщают, за последние 6 месяцев между совокупным исходным уровнем/после посещения и 6-месячным последующим наблюдением в ходе вмешательства по сравнению с контрольной группой (разница в различиях)
|
Исходный уровень (комбинированный отчет в учреждении до получения помощи и отчет в учреждении сразу после получения помощи (после посещения); объединенный из-за увеличения количества отчетов после посещения) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Эмоциональное насилие со стороны интимного партнера за последние 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень (комбинированный отчет в учреждении до получения помощи и отчет в учреждении сразу после получения помощи (после посещения); объединенный из-за увеличения количества отчетов после посещения) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Изменение распространенности эмоционального насилия со стороны интимного партнера по самооценке за последние 6 месяцев между совокупным исходным уровнем/после посещения и 6-месячным последующим наблюдением в ходе вмешательства по сравнению с контрольной группой (разница в различиях)
|
Исходный уровень (комбинированный отчет в учреждении до получения помощи и отчет в учреждении сразу после получения помощи (после посещения); объединенный из-за увеличения количества отчетов после посещения) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Репродуктивное принуждение со стороны партнера-мужчины в течение последних 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень (комбинированный отчет в учреждении до получения помощи и отчет в учреждении сразу после получения помощи (после посещения); объединенный из-за увеличения количества отчетов после посещения) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Изменение распространенности опыта репродуктивного принуждения по самооценке за последние 6 месяцев между объединенным исходным уровнем/после посещения и 6-месячным последующим наблюдением в ходе вмешательства по сравнению с контрольной группой (разница в различиях)
|
Исходный уровень (комбинированный отчет в учреждении до получения помощи и отчет в учреждении сразу после получения помощи (после посещения); объединенный из-за увеличения количества отчетов после посещения) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Инцидентная беременность
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Разница в показателях беременности, о которых сообщают сами пациенты, за последние 6 месяцев при 6-месячном наблюдении в ходе вмешательства по сравнению с контрольной группой (анализ в одной временной точке)
|
6-месячное наблюдение
|
|
Использование современного метода контрацепции
Временное ограничение: Пост-визит (в учреждении сразу после получения помощи)
|
Разница в распространенности использования современных противозачаточных средств по самооценке после посещения вмешательства по сравнению с контрольной группой (анализ за один момент времени)
|
Пост-визит (в учреждении сразу после получения помощи)
|
|
Скрытое использование контрацепции в течение последних 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень (в учреждении до получения помощи) и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение распространенности скрытого использования контрацептивов по самооценке за последние 6 месяцев между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением в ходе вмешательства по сравнению с контрольной группой (разница в различиях)
|
Исходный уровень (в учреждении до получения помощи) и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Самоэффективность контрацепции перед лицом репродуктивного принуждения
Временное ограничение: Исходный уровень (в учреждении до получения помощи), после визита (в учреждении сразу после получения помощи) и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение среднего показателя самоэффективности (диапазон: 3–9, выше = более высокая самоэффективность) между исходным уровнем, после визита и через 6 месяцев наблюдения в ходе вмешательства по сравнению с контрольной группой (разница в различиях)
|
Исходный уровень (в учреждении до получения помощи), после визита (в учреждении сразу после получения помощи) и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Осведомленность о службах по борьбе с насилием со стороны интимного партнера
Временное ограничение: Исходный уровень (в учреждении до получения помощи), после визита (в учреждении сразу после получения помощи) и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение распространенности осведомленности об услугах по борьбе с насилием со стороны интимного партнера между исходным состоянием, после посещения и через 6 месяцев после вмешательства по сравнению с контрольной группой (разница в различиях)
|
Исходный уровень (в учреждении до получения помощи), после визита (в учреждении сразу после получения помощи) и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Самоэффективность использования услуг по борьбе с насилием со стороны интимного партнера
Временное ограничение: Исходный уровень (в учреждении до получения помощи), после визита (в учреждении сразу после получения помощи) и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение среднего показателя самоэффективности (диапазон: 1–3, выше = более высокая самоэффективность) между исходным уровнем, после визита и через 6 месяцев наблюдения в ходе вмешательства по сравнению с контрольной группой (разница в различиях)
|
Исходный уровень (в учреждении до получения помощи), после визита (в учреждении сразу после получения помощи) и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Использование услуг по борьбе с насилием со стороны интимного партнера
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Разница в распространенности использования услуг по борьбе с насилием со стороны интимного партнера за последние 6 месяцев при 6-месячном последующем наблюдении в ходе вмешательства по сравнению с контрольной группой (анализ за один момент времени)
|
6-месячное наблюдение
|
|
Отношение, принимающее репродуктивное принуждение
Временное ограничение: Исходный уровень (в учреждении до получения помощи), после визита (в учреждении сразу после получения помощи) и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение среднего балла отношения (диапазон: 6–12, выше = отношение менее приемлемое к репродуктивному принуждению/улучшение отношения) между исходным уровнем, после посещения и 6-месячным последующим наблюдением в ходе вмешательства по сравнению с контрольной группой (разница в различиях)
|
Исходный уровень (в учреждении до получения помощи), после визита (в учреждении сразу после получения помощи) и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Качество услуг по планированию семьи
Временное ограничение: Пост-визит (в учреждении сразу после получения помощи)
|
Разница в среднем (диапазон: 11-55, выше = более высокое качество) межличностном качестве шкалы планирования семьи после посещения вмешательства по сравнению с контрольной группой (анализ в один момент времени)
|
Пост-визит (в учреждении сразу после получения помощи)
|
|
Отказ от современной контрацепции
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Разница в распространенности прекращения приема современных противозачаточных средств за последние 6 месяцев при 6-месячном наблюдении в ходе вмешательства по сравнению с контрольной группой (анализ в одной временной точке)
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jay G Silverman, PhD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201922S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации результатов будет передан набор обезличенных данных участников анализа в общедоступное хранилище данных Dyrad.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .