- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06059196
Anpassa, utvidga och utvärdera ARCHES i Kenya
Anpassa, utvidga och utvärdera ARCHES (Adressing Reproductive Coercion in Health Settings) i Kenya
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: I Kenya har 17 % av kvinnorna ett otillfredsställt behov av familjeplanering (FP) och den moderna prevalensen för preventivmedel (mCPR) har sjunkit runt 45 %, vilket bidrar till dåliga reproduktiva hälsoresultat. Detta inkluderar de nästan 50 % av kvinnorna i Kenya som rapporterar sin senaste graviditet som oavsiktlig, med de som upplever könsbaserat våld (GBV), särskilt i form av intimt partnervåld (IPV) och reproduktivt tvång (RC; beteenden som minskar kvinnors våld) förmåga att använda preventivmedel eller på annat sätt förhindra graviditet), med betydligt större risk. I likhet med andra LMIC-inställningar är både RC och IPV mycket vanliga i Kenya, särskilt bland kvinnor som söker FP och andra reproduktiva hälsotjänster (>1/3 av kvinnliga FP-klienter). Sedan 2013 har Världshälsoorganisationen (WHO) starkt rekommenderat att IPV och RC behandlas inom reproduktiva hälsotjänster och 2018 fann Lancet Commission on Sexual and Reproductive Health and Rights att RC och IPV var en betydande bidragsgivare till otillfredsställda behov för FP och oavsiktlig graviditet, med störst effekter bland kvinnor och flickor i LMICs. Inom Kenya har hälsoministeriet (MOH) gjort minskning av oavsiktlig graviditet och könsbaserat våld (GBV), särskilt bland ungdomar, till ett primärt mål. Trots detta behov och vägledning har inga klinikbaserade interventionsmodeller utanför USA (bortsett från en, ARCHES) visat effekt för att förbättra FP-upptag/användning och minska IPV eller RC och därigenom minska oavsiktlig graviditet.
Interventionsbeskrivning: ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) är en kort, klinikbaserad intervention som tillhandahålls av familjeplaneringsleverantörer som syftar till att: 1) Öka kvinnors och flickors förmåga att använda familjeplanering inför reproduktivt tvång, vilket underlättar kvinnors frivilliga familjeplanering och fortsatt användning utan störningar, 2) tillhandahålla en säker och stödjande miljö för IPV-avslöjande och efterföljande hänvisning till stödtjänster, och 3) utbilda och stödja leverantörer för att förbättra kvaliteten på vården relaterad till familjeplaneringsrådgivning, inklusive att ta itu med reproduktivt tvång och våld i nära relationer.
Mål: Syftet med denna studie är att generera bevis och lärdomar om att skala integrerade familjeplaneringstjänster (inklusive familjeplanering, reproduktivt tvång och våld i nära relationer) i offentliga hälsovårdsanläggningar i Uasin Gishu County, Kenya via anpassning och implementering av ARCHES, i samarbete med Kenya MOH.
Metod: En kluster randomiserad kontrollerad studie parad med samtidiga implementeringsvetenskapliga bedömningar kommer att testa effektiviteten av ARCHES-modellen som har anpassats för skala av Kenya MOH. Kvinnliga familjeplaneringsklienter i åldern 15-49 år på utvalda platser kommer att fylla i baslinjeundersökningar (omedelbart innan de får vård), undersökningar omedelbart efter avslutat besök och 6 månader långa uppföljningsundersökningar. Familjeplaneringsleverantörer som är utbildade i ARCHES kommer att fylla i undersökningar före utbildning, efter träning och 3 månader långa uppföljningsundersökningar för att bedöma förändringar i jämställda attityder och själveffektivitet för att ta itu med frågor om våld bland sina klienter. Kostnader förknippade med uppskalningsstrategin kommer att spåras och användas i kombination med resultat från effektivitetsförsöket för att bedöma totalkostnaden och kostnadseffektiviteten för ARCHES.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erin Pearson, PhD
- Telefonnummer: 12546246937
- E-post: eepearson@health.ucsd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jasmine Uysal, MPH
- Telefonnummer: 14259850772
- E-post: juysal@ucsd.edu
Studieorter
-
-
-
Burnt Forest, Kenya
- Rekrytering
- Burnt Forest Sub-county Hospital
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Burnt Forest, Kenya
- Rekrytering
- Kipkabus Health Centre
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Cheptiret, Kenya
- Rekrytering
- Chepkigen Health Centre
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Eldoret, Kenya
- Rekrytering
- Huruma District Hospital
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Eldoret, Kenya
- Rekrytering
- Kapsoya Health Centre
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Eldoret, Kenya
- Rekrytering
- Kapteldon Health Centre
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Eldoret, Kenya
- Rekrytering
- Kapyemit Dispensary
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Eldoret, Kenya
- Rekrytering
- Kipkenyo
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Eldoret, Kenya
- Rekrytering
- Pioneer Health Centre
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Eldoret, Kenya
- Rekrytering
- Railways
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Eldoret, Kenya
- Rekrytering
- Uasin Gishu District Hospital
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Kesses, Kenya
- Rekrytering
- Kesses Health Centre
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Kimumu, Kenya
- Rekrytering
- Chembulet Health Centre
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Kimumu, Kenya
- Rekrytering
- Chepkanga Health Centre
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Kimumu, Kenya
- Rekrytering
- Merewet Dispensary
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Moi's Bridge, Kenya
- Rekrytering
- Moi's Bridge Health Centre
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Moiben, Kenya
- Rekrytering
- Moiben Health Centre
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Naiberi, Kenya
- Rekrytering
- Chepkero Dispensary
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Soy, Kenya
- Rekrytering
- Soy Health Centre
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Turbo, Kenya
- Rekrytering
- Sosiani Health Centre
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Turbo, Kenya
- Rekrytering
- Turbo Sub-County Hospital
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Ziwa, Kenya
- Rekrytering
- Kabobo Health Centre
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Ziwa, Kenya
- Rekrytering
- Kipsigak Health Centre
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
Ziwa, Kenya
- Rekrytering
- Ziwa Sub-County Hospital
-
Kontakt:
- Jane Namwebya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Alla behörighetskriterier baserade på självrapportering.
Inklusionskriterier:
- Söker familjeplaneringstjänster vid en utvald studieinrättning
- I åldern 15-49 år
- Kvinna
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna tala och förstå engelska, Kiswahili eller Kalenjin
- Kan ge ett säkert telefonnummer där de kan återkontaktas för uppföljning
- Planerar inte att flytta ut från området under de kommande 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Steriliserad vid baslinjen
- Gravid vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll - Vanlig preventivmedelsrådgivning
Standard preventivmedelsrådgivning, inkluderar leverantörsutbildning i standard BCS+ rådgivningsprotokoll och användning av en medföljande mobilapplikation för att vägleda rådgivning
|
BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) är ett preventivmedelsrådgivningsprotokoll som preventivmedelsleverantörer använder för att hjälpa klienter att identifiera lämpliga preventivmetoder baserat på deras preferenser och tidigare preventivmedelserfarenheter.
BCS+ inkluderar också systematisk screening för andra hälsotjänster som HIV/STI, livmoderhalscancer och bröstcancer.
BCS+ antogs av Kenya MOH som standardprotokoll för preventivmedelsrådgivning i landet.
|
Experimentell: Intervention - Integrerad preventivmedelsrådgivning
Integrerad preventivmedelsrådgivning, inkluderar leverantörsutbildning om ARCHES integrerad i BCS+ rådgivningsprotokoll och användning av en medföljande mobilapplikation för att vägleda rådgivning
|
BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) är ett preventivmedelsrådgivningsprotokoll som preventivmedelsleverantörer använder för att hjälpa klienter att identifiera lämpliga preventivmetoder baserat på deras preferenser och tidigare preventivmedelserfarenheter.
BCS+ inkluderar också systematisk screening för andra hälsotjänster som HIV/STI, livmoderhalscancer och bröstcancer.
BCS+ antogs av Kenya MOH som standardprotokoll för preventivmedelsrådgivning i landet.
ARCHES (Adressing Reproductive Coercion in Health Settings) inkluderar utbildning av befintliga preventivmedelsleverantörer att (1) ge preventivmedelskunder utbildning om reproduktivt tvång och metoder/sätt att använda preventivmetoder i hemlighet om så önskas, (2) tillhandahålla screening för reproduktivt tvång och våld i nära relationer , (3) tillhandahålla en remiss till specialiserade tjänster för dem som avslöjar våld i nära relationer, (4) och erbjuda ett minihäfte i handflatan med utbildningsinformation om reproduktivt tvång och våld i nära relationer.
En mobilapplikation utvecklades för att vägleda preventivmedelsleverantörer genom rådgivningsprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incident oavsiktlig graviditet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Skillnad i självrapporterad oavsiktlig graviditet under de senaste 6 månaderna vid 6-månadersuppföljningen i interventionen jämfört med kontrollgruppen (analys av enstaka tidpunkter)
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modern preventivmedelsanvändning under de senaste 6 månaderna
Tidsram: Baslinje (på anläggningen före vård) och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i prevalensen av självrapporterad användning av moderna preventivmedel under de senaste 6 månaderna mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning i interventionen jämfört med kontrollgruppen (skillnad i skillnader)
|
Baslinje (på anläggningen före vård) och 6 månaders uppföljning
|
Fysiskt våld i nära relationer under de senaste 6 månaderna
Tidsram: Baslinje (kombinerad rapport på inrättning före mottagande av vård och rapport på inrättning omedelbart efter mottagande av vård (efter besök); kombinerat på grund av ökad rapportering efter besök) och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i prevalensen av självrapporterat fysiskt våld i nära relationer under de senaste 6 månaderna mellan kombinerad baslinje/efterbesök och 6 månaders uppföljning i intervention jämfört med kontrollgrupp (skillnad i skillnader)
|
Baslinje (kombinerad rapport på inrättning före mottagande av vård och rapport på inrättning omedelbart efter mottagande av vård (efter besök); kombinerat på grund av ökad rapportering efter besök) och 6 månaders uppföljning
|
Sexuellt våld i nära relationer under de senaste 6 månaderna
Tidsram: Baslinje (kombinerad rapport på inrättning före mottagande av vård och rapport på inrättning omedelbart efter mottagande av vård (efter besök); kombinerat på grund av ökad rapportering efter besök) och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i prevalensen av självrapporterad erfarenhet av sexuellt partnervåld under de senaste 6 månaderna mellan kombinerad baslinje/efterbesök och 6 månaders uppföljning i intervention jämfört med kontrollgrupp (skillnad i skillnader)
|
Baslinje (kombinerad rapport på inrättning före mottagande av vård och rapport på inrättning omedelbart efter mottagande av vård (efter besök); kombinerat på grund av ökad rapportering efter besök) och 6 månaders uppföljning
|
Känslomässigt våld i nära relationer under de senaste 6 månaderna
Tidsram: Baslinje (kombinerad rapport på inrättning före mottagande av vård och rapport på inrättning omedelbart efter mottagande av vård (efter besök); kombinerat på grund av ökad rapportering efter besök) och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i prevalensen av självrapporterat känslomässigt våld i nära relationer under de senaste 6 månaderna mellan kombinerad baslinje/efterbesök och 6 månaders uppföljning i intervention jämfört med kontrollgrupp (skillnad i skillnader)
|
Baslinje (kombinerad rapport på inrättning före mottagande av vård och rapport på inrättning omedelbart efter mottagande av vård (efter besök); kombinerat på grund av ökad rapportering efter besök) och 6 månaders uppföljning
|
Reproduktivt tvång från en manlig partner under de senaste 6 månaderna
Tidsram: Baslinje (kombinerad rapport på inrättning före mottagande av vård och rapport på inrättning omedelbart efter mottagande av vård (efter besök); kombinerat på grund av ökad rapportering efter besök) och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i prevalensen av självrapporterad reproduktiv tvångserfarenhet under de senaste 6 månaderna mellan kombinerad baslinje/efterbesök och 6 månaders uppföljning i intervention jämfört med kontrollgrupp (skillnad i skillnader)
|
Baslinje (kombinerad rapport på inrättning före mottagande av vård och rapport på inrättning omedelbart efter mottagande av vård (efter besök); kombinerat på grund av ökad rapportering efter besök) och 6 månaders uppföljning
|
Incident graviditet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Skillnad i självrapporterad graviditet under de senaste 6 månaderna vid 6-månadersuppföljningen i interventionen jämfört med kontrollgruppen (analys av enstaka tidpunkter)
|
6 månaders uppföljning
|
Upptagning av en modern preventivmetod
Tidsram: Efterbesök (på anläggningen omedelbart efter att ha fått vård)
|
Skillnad i prevalens av självrapporterat intag av moderna preventivmedel efter besök i intervention jämfört med kontrollgrupp (analys av en enda tidpunkt)
|
Efterbesök (på anläggningen omedelbart efter att ha fått vård)
|
Hemlig användning av preventivmedel under de senaste 6 månaderna
Tidsram: Baslinje (på anläggningen före vård) och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i prevalensen av självrapporterad hemlig preventivmedelsanvändning under de senaste 6 månaderna mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning i interventionen jämfört med kontrollgruppen (skillnad i skillnader)
|
Baslinje (på anläggningen före vård) och 6 månaders uppföljning
|
Antikonceptionell själveffektivitet inför reproduktivt tvång
Tidsram: Baseline (på anläggningen före mottagande av vård), efterbesök (på anläggning omedelbart efter mottagande av vård) och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i genomsnittlig själveffektivitetspoäng (intervall: 3-9, högre=högre själveffektivitet) mellan baslinje, efter besök och 6 månaders uppföljning i interventionen jämfört med kontrollgruppen (skillnad i skillnader)
|
Baseline (på anläggningen före mottagande av vård), efterbesök (på anläggning omedelbart efter mottagande av vård) och 6 månaders uppföljning
|
Medvetenhet om tjänster för våld i nära relationer
Tidsram: Baseline (på anläggningen före mottagande av vård), efterbesök (på anläggning omedelbart efter mottagande av vård) och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i prevalensen av medvetenhet om tjänster för våld i nära relationer mellan baslinje, efter besök och 6 månaders uppföljning i intervention jämfört med kontrollgrupp (skillnad i skillnader)
|
Baseline (på anläggningen före mottagande av vård), efterbesök (på anläggning omedelbart efter mottagande av vård) och 6 månaders uppföljning
|
Self-efficacy att använda tjänster för våld i nära relationer
Tidsram: Baseline (på anläggningen före mottagande av vård), efterbesök (på anläggning omedelbart efter mottagande av vård) och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i genomsnittlig själveffektivitetspoäng (intervall: 1-3, högre=högre själveffektivitet) mellan baslinje, efter besök och 6 månaders uppföljning i intervention jämfört med kontrollgrupp (skillnad i skillnader)
|
Baseline (på anläggningen före mottagande av vård), efterbesök (på anläggning omedelbart efter mottagande av vård) och 6 månaders uppföljning
|
Användning av tjänster för våld i nära relationer
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Skillnad i prevalens av användning av tjänster för våld i nära relationer under de senaste 6 månaderna vid 6-månadersuppföljningen i interventionen jämfört med kontrollgruppen (analys av enstaka tidpunkter)
|
6 månaders uppföljning
|
Attityder som accepterar reproduktivt tvång
Tidsram: Baseline (på anläggningen före mottagande av vård), efterbesök (på anläggning omedelbart efter mottagande av vård) och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i genomsnittlig attitydpoäng (intervall: 6-12, högre=attityder mindre acceptans av reproduktivt tvång/förbättrad attityd) mellan baslinje, efter besök och 6 månaders uppföljning i intervention jämfört med kontrollgrupp (skillnad i skillnader)
|
Baseline (på anläggningen före mottagande av vård), efterbesök (på anläggning omedelbart efter mottagande av vård) och 6 månaders uppföljning
|
Kvaliteten på familjeplaneringsvården
Tidsram: Efterbesök (på anläggningen omedelbart efter att ha fått vård)
|
Skillnad i medelvärde (intervall: 11-55, högre=högre kvalitet) interpersonell kvalitet på familjeplaneringsskalan efter besök i intervention jämfört med kontrollgrupp (analys av en enda tidpunkt)
|
Efterbesök (på anläggningen omedelbart efter att ha fått vård)
|
Avbrytande av modern preventivmedel
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Skillnad i prevalens av utsättande av moderna preventivmedel under de senaste 6 månaderna vid 6-månadersuppföljningen i interventionen jämfört med kontrollgruppen (analys av enstaka tidpunkter)
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jay G Silverman, PhD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201922S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus)
-
Makerere UniversityWellcome Trust; Infectious Diseases Institute; Training Health research into...OkändHIV | Användning av alkoholUganda