Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassa, utvidga och utvärdera ARCHES i Kenya

3 oktober 2023 uppdaterad av: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego

Anpassa, utvidga och utvärdera ARCHES (Adressing Reproductive Coercion in Health Settings) i Kenya

Dokumentera bevis, via kluster randomiserad kontrollerad studie, av effektiviteten av ARCHES-interventionen, en kort, klinikbaserad rådgivningsintervention som har visat sig minska våld i nära relationer och reproduktivt tvång och främja kvinnors reproduktiva hälsa, som skalas i statliga hälsoinrättningar i Kenya, för att (1) minska oavsiktlig graviditet, (2) öka användningen av familjeplanering och användning/fortsättning, (3) minska upplevelser av reproduktivt tvång och våld i nära partner hos kvinnor och flickor i åldern 15 till 49 år som söker familjeplaneringstjänster, och till (4) ) förbättra kvaliteten på vården, (5) öka jämställda attityder mellan könen och, (6) öka själveffektiviteten för att tillhandahålla omfattande familjeplaneringsrådgivning bland leverantörer som är utbildade i ARCHES.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: I Kenya har 17 % av kvinnorna ett otillfredsställt behov av familjeplanering (FP) och den moderna prevalensen för preventivmedel (mCPR) har sjunkit runt 45 %, vilket bidrar till dåliga reproduktiva hälsoresultat. Detta inkluderar de nästan 50 % av kvinnorna i Kenya som rapporterar sin senaste graviditet som oavsiktlig, med de som upplever könsbaserat våld (GBV), särskilt i form av intimt partnervåld (IPV) och reproduktivt tvång (RC; beteenden som minskar kvinnors våld) förmåga att använda preventivmedel eller på annat sätt förhindra graviditet), med betydligt större risk. I likhet med andra LMIC-inställningar är både RC och IPV mycket vanliga i Kenya, särskilt bland kvinnor som söker FP och andra reproduktiva hälsotjänster (>1/3 av kvinnliga FP-klienter). Sedan 2013 har Världshälsoorganisationen (WHO) starkt rekommenderat att IPV och RC behandlas inom reproduktiva hälsotjänster och 2018 fann Lancet Commission on Sexual and Reproductive Health and Rights att RC och IPV var en betydande bidragsgivare till otillfredsställda behov för FP och oavsiktlig graviditet, med störst effekter bland kvinnor och flickor i LMICs. Inom Kenya har hälsoministeriet (MOH) gjort minskning av oavsiktlig graviditet och könsbaserat våld (GBV), särskilt bland ungdomar, till ett primärt mål. Trots detta behov och vägledning har inga klinikbaserade interventionsmodeller utanför USA (bortsett från en, ARCHES) visat effekt för att förbättra FP-upptag/användning och minska IPV eller RC och därigenom minska oavsiktlig graviditet.

Interventionsbeskrivning: ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) är en kort, klinikbaserad intervention som tillhandahålls av familjeplaneringsleverantörer som syftar till att: 1) Öka kvinnors och flickors förmåga att använda familjeplanering inför reproduktivt tvång, vilket underlättar kvinnors frivilliga familjeplanering och fortsatt användning utan störningar, 2) tillhandahålla en säker och stödjande miljö för IPV-avslöjande och efterföljande hänvisning till stödtjänster, och 3) utbilda och stödja leverantörer för att förbättra kvaliteten på vården relaterad till familjeplaneringsrådgivning, inklusive att ta itu med reproduktivt tvång och våld i nära relationer.

Mål: Syftet med denna studie är att generera bevis och lärdomar om att skala integrerade familjeplaneringstjänster (inklusive familjeplanering, reproduktivt tvång och våld i nära relationer) i offentliga hälsovårdsanläggningar i Uasin Gishu County, Kenya via anpassning och implementering av ARCHES, i samarbete med Kenya MOH.

Metod: En kluster randomiserad kontrollerad studie parad med samtidiga implementeringsvetenskapliga bedömningar kommer att testa effektiviteten av ARCHES-modellen som har anpassats för skala av Kenya MOH. Kvinnliga familjeplaneringsklienter i åldern 15-49 år på utvalda platser kommer att fylla i baslinjeundersökningar (omedelbart innan de får vård), undersökningar omedelbart efter avslutat besök och 6 månader långa uppföljningsundersökningar. Familjeplaneringsleverantörer som är utbildade i ARCHES kommer att fylla i undersökningar före utbildning, efter träning och 3 månader långa uppföljningsundersökningar för att bedöma förändringar i jämställda attityder och själveffektivitet för att ta itu med frågor om våld bland sina klienter. Kostnader förknippade med uppskalningsstrategin kommer att spåras och användas i kombination med resultat från effektivitetsförsöket för att bedöma totalkostnaden och kostnadseffektiviteten för ARCHES.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3540

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jasmine Uysal, MPH
  • Telefonnummer: 14259850772
  • E-post: juysal@ucsd.edu

Studieorter

      • Burnt Forest, Kenya
        • Rekrytering
        • Burnt Forest Sub-county Hospital
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Burnt Forest, Kenya
        • Rekrytering
        • Kipkabus Health Centre
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Cheptiret, Kenya
        • Rekrytering
        • Chepkigen Health Centre
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Eldoret, Kenya
        • Rekrytering
        • Huruma District Hospital
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Eldoret, Kenya
        • Rekrytering
        • Kapsoya Health Centre
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Eldoret, Kenya
        • Rekrytering
        • Kapteldon Health Centre
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Eldoret, Kenya
        • Rekrytering
        • Kapyemit Dispensary
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Eldoret, Kenya
        • Rekrytering
        • Kipkenyo
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Eldoret, Kenya
        • Rekrytering
        • Pioneer Health Centre
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Eldoret, Kenya
        • Rekrytering
        • Railways
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Eldoret, Kenya
        • Rekrytering
        • Uasin Gishu District Hospital
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Kesses, Kenya
        • Rekrytering
        • Kesses Health Centre
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Kimumu, Kenya
        • Rekrytering
        • Chembulet Health Centre
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Kimumu, Kenya
        • Rekrytering
        • Chepkanga Health Centre
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Kimumu, Kenya
        • Rekrytering
        • Merewet Dispensary
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Moi's Bridge, Kenya
        • Rekrytering
        • Moi's Bridge Health Centre
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Moiben, Kenya
        • Rekrytering
        • Moiben Health Centre
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Naiberi, Kenya
        • Rekrytering
        • Chepkero Dispensary
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Soy, Kenya
        • Rekrytering
        • Soy Health Centre
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Turbo, Kenya
        • Rekrytering
        • Sosiani Health Centre
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Turbo, Kenya
        • Rekrytering
        • Turbo Sub-County Hospital
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Ziwa, Kenya
        • Rekrytering
        • Kabobo Health Centre
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Ziwa, Kenya
        • Rekrytering
        • Kipsigak Health Centre
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya
      • Ziwa, Kenya
        • Rekrytering
        • Ziwa Sub-County Hospital
        • Kontakt:
          • Jane Namwebya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Alla behörighetskriterier baserade på självrapportering.

Inklusionskriterier:

  • Söker familjeplaneringstjänster vid en utvald studieinrättning
  • I åldern 15-49 år
  • Kvinna
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna tala och förstå engelska, Kiswahili eller Kalenjin
  • Kan ge ett säkert telefonnummer där de kan återkontaktas för uppföljning
  • Planerar inte att flytta ut från området under de kommande 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Steriliserad vid baslinjen
  • Gravid vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll - Vanlig preventivmedelsrådgivning
Standard preventivmedelsrådgivning, inkluderar leverantörsutbildning i standard BCS+ rådgivningsprotokoll och användning av en medföljande mobilapplikation för att vägleda rådgivning
BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) är ett preventivmedelsrådgivningsprotokoll som preventivmedelsleverantörer använder för att hjälpa klienter att identifiera lämpliga preventivmetoder baserat på deras preferenser och tidigare preventivmedelserfarenheter. BCS+ inkluderar också systematisk screening för andra hälsotjänster som HIV/STI, livmoderhalscancer och bröstcancer. BCS+ antogs av Kenya MOH som standardprotokoll för preventivmedelsrådgivning i landet.
Experimentell: Intervention - Integrerad preventivmedelsrådgivning
Integrerad preventivmedelsrådgivning, inkluderar leverantörsutbildning om ARCHES integrerad i BCS+ rådgivningsprotokoll och användning av en medföljande mobilapplikation för att vägleda rådgivning
BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) är ett preventivmedelsrådgivningsprotokoll som preventivmedelsleverantörer använder för att hjälpa klienter att identifiera lämpliga preventivmetoder baserat på deras preferenser och tidigare preventivmedelserfarenheter. BCS+ inkluderar också systematisk screening för andra hälsotjänster som HIV/STI, livmoderhalscancer och bröstcancer. BCS+ antogs av Kenya MOH som standardprotokoll för preventivmedelsrådgivning i landet.
ARCHES (Adressing Reproductive Coercion in Health Settings) inkluderar utbildning av befintliga preventivmedelsleverantörer att (1) ge preventivmedelskunder utbildning om reproduktivt tvång och metoder/sätt att använda preventivmetoder i hemlighet om så önskas, (2) tillhandahålla screening för reproduktivt tvång och våld i nära relationer , (3) tillhandahålla en remiss till specialiserade tjänster för dem som avslöjar våld i nära relationer, (4) och erbjuda ett minihäfte i handflatan med utbildningsinformation om reproduktivt tvång och våld i nära relationer. En mobilapplikation utvecklades för att vägleda preventivmedelsleverantörer genom rådgivningsprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident oavsiktlig graviditet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Skillnad i självrapporterad oavsiktlig graviditet under de senaste 6 månaderna vid 6-månadersuppföljningen i interventionen jämfört med kontrollgruppen (analys av enstaka tidpunkter)
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modern preventivmedelsanvändning under de senaste 6 månaderna
Tidsram: Baslinje (på anläggningen före vård) och 6 månaders uppföljning
Förändring i prevalensen av självrapporterad användning av moderna preventivmedel under de senaste 6 månaderna mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning i interventionen jämfört med kontrollgruppen (skillnad i skillnader)
Baslinje (på anläggningen före vård) och 6 månaders uppföljning
Fysiskt våld i nära relationer under de senaste 6 månaderna
Tidsram: Baslinje (kombinerad rapport på inrättning före mottagande av vård och rapport på inrättning omedelbart efter mottagande av vård (efter besök); kombinerat på grund av ökad rapportering efter besök) och 6 månaders uppföljning
Förändring i prevalensen av självrapporterat fysiskt våld i nära relationer under de senaste 6 månaderna mellan kombinerad baslinje/efterbesök och 6 månaders uppföljning i intervention jämfört med kontrollgrupp (skillnad i skillnader)
Baslinje (kombinerad rapport på inrättning före mottagande av vård och rapport på inrättning omedelbart efter mottagande av vård (efter besök); kombinerat på grund av ökad rapportering efter besök) och 6 månaders uppföljning
Sexuellt våld i nära relationer under de senaste 6 månaderna
Tidsram: Baslinje (kombinerad rapport på inrättning före mottagande av vård och rapport på inrättning omedelbart efter mottagande av vård (efter besök); kombinerat på grund av ökad rapportering efter besök) och 6 månaders uppföljning
Förändring i prevalensen av självrapporterad erfarenhet av sexuellt partnervåld under de senaste 6 månaderna mellan kombinerad baslinje/efterbesök och 6 månaders uppföljning i intervention jämfört med kontrollgrupp (skillnad i skillnader)
Baslinje (kombinerad rapport på inrättning före mottagande av vård och rapport på inrättning omedelbart efter mottagande av vård (efter besök); kombinerat på grund av ökad rapportering efter besök) och 6 månaders uppföljning
Känslomässigt våld i nära relationer under de senaste 6 månaderna
Tidsram: Baslinje (kombinerad rapport på inrättning före mottagande av vård och rapport på inrättning omedelbart efter mottagande av vård (efter besök); kombinerat på grund av ökad rapportering efter besök) och 6 månaders uppföljning
Förändring i prevalensen av självrapporterat känslomässigt våld i nära relationer under de senaste 6 månaderna mellan kombinerad baslinje/efterbesök och 6 månaders uppföljning i intervention jämfört med kontrollgrupp (skillnad i skillnader)
Baslinje (kombinerad rapport på inrättning före mottagande av vård och rapport på inrättning omedelbart efter mottagande av vård (efter besök); kombinerat på grund av ökad rapportering efter besök) och 6 månaders uppföljning
Reproduktivt tvång från en manlig partner under de senaste 6 månaderna
Tidsram: Baslinje (kombinerad rapport på inrättning före mottagande av vård och rapport på inrättning omedelbart efter mottagande av vård (efter besök); kombinerat på grund av ökad rapportering efter besök) och 6 månaders uppföljning
Förändring i prevalensen av självrapporterad reproduktiv tvångserfarenhet under de senaste 6 månaderna mellan kombinerad baslinje/efterbesök och 6 månaders uppföljning i intervention jämfört med kontrollgrupp (skillnad i skillnader)
Baslinje (kombinerad rapport på inrättning före mottagande av vård och rapport på inrättning omedelbart efter mottagande av vård (efter besök); kombinerat på grund av ökad rapportering efter besök) och 6 månaders uppföljning
Incident graviditet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Skillnad i självrapporterad graviditet under de senaste 6 månaderna vid 6-månadersuppföljningen i interventionen jämfört med kontrollgruppen (analys av enstaka tidpunkter)
6 månaders uppföljning
Upptagning av en modern preventivmetod
Tidsram: Efterbesök (på anläggningen omedelbart efter att ha fått vård)
Skillnad i prevalens av självrapporterat intag av moderna preventivmedel efter besök i intervention jämfört med kontrollgrupp (analys av en enda tidpunkt)
Efterbesök (på anläggningen omedelbart efter att ha fått vård)
Hemlig användning av preventivmedel under de senaste 6 månaderna
Tidsram: Baslinje (på anläggningen före vård) och 6 månaders uppföljning
Förändring i prevalensen av självrapporterad hemlig preventivmedelsanvändning under de senaste 6 månaderna mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning i interventionen jämfört med kontrollgruppen (skillnad i skillnader)
Baslinje (på anläggningen före vård) och 6 månaders uppföljning
Antikonceptionell själveffektivitet inför reproduktivt tvång
Tidsram: Baseline (på anläggningen före mottagande av vård), efterbesök (på anläggning omedelbart efter mottagande av vård) och 6 månaders uppföljning
Förändring i genomsnittlig själveffektivitetspoäng (intervall: 3-9, högre=högre själveffektivitet) mellan baslinje, efter besök och 6 månaders uppföljning i interventionen jämfört med kontrollgruppen (skillnad i skillnader)
Baseline (på anläggningen före mottagande av vård), efterbesök (på anläggning omedelbart efter mottagande av vård) och 6 månaders uppföljning
Medvetenhet om tjänster för våld i nära relationer
Tidsram: Baseline (på anläggningen före mottagande av vård), efterbesök (på anläggning omedelbart efter mottagande av vård) och 6 månaders uppföljning
Förändring i prevalensen av medvetenhet om tjänster för våld i nära relationer mellan baslinje, efter besök och 6 månaders uppföljning i intervention jämfört med kontrollgrupp (skillnad i skillnader)
Baseline (på anläggningen före mottagande av vård), efterbesök (på anläggning omedelbart efter mottagande av vård) och 6 månaders uppföljning
Self-efficacy att använda tjänster för våld i nära relationer
Tidsram: Baseline (på anläggningen före mottagande av vård), efterbesök (på anläggning omedelbart efter mottagande av vård) och 6 månaders uppföljning
Förändring i genomsnittlig själveffektivitetspoäng (intervall: 1-3, högre=högre själveffektivitet) mellan baslinje, efter besök och 6 månaders uppföljning i intervention jämfört med kontrollgrupp (skillnad i skillnader)
Baseline (på anläggningen före mottagande av vård), efterbesök (på anläggning omedelbart efter mottagande av vård) och 6 månaders uppföljning
Användning av tjänster för våld i nära relationer
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Skillnad i prevalens av användning av tjänster för våld i nära relationer under de senaste 6 månaderna vid 6-månadersuppföljningen i interventionen jämfört med kontrollgruppen (analys av enstaka tidpunkter)
6 månaders uppföljning
Attityder som accepterar reproduktivt tvång
Tidsram: Baseline (på anläggningen före mottagande av vård), efterbesök (på anläggning omedelbart efter mottagande av vård) och 6 månaders uppföljning
Förändring i genomsnittlig attitydpoäng (intervall: 6-12, högre=attityder mindre acceptans av reproduktivt tvång/förbättrad attityd) mellan baslinje, efter besök och 6 månaders uppföljning i intervention jämfört med kontrollgrupp (skillnad i skillnader)
Baseline (på anläggningen före mottagande av vård), efterbesök (på anläggning omedelbart efter mottagande av vård) och 6 månaders uppföljning
Kvaliteten på familjeplaneringsvården
Tidsram: Efterbesök (på anläggningen omedelbart efter att ha fått vård)
Skillnad i medelvärde (intervall: 11-55, högre=högre kvalitet) interpersonell kvalitet på familjeplaneringsskalan efter besök i intervention jämfört med kontrollgrupp (analys av en enda tidpunkt)
Efterbesök (på anläggningen omedelbart efter att ha fått vård)
Avbrytande av modern preventivmedel
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Skillnad i prevalens av utsättande av moderna preventivmedel under de senaste 6 månaderna vid 6-månadersuppföljningen i interventionen jämfört med kontrollgruppen (analys av enstaka tidpunkter)
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jay G Silverman, PhD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela avidentifierade deltagardataanalysuppsättningar till Dyrads offentliga dataförråd vid publicering av resultat

Tidsram för IPD-delning

Vid publicering av fynden

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus)

3
Prenumerera