- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06059196
Adattare, espandere e valutare ARCHES in Kenya
Adattare, espandere e valutare l’ARCHES (Affrontare la coercizione riproduttiva in ambienti sanitari) in Kenya
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto: In Kenya, il 17% delle donne ha un bisogno insoddisfatto di pianificazione familiare (FP) e il tasso di prevalenza dei contraccettivi moderni (mCPR) si è stabilizzato intorno al 45%, contribuendo a scarsi risultati in termini di salute riproduttiva. Ciò include quasi il 50% delle donne in Kenya che denunciano la loro ultima gravidanza come non voluta, tra cui quelle che hanno subito violenza di genere (GBV), in particolare sotto forma di violenza da parte del partner (IPV) e coercizione riproduttiva (RC; comportamenti che riducono la capacità di usare contraccettivi o prevenire in altro modo la gravidanza), a un rischio significativamente maggiore. Analogamente ad altri contesti a basso e medio reddito, sia RC che IPV sono altamente diffusi in Kenya, in particolare tra le donne che cercano FP e altri servizi di salute riproduttiva (>1/3 delle donne clienti FP). Dal 2013, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha fortemente raccomandato che l’IPV e l’IPV siano affrontati nell’ambito dei servizi di salute riproduttiva e, nel 2018, la Lancet Commission on Sexual and Reproductive Health and Rights ha rilevato che l’RC e l’IPV contribuiscono in modo significativo ai bisogni insoddisfatti per FP e gravidanze indesiderate, con i maggiori impatti tra le donne e le ragazze nei paesi a basso e medio reddito. In Kenya, il Ministero della Salute (MOH) ha fatto della riduzione delle gravidanze indesiderate e della violenza di genere (GBV), soprattutto tra gli adolescenti, un obiettivo primario. Nonostante questa necessità e questa guida, nessun modello di intervento basato sulla clinica al di fuori degli Stati Uniti (a parte uno, ARCHES) ha dimostrato l’efficacia nel migliorare l’assorbimento/uso di FP e ridurre l’IPV o la RC riducendo così le gravidanze indesiderate.
Descrizione dell'intervento: ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) è un intervento breve, basato sulla clinica, fornito da fornitori di servizi di pianificazione familiare che mira a: 1) Aumentare la capacità delle donne e delle ragazze di utilizzare la pianificazione familiare di fronte alla coercizione riproduttiva, facilitando la volontarietà delle donne adozione della pianificazione familiare e uso continuato senza interferenze, 2) Fornire un ambiente sicuro e di supporto per la divulgazione dell’IPV e il successivo rinvio ai servizi di supporto, e 3) Educare e supportare gli operatori a migliorare la qualità dell’assistenza relativa alla consulenza sulla pianificazione familiare, compreso affrontare la coercizione riproduttiva e violenza da parte del partner.
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è generare prove e conoscenze sull'ampliamento dei servizi di pianificazione familiare integrata (compresa la pianificazione familiare, la coercizione riproduttiva e la violenza da parte del partner) nelle strutture sanitarie del settore pubblico nella contea di Uasin Gishu, in Kenya, attraverso l'adattamento e l'implementazione di ARCHES, in collaborazione con il Kenya MOH.
Metodologia: uno studio controllato randomizzato in cluster abbinato a valutazioni scientifiche di implementazione simultanee metterà alla prova l'efficacia del modello ARCHES che è stato adattato su larga scala dal Ministero della Salute del Kenya. Le donne assistite nella pianificazione familiare di età compresa tra 15 e 49 anni presso centri selezionati completeranno i sondaggi di base (immediatamente prima di ricevere le cure), i sondaggi di uscita immediatamente post-visita e i sondaggi di follow-up a 6 mesi. Gli operatori di pianificazione familiare formati in ARCHES completeranno sondaggi pre-formazione, post-formazione e di follow-up di 3 mesi per valutare i cambiamenti negli atteggiamenti di parità di genere e nell'autoefficacia per affrontare i problemi di violenza tra i loro clienti. I costi associati alla strategia di espansione verranno monitorati e utilizzati in combinazione con i risultati della sperimentazione di efficacia per valutare il costo totale e il rapporto costo-efficacia di ARCHES.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erin Pearson, PhD
- Numero di telefono: 12546246937
- Email: eepearson@health.ucsd.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jasmine Uysal, MPH
- Numero di telefono: 14259850772
- Email: juysal@ucsd.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Burnt Forest, Kenya
- Reclutamento
- Burnt Forest Sub-county Hospital
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Burnt Forest, Kenya
- Reclutamento
- Kipkabus Health Centre
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Cheptiret, Kenya
- Reclutamento
- Chepkigen Health Centre
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Eldoret, Kenya
- Reclutamento
- Huruma District Hospital
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Eldoret, Kenya
- Reclutamento
- Kapsoya Health Centre
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Eldoret, Kenya
- Reclutamento
- Kapteldon Health Centre
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Eldoret, Kenya
- Reclutamento
- Kapyemit Dispensary
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Eldoret, Kenya
- Reclutamento
- Kipkenyo
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Eldoret, Kenya
- Reclutamento
- Pioneer Health Centre
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Eldoret, Kenya
- Reclutamento
- Railways
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Eldoret, Kenya
- Reclutamento
- Uasin Gishu District Hospital
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Kesses, Kenya
- Reclutamento
- Kesses Health Centre
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Kimumu, Kenya
- Reclutamento
- Chembulet Health Centre
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Kimumu, Kenya
- Reclutamento
- Chepkanga Health Centre
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Kimumu, Kenya
- Reclutamento
- Merewet Dispensary
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Moi's Bridge, Kenya
- Reclutamento
- Moi's Bridge Health Centre
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Moiben, Kenya
- Reclutamento
- Moiben Health Centre
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Naiberi, Kenya
- Reclutamento
- Chepkero Dispensary
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Soy, Kenya
- Reclutamento
- Soy Health Centre
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Turbo, Kenya
- Reclutamento
- Sosiani Health Centre
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Turbo, Kenya
- Reclutamento
- Turbo Sub-County Hospital
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Ziwa, Kenya
- Reclutamento
- Kabobo Health Centre
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Ziwa, Kenya
- Reclutamento
- Kipsigak Health Centre
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
Ziwa, Kenya
- Reclutamento
- Ziwa Sub-County Hospital
-
Contatto:
- Jane Namwebya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Tutti i criteri di ammissibilità basati sull'autovalutazione.
Criterio di inclusione:
- Cercare servizi di pianificazione familiare presso una struttura di studio selezionata
- Età 15-49 anni
- Femmina
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di parlare e comprendere inglese, kiswahili o kalenjin
- In grado di fornire un numero di telefono sicuro al quale possono essere ricontattati per il follow-up
- Non ho intenzione di trasferirmi fuori dall'area nei prossimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Sterilizzato al basale
- Incinta al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo: consulenza contraccettiva standard
Consulenza contraccettiva standard, comprende la formazione del fornitore sul protocollo di consulenza BCS+ standard e l'uso di un'applicazione mobile complementare per guidare la consulenza
|
BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) è un protocollo di consulenza contraccettiva che i fornitori di contraccettivi utilizzano per aiutare i clienti a identificare metodi contraccettivi adeguati in base alle loro preferenze e alle precedenti esperienze contraccettive.
Il BCS+ comprende anche lo screening sistematico per altri servizi sanitari come HIV/IST, cancro cervicale e cancro al seno.
Il BCS+ è stato adottato dal Ministero della Salute del Kenya come protocollo standard di consulenza contraccettiva nel paese.
|
Sperimentale: Intervento - Consulenza contraccettiva integrata
Consulenza contraccettiva integrata, comprende la formazione degli operatori su ARCHES integrato nel protocollo di consulenza BCS+ e l'uso di un'applicazione mobile complementare per guidare la consulenza
|
BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) è un protocollo di consulenza contraccettiva che i fornitori di contraccettivi utilizzano per aiutare i clienti a identificare metodi contraccettivi adeguati in base alle loro preferenze e alle precedenti esperienze contraccettive.
Il BCS+ comprende anche lo screening sistematico per altri servizi sanitari come HIV/IST, cancro cervicale e cancro al seno.
Il BCS+ è stato adottato dal Ministero della Salute del Kenya come protocollo standard di consulenza contraccettiva nel paese.
ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) prevede la formazione dei fornitori di contraccettivi esistenti per (1) fornire ai clienti contraccettivi un'istruzione sulla coercizione riproduttiva e metodi/modi per utilizzare metodi contraccettivi di nascosto se lo si desidera, (2) fornire screening per la coercizione riproduttiva e la violenza del partner intimo , (3) fornire un riferimento a servizi specializzati per coloro che denunciano violenze da parte del partner, (4) e offrire un mini-opuscolo grande quanto un palmo di mano con informazioni educative sulla coercizione riproduttiva e sulla violenza da parte del partner.
È stata sviluppata un'applicazione mobile per guidare i fornitori di contraccettivi attraverso il protocollo di consulenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidente di gravidanza involontaria
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Differenza nella gravidanza indesiderata auto-riferita negli ultimi 6 mesi al follow-up di 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (analisi di un singolo punto temporale)
|
Follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di contraccettivi moderni negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline (presso la struttura prima di ricevere le cure) e follow-up a 6 mesi
|
Variazione nella prevalenza dell'uso auto-riferito di contraccettivi moderni negli ultimi 6 mesi tra il basale e il follow-up a 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Baseline (presso la struttura prima di ricevere le cure) e follow-up a 6 mesi
|
Violenza fisica da parte del partner intimo negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: Riferimento (relazione combinata presso la struttura prima di ricevere le cure e segnalazione presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure (post-visita); combinata a causa dell'aumento delle segnalazioni post-visita) e follow-up a 6 mesi
|
Variazione nella prevalenza dell'esperienza di violenza fisica riferita dal partner negli ultimi 6 mesi tra il basale/post-visita combinato e il follow-up a 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Riferimento (relazione combinata presso la struttura prima di ricevere le cure e segnalazione presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure (post-visita); combinata a causa dell'aumento delle segnalazioni post-visita) e follow-up a 6 mesi
|
Violenza sessuale da parte del partner intimo negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: Riferimento (relazione combinata presso la struttura prima di ricevere le cure e segnalazione presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure (post-visita); combinata a causa dell'aumento delle segnalazioni post-visita) e follow-up a 6 mesi
|
Variazione nella prevalenza dell'esperienza di violenza sessuale da parte del partner auto-riferita negli ultimi 6 mesi tra il basale/post-visita combinato e il follow-up a 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Riferimento (relazione combinata presso la struttura prima di ricevere le cure e segnalazione presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure (post-visita); combinata a causa dell'aumento delle segnalazioni post-visita) e follow-up a 6 mesi
|
Violenza emotiva da parte del partner negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: Riferimento (relazione combinata presso la struttura prima di ricevere le cure e segnalazione presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure (post-visita); combinata a causa dell'aumento delle segnalazioni post-visita) e follow-up a 6 mesi
|
Variazione nella prevalenza dell'esperienza di violenza emotiva intima riferita dal partner negli ultimi 6 mesi tra il basale/post-visita combinato e il follow-up a 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Riferimento (relazione combinata presso la struttura prima di ricevere le cure e segnalazione presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure (post-visita); combinata a causa dell'aumento delle segnalazioni post-visita) e follow-up a 6 mesi
|
Coercizione riproduttiva da parte di un partner maschile negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: Riferimento (relazione combinata presso la struttura prima di ricevere le cure e segnalazione presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure (post-visita); combinata a causa dell'aumento delle segnalazioni post-visita) e follow-up a 6 mesi
|
Variazione nella prevalenza dell'esperienza di coercizione riproduttiva auto-riferita negli ultimi 6 mesi tra basale/post-visita combinati e follow-up a 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Riferimento (relazione combinata presso la struttura prima di ricevere le cure e segnalazione presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure (post-visita); combinata a causa dell'aumento delle segnalazioni post-visita) e follow-up a 6 mesi
|
Gravidanza incidente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Differenza nella gravidanza auto-riferita negli ultimi 6 mesi al follow-up di 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (analisi di un singolo punto temporale)
|
Follow-up a 6 mesi
|
Adozione di un moderno metodo contraccettivo
Lasso di tempo: Post-visita (presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure)
|
Differenza nella prevalenza dell'assunzione di contraccettivi moderni auto-riferita dopo la visita durante l'intervento rispetto al gruppo di controllo (analisi di un singolo punto temporale)
|
Post-visita (presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure)
|
Uso nascosto di contraccettivi negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline (presso la struttura prima di ricevere le cure) e follow-up a 6 mesi
|
Variazione nella prevalenza dell'uso contraccettivo nascosto auto-riferito negli ultimi 6 mesi tra il basale e il follow-up a 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Baseline (presso la struttura prima di ricevere le cure) e follow-up a 6 mesi
|
Autoefficacia contraccettiva di fronte alla coercizione riproduttiva
Lasso di tempo: Riferimento (presso la struttura prima di ricevere le cure), post-visita (presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure) e follow-up a 6 mesi
|
Variazione del punteggio medio di autoefficacia (intervallo: 3-9, superiore = autoefficacia maggiore) tra basale, post-visita e follow-up a 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Riferimento (presso la struttura prima di ricevere le cure), post-visita (presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure) e follow-up a 6 mesi
|
Consapevolezza dei servizi per la violenza nel partner
Lasso di tempo: Riferimento (presso la struttura prima di ricevere le cure), post-visita (presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure) e follow-up a 6 mesi
|
Cambiamento nella prevalenza della consapevolezza dei servizi per la violenza da parte del partner tra basale, post-visita e follow-up a 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Riferimento (presso la struttura prima di ricevere le cure), post-visita (presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure) e follow-up a 6 mesi
|
Autoefficacia nell’utilizzo dei servizi per la violenza nel partner
Lasso di tempo: Riferimento (presso la struttura prima di ricevere le cure), post-visita (presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure) e follow-up a 6 mesi
|
Variazione del punteggio medio di autoefficacia (intervallo: 1-3, superiore=autoefficacia maggiore) tra basale, post-visita e follow-up a 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Riferimento (presso la struttura prima di ricevere le cure), post-visita (presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure) e follow-up a 6 mesi
|
Utilizzo di servizi per la violenza da parte del partner
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Differenza nella prevalenza dell'uso di servizi per la violenza da parte del partner negli ultimi 6 mesi al follow-up di 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (analisi di un singolo punto temporale)
|
Follow-up a 6 mesi
|
Atteggiamenti di accettazione della coercizione riproduttiva
Lasso di tempo: Riferimento (presso la struttura prima di ricevere le cure), post-visita (presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure) e follow-up a 6 mesi
|
Variazione del punteggio medio dell'atteggiamento (intervallo: 6-12, più alto=atteggiamenti meno accettanti della coercizione riproduttiva/atteggiamenti migliorati) tra basale, post-visita e follow-up a 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Riferimento (presso la struttura prima di ricevere le cure), post-visita (presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure) e follow-up a 6 mesi
|
Qualità dell’assistenza in pianificazione familiare
Lasso di tempo: Post-visita (presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure)
|
Differenza nella qualità interpersonale media (intervallo: 11-55, maggiore = qualità superiore) della scala di pianificazione familiare post-visita nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (analisi di un singolo punto temporale)
|
Post-visita (presso la struttura immediatamente dopo aver ricevuto le cure)
|
Interruzione della contraccezione moderna
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Differenza nella prevalenza dell'interruzione dei contraccettivi moderni negli ultimi 6 mesi al follow-up di 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (analisi a punto temporale singolo)
|
Follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay G Silverman, PhD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201922S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Violenza intima del partner
-
Centers for Disease Control and PreventionThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of South Carolina e altri collaboratoriCompletatoAbuso del partnerStati Uniti
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Reclutamento
-
University of MinhoReclutamentoViolenza intima del partnerPortogallo
-
University of Texas at AustinShandong University; Soochow UniversityReclutamentoViolenza intima del partnerCina
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoViolenza intima del partnerStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemCompletatoViolenza intima del partnerStati Uniti
-
New York UniversityCenters for Disease Control and PreventionCompletatoViolenza intima del partnerStati Uniti
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Norwegian University of Science and Technology; La Trobe UniversityCompletatoViolenza intima del partnerNorvegia
-
Medical Research Council, South AfricaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Johns Hopkins University; Department... e altri collaboratoriCompletatoViolenza intima del partner
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, Belgium; International Centre for Reproductive...CompletatoViolenza intima del partnerBelgio
Prove cliniche su BCS+ (Strategia di consulenza equilibrata Plus)
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoDisturbi Correlati a Sostanze | Disturbi da Uso di SostanzeStati Uniti