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Anpassung, Erweiterung und Bewertung von ARCHES in Kenia

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego

Anpassung, Erweiterung und Bewertung von ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) in Kenia

Dokumentieren Sie durch eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie Beweise für die Wirksamkeit der ARCHES-Intervention, einer kurzen, klinikbasierten Beratungsintervention, die nachweislich Gewalt in Paarbeziehungen und reproduktiven Zwang reduziert und die reproduktive Gesundheit von Frauen fördert, wie sie in staatlichen Gesundheitseinrichtungen in Kenia durchgeführt wird (1) ungewollte Schwangerschaften verringern, (2) die Inanspruchnahme und Nutzung/Fortsetzung der Familienplanung erhöhen, (3) die Erfahrung von reproduktivem Zwang und Gewalt in Paarbeziehungen bei Frauen und Mädchen im Alter von 15 bis 49 Jahren verringern, die Familienplanungsdienste suchen, und (4 ) die Qualität der Pflege verbessern, (5) die geschlechtergerechte Einstellung stärken und (6) die Selbstwirksamkeit steigern, um eine umfassende Familienplanungsberatung unter in ARCHES geschulten Anbietern anzubieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In Kenia haben 17 % der Frauen einen ungedeckten Bedarf an Familienplanung (FP) und die Prävalenzrate moderner Verhütungsmittel (mCPR) ist auf etwa 45 % gesunken, was zu schlechten Ergebnissen im Bereich der reproduktiven Gesundheit beiträgt. Dazu gehören die fast 50 % der Frauen in Kenia, die ihre letzte Schwangerschaft als ungewollt angeben, und diejenigen, die geschlechtsspezifische Gewalt (GBV) erfahren, insbesondere in den Formen von Gewalt in der Partnerschaft (IPV) und reproduktivem Zwang (RC; Verhaltensweisen, die die sexuelle Gewalt von Frauen beeinträchtigen). Fähigkeit, Verhütungsmittel anzuwenden oder eine Schwangerschaft auf andere Weise zu verhindern), einem deutlich höheren Risiko ausgesetzt. Ähnlich wie in anderen LMIC-Einrichtungen sind sowohl RC als auch IPV in Kenia weit verbreitet, insbesondere bei Frauen, die FP und andere reproduktive Gesundheitsdienste in Anspruch nehmen (> 1/3 der weiblichen FP-Kunden). Seit 2013 empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) dringend, IPV und RC im Rahmen reproduktiver Gesundheitsdienste anzugehen, und 2018 stellte die Lancet Commission on Sexual and Reproductive Health and Rights fest, dass RC und IPV einen wesentlichen Beitrag zum ungedeckten Bedarf leisten für FP und ungewollte Schwangerschaften, mit den größten Auswirkungen bei Frauen und Mädchen in LMICs. In Kenia hat das Gesundheitsministerium (MOH) die Reduzierung ungewollter Schwangerschaften und geschlechtsspezifischer Gewalt (GBV), insbesondere unter Jugendlichen, zu einem vorrangigen Ziel erklärt. Trotz dieses Bedarfs und dieser Anleitung hat kein klinikbasiertes Interventionsmodell außerhalb der USA (außer ARCHES) eine Wirksamkeit bei der Verbesserung der FP-Aufnahme/-Nutzung und der Reduzierung von IPV oder RC gezeigt, wodurch ungewollte Schwangerschaften reduziert werden.

Interventionsbeschreibung: ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) ist eine kurze, klinikbasierte Intervention, die von Familienplanungsanbietern durchgeführt wird und darauf abzielt: 1) die Fähigkeit von Frauen und Mädchen zu verbessern, Familienplanung angesichts von reproduktivem Zwang anzuwenden, und die freiwillige Teilnahme von Frauen zu erleichtern Aufnahme und fortgesetzte Nutzung von Familienplanung ohne Beeinträchtigung, 2) Bereitstellung eines sicheren und unterstützenden Umfelds für die Offenlegung von Gewalt in sexuellen Beziehungen und die anschließende Weiterleitung an Unterstützungsdienste und 3) Aufklärung und Unterstützung von Anbietern bei der Verbesserung der Qualität der Betreuung im Zusammenhang mit Familienplanungsberatung, einschließlich der Bekämpfung von reproduktivem Zwang und Gewalt in der Partnerschaft.

Ziel: Das Ziel dieser Studie besteht darin, Beweise und Erkenntnisse zur Skalierung integrierter Familienplanungsdienste (einschließlich Familienplanung, reproduktiver Zwang und Gewalt in der Partnerschaft) in Gesundheitseinrichtungen des öffentlichen Sektors im Uasin Gishu County, Kenia, durch Anpassung und Implementierung von ARCHES zu generieren. in Zusammenarbeit mit dem kenianischen MOH.

Methodik: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie gepaart mit gleichzeitigen wissenschaftlichen Implementierungsbewertungen wird die Wirksamkeit des ARCHES-Modells testen, das vom kenianischen MOH an den Maßstab angepasst wurde. Weibliche Familienplanungsklientinnen im Alter von 15 bis 49 Jahren werden an ausgewählten Standorten an Basiserhebungen (unmittelbar vor der Inanspruchnahme der Pflege), unmittelbar nach dem Besuch durchgeführten Abschlussbefragungen und sechsmonatigen Nachuntersuchungen teilnehmen. In ARCHES geschulte Familienplanungsanbieter werden vor und nach der Schulung sowie dreimonatige Nachuntersuchungen Umfragen durchführen, um Veränderungen in der geschlechtergerechten Einstellung und Selbstwirksamkeit zu bewerten und Probleme mit Gewalt bei ihren Klienten anzugehen. Die mit der Scale-up-Strategie verbundenen Kosten werden verfolgt und in Kombination mit den Ergebnissen des Wirksamkeitsversuchs genutzt, um die Gesamtkosten und die Kosteneffizienz von ARCHES zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3928

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Burnt Forest, Kenia
        • Burnt Forest Sub-county Hospital
      • Burnt Forest, Kenia
        • Kipkabus Health Centre
      • Cheptiret, Kenia
        • Chepkigen Health Centre
      • Eldoret, Kenia
        • Huruma District Hospital
      • Eldoret, Kenia
        • Kapsoya Health Centre
      • Eldoret, Kenia
        • Kapteldon Health Centre
      • Eldoret, Kenia
        • Kapyemit Dispensary
      • Eldoret, Kenia
        • Kipkenyo
      • Eldoret, Kenia
        • Pioneer Health Centre
      • Eldoret, Kenia
        • Railways
      • Eldoret, Kenia
        • Uasin Gishu District Hospital
      • Kesses, Kenia
        • Kesses Health Centre
      • Kimumu, Kenia
        • Chembulet Health Centre
      • Kimumu, Kenia
        • Chepkanga Health Centre
      • Kimumu, Kenia
        • Merewet Dispensary
      • Moi's Bridge, Kenia
        • Moi's Bridge Health Centre
      • Moiben, Kenia
        • Moiben Health Centre
      • Naiberi, Kenia
        • Chepkero Dispensary
      • Soy, Kenia
        • Soy Health Centre
      • Turbo, Kenia
        • Sosiani Health Centre
      • Turbo, Kenia
        • Turbo Sub-County Hospital
      • Ziwa, Kenia
        • Kabobo Health Centre
      • Ziwa, Kenia
        • Kipsigak Health Centre
      • Ziwa, Kenia
        • Ziwa Sub-County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Alle Zulassungskriterien basieren auf Selbstauskünften.

Einschlusskriterien:

  • Suche nach Familienplanungsdiensten in einer ausgewählten Studieneinrichtung
  • Im Alter von 15–49 Jahren
  • Weiblich
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann Englisch, Kisuaheli oder Kalenjin sprechen und verstehen
  • Kann eine sichere Telefonnummer angeben, unter der sie zur Nachverfolgung erneut kontaktiert werden können
  • Ich habe nicht vor, in den nächsten 6 Monaten aus der Gegend auszuziehen

Ausschlusskriterien:

  • Zu Studienbeginn sterilisiert
  • Zu Studienbeginn schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle – Standardberatung zur Empfängnisverhütung
Die standardmäßige Verhütungsberatung umfasst eine Schulung des Anbieters zum standardmäßigen BCS+-Beratungsprotokoll und die Verwendung einer begleitenden mobilen Anwendung als Leitfaden für die Beratung
Verhalten: BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus)
BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) ist ein Verhütungsberatungsprotokoll, das Verhütungsanbieter verwenden, um Klienten dabei zu helfen, geeignete Verhütungsmethoden basierend auf ihren Vorlieben und früheren Verhütungserfahrungen zu identifizieren. Das BCS+ umfasst auch ein systematisches Screening für andere Gesundheitsdienste wie HIV/STI, Gebärmutterhalskrebs und Brustkrebs. Das BCS+ wurde vom kenianischen Gesundheitsministerium als Standardprotokoll für die Verhütungsberatung im Land übernommen.
Experimental: Intervention – Integrierte Verhütungsberatung
Die integrierte Verhütungsberatung umfasst eine Anbieterschulung zu ARCHES, die in das BCS+-Beratungsprotokoll integriert ist, und die Verwendung einer begleitenden mobilen Anwendung als Leitfaden für die Beratung
Verhalten: BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus)
BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) ist ein Verhütungsberatungsprotokoll, das Verhütungsanbieter verwenden, um Klienten dabei zu helfen, geeignete Verhütungsmethoden basierend auf ihren Vorlieben und früheren Verhütungserfahrungen zu identifizieren. Das BCS+ umfasst auch ein systematisches Screening für andere Gesundheitsdienste wie HIV/STI, Gebärmutterhalskrebs und Brustkrebs. Das BCS+ wurde vom kenianischen Gesundheitsministerium als Standardprotokoll für die Verhütungsberatung im Land übernommen.
Verhalten: ARCHES (Bekämpfung von reproduktivem Zwang im Gesundheitswesen)
ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) umfasst die Schulung bestehender Anbieter von Verhütungsmitteln, um (1) Verhütungsklienten über Fortpflanzungszwang und Methoden/Möglichkeiten zur heimlichen Anwendung von Verhütungsmethoden aufzuklären, wenn dies gewünscht wird, (2) ein Screening auf Fortpflanzungszwang und Gewalt in der Partnerschaft anzubieten , (3) eine Weiterleitung an spezialisierte Dienste für diejenigen bereitstellen, die Gewalt in der Partnerschaft melden, (4) und eine handtellergroße Minibroschüre mit Aufklärungsinformationen zu reproduktivem Zwang und Gewalt in der Partnerschaft anbieten. Es wurde eine mobile Anwendung entwickelt, um Anbieter von Verhütungsmitteln durch das Beratungsprotokoll zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall ungewollte Schwangerschaft
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Unterschied in der selbst gemeldeten ungewollten Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten bei der 6-monatigen Nachbeobachtung der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe (Einzelzeitpunktanalyse)
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung moderner Verhütungsmittel in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (in der Einrichtung vor der Behandlung) und 6-monatige Nachuntersuchung
Veränderung der Prävalenz der selbstberichteten Anwendung moderner Verhütungsmittel in den letzten 6 Monaten zwischen Studienbeginn und 6-monatigem Follow-up in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe (Differenz-in-Differenzen)
Baseline (in der Einrichtung vor der Behandlung) und 6-monatige Nachuntersuchung
Körperliche Gewalt in der Partnerschaft in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (kombinierter Bericht in der Einrichtung vor der Pflege und Bericht in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege (nach dem Besuch); kombiniert aufgrund der erhöhten Berichterstattung nach dem Besuch) und 6-monatige Nachuntersuchung
Veränderung der Prävalenz selbstberichteter körperlicher Gewalterfahrungen in der Partnerschaft in den letzten 6 Monaten zwischen dem kombinierten Ausgangswert/nach dem Besuch und dem 6-monatigen Follow-up in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe (Differenz-in-Differenzen)
Baseline (kombinierter Bericht in der Einrichtung vor der Pflege und Bericht in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege (nach dem Besuch); kombiniert aufgrund der erhöhten Berichterstattung nach dem Besuch) und 6-monatige Nachuntersuchung
Sexuelle Gewalt in der Partnerschaft in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (kombinierter Bericht in der Einrichtung vor der Pflege und Bericht in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege (nach dem Besuch); kombiniert aufgrund der erhöhten Berichterstattung nach dem Besuch) und 6-monatige Nachuntersuchung
Veränderung der Prävalenz selbstberichteter sexueller Gewalterfahrungen in der Partnerschaft in den letzten 6 Monaten zwischen dem kombinierten Ausgangswert/nach dem Besuch und dem 6-monatigen Follow-up in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe (Differenz-in-Differenzen)
Baseline (kombinierter Bericht in der Einrichtung vor der Pflege und Bericht in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege (nach dem Besuch); kombiniert aufgrund der erhöhten Berichterstattung nach dem Besuch) und 6-monatige Nachuntersuchung
Emotionale Gewalt in der Partnerschaft in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (kombinierter Bericht in der Einrichtung vor der Pflege und Bericht in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege (nach dem Besuch); kombiniert aufgrund der erhöhten Berichterstattung nach dem Besuch) und 6-monatige Nachuntersuchung
Veränderung der Prävalenz selbstberichteter emotionaler Gewalterfahrungen in der Partnerschaft in den letzten 6 Monaten zwischen kombinierter Baseline/Post-Besuch und 6-monatigem Follow-up in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe (Differenz-in-Differenzen)
Baseline (kombinierter Bericht in der Einrichtung vor der Pflege und Bericht in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege (nach dem Besuch); kombiniert aufgrund der erhöhten Berichterstattung nach dem Besuch) und 6-monatige Nachuntersuchung
Fortpflanzungszwang durch einen männlichen Partner in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (kombinierter Bericht in der Einrichtung vor der Pflege und Bericht in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege (nach dem Besuch); kombiniert aufgrund der erhöhten Berichterstattung nach dem Besuch) und 6-monatige Nachuntersuchung
Veränderung der Prävalenz der selbstberichteten Erfahrung mit reproduktivem Zwang in den letzten 6 Monaten zwischen dem kombinierten Ausgangswert/nach dem Besuch und dem 6-monatigen Follow-up in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe (Differenz-in-Differenzen)
Baseline (kombinierter Bericht in der Einrichtung vor der Pflege und Bericht in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege (nach dem Besuch); kombiniert aufgrund der erhöhten Berichterstattung nach dem Besuch) und 6-monatige Nachuntersuchung
Zwischenfallschwangerschaft
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Unterschied in der selbst gemeldeten Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten bei der 6-monatigen Nachuntersuchung in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe (Einzelzeitpunktanalyse)
6-Monats-Follow-up
Einführung einer modernen Verhütungsmethode
Zeitfenster: Nachbesuch (in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege)
Unterschied in der Prävalenz der selbst berichteten Einnahme moderner Verhütungsmittel nach dem Interventionsbesuch im Vergleich zur Kontrollgruppe (Einzelzeitpunktanalyse)
Nachbesuch (in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege)
Verdeckte Anwendung von Verhütungsmitteln in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (in der Einrichtung vor der Behandlung) und 6-monatige Nachuntersuchung
Veränderung der Prävalenz der selbstberichteten verdeckten Anwendung von Verhütungsmitteln in den letzten 6 Monaten zwischen dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachuntersuchung in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe (Differenz-in-Differenzen)
Baseline (in der Einrichtung vor der Behandlung) und 6-monatige Nachuntersuchung
Verhütungsselbstwirksamkeit angesichts reproduktiver Zwänge
Zeitfenster: Baseline (in der Einrichtung vor der Pflege), Nachbesuch (in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege) und 6-Monats-Follow-up
Veränderung des mittleren Selbstwirksamkeitswerts (Bereich: 3–9, höher = höhere Selbstwirksamkeit) zwischen Studienbeginn, nach dem Besuch und 6-monatigem Follow-up in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe (Differenz-in-Differenzen)
Baseline (in der Einrichtung vor der Pflege), Nachbesuch (in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege) und 6-Monats-Follow-up
Bekanntheit von Diensten gegen Gewalt in Paarbeziehungen
Zeitfenster: Baseline (in der Einrichtung vor der Pflege), Nachbesuch (in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege) und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Prävalenz des Bewusstseins für Dienste gegen Gewalt in Paarbeziehungen zwischen Baseline, Post-Besuch und 6-Monats-Follow-up der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe (Differenz-in-Differenzen)
Baseline (in der Einrichtung vor der Pflege), Nachbesuch (in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege) und 6-Monats-Follow-up
Selbstwirksamkeit bei der Inanspruchnahme von Diensten gegen Gewalt in Paarbeziehungen
Zeitfenster: Baseline (in der Einrichtung vor der Pflege), Nachbesuch (in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege) und 6-Monats-Follow-up
Veränderung des mittleren Selbstwirksamkeits-Scores (Bereich: 1–3, höher = höhere Selbstwirksamkeit) zwischen Baseline, Post-Besuch und 6-Monats-Follow-up in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe (Differenz-in-Differenzen)
Baseline (in der Einrichtung vor der Pflege), Nachbesuch (in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege) und 6-Monats-Follow-up
Nutzung von Diensten gegen Gewalt in Paarbeziehungen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Unterschied in der Prävalenz der Nutzung von Diensten gegen Gewalt in der Partnerschaft in den letzten 6 Monaten bei der 6-monatigen Nachbeobachtung der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe (Einzelzeitpunktanalyse)
6-Monats-Follow-up
Einstellungen, die reproduktiven Zwang akzeptieren
Zeitfenster: Baseline (in der Einrichtung vor der Pflege), Nachbesuch (in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege) und 6-Monats-Follow-up
Änderung des mittleren Einstellungswerts (Bereich: 6–12, höher = Einstellungen, die reproduktiven Zwang weniger akzeptieren/verbesserte Einstellungen) zwischen Ausgangswert, Nachuntersuchung und 6-Monats-Follow-up in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe (Differenz-in-Differenzen)
Baseline (in der Einrichtung vor der Pflege), Nachbesuch (in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege) und 6-Monats-Follow-up
Qualität der Familienplanungsbetreuung
Zeitfenster: Nachbesuch (in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege)
Unterschied in der mittleren (Bereich: 11–55, höher = höhere Qualität) Skala der zwischenmenschlichen Qualität der Familienplanung nach dem Interventionsbesuch im Vergleich zur Kontrollgruppe (Einzelzeitpunktanalyse)
Nachbesuch (in der Einrichtung unmittelbar nach der Pflege)
Abschaffung moderner Verhütungsmittel
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Unterschied in der Prävalenz des Absetzens moderner Verhütungsmittel in den letzten 6 Monaten bei der 6-monatigen Nachbeobachtung der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe (Einzelzeitpunktanalyse)
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Kenya Ministry of Health
Population Council Kenya

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay G Silverman, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201922S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird anonymisierte Datenanalysesätze der Teilnehmer nach Veröffentlichung der Ergebnisse an das öffentliche Datenrepository von Dyrad weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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