Adaptace, rozšiřování a vyhodnocování ARCHES v Keni
Adaptace, rozšiřování a hodnocení ARCHES (řešení reprodukčního nátlaku ve zdravotním nastavení) v Keni
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: V Keni má 17 % žen neuspokojenou potřebu plánovaného rodičovství (FP) a míra prevalence moderní antikoncepce (mCPR) se ustálila kolem 45 %, což přispívá ke špatným výsledkům reprodukčního zdraví. To zahrnuje téměř 50 % žen v Keni, které hlásí své poslední těhotenství jako nechtěné, přičemž ženy zažívají genderově podmíněné násilí (GBV), zejména ve formě násilí ze strany intimních partnerů (IPV) a reprodukčního nátlaku (RC; chování, které snižuje schopnost užívat antikoncepci nebo jinak zabránit otěhotnění), s výrazně vyšším rizikem. Podobně jako v jiných prostředích s nízkými a středními příjmy jsou RC i IPV v Keni vysoce převládající, zejména mezi ženami hledajícími FP a další služby reprodukčního zdraví (>1/3 klientek FP). Od roku 2013 Světová zdravotnická organizace (WHO) důrazně doporučuje, aby se IPV a RC řešily v rámci služeb reprodukčního zdraví, a v roce 2018 komise Lancet pro sexuální a reprodukční zdraví a práva zjistila, že RC a IPV významně přispívají k nenaplněné potřebě. pro FP a nechtěné těhotenství, s největším dopadem u žen a dívek v zemích s nízkými a středními příjmy. V Keni si ministerstvo zdravotnictví (MOH) stanovilo za primární cíl snížení nechtěného těhotenství a genderově podmíněného násilí (GBV), zejména mezi dospívajícími. Navzdory této potřebě a pokynům žádné intervenční modely založené na klinice mimo USA (kromě jednoho, ARCHES) neprokázaly účinnost pro zlepšení vychytávání/použití FP a snížení IPV nebo RC, čímž se sníží nechtěné těhotenství.
Popis intervence: ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) je krátká, klinická intervence poskytovaná poskytovateli plánovaného rodičovství s cílem: 1) Zvýšit schopnost žen a dívek využívat plánování rodičovství tváří v tvář reprodukčnímu nátlaku a usnadnit ženám dobrovolné přijetí a pokračování v plánování rodičovství bez rušení, 2) Poskytování bezpečného a podpůrného prostředí pro zveřejnění IPV a následné doporučení podpůrným službám a 3) Vzdělávání a poskytování podpory pro zlepšení kvality péče související s poradenstvím v oblasti plánování rodičovství, včetně řešení reprodukčního nátlaku a intimní partnerské násilí.
Cíl: Cílem této studie je získat důkazy a poznatky o škálování integrovaných služeb plánování rodičovství (včetně plánování rodičovství, reprodukčního nátlaku a násilí mezi partnery) ve zdravotnických zařízeních veřejného sektoru v okrese Uasin Gishu v Keni prostřednictvím adaptace a implementace systému ARCHES, ve spolupráci s MOH Keni.
Metodologie: Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie spárovaná se souběžnými vědeckými hodnoceními implementace otestuje účinnost modelu ARCHES, který byl upraven pro měřítko keňským MOH. Klientky plánovaného rodičovství ve věku 15–49 let na vybraných pracovištích vyplní základní průzkumy (bezprostředně před zahájením péče), průzkumy bezprostředně po ukončení návštěvy a šestiměsíční následné průzkumy. Poskytovatelé plánování rodičovství vyškolení v ARCHES provedou předškolení, po školení a 3měsíční následné průzkumy, aby posoudili změny v genderově spravedlivých postojích a sebevědomí k řešení problémů násilí mezi svými klienty. Náklady spojené se strategií škálování budou sledovány a využívány v kombinaci s výsledky pokusů o efektivnosti k posouzení celkových nákladů a nákladové efektivnosti ARCHES.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Burnt Forest, Keňa
- Burnt Forest Sub-county Hospital
-
Burnt Forest, Keňa
- Kipkabus Health Centre
-
Cheptiret, Keňa
- Chepkigen Health Centre
-
Eldoret, Keňa
- Huruma District Hospital
-
Eldoret, Keňa
- Kapsoya Health Centre
-
Eldoret, Keňa
- Kapteldon Health Centre
-
Eldoret, Keňa
- Kapyemit Dispensary
-
Eldoret, Keňa
- Kipkenyo
-
Eldoret, Keňa
- Pioneer Health Centre
-
Eldoret, Keňa
- Railways
-
Eldoret, Keňa
- Uasin Gishu District Hospital
-
Kesses, Keňa
- Kesses Health Centre
-
Kimumu, Keňa
- Chembulet Health Centre
-
Kimumu, Keňa
- Chepkanga Health Centre
-
Kimumu, Keňa
- Merewet Dispensary
-
Moi's Bridge, Keňa
- Moi's Bridge Health Centre
-
Moiben, Keňa
- Moiben Health Centre
-
Naiberi, Keňa
- Chepkero Dispensary
-
Soy, Keňa
- Soy Health Centre
-
Turbo, Keňa
- Sosiani Health Centre
-
Turbo, Keňa
- Turbo Sub-County Hospital
-
Ziwa, Keňa
- Kabobo Health Centre
-
Ziwa, Keňa
- Kipsigak Health Centre
-
Ziwa, Keňa
- Ziwa Sub-County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Všechna kritéria způsobilosti založená na vlastní zprávě.
Kritéria pro zařazení:
- Vyhledání služeb plánovaného rodičovství ve vybraném studijním zařízení
- Ve věku 15-49 let
- ženský
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopný mluvit a rozumět anglicky, Kiswahili nebo Kalenjin
- Schopní poskytnout bezpečné telefonní číslo, na kterém je lze znovu kontaktovat pro další kroky
- V příštích 6 měsících se neplánuje odstěhovat z oblasti
Kritéria vyloučení:
- Sterilizováno na základní linii
- Těhotná na začátku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola - Standardní antikoncepční poradenství
Standardní antikoncepční poradenství, zahrnuje školení poskytovatelů o standardním poradenském protokolu BCS+ a použití doprovodné mobilní aplikace k vedení poradenství
|
BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) je protokol antikoncepčního poradenství, který poskytovatelé antikoncepce používají, aby pomohli klientkám identifikovat vhodné antikoncepční metody na základě jejich preferencí a předchozích antikoncepčních zkušeností.
BCS+ také zahrnuje systematický screening dalších zdravotnických služeb, jako je HIV/STI, rakovina děložního čípku a rakovina prsu.
BCS+ byl přijat keňským MOH jako standardní antikoncepční poradenský protokol v zemi.
|
|
Experimentální: Intervence - Integrované antikoncepční poradenství
Integrované antikoncepční poradenství, zahrnuje školení poskytovatelů o ARCHES integrovaném do poradenského protokolu BCS+ a použití doprovodné mobilní aplikace pro vedení poradenství
|
BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) je protokol antikoncepčního poradenství, který poskytovatelé antikoncepce používají, aby pomohli klientkám identifikovat vhodné antikoncepční metody na základě jejich preferencí a předchozích antikoncepčních zkušeností.
BCS+ také zahrnuje systematický screening dalších zdravotnických služeb, jako je HIV/STI, rakovina děložního čípku a rakovina prsu.
BCS+ byl přijat keňským MOH jako standardní antikoncepční poradenský protokol v zemi.
ARCHES (Řešení reprodukčního nátlaku ve zdravotním nastavení) zahrnuje školení stávajících poskytovatelů antikoncepce, aby (1) poskytovali klientům antikoncepce vzdělání o reprodukčním nátlaku a metodách/způsobech, jak v případě potřeby skrytě používat antikoncepční metody, (2) zajišťovat screening reprodukčního nátlaku a násilí mezi partnery. , (3) poskytovat doporučení na specializované služby pro ty, kteří odhalují násilí ze strany intimních partnerů, (4) a nabízet mini brožuru o velikosti dlaně se vzdělávacími informacemi o reprodukčním nátlaku a násilí ze strany intimních partnerů.
Byla vyvinuta mobilní aplikace, která poskytovatele antikoncepce provede poradenským protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhodné nechtěné těhotenství
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Rozdíl v samohlásném nechtěném těhotenství v posledních 6 měsících při 6měsíčním sledování intervence ve srovnání s kontrolní skupinou (analýza jednoho časového bodu)
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Používání moderní antikoncepce v posledních 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (v zařízení před přijetím péče) a 6měsíční sledování
|
Změna v prevalenci užívání moderní antikoncepce podle vlastního sdělení za posledních 6 měsíců mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním v intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou (rozdíly v rozdílech)
|
Výchozí stav (v zařízení před přijetím péče) a 6měsíční sledování
|
|
Fyzické násilí ze strany intimního partnera za posledních 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (kombinované hlášení v zařízení před přijetím péče a hlášení v zařízení bezprostředně po přijetí péče (po návštěvě); kombinované kvůli zvýšenému hlášení po návštěvě) a 6měsíční sledování
|
Změna v prevalenci fyzického násilí ze strany intimního partnera, kterou sami uvedli, za posledních 6 měsíců mezi kombinovanou výchozí hodnotou/po návštěvě a 6měsíčním sledováním v intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou (rozdíly v rozdílech)
|
Výchozí stav (kombinované hlášení v zařízení před přijetím péče a hlášení v zařízení bezprostředně po přijetí péče (po návštěvě); kombinované kvůli zvýšenému hlášení po návštěvě) a 6měsíční sledování
|
|
Sexuální násilí ze strany intimních partnerů za posledních 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (kombinované hlášení v zařízení před přijetím péče a hlášení v zařízení bezprostředně po přijetí péče (po návštěvě); kombinované kvůli zvýšenému hlášení po návštěvě) a 6měsíční sledování
|
Změna v prevalenci samohlášené zkušenosti s násilím ze sexuálního intimního partnera za posledních 6 měsíců mezi kombinovanou výchozí hodnotou/po návštěvě a 6měsíčním sledováním v intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou (rozdíly v rozdílech)
|
Výchozí stav (kombinované hlášení v zařízení před přijetím péče a hlášení v zařízení bezprostředně po přijetí péče (po návštěvě); kombinované kvůli zvýšenému hlášení po návštěvě) a 6měsíční sledování
|
|
Emocionální intimní partnerské násilí za posledních 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (kombinované hlášení v zařízení před přijetím péče a hlášení v zařízení bezprostředně po přijetí péče (po návštěvě); kombinované kvůli zvýšenému hlášení po návštěvě) a 6měsíční sledování
|
Změna v prevalenci emocionálního intimního násilí ze strany partnera v posledních 6 měsících mezi kombinovanou výchozí hodnotou/po návštěvě a 6měsíčním sledováním v intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou (rozdíly v rozdílech)
|
Výchozí stav (kombinované hlášení v zařízení před přijetím péče a hlášení v zařízení bezprostředně po přijetí péče (po návštěvě); kombinované kvůli zvýšenému hlášení po návštěvě) a 6měsíční sledování
|
|
Reprodukční nátlak ze strany mužského partnera v posledních 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (kombinované hlášení v zařízení před přijetím péče a hlášení v zařízení bezprostředně po přijetí péče (po návštěvě); kombinované kvůli zvýšenému hlášení po návštěvě) a 6měsíční sledování
|
Změna v prevalenci zkušeností s reprodukčním nátlakem, které si sami uvedli, za posledních 6 měsíců mezi kombinovanou výchozí hodnotou/po návštěvě a 6měsíčním sledováním v intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou (rozdíly v rozdílech)
|
Výchozí stav (kombinované hlášení v zařízení před přijetím péče a hlášení v zařízení bezprostředně po přijetí péče (po návštěvě); kombinované kvůli zvýšenému hlášení po návštěvě) a 6měsíční sledování
|
|
Náhodné těhotenství
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Rozdíl ve vlastním těhotenství v posledních 6 měsících při 6měsíčním sledování v intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou (analýza jednoho časového bodu)
|
6měsíční sledování
|
|
Zavedení moderní antikoncepční metody
Časové okno: Po návštěvě (v zařízení ihned po obdržení péče)
|
Rozdíl v prevalenci vlastního vychytávání moderní antikoncepce po návštěvě v intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou (analýza jednoho časového bodu)
|
Po návštěvě (v zařízení ihned po obdržení péče)
|
|
Skryté užívání antikoncepce v posledních 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (v zařízení před přijetím péče) a 6měsíční sledování
|
Změna v prevalenci užívání skryté antikoncepce, kterou sama uvedla, za posledních 6 měsíců mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním v intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou (rozdíly v rozdílech)
|
Výchozí stav (v zařízení před přijetím péče) a 6měsíční sledování
|
|
Samostatná antikoncepční účinnost tváří v tvář reprodukčnímu nátlaku
Časové okno: Výchozí stav (v zařízení před přijetím péče), po návštěvě (v zařízení bezprostředně po přijetí péče) a 6měsíční sledování
|
Změna průměrného skóre vlastní účinnosti (rozmezí: 3-9, vyšší=vyšší vlastní účinnost) mezi výchozí hodnotou, po návštěvě a 6měsíčním sledováním v intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou (rozdíly v rozdílech)
|
Výchozí stav (v zařízení před přijetím péče), po návštěvě (v zařízení bezprostředně po přijetí péče) a 6měsíční sledování
|
|
Povědomí o službách násilí na intimních partnerech
Časové okno: Výchozí stav (v zařízení před přijetím péče), po návštěvě (v zařízení bezprostředně po přijetí péče) a 6měsíční sledování
|
Změna v prevalenci povědomí o službách násilí na intimních partnerech mezi výchozím stavem, po návštěvě a 6měsíčním sledováním intervence ve srovnání s kontrolní skupinou (rozdíly v rozdílech)
|
Výchozí stav (v zařízení před přijetím péče), po návštěvě (v zařízení bezprostředně po přijetí péče) a 6měsíční sledování
|
|
Sebevědomí při využívání služeb násilí na intimních partnerech
Časové okno: Výchozí stav (v zařízení před přijetím péče), po návštěvě (v zařízení bezprostředně po přijetí péče) a 6měsíční sledování
|
Změna průměrného skóre vlastní účinnosti (rozmezí: 1-3, vyšší=vyšší vlastní účinnost) mezi výchozí hodnotou, po návštěvě a 6měsíčním sledováním v intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou (rozdíly v rozdílech)
|
Výchozí stav (v zařízení před přijetím péče), po návštěvě (v zařízení bezprostředně po přijetí péče) a 6měsíční sledování
|
|
Využívání služeb násilí na intimních partnerech
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Rozdíl v prevalenci užívání služeb násilí na intimních partnerech za posledních 6 měsíců při 6měsíčním sledování v intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou (analýza jednoho časového bodu)
|
6měsíční sledování
|
|
Postoje akceptující reprodukční nátlak
Časové okno: Výchozí stav (v zařízení před přijetím péče), po návštěvě (v zařízení bezprostředně po přijetí péče) a 6měsíční sledování
|
Změna průměrného skóre postoje (rozmezí: 6-12, vyšší=postoje menší akceptace reprodukčního nátlaku/zlepšení postojů) mezi výchozím stavem, po návštěvě a 6měsíčním sledováním intervence ve srovnání s kontrolní skupinou (rozdíly v rozdílech)
|
Výchozí stav (v zařízení před přijetím péče), po návštěvě (v zařízení bezprostředně po přijetí péče) a 6měsíční sledování
|
|
Kvalita péče o plánované rodičovství
Časové okno: Po návštěvě (v zařízení ihned po obdržení péče)
|
Rozdíl v průměrné (rozmezí: 11-55, vyšší=vyšší kvalita) interpersonální kvalitě škály plánovaného rodičovství po návštěvě v intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou (analýza jednoho časového bodu)
|
Po návštěvě (v zařízení ihned po obdržení péče)
|
|
Vysazení moderní antikoncepce
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Rozdíl v prevalenci vysazení moderní antikoncepce v posledních 6 měsících při 6měsíčním sledování intervence ve srovnání s kontrolní skupinou (analýza jednoho časového bodu)
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay G Silverman, PhD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201922S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .