Tilpasning, udvidelse og evaluering af ARCHES i Kenya
Tilpasning, udvidelse og evaluering af ARCHES (Adressing Reproductive Coercion in Health Settings) i Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I Kenya har 17 % af kvinderne udækkede behov for familieplanlægning (FP), og den moderne præventionsprævalensrate (mCPR) er steget omkring 45 %, hvilket bidrager til dårlige reproduktive sundhedsresultater. Dette inkluderer de næsten 50 % af kvinderne i Kenya, der rapporterer deres sidste graviditet som utilsigtet, med dem, der oplever kønsbaseret vold (GBV), især i form af intim partnervold (IPV) og reproduktiv tvang (RC; adfærd, der reducerer kvinders evne til at bruge prævention eller på anden måde forhindre graviditet), med væsentlig større risiko. I lighed med andre LMIC-indstillinger er både RC og IPV meget udbredt i Kenya, især blandt kvinder, der søger FP og andre reproduktive sundhedstjenester (>1/3 af kvindelige FP-klienter). Siden 2013 har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) kraftigt anbefalet, at IPV og RC behandles inden for reproduktive sundhedstjenester, og i 2018 fandt Lancet Commission on Sexual and Reproductive Health and Rights, at RC og IPV var en væsentlig bidragyder til udækkede behov for FP og utilsigtet graviditet, med størst effekt blandt kvinder og piger i LMIC'er. Inden for Kenya har sundhedsministeriet (MOH) gjort reduktion af utilsigtet graviditet og kønsbaseret vold (GBV), især blandt unge, til et primært mål. På trods af dette behov og vejledning har ingen klinikbaserede interventionsmodeller uden for USA (bortset fra én, ARCHES) påvist effektivitet til at forbedre FP-optagelse/brug og reducere IPV eller RC og derved reducere utilsigtet graviditet.
Interventionsbeskrivelse: ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) er en kort, klinikbaseret intervention leveret af familieplanlægningsudbydere med det formål at: 1) Øge kvinders og pigers evne til at bruge familieplanlægning i forhold til reproduktiv tvang, hvilket letter kvinders frivillige familieplanlægningsoptagelse og fortsat brug uden indblanding, 2) Sørge for et sikkert og understøttende miljø for IPV-afsløring og efterfølgende henvisning til støttetjenester, og 3) Uddanne og støtte leverandører til at forbedre kvaliteten af pleje i forbindelse med familieplanlægningsrådgivning, herunder håndtering af reproduktiv tvang og vold i nære relationer.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at generere evidens og læring om skalering af integrerede familieplanlægningstjenester (herunder familieplanlægning, reproduktiv tvang og vold i nære relationer) i offentlige sundhedsfaciliteter i Uasin Gishu County, Kenya via tilpasning og implementering af ARCHES, i samarbejde med Kenya MOH.
Metode: Et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg parret med samtidige implementeringsvidenskabelige vurderinger vil teste effektiviteten af ARCHES-modellen, der er blevet tilpasset til skala af Kenya MOH. Kvindelige familieplanlægningsklienter i alderen 15-49 år på udvalgte steder vil udfylde baseline-undersøgelser (umiddelbart før modtagelse af pleje), undersøgelser umiddelbart efter-besøg, og 6-måneders opfølgningsundersøgelser. Udbydere af familieplanlægning, der er uddannet i ARCHES, vil gennemføre før-træning, efteruddannelse og 3-måneders opfølgningsundersøgelser for at vurdere ændringer i kønslige holdninger og selveffektivitet for at løse problemer med vold blandt deres klienter. Omkostninger forbundet med opskaleringsstrategien vil blive sporet og udnyttet i kombination med resultaterne af effektivitetsforsøget for at vurdere de samlede omkostninger og omkostningseffektiviteten af ARCHES.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Burnt Forest, Kenya
- Burnt Forest Sub-county Hospital
-
Burnt Forest, Kenya
- Kipkabus Health Centre
-
Cheptiret, Kenya
- Chepkigen Health Centre
-
Eldoret, Kenya
- Huruma District Hospital
-
Eldoret, Kenya
- Kapsoya Health Centre
-
Eldoret, Kenya
- Kapteldon Health Centre
-
Eldoret, Kenya
- Kapyemit Dispensary
-
Eldoret, Kenya
- Kipkenyo
-
Eldoret, Kenya
- Pioneer Health Centre
-
Eldoret, Kenya
- Railways
-
Eldoret, Kenya
- Uasin Gishu District Hospital
-
Kesses, Kenya
- Kesses Health Centre
-
Kimumu, Kenya
- Chembulet Health Centre
-
Kimumu, Kenya
- Chepkanga Health Centre
-
Kimumu, Kenya
- Merewet Dispensary
-
Moi's Bridge, Kenya
- Moi's Bridge Health Centre
-
Moiben, Kenya
- Moiben Health Centre
-
Naiberi, Kenya
- Chepkero Dispensary
-
Soy, Kenya
- Soy Health Centre
-
Turbo, Kenya
- Sosiani Health Centre
-
Turbo, Kenya
- Turbo Sub-County Hospital
-
Ziwa, Kenya
- Kabobo Health Centre
-
Ziwa, Kenya
- Kipsigak Health Centre
-
Ziwa, Kenya
- Ziwa Sub-County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Alle berettigelseskriterier er baseret på selvrapportering.
Inklusionskriterier:
- Søger familieplanlægningstjenester på en udvalgt studiefacilitet
- I alderen 15-49 år
- Kvinde
- Kan give informeret samtykke
- Kunne tale og forstå engelsk, Kiswahili eller Kalenjin
- Kan oplyse et sikkert telefonnummer, hvor de kan kontaktes igen for opfølgning
- Planlægger ikke at flytte ud af området i de kommende 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Steriliseret ved baseline
- Gravid ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol - Standard præventionsrådgivning
Standard præventionsrådgivning, inkluderer udbydertræning i standard BCS+ rådgivningsprotokol og brug af en ledsagende mobilapplikation til at vejlede rådgivning
|
BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) er en præventionsprotokol, som præventionsudbydere bruger til at hjælpe klienter med at identificere passende præventionsmetoder baseret på deres præferencer og tidligere præventionserfaringer.
BCS+ omfatter også systematisk screening for andre sundhedsydelser såsom HIV/STI, livmoderhalskræft og brystkræft.
BCS+ blev vedtaget af Kenya MOH som standard præventionsprotokol i landet.
|
|
Eksperimentel: Intervention - Integreret præventionsrådgivning
Integreret præventionsrådgivning, inkluderer udbydertræning i ARCHES integreret i BCS+ rådgivningsprotokol og brug af en ledsagende mobilapplikation til at vejlede rådgivning
|
BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) er en præventionsprotokol, som præventionsudbydere bruger til at hjælpe klienter med at identificere passende præventionsmetoder baseret på deres præferencer og tidligere præventionserfaringer.
BCS+ omfatter også systematisk screening for andre sundhedsydelser såsom HIV/STI, livmoderhalskræft og brystkræft.
BCS+ blev vedtaget af Kenya MOH som standard præventionsprotokol i landet.
ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) omfatter træning af eksisterende præventionsudbydere i at (1) give præventionsklienter undervisning i reproduktiv tvang og metoder/måder til skjult brug af præventionsmetoder, hvis det ønskes, (2) sørge for screening for reproduktiv tvang og vold i intim partnerskab , (3) give en henvisning til specialiserede tjenester for dem, der afslører vold i nære relationer, (4) og tilbyde en håndfladestørrelse mini-hæfte med pædagogisk information om reproduktiv tvang og vold i nære partnere.
En mobilapplikation blev udviklet til at guide præventionsudbydere gennem rådgivningsprotokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse utilsigtet graviditet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Forskel i selvrapporteret utilsigtet graviditet i de seneste 6 måneder ved 6-måneders opfølgning i intervention sammenlignet med kontrolgruppe (analyse med enkelt tidspunkt)
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderne præventionsbrug inden for de seneste 6 måneder
Tidsramme: Baseline (på facilitet før modtagelse af pleje) og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i prævalensen af selvrapporteret brug af moderne prævention inden for de seneste 6 måneder mellem baseline og 6-måneders opfølgning i intervention sammenlignet med kontrolgruppen (forskel i forskelle)
|
Baseline (på facilitet før modtagelse af pleje) og 6-måneders opfølgning
|
|
Fysisk partnervold inden for de seneste 6 måneder
Tidsramme: Baseline (kombineret rapport på facilitet før modtagelse af pleje og rapport på facilitet umiddelbart efter modtagelse af pleje (efter besøg); kombineret på grund af øget rapportering efter besøg) og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i forekomsten af selvrapporteret fysisk partnervoldserfaring i de seneste 6 måneder mellem kombineret baseline/post-besøg og 6-måneders opfølgning i intervention sammenlignet med kontrolgruppe (forskel i forskelle)
|
Baseline (kombineret rapport på facilitet før modtagelse af pleje og rapport på facilitet umiddelbart efter modtagelse af pleje (efter besøg); kombineret på grund af øget rapportering efter besøg) og 6-måneders opfølgning
|
|
Seksuel partnervold inden for de seneste 6 måneder
Tidsramme: Baseline (kombineret rapport på facilitet før modtagelse af pleje og rapport på facilitet umiddelbart efter modtagelse af pleje (efter besøg); kombineret på grund af øget rapportering efter besøg) og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i forekomsten af selvrapporteret seksuel partnervoldserfaring inden for de seneste 6 måneder mellem kombineret baseline/post-besøg og 6-måneders opfølgning i intervention sammenlignet med kontrolgruppen (forskel i forskelle)
|
Baseline (kombineret rapport på facilitet før modtagelse af pleje og rapport på facilitet umiddelbart efter modtagelse af pleje (efter besøg); kombineret på grund af øget rapportering efter besøg) og 6-måneders opfølgning
|
|
Følelsesmæssig partnervold inden for de seneste 6 måneder
Tidsramme: Baseline (kombineret rapport på facilitet før modtagelse af pleje og rapport på facilitet umiddelbart efter modtagelse af pleje (efter besøg); kombineret på grund af øget rapportering efter besøg) og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i forekomsten af selvrapporteret følelsesmæssig vold i intim partnerskab inden for de seneste 6 måneder mellem kombineret baseline/post-besøg og 6-måneders opfølgning i intervention sammenlignet med kontrolgruppe (forskel i forskelle)
|
Baseline (kombineret rapport på facilitet før modtagelse af pleje og rapport på facilitet umiddelbart efter modtagelse af pleje (efter besøg); kombineret på grund af øget rapportering efter besøg) og 6-måneders opfølgning
|
|
Reproduktiv tvang fra en mandlig partner inden for de seneste 6 måneder
Tidsramme: Baseline (kombineret rapport på facilitet før modtagelse af pleje og rapport på facilitet umiddelbart efter modtagelse af pleje (efter besøg); kombineret på grund af øget rapportering efter besøg) og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i prævalensen af selvrapporteret reproduktiv tvangserfaring i de seneste 6 måneder mellem kombineret baseline/post-besøg og 6-måneders opfølgning i intervention sammenlignet med kontrolgruppe (forskel i forskelle)
|
Baseline (kombineret rapport på facilitet før modtagelse af pleje og rapport på facilitet umiddelbart efter modtagelse af pleje (efter besøg); kombineret på grund af øget rapportering efter besøg) og 6-måneders opfølgning
|
|
Hændelse graviditet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Forskel i selvrapporteret graviditet i de seneste 6 måneder ved 6-måneders opfølgning i intervention sammenlignet med kontrolgruppe (analyse med enkelttidspunkt)
|
6 måneders opfølgning
|
|
Optagelse af en moderne præventionsmetode
Tidsramme: Efter besøg (på faciliteten umiddelbart efter modtagelse af pleje)
|
Forskel i prævalens af selvrapporteret moderne præventionsoptagelse efter besøg i intervention sammenlignet med kontrolgruppe (analyse med enkelt tidspunkt)
|
Efter besøg (på faciliteten umiddelbart efter modtagelse af pleje)
|
|
Hemmelig brug af prævention inden for de seneste 6 måneder
Tidsramme: Baseline (på facilitet før modtagelse af pleje) og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i prævalensen af selvrapporteret skjult præventionsbrug i de seneste 6 måneder mellem baseline og 6-måneders opfølgning i intervention sammenlignet med kontrolgruppen (forskel i forskelle)
|
Baseline (på facilitet før modtagelse af pleje) og 6-måneders opfølgning
|
|
Svangerskabsforebyggende selveffektivitet over for reproduktiv tvang
Tidsramme: Baseline (på facilitet før modtagelse af pleje), Post-besøg (på facilitet umiddelbart efter modtagelse af pleje) og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i gennemsnitlig self-efficacy-score (interval: 3-9, højere = højere self-efficacy) mellem baseline, post-besøg og 6-måneders opfølgning i intervention sammenlignet med kontrolgruppen (forskel i forskelle)
|
Baseline (på facilitet før modtagelse af pleje), Post-besøg (på facilitet umiddelbart efter modtagelse af pleje) og 6-måneders opfølgning
|
|
Bevidsthed om vold i nære relationer
Tidsramme: Baseline (på facilitet før modtagelse af pleje), Post-besøg (på facilitet umiddelbart efter modtagelse af pleje) og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i forekomsten af bevidsthed om vold i intim partnerskab mellem baseline, post-besøg og 6-måneders opfølgning i intervention sammenlignet med kontrolgruppe (forskel i forskelle)
|
Baseline (på facilitet før modtagelse af pleje), Post-besøg (på facilitet umiddelbart efter modtagelse af pleje) og 6-måneders opfølgning
|
|
Selveffektivitet til at bruge tjenester til vold i nære relationer
Tidsramme: Baseline (på facilitet før modtagelse af pleje), Post-besøg (på facilitet umiddelbart efter modtagelse af pleje) og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i gennemsnitlig self-efficacy-score (interval: 1-3, højere = højere self-efficacy) mellem baseline, post-besøg og 6-måneders opfølgning i intervention sammenlignet med kontrolgruppen (forskel i forskelle)
|
Baseline (på facilitet før modtagelse af pleje), Post-besøg (på facilitet umiddelbart efter modtagelse af pleje) og 6-måneders opfølgning
|
|
Brug af tjenester for vold i nære relationer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Forskel i prævalens af brug af intim partnervoldstjenester inden for de seneste 6 måneder ved 6-måneders opfølgning i intervention sammenlignet med kontrolgruppe (enkelttidspunktanalyse)
|
6 måneders opfølgning
|
|
Attituder, der accepterer reproduktiv tvang
Tidsramme: Baseline (på facilitet før modtagelse af pleje), Post-besøg (på facilitet umiddelbart efter modtagelse af pleje) og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i gennemsnitlig holdningsscore (interval: 6-12, højere = holdninger mindre accept af reproduktiv tvang/forbedrede holdninger) mellem baseline, post-besøg og 6-måneders opfølgning i intervention sammenlignet med kontrolgruppe (forskel i forskelle)
|
Baseline (på facilitet før modtagelse af pleje), Post-besøg (på facilitet umiddelbart efter modtagelse af pleje) og 6-måneders opfølgning
|
|
Kvaliteten af familieplanlægningspleje
Tidsramme: Efter besøg (på faciliteten umiddelbart efter modtagelse af pleje)
|
Forskel i gennemsnitlig (interval: 11-55, højere=højere kvalitet) interpersonel kvalitet af familieplanlægningsskalaen efter besøg i intervention sammenlignet med kontrolgruppen (analyse med enkelt tidspunkt)
|
Efter besøg (på faciliteten umiddelbart efter modtagelse af pleje)
|
|
Seponering af moderne prævention
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Forskel i prævalensen af seponering af moderne prævention inden for de seneste 6 måneder ved 6-måneders opfølgning i intervention sammenlignet med kontrolgruppen (analyse med enkelttidspunkt)
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay G Silverman, PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201922S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .