Adaptando, Expandindo e Avaliando ARCHES no Quênia
Adaptando, Expandindo e Avaliando ARCHES (Abordando a Coerção Reprodutiva em Ambientes de Saúde) no Quênia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: No Quénia, 17% das mulheres têm necessidades não satisfeitas de planeamento familiar (PF) e a taxa de prevalência de contraceptivos modernos (mCPR) estabilizou em torno de 45%, contribuindo para maus resultados de saúde reprodutiva. Isto inclui quase 50% das mulheres no Quénia que relatam a sua última gravidez como indesejada, com aquelas que sofrem violência baseada no género (VBG), particularmente nas formas de violência entre parceiros íntimos (VPI) e coerção reprodutiva (RC; comportamentos que reduzem a capacidade de usar contracepção ou de outra forma prevenir a gravidez), com risco significativamente maior. À semelhança de outros contextos de PBMR, tanto o RC como a VPI são altamente prevalentes no Quénia, particularmente entre as mulheres que procuram PF e outros serviços de saúde reprodutiva (>1/3 das mulheres clientes de PF). Desde 2013, a Organização Mundial da Saúde (OMS) tem recomendado fortemente que a VPI e a RC sejam abordadas nos serviços de saúde reprodutiva e, em 2018, a Comissão Lancet sobre Saúde e Direitos Sexuais e Reprodutivos concluiu que a RC e a VPI contribuíram significativamente para necessidades não satisfeitas. para o PF e para a gravidez indesejada, com maiores impactos entre as mulheres e as raparigas nos países de baixa e média renda. No Quénia, o Ministério da Saúde (MS) fez da redução da gravidez indesejada e da violência baseada no género (VBG), especialmente entre adolescentes, um objectivo principal. Apesar desta necessidade e orientação, nenhum modelo de intervenção baseado em clínica fora dos EUA (exceto um, ARCHES) demonstrou eficácia para melhorar a captação/uso de FP e reduzir a VPI ou RC, reduzindo assim a gravidez indesejada.
Descrição da Intervenção: ARCHES (Abordagem da Coerção Reprodutiva em Ambientes de Saúde) é uma intervenção breve, baseada em clínica, realizada por provedores de planejamento familiar com o objetivo de: 1) Aumentar a capacidade de mulheres e meninas de usar o planejamento familiar diante da coerção reprodutiva, facilitando o voluntariado das mulheres adoção do planejamento familiar e uso continuado sem interferência, 2) Fornecer um ambiente seguro e de apoio para a divulgação da VPI e posterior encaminhamento para serviços de apoio, e 3) Educar e apoiar os prestadores de serviços para melhorar a qualidade dos cuidados relacionados ao aconselhamento de planejamento familiar, incluindo abordar a coerção reprodutiva e violência por parceiro íntimo.
Objetivo: O objetivo deste estudo é gerar evidências e aprendizados sobre o dimensionamento de serviços integrados de planejamento familiar (incluindo planejamento familiar, coerção reprodutiva e violência entre parceiros íntimos) em unidades de saúde do setor público no condado de Uasin Gishu, Quênia, por meio da adaptação e implementação do ARCHES, em parceria com o Ministério da Saúde do Quénia.
Metodologia: Um ensaio clínico randomizado de cluster emparelhado com avaliações científicas de implementação simultâneas testará a eficácia do modelo ARCHES que foi adaptado para escala pelo Ministério da Saúde do Quênia. Clientes femininas de planeamento familiar com idades compreendidas entre os 15 e os 49 anos em locais seleccionados irão completar inquéritos de base (imediatamente antes de receberem cuidados), inquéritos de saída imediatamente após a visita e inquéritos de acompanhamento de 6 meses. Os prestadores de planeamento familiar formados em ARCHES realizarão inquéritos de pré-formação, pós-formação e de acompanhamento de 3 meses para avaliar as mudanças nas atitudes de igualdade de género e na autoeficácia para abordar questões de violência entre os seus clientes. Os custos associados à estratégia de expansão serão rastreados e utilizados em combinação com os resultados do ensaio de eficácia para avaliar o custo total e a relação custo-eficácia do ARCHES.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Burnt Forest, Quênia
- Burnt Forest Sub-county Hospital
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Burnt Forest, Quênia
- Kipkabus Health Centre
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Cheptiret, Quênia
- Chepkigen Health Centre
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Eldoret, Quênia
- Huruma District Hospital
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Eldoret, Quênia
- Kapsoya Health Centre
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Eldoret, Quênia
- Kapteldon Health Centre
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Eldoret, Quênia
- Kapyemit Dispensary
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Eldoret, Quênia
- Kipkenyo
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Eldoret, Quênia
- Pioneer Health Centre
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Eldoret, Quênia
- Railways
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Eldoret, Quênia
- Uasin Gishu District Hospital
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Kesses, Quênia
- Kesses Health Centre
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Kimumu, Quênia
- Chembulet Health Centre
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Kimumu, Quênia
- Chepkanga Health Centre
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Kimumu, Quênia
- Merewet Dispensary
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Moi's Bridge, Quênia
- Moi's Bridge Health Centre
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Moiben, Quênia
- Moiben Health Centre
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Naiberi, Quênia
- Chepkero Dispensary
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Soy, Quênia
- Soy Health Centre
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Turbo, Quênia
- Sosiani Health Centre
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Turbo, Quênia
- Turbo Sub-County Hospital
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Ziwa, Quênia
- Kabobo Health Centre
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Ziwa, Quênia
- Kipsigak Health Centre
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Ziwa, Quênia
- Ziwa Sub-County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Todos os critérios de elegibilidade baseados em autorrelato.
Critério de inclusão:
- Procurando serviços de planejamento familiar em um centro de estudo selecionado
- De 15 a 49 anos
- Fêmea
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de falar e compreender inglês, Kiswahili ou Kalenjin
- Capaz de fornecer um número de telefone seguro no qual eles possam ser contatados novamente para acompanhamento
- Não planejando sair da área nos próximos 6 meses
Critério de exclusão:
- Esterilizado na linha de base
- Grávida no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle - Aconselhamento contraceptivo padrão
Aconselhamento contraceptivo padrão, inclui treinamento do provedor sobre o protocolo de aconselhamento BCS+ padrão e uso de um aplicativo móvel complementar para orientar o aconselhamento
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BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) é um protocolo de aconselhamento contraceptivo que os fornecedores de contraceptivos usam para ajudar os clientes a identificar métodos contraceptivos adequados com base em suas preferências e experiências contraceptivas anteriores.
O BCS+ também inclui o rastreio sistemático de outros serviços de saúde, como VIH/DST, cancro do colo do útero e cancro da mama.
O BCS+ foi adoptado pelo Ministério da Saúde do Quénia como o protocolo padrão de aconselhamento contraceptivo no país.
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Experimental: Intervenção - Aconselhamento contracetivo integrado
Aconselhamento contraceptivo integrado, inclui treinamento do provedor sobre ARCHES integrado no protocolo de aconselhamento BCS+ e uso de um aplicativo móvel complementar para orientar o aconselhamento
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BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) é um protocolo de aconselhamento contraceptivo que os fornecedores de contraceptivos usam para ajudar os clientes a identificar métodos contraceptivos adequados com base em suas preferências e experiências contraceptivas anteriores.
O BCS+ também inclui o rastreio sistemático de outros serviços de saúde, como VIH/DST, cancro do colo do útero e cancro da mama.
O BCS+ foi adoptado pelo Ministério da Saúde do Quénia como o protocolo padrão de aconselhamento contraceptivo no país.
ARCHES (Abordagem da Coerção Reprodutiva em Ambientes de Saúde) inclui o treinamento de provedores de contraceptivos existentes para (1) fornecer aos clientes contraceptivos educação sobre coerção reprodutiva e métodos/maneiras de usar métodos contraceptivos secretamente, se desejado, (2) fornecer triagem para coerção reprodutiva e violência entre parceiros íntimos , (3) fornecer encaminhamento para serviços especializados para aqueles que revelam violência entre parceiros íntimos, (4) e oferecer um minilivreto do tamanho da palma da mão com informações educativas sobre coerção reprodutiva e violência entre parceiros íntimos.
Foi desenvolvida uma aplicação móvel para orientar os fornecedores de contraceptivos através do protocolo de aconselhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidente de gravidez indesejada
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Diferença na gravidez indesejada autorreferida nos últimos 6 meses no acompanhamento de 6 meses na intervenção em comparação com o grupo controle (análise de ponto único no tempo)
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de contraceptivos modernos nos últimos 6 meses
Prazo: Linha de base (na unidade antes de receber atendimento) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na prevalência do uso auto-relatado de contraceptivos modernos nos últimos 6 meses entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses na intervenção em comparação com o grupo de controle (diferença nas diferenças)
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Linha de base (na unidade antes de receber atendimento) e acompanhamento de 6 meses
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Violência física por parceiro íntimo nos últimos 6 meses
Prazo: Linha de base (relatório combinado na unidade antes de receber atendimento e relatório na unidade imediatamente após receber atendimento (pós-consulta); combinado devido ao aumento de relatórios pós-consulta) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na prevalência de experiência de violência física por parceiro íntimo autorrelatada nos últimos 6 meses entre a linha de base/pós-visita combinada e o acompanhamento de 6 meses na intervenção em comparação com o grupo de controle (diferença nas diferenças)
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Linha de base (relatório combinado na unidade antes de receber atendimento e relatório na unidade imediatamente após receber atendimento (pós-consulta); combinado devido ao aumento de relatórios pós-consulta) e acompanhamento de 6 meses
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Violência sexual por parceiro íntimo nos últimos 6 meses
Prazo: Linha de base (relatório combinado na unidade antes de receber atendimento e relatório na unidade imediatamente após receber atendimento (pós-consulta); combinado devido ao aumento de relatórios pós-consulta) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na prevalência de experiência autorrelatada de violência sexual por parceiro íntimo nos últimos 6 meses entre a linha de base/pós-visita combinada e o acompanhamento de 6 meses na intervenção em comparação com o grupo de controle (diferença nas diferenças)
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Linha de base (relatório combinado na unidade antes de receber atendimento e relatório na unidade imediatamente após receber atendimento (pós-consulta); combinado devido ao aumento de relatórios pós-consulta) e acompanhamento de 6 meses
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Violência emocional por parceiro íntimo nos últimos 6 meses
Prazo: Linha de base (relatório combinado na unidade antes de receber atendimento e relatório na unidade imediatamente após receber atendimento (pós-consulta); combinado devido ao aumento de relatórios pós-consulta) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na prevalência de experiência autorrelatada de violência emocional por parceiro íntimo nos últimos 6 meses entre a linha de base/pós-visita combinada e o acompanhamento de 6 meses na intervenção em comparação com o grupo de controle (diferença nas diferenças)
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Linha de base (relatório combinado na unidade antes de receber atendimento e relatório na unidade imediatamente após receber atendimento (pós-consulta); combinado devido ao aumento de relatórios pós-consulta) e acompanhamento de 6 meses
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Coerção reprodutiva de um parceiro masculino nos últimos 6 meses
Prazo: Linha de base (relatório combinado na unidade antes de receber atendimento e relatório na unidade imediatamente após receber atendimento (pós-consulta); combinado devido ao aumento de relatórios pós-consulta) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na prevalência de experiência autorreferida de coerção reprodutiva nos últimos 6 meses entre a linha de base/pós-consulta combinada e o acompanhamento de 6 meses na intervenção em comparação com o grupo de controle (diferença nas diferenças)
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Linha de base (relatório combinado na unidade antes de receber atendimento e relatório na unidade imediatamente após receber atendimento (pós-consulta); combinado devido ao aumento de relatórios pós-consulta) e acompanhamento de 6 meses
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Gravidez incidente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Diferença na gravidez autorreferida nos últimos 6 meses no acompanhamento de 6 meses na intervenção em comparação com o grupo controle (análise de ponto único no tempo)
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Acompanhamento de 6 meses
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Adoção de um método contraceptivo moderno
Prazo: Pós-consulta (na unidade imediatamente após receber atendimento)
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Diferença na prevalência de utilização de contraceptivos modernos auto-relatada pós-consulta na intervenção em comparação com o grupo de controle (análise de ponto único no tempo)
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Pós-consulta (na unidade imediatamente após receber atendimento)
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Uso encoberto de contracepção nos últimos 6 meses
Prazo: Linha de base (na unidade antes de receber atendimento) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na prevalência do uso encoberto de contraceptivos autorrelatados nos últimos 6 meses entre o início e o acompanhamento de 6 meses na intervenção em comparação com o grupo de controle (diferença nas diferenças)
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Linha de base (na unidade antes de receber atendimento) e acompanhamento de 6 meses
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Autoeficácia contraceptiva diante da coerção reprodutiva
Prazo: Linha de base (na unidade antes de receber atendimento), Pós-consulta (na unidade imediatamente após receber atendimento) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na pontuação média de autoeficácia (intervalo: 3-9, maior = maior autoeficácia) entre a linha de base, pós-consulta e acompanhamento de 6 meses na intervenção em comparação com o grupo de controle (diferença nas diferenças)
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Linha de base (na unidade antes de receber atendimento), Pós-consulta (na unidade imediatamente após receber atendimento) e acompanhamento de 6 meses
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Conscientização sobre os serviços de violência entre parceiros íntimos
Prazo: Linha de base (na unidade antes de receber atendimento), Pós-consulta (na unidade imediatamente após receber atendimento) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na prevalência de conscientização sobre serviços de violência entre parceiros íntimos entre a linha de base, pós-consulta e acompanhamento de 6 meses na intervenção em comparação com o grupo de controle (diferença nas diferenças)
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Linha de base (na unidade antes de receber atendimento), Pós-consulta (na unidade imediatamente após receber atendimento) e acompanhamento de 6 meses
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Autoeficácia para usar serviços de violência entre parceiros íntimos
Prazo: Linha de base (na unidade antes de receber atendimento), Pós-consulta (na unidade imediatamente após receber atendimento) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na pontuação média de autoeficácia (intervalo: 1-3, maior = maior autoeficácia) entre a linha de base, pós-consulta e acompanhamento de 6 meses na intervenção em comparação com o grupo de controle (diferença nas diferenças)
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Linha de base (na unidade antes de receber atendimento), Pós-consulta (na unidade imediatamente após receber atendimento) e acompanhamento de 6 meses
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Uso de serviços de violência entre parceiros íntimos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Diferença na prevalência do uso de serviços de violência entre parceiros íntimos nos últimos 6 meses no acompanhamento de 6 meses na intervenção em comparação com o grupo de controle (análise de ponto único no tempo)
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Acompanhamento de 6 meses
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Atitudes de aceitação da coerção reprodutiva
Prazo: Linha de base (na unidade antes de receber atendimento), Pós-consulta (na unidade imediatamente após receber atendimento) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na pontuação média de atitude (intervalo: 6-12, maior = atitudes que menos aceitam a coerção reprodutiva/atitudes melhoradas) entre a linha de base, pós-consulta e acompanhamento de 6 meses na intervenção em comparação com o grupo de controle (diferença nas diferenças)
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Linha de base (na unidade antes de receber atendimento), Pós-consulta (na unidade imediatamente após receber atendimento) e acompanhamento de 6 meses
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Qualidade dos cuidados de planeamento familiar
Prazo: Pós-consulta (na unidade imediatamente após receber atendimento)
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Diferença na média (intervalo: 11-55, superior=qualidade superior) da qualidade interpessoal da escala de planeamento familiar pós-consulta na intervenção em comparação com o grupo de controlo (análise de ponto único no tempo)
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Pós-consulta (na unidade imediatamente após receber atendimento)
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Descontinuação da contracepção moderna
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Diferença na prevalência de descontinuação de contraceptivos modernos nos últimos 6 meses no acompanhamento de 6 meses na intervenção em comparação com o grupo controle (análise de ponto único no tempo)
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay G Silverman, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201922S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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