Tilpasning, utvidelse og evaluering av ARCHES i Kenya
Tilpasning, utvidelse og evaluering av ARCHES (Adressing Reproductive Coercion in Health Settings) i Kenya
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: I Kenya har 17 % av kvinnene udekket behov for familieplanlegging (FP), og den moderne prevensjonsprevalensraten (mCPR) har platået rundt 45 %, noe som bidrar til dårlige reproduktive helseresultater. Dette inkluderer de nesten 50 % av kvinnene i Kenya som rapporterer sin siste graviditet som utilsiktet, med de som opplever kjønnsbasert vold (GBV), spesielt i form av intim partnervold (IPV) og reproduktiv tvang (RC; atferd som reduserer kvinners vold). evne til å bruke prevensjon eller på annen måte forhindre graviditet), med betydelig større risiko. I likhet med andre LMIC-innstillinger er både RC og IPV svært utbredt i Kenya, spesielt blant kvinner som søker FP og andre reproduktive helsetjenester (>1/3 av kvinnelige FP-klienter). Siden 2013 har Verdens helseorganisasjon (WHO) på det sterkeste anbefalt at IPV og RC adresseres innenfor reproduktive helsetjenester, og i 2018 fant Lancet Commission on Sexual and Reproductive Health and Rights at RC og IPV var en betydelig bidragsyter til udekket behov for FP og utilsiktet graviditet, med størst innvirkning blant kvinner og jenter i LMICs. Innenfor Kenya har helsedepartementet (MOH) gjort reduksjon av utilsiktet graviditet og kjønnsbasert vold (GBV), spesielt blant ungdom, til et hovedmål. Til tross for dette behovet og veiledningen har ingen klinikkbaserte intervensjonsmodeller utenfor USA (bortsett fra én, ARCHES) vist effekt for å forbedre FP-opptak/bruk og redusere IPV eller RC og dermed redusere utilsiktet graviditet.
Intervensjonsbeskrivelse: ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) er en kort, klinikkbasert intervensjon levert av familieplanleggingsleverandører med sikte på å: 1) øke kvinners og jenters evne til å bruke familieplanlegging i møte med reproduktiv tvang, og legge til rette for kvinners frivillige familieplanlegging og fortsatt bruk uten forstyrrelser, 2) gi et trygt og støttende miljø for avsløring av IPV og påfølgende henvisning til støttetjenester, og 3) utdanne og støtte leverandører for å forbedre kvaliteten på omsorg knyttet til familieplanleggingsrådgivning, inkludert adressering av reproduktiv tvang og vold i nære relasjoner.
Mål: Målet med denne studien er å generere bevis og læring om skalering av integrerte familieplanleggingstjenester (inkludert familieplanlegging, reproduktiv tvang og vold i nære partnere) i offentlige helseinstitusjoner i Uasin Gishu County, Kenya via tilpasning og implementering av ARCHES, i samarbeid med Kenya MOH.
Metodikk: En cluster randomisert kontrollert studie sammen med samtidige implementeringsvitenskapelige vurderinger vil teste effektiviteten til ARCHES-modellen som er tilpasset for skala av Kenya MOH. Kvinnelige familieplanleggingsklienter i alderen 15-49 år på utvalgte steder vil fullføre baseline-undersøkelser (umiddelbart før de mottar pleie), undersøkelser umiddelbart etter besøk og 6-måneders oppfølgingsundersøkelser. Tilbydere av familieplanlegging som er opplært i ARCHES vil fullføre undersøkelser før trening, etter trening og 3-måneders oppfølgingsundersøkelser for å vurdere endringer i kjønnsrettferdige holdninger og egeneffektivitet for å løse problemer med vold blant klientene deres. Kostnader knyttet til oppskaleringsstrategien vil spores og brukes i kombinasjon med resultater fra effektivitetsforsøket for å vurdere totalkostnad og kostnadseffektivitet til ARCHES.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Burnt Forest, Kenya
- Burnt Forest Sub-county Hospital
-
Burnt Forest, Kenya
- Kipkabus Health Centre
-
Cheptiret, Kenya
- Chepkigen Health Centre
-
Eldoret, Kenya
- Huruma District Hospital
-
Eldoret, Kenya
- Kapsoya Health Centre
-
Eldoret, Kenya
- Kapteldon Health Centre
-
Eldoret, Kenya
- Kapyemit Dispensary
-
Eldoret, Kenya
- Kipkenyo
-
Eldoret, Kenya
- Pioneer Health Centre
-
Eldoret, Kenya
- Railways
-
Eldoret, Kenya
- Uasin Gishu District Hospital
-
Kesses, Kenya
- Kesses Health Centre
-
Kimumu, Kenya
- Chembulet Health Centre
-
Kimumu, Kenya
- Chepkanga Health Centre
-
Kimumu, Kenya
- Merewet Dispensary
-
Moi's Bridge, Kenya
- Moi's Bridge Health Centre
-
Moiben, Kenya
- Moiben Health Centre
-
Naiberi, Kenya
- Chepkero Dispensary
-
Soy, Kenya
- Soy Health Centre
-
Turbo, Kenya
- Sosiani Health Centre
-
Turbo, Kenya
- Turbo Sub-County Hospital
-
Ziwa, Kenya
- Kabobo Health Centre
-
Ziwa, Kenya
- Kipsigak Health Centre
-
Ziwa, Kenya
- Ziwa Sub-County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alle kvalifikasjonskriterier basert på egenrapportering.
Inklusjonskriterier:
- Søker familieplanleggingstjenester ved et utvalgt studieinstitusjon
- I alderen 15-49 år
- Hunn
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne snakke og forstå engelsk, Kiswahili eller Kalenjin
- Kunne oppgi et trygt telefonnummer der de kan kontaktes på nytt for oppfølging
- Planlegger ikke å flytte ut av området de neste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Sterilisert ved baseline
- Gravid ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Standard prevensjonsrådgivning
Standard prevensjonsrådgivning, inkluderer leverandøropplæring i standard BCS+ rådgivningsprotokoll og bruk av en ledsagermobilapplikasjon for å veilede rådgivning
|
BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) er en prevensjonsrådgivningsprotokoll som prevensjonsleverandører bruker for å hjelpe klienter med å identifisere passende prevensjonsmetoder basert på deres preferanser og tidligere prevensjonserfaringer.
BCS+ inkluderer også systematisk screening for andre helsetjenester som HIV/STI, livmorhalskreft og brystkreft.
BCS+ ble tatt i bruk av Kenya MOH som standard prevensjonsrådgivningsprotokoll i landet.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Integrert prevensjonsrådgivning
Integrert prevensjonsrådgivning, inkluderer leverandøropplæring om ARCHES integrert i BCS+ rådgivningsprotokoll og bruk av en ledsagermobilapplikasjon for å veilede rådgivning
|
BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) er en prevensjonsrådgivningsprotokoll som prevensjonsleverandører bruker for å hjelpe klienter med å identifisere passende prevensjonsmetoder basert på deres preferanser og tidligere prevensjonserfaringer.
BCS+ inkluderer også systematisk screening for andre helsetjenester som HIV/STI, livmorhalskreft og brystkreft.
BCS+ ble tatt i bruk av Kenya MOH som standard prevensjonsrådgivningsprotokoll i landet.
ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) inkluderer opplæring av eksisterende prevensjonsleverandører i å (1) gi prevensjonsklienter opplæring i reproduktiv tvang og metoder/måter å bruke prevensjonsmetoder skjult hvis ønskelig, (2) gi screening for reproduktiv tvang og vold i nære relasjoner , (3) gi en henvisning til spesialiserte tjenester for de som avslører vold i nære relasjoner, (4) og tilby et minihefte på størrelse med håndflaten med pedagogisk informasjon om reproduktiv tvang og vold i nære partnere.
En mobilapplikasjon ble utviklet for å veilede prevensjonsleverandører gjennom rådgivningsprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse utilsiktet graviditet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Forskjell i selvrapportert utilsiktet graviditet de siste 6 månedene ved 6-måneders oppfølging i intervensjon sammenlignet med kontrollgruppe (enkelttidspunktanalyse)
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderne prevensjonsbruk de siste 6 månedene
Tidsramme: Baseline (ved anlegget før behandling) og 6 måneders oppfølging
|
Endring i prevalens av selvrapportert moderne prevensjonsbruk de siste 6 månedene mellom baseline og 6-måneders oppfølging i intervensjon sammenlignet med kontrollgruppe (forskjell i forskjeller)
|
Baseline (ved anlegget før behandling) og 6 måneders oppfølging
|
|
Fysisk partnervold de siste 6 månedene
Tidsramme: Baseline (kombinert rapport på institusjon før behandling og rapport på institusjon umiddelbart etter mottak av omsorg (etter besøk); kombinert på grunn av økt rapportering etter besøk) og 6 måneders oppfølging
|
Endring i forekomst av selvrapportert fysisk vold i nære partnere de siste 6 månedene mellom kombinert baseline/post-besøk og 6-måneders oppfølging i intervensjon sammenlignet med kontrollgruppe (forskjell i forskjeller)
|
Baseline (kombinert rapport på institusjon før behandling og rapport på institusjon umiddelbart etter mottak av omsorg (etter besøk); kombinert på grunn av økt rapportering etter besøk) og 6 måneders oppfølging
|
|
Seksuell partnervold de siste 6 månedene
Tidsramme: Baseline (kombinert rapport på institusjon før behandling og rapport på institusjon umiddelbart etter mottak av omsorg (etter besøk); kombinert på grunn av økt rapportering etter besøk) og 6 måneders oppfølging
|
Endring i forekomst av selvrapportert seksuell partnervold de siste 6 månedene mellom kombinert baseline/post-besøk og 6-måneders oppfølging i intervensjon sammenlignet med kontrollgruppe (forskjell i forskjeller)
|
Baseline (kombinert rapport på institusjon før behandling og rapport på institusjon umiddelbart etter mottak av omsorg (etter besøk); kombinert på grunn av økt rapportering etter besøk) og 6 måneders oppfølging
|
|
Emosjonell partnervold de siste 6 månedene
Tidsramme: Baseline (kombinert rapport på institusjon før behandling og rapport på institusjon umiddelbart etter mottak av omsorg (etter besøk); kombinert på grunn av økt rapportering etter besøk) og 6 måneders oppfølging
|
Endring i forekomst av selvrapportert følelsesmessig vold i nære partnere de siste 6 månedene mellom kombinert baseline/post-besøk og 6-måneders oppfølging i intervensjon sammenlignet med kontrollgruppe (forskjell i forskjeller)
|
Baseline (kombinert rapport på institusjon før behandling og rapport på institusjon umiddelbart etter mottak av omsorg (etter besøk); kombinert på grunn av økt rapportering etter besøk) og 6 måneders oppfølging
|
|
Reproduktiv tvang fra en mannlig partner de siste 6 månedene
Tidsramme: Baseline (kombinert rapport på institusjon før behandling og rapport på institusjon umiddelbart etter mottak av omsorg (etter besøk); kombinert på grunn av økt rapportering etter besøk) og 6 måneders oppfølging
|
Endring i prevalens av selvrapportert reproduktiv tvangserfaring de siste 6 månedene mellom kombinert baseline/post-besøk og 6-måneders oppfølging i intervensjon sammenlignet med kontrollgruppe (forskjell i forskjeller)
|
Baseline (kombinert rapport på institusjon før behandling og rapport på institusjon umiddelbart etter mottak av omsorg (etter besøk); kombinert på grunn av økt rapportering etter besøk) og 6 måneders oppfølging
|
|
Hendelsesgraviditet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Forskjell i selvrapportert graviditet de siste 6 månedene ved 6-måneders oppfølging i intervensjon sammenlignet med kontrollgruppe (enkelttidspunktanalyse)
|
6 måneders oppfølging
|
|
Opptak av en moderne prevensjonsmetode
Tidsramme: Etterbesøk (på anlegget umiddelbart etter å ha mottatt omsorg)
|
Forskjell i utbredelse av selvrapportert moderne prevensjonsopptak etter besøk i intervensjon sammenlignet med kontrollgruppe (enkelttidspunktanalyse)
|
Etterbesøk (på anlegget umiddelbart etter å ha mottatt omsorg)
|
|
Skjult bruk av prevensjon de siste 6 månedene
Tidsramme: Baseline (ved anlegget før behandling) og 6 måneders oppfølging
|
Endring i prevalens av selvrapportert skjult prevensjonsbruk de siste 6 månedene mellom baseline og 6-måneders oppfølging i intervensjon sammenlignet med kontrollgruppe (forskjell i forskjeller)
|
Baseline (ved anlegget før behandling) og 6 måneders oppfølging
|
|
Prevensjons selveffektivitet i møte med reproduktiv tvang
Tidsramme: Baseline (ved anlegget før behandling), etterbesøk (ved anlegget umiddelbart etter mottak), og 6 måneders oppfølging
|
Endring i gjennomsnittlig self-efficacy-score (område: 3-9, høyere = høyere self-efficacy) mellom baseline, post-visit og 6-måneders oppfølging i intervensjon sammenlignet med kontrollgruppe (forskjell i forskjeller)
|
Baseline (ved anlegget før behandling), etterbesøk (ved anlegget umiddelbart etter mottak), og 6 måneders oppfølging
|
|
Bevisstgjøring av tjenester innen vold i nære relasjoner
Tidsramme: Baseline (ved anlegget før behandling), etterbesøk (ved anlegget umiddelbart etter mottak), og 6 måneders oppfølging
|
Endring i prevalens av bevissthet om tjenester innen vold i nære relasjoner mellom baseline, post-besøk og 6-måneders oppfølging i intervensjon sammenlignet med kontrollgruppe (forskjell i forskjeller)
|
Baseline (ved anlegget før behandling), etterbesøk (ved anlegget umiddelbart etter mottak), og 6 måneders oppfølging
|
|
Selveffektivitet til å bruke tjenester innen vold i nære relasjoner
Tidsramme: Baseline (ved anlegget før behandling), etterbesøk (ved anlegget umiddelbart etter mottak), og 6 måneders oppfølging
|
Endring i gjennomsnittlig self-efficacy-score (område: 1-3, høyere = høyere self-efficacy) mellom baseline, post-visit og 6-måneders oppfølging i intervensjon sammenlignet med kontrollgruppe (forskjell i forskjeller)
|
Baseline (ved anlegget før behandling), etterbesøk (ved anlegget umiddelbart etter mottak), og 6 måneders oppfølging
|
|
Bruk av nære partnervoldstjenester
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Forskjell i utbredelse av bruk av nære partnervoldstjenester siste 6 måneder ved 6-måneders oppfølging i intervensjon sammenlignet med kontrollgruppe (enkelttidspunktanalyse)
|
6 måneders oppfølging
|
|
Holdninger som aksepterer reproduktiv tvang
Tidsramme: Baseline (ved anlegget før behandling), etterbesøk (ved anlegget umiddelbart etter mottak), og 6 måneders oppfølging
|
Endring i gjennomsnittlig holdningsscore (område: 6-12, høyere = holdninger mindre aksept av reproduktiv tvang/forbedrede holdninger) mellom baseline, post-visit og 6-måneders oppfølging i intervensjon sammenlignet med kontrollgruppe (forskjell i forskjeller)
|
Baseline (ved anlegget før behandling), etterbesøk (ved anlegget umiddelbart etter mottak), og 6 måneders oppfølging
|
|
Kvaliteten på omsorg for familieplanlegging
Tidsramme: Etterbesøk (på anlegget umiddelbart etter å ha mottatt omsorg)
|
Forskjell i gjennomsnittlig (område: 11-55, høyere=høyere kvalitet) mellommenneskelig kvalitet på familieplanleggingsskalaen etter besøk i intervensjon sammenlignet med kontrollgruppe (enkelttidspunktanalyse)
|
Etterbesøk (på anlegget umiddelbart etter å ha mottatt omsorg)
|
|
Seponering av moderne prevensjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Forskjell i prevalens av seponering av moderne prevensjon i løpet av de siste 6 månedene ved 6-måneders oppfølging i intervensjon sammenlignet med kontrollgruppen (enkelttidspunktanalyse)
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay G Silverman, PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201922S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .