Adaptación, ampliación y evaluación de ARCHES en Kenia
Adaptación, ampliación y evaluación de ARCHES (Abordar la coerción reproductiva en entornos de salud) en Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: En Kenia, el 17% de las mujeres tienen necesidades insatisfechas de planificación familiar (PF) y la tasa de prevalencia de anticonceptivos modernos (mCPR) se ha estancado en alrededor del 45%, lo que contribuye a malos resultados de salud reproductiva. Esto incluye a casi el 50% de las mujeres en Kenia que reportan que su último embarazo fue no deseado, junto con aquellas que experimentan violencia de género (VBG), particularmente en formas de violencia de pareja (IPV) y coerción reproductiva (CR; comportamientos que reducen el riesgo de las mujeres). capacidad de usar anticonceptivos o prevenir el embarazo de otro modo), corren un riesgo significativamente mayor. Al igual que en otros entornos de países de ingresos bajos y medianos, tanto la RC como la violencia de género son altamente prevalentes en Kenia, particularmente entre las mujeres que buscan PF y otros servicios de salud reproductiva (>1/3 de las mujeres usuarias de PF). Desde 2013, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado firmemente que la violencia de pareja y la violencia de género se aborden dentro de los servicios de salud reproductiva y, en 2018, la Comisión Lancet sobre Salud y Derechos Sexuales y Reproductivos encontró que la violencia de género y la violencia de género contribuían significativamente a las necesidades insatisfechas. para la planificación familiar y los embarazos no deseados, con mayores impactos entre las mujeres y las niñas en los países de ingresos bajos y medianos. En Kenia, el Ministerio de Salud (MSH) ha hecho de la reducción de los embarazos no deseados y la violencia de género (VG), especialmente entre los adolescentes, un objetivo principal. A pesar de esta necesidad y orientación, ningún modelo de intervención clínica fuera de los EE. UU. (aparte de uno, ARCHES) ha demostrado eficacia para mejorar la absorción/uso de PF y reducir la IPV o CR, reduciendo así los embarazos no deseados.
Descripción de la intervención: ARCHES (Abordar la coerción reproductiva en entornos de salud) es una intervención clínica breve realizada por proveedores de planificación familiar con el objetivo de: 1) Aumentar la capacidad de las mujeres y las niñas para utilizar la planificación familiar frente a la coerción reproductiva, facilitando la participación voluntaria de las mujeres. adopción y uso continuo de la planificación familiar sin interferencias, 2) Proporcionar un entorno seguro y de apoyo para la divulgación de la IPV y la posterior derivación a servicios de apoyo, y 3) Educar y apoyar a los proveedores para mejorar la calidad de la atención relacionada con el asesoramiento en materia de planificación familiar, incluido el tratamiento de la coerción reproductiva y la violencia de pareja.
Objetivo: El objetivo de este estudio es generar evidencia y aprendizajes sobre la ampliación de los servicios integrados de planificación familiar (incluida la planificación familiar, la coerción reproductiva y la violencia de pareja) en los centros de salud del sector público en el condado de Uasin Gishu, Kenia, mediante la adaptación e implementación de ARCHES. en asociación con el Ministerio de Salud de Kenia.
Metodología: Un ensayo controlado aleatorio por grupos combinado con evaluaciones científicas de implementación simultáneas probará la eficacia del modelo ARCHES que ha sido adaptado a escala por el Ministerio de Salud de Kenia. Las clientas de planificación familiar de entre 15 y 49 años en sitios seleccionados completarán encuestas de referencia (inmediatamente antes de recibir atención), encuestas de salida inmediatamente después de la visita y encuestas de seguimiento a los 6 meses. Los proveedores de planificación familiar capacitados en ARCHES completarán encuestas previas a la capacitación, posteriores a la capacitación y de seguimiento de 3 meses para evaluar los cambios en las actitudes equitativas de género y la autoeficacia para abordar los problemas de violencia entre sus clientes. Se realizará un seguimiento de los costos asociados con la estrategia de ampliación y se utilizarán en combinación con los resultados de la prueba de efectividad para evaluar el costo total y la rentabilidad de ARCHES.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Burnt Forest, Kenia
- Burnt Forest Sub-county Hospital
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Burnt Forest, Kenia
- Kipkabus Health Centre
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Cheptiret, Kenia
- Chepkigen Health Centre
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Eldoret, Kenia
- Huruma District Hospital
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Eldoret, Kenia
- Kapsoya Health Centre
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Eldoret, Kenia
- Kapteldon Health Centre
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Eldoret, Kenia
- Kapyemit Dispensary
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Eldoret, Kenia
- Kipkenyo
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Eldoret, Kenia
- Pioneer Health Centre
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Eldoret, Kenia
- Railways
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Eldoret, Kenia
- Uasin Gishu District Hospital
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Kesses, Kenia
- Kesses Health Centre
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Kimumu, Kenia
- Chembulet Health Centre
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Kimumu, Kenia
- Chepkanga Health Centre
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Kimumu, Kenia
- Merewet Dispensary
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Moi's Bridge, Kenia
- Moi's Bridge Health Centre
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Moiben, Kenia
- Moiben Health Centre
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Naiberi, Kenia
- Chepkero Dispensary
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Soy, Kenia
- Soy Health Centre
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Turbo, Kenia
- Sosiani Health Centre
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Turbo, Kenia
- Turbo Sub-County Hospital
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Ziwa, Kenia
- Kabobo Health Centre
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Ziwa, Kenia
- Kipsigak Health Centre
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Ziwa, Kenia
- Ziwa Sub-County Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Todos los criterios de elegibilidad se basan en el autoinforme.
Criterios de inclusión:
- Buscar servicios de planificación familiar en un centro de estudio seleccionado
- Edad 15-49 años
- Femenino
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de hablar y comprender inglés, kiswahili o kalenjin.
- Capaz de proporcionar un número de teléfono seguro al que puedan volver a contactarse para realizar un seguimiento.
- No planea mudarse fuera del área en los próximos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Esterilizado al inicio
- Embarazada al inicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control: asesoramiento sobre anticonceptivos estándar
El asesoramiento sobre anticonceptivos estándar incluye capacitación de proveedores sobre el protocolo de asesoramiento estándar BCS+ y el uso de una aplicación móvil complementaria para guiar el asesoramiento.
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BCS+ (Estrategia de Asesoramiento Equilibrado Plus) es un protocolo de asesoramiento anticonceptivo que los proveedores de anticonceptivos utilizan para ayudar a los clientes a identificar métodos anticonceptivos adecuados según sus preferencias y experiencias anticonceptivas previas.
La BCS+ también incluye exámenes sistemáticos de otros servicios de salud como VIH/ITS, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama.
El BCS+ fue adoptado por el Ministerio de Salud de Kenia como el protocolo estándar de asesoramiento anticonceptivo en el país.
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Experimental: Intervención: asesoramiento anticonceptivo integrado
Asesoramiento anticonceptivo integrado, incluye capacitación de proveedores sobre ARCHES integrado en el protocolo de asesoramiento BCS+ y el uso de una aplicación móvil complementaria para guiar el asesoramiento.
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BCS+ (Estrategia de Asesoramiento Equilibrado Plus) es un protocolo de asesoramiento anticonceptivo que los proveedores de anticonceptivos utilizan para ayudar a los clientes a identificar métodos anticonceptivos adecuados según sus preferencias y experiencias anticonceptivas previas.
La BCS+ también incluye exámenes sistemáticos de otros servicios de salud como VIH/ITS, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama.
El BCS+ fue adoptado por el Ministerio de Salud de Kenia como el protocolo estándar de asesoramiento anticonceptivo en el país.
ARCHES (Abordar la coerción reproductiva en entornos de salud) incluye capacitar a los proveedores de anticonceptivos existentes para (1) proporcionar a los clientes de anticonceptivos educación sobre la coerción reproductiva y métodos/formas de usar métodos anticonceptivos de forma encubierta si lo desean, (2) proporcionar pruebas de detección de coerción reproductiva y violencia de pareja íntima. , (3) proporcionar derivaciones a servicios especializados para quienes revelen violencia de pareja, (4) y ofrecer un minifolleto del tamaño de la palma de la mano con información educativa sobre coerción reproductiva y violencia de pareja.
Se desarrolló una aplicación móvil para guiar a los proveedores de anticonceptivos a través del protocolo de asesoramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo no deseado incidente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Diferencia en el embarazo no deseado autoinformado en los últimos 6 meses en el seguimiento de 6 meses en la intervención en comparación con el grupo de control (análisis de un solo momento)
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de anticonceptivos modernos en los últimos 6 meses.
Periodo de tiempo: Valor inicial (en el centro antes de recibir atención) y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la prevalencia del uso de anticonceptivos modernos autoinformado en los últimos 6 meses entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses en la intervención en comparación con el grupo de control (diferencia en diferencias)
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Valor inicial (en el centro antes de recibir atención) y seguimiento a los 6 meses
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Violencia física de pareja en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (informe combinado en el centro antes de recibir atención e informe en el centro inmediatamente después de recibir atención (después de la visita); combinado debido al aumento de informes después de la visita) y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la prevalencia de la experiencia de violencia física de pareja íntima autoinformada en los últimos 6 meses entre el inicio combinado/posterior a la visita y el seguimiento a los 6 meses en la intervención en comparación con el grupo de control (diferencia en diferencias)
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Línea de base (informe combinado en el centro antes de recibir atención e informe en el centro inmediatamente después de recibir atención (después de la visita); combinado debido al aumento de informes después de la visita) y seguimiento a los 6 meses
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Violencia sexual de pareja en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (informe combinado en el centro antes de recibir atención e informe en el centro inmediatamente después de recibir atención (después de la visita); combinado debido al aumento de informes después de la visita) y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la prevalencia de la experiencia de violencia sexual de pareja íntima autoinformada en los últimos 6 meses entre el inicio combinado/posterior a la visita y el seguimiento a los 6 meses en la intervención en comparación con el grupo de control (diferencia en diferencias)
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Línea de base (informe combinado en el centro antes de recibir atención e informe en el centro inmediatamente después de recibir atención (después de la visita); combinado debido al aumento de informes después de la visita) y seguimiento a los 6 meses
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Violencia emocional de pareja en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (informe combinado en el centro antes de recibir atención e informe en el centro inmediatamente después de recibir atención (después de la visita); combinado debido al aumento de informes después de la visita) y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la prevalencia de la experiencia de violencia emocional de pareja íntima autoinformada en los últimos 6 meses entre el inicio combinado/posterior a la visita y el seguimiento a los 6 meses en la intervención en comparación con el grupo de control (diferencia en diferencias)
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Línea de base (informe combinado en el centro antes de recibir atención e informe en el centro inmediatamente después de recibir atención (después de la visita); combinado debido al aumento de informes después de la visita) y seguimiento a los 6 meses
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Coerción reproductiva por parte de una pareja masculina en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (informe combinado en el centro antes de recibir atención e informe en el centro inmediatamente después de recibir atención (después de la visita); combinado debido al aumento de informes después de la visita) y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la prevalencia de la experiencia de coerción reproductiva autoinformada en los últimos 6 meses entre el seguimiento combinado inicial/posterior a la visita y a los 6 meses en la intervención en comparación con el grupo de control (diferencia en diferencias)
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Línea de base (informe combinado en el centro antes de recibir atención e informe en el centro inmediatamente después de recibir atención (después de la visita); combinado debido al aumento de informes después de la visita) y seguimiento a los 6 meses
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Embarazo incidente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Diferencia en el embarazo autoinformado en los últimos 6 meses en el seguimiento de 6 meses en la intervención en comparación con el grupo de control (análisis de un solo momento)
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Seguimiento de 6 meses
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Adopción de un método anticonceptivo moderno
Periodo de tiempo: Después de la visita (en el centro inmediatamente después de recibir atención)
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Diferencia en la prevalencia de la utilización de anticonceptivos modernos autoinformada después de la visita en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control (análisis de un solo momento)
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Después de la visita (en el centro inmediatamente después de recibir atención)
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Uso encubierto de anticonceptivos en los últimos 6 meses.
Periodo de tiempo: Valor inicial (en el centro antes de recibir atención) y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la prevalencia del uso encubierto de anticonceptivos autoinformado en los últimos 6 meses entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses en la intervención en comparación con el grupo de control (diferencia en diferencias)
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Valor inicial (en el centro antes de recibir atención) y seguimiento a los 6 meses
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Autoeficacia anticonceptiva frente a la coerción reproductiva
Periodo de tiempo: Valor inicial (en el centro antes de recibir atención), visita posterior (en el centro inmediatamente después de recibir atención) y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la puntuación media de autoeficacia (rango: 3-9, mayor = mayor autoeficacia) entre el inicio, la visita posterior y el seguimiento a los 6 meses en la intervención en comparación con el grupo de control (diferencia en diferencias)
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Valor inicial (en el centro antes de recibir atención), visita posterior (en el centro inmediatamente después de recibir atención) y seguimiento a los 6 meses
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Concientización sobre los servicios de violencia de pareja
Periodo de tiempo: Valor inicial (en el centro antes de recibir atención), visita posterior (en el centro inmediatamente después de recibir atención) y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la prevalencia de la conciencia sobre los servicios de violencia de pareja entre el seguimiento inicial, posterior a la visita y a los 6 meses en la intervención en comparación con el grupo de control (diferencia en diferencias)
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Valor inicial (en el centro antes de recibir atención), visita posterior (en el centro inmediatamente después de recibir atención) y seguimiento a los 6 meses
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Autoeficacia para utilizar los servicios de violencia de pareja
Periodo de tiempo: Valor inicial (en el centro antes de recibir atención), visita posterior (en el centro inmediatamente después de recibir atención) y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la puntuación media de autoeficacia (rango: 1-3, mayor = mayor autoeficacia) entre el seguimiento inicial, posterior a la visita y a los 6 meses en la intervención en comparación con el grupo de control (diferencia en diferencias)
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Valor inicial (en el centro antes de recibir atención), visita posterior (en el centro inmediatamente después de recibir atención) y seguimiento a los 6 meses
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Uso de servicios de violencia de pareja íntima
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Diferencia en la prevalencia del uso de servicios de violencia de pareja en los últimos 6 meses en el seguimiento de 6 meses en la intervención en comparación con el grupo de control (análisis de un solo momento)
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Seguimiento de 6 meses
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Actitudes de aceptación de la coerción reproductiva.
Periodo de tiempo: Valor inicial (en el centro antes de recibir atención), visita posterior (en el centro inmediatamente después de recibir atención) y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la puntuación media de actitud (rango: 6-12, mayor = actitudes de menor aceptación de la coerción reproductiva/actitudes mejoradas) entre el seguimiento inicial, posterior a la visita y a los 6 meses en la intervención en comparación con el grupo de control (diferencia en diferencias)
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Valor inicial (en el centro antes de recibir atención), visita posterior (en el centro inmediatamente después de recibir atención) y seguimiento a los 6 meses
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Calidad de la atención de planificación familiar
Periodo de tiempo: Después de la visita (en el centro inmediatamente después de recibir atención)
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Diferencia en la calidad interpersonal media (rango: 11-55, mayor = mayor calidad) de la escala de planificación familiar después de la visita en la intervención en comparación con el grupo de control (análisis de un solo momento)
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Después de la visita (en el centro inmediatamente después de recibir atención)
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Interrupción de la anticoncepción moderna.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Diferencia en la prevalencia de la interrupción de los anticonceptivos modernos en los últimos 6 meses en el seguimiento de 6 meses en la intervención en comparación con el grupo de control (análisis de un solo momento)
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay G Silverman, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201922S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .