直腸低位切除後の吻合部漏出の管理は生存に影響するか (ISRECLeak)
2023年9月22日 更新者:Ignazio Tarantino、Cantonal Hospital of St. Gallen
直腸低位切除後の吻合部漏出の管理は長期腫瘍学的転帰に影響を与えるか:遡及的傾向スコア調整コホート研究
この後ろ向きコホート研究の目的は、長期の腫瘍学的転帰に対する AL および ISREC 分類に従って分類されたその重症度の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
直腸がんは、世界で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 その費用とがんによる死亡率は世界中で増加しています。 外科的治療は、近年、直腸間膜全切除術 (TME) 技術や腹腔鏡、ロボット、経肛門的アプローチによって革命を起こしました。 しかし、吻合部漏出(AL)は、術後の罹患率と死亡率、および機能的転帰の点で、直腸低位切除後に最も懸念される合併症の 1 つです。 低レベルの吻合、大きな腫瘍塊、男性の性別、喫煙、術中の出血、術前放射線化学療法など、AL を引き起こすいくつかの危険因子が知られています。 保護的な回腸または結腸瘻形成および経肛門的チューブの配置は、AL のリスクを軽減し、AL による再手術率を低下させる可能性があります。 AL と長期腫瘍学的転帰 (局所再発、全身再発、生存) との関連性の転用結果が現在の文献に記載されています。
国際直腸癌研究グループ (ISREC) は、臨床管理に従って AL を次のように分類しています。
- グレード A では患者の管理に変化はありません
- グレード B には、再開腹術を行わずに積極的な治療介入が必要です
- グレード C では再開腹術が必要
この分類により、術後の罹患率と死亡率に関する適切な層別化が可能になります。 しかし、AL の ISREC 分類と長期の腫瘍学的転帰との関連はまだ明らかではありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
941
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Gall、スイス、9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ザンクトガレン州立病院で手術を受けた患者
説明
包含基準:
- 1991年2月から2020年12月までザンクトガレン州立病院で待機的低位前方切除術(LAR)を受けた患者
除外基準:
- 直腸がん以外の診断
- 不連続部切除(吻合なし)
- 緊急事態
- R1切除
- 不完全なステージング
- 転移性がん
- 30日以内の死亡率
- 遡及的データ分析の衰退
- 二次悪性腫瘍
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リーク
直腸がんUICCステージI~IIIの低位直腸切除後に吻合部漏出と診断された患者
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吻合部漏出は、管腔内区画と管腔外区画との間の連絡を引き起こす、吻合部位における腸壁の欠損として定義された。
臨床所見、検査所見、放射線所見(超音波、内視鏡検査、コンピューター断層撮影法)、内視鏡所見、および/または外科所見によって診断されました。
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漏れなし
直腸がんUICCステージI~IIIの低位直腸切除後に吻合部漏出のない患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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がん特異的生存率
時間枠:術後30日~術後5年
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術後30日~術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠:術後30日~術後5年
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術後30日~術後5年
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無病生存期間
時間枠:術後30日~術後5年
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術後30日~術後5年
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無再発生存期間
時間枠:術後30日~術後5年
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術後30日~術後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ignazio Tarantino, PD Dr. med.、Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1991年2月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ISREC leakage rectal resection
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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