Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar hanteringen av anastomotiskt läckage efter låg rektal resektion överlevnaden (ISRECLeak)

22 september 2023 uppdaterad av: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Påverkar hanteringen av anastomotiskt läckage efter låg rektal resektion det långsiktiga onkologiska resultatet: en retrospektiv benägenhetspoäng justerad kohortstudie

Syftet med denna retrospektiva kohortstudie är att bedöma effekterna av AL och dess svårighetsgrad uppdelat enligt ISREC-klassificeringen på det långsiktiga onkologiska resultatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rektalcancer är en av de vanligaste maligniteterna i världen. Dess kostnader och cancerrelaterade dödlighet ökar över hela världen. Den kirurgiska behandlingen revolutionerades under de senaste åren av tekniken för total mesorektal excision (TME) samt den laparoskopiska, robotiska och transanala metoden. Men anastomotiskt läckage (AL) är fortfarande en av de mest fruktade komplikationerna efter låg rektal resektion avseende postoperativ morbiditet och mortalitet samt funktionellt utfall. Flera riskfaktorer som orsakar AL som låg nivå av anastomos, stor tumörmassa, manligt kön, rökning, perioperativ blödning och preoperativ radiokemoterapi är kända. Skyddande ileo- eller kolostomibildning och placering av transanal rör kan minska risken för AL och minskar frekvensen av reoperation på grund av AL. Avledande resultat av sambandet mellan AL och det långsiktiga onkologiska resultatet (lokalt återfall, systemiskt återfall, överlevnad) beskrivs i den aktuella litteraturen.

International Study Group of Rectal Cancer (ISREC) tillhandahåller en klassificering av AL enligt dess kliniska hantering:

  • Grad A resulterar i ingen förändring i patientens hantering
  • Grad B kräver aktiv terapeutisk intervention utan re-laparotomi
  • Grad C kräver re-laparotomi

Denna klassificering möjliggör en bra stratifiering avseende postoperativ sjuklighet och mortalitet. Sambandet mellan ISREC-klassificeringen av AL och det långsiktiga onkologiska resultatet är dock inte klart.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

941

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Saint-Gall, Schweiz, 9000
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter opererade på Cantonal Hospital i St. Gallen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får elektiv låg främre resektion (LAR) mellan februari 1991 och december 2020 på Cantonal Hospital of St. Gallen

Exklusions kriterier:

  • Annan diagnos än ändtarmscancer
  • Diskontinuitetsresektion (ingen anastomos)
  • Nödsituation
  • R1-resektion
  • Ofullständig iscensättning
  • Metastaserande cancer
  • 30 dagars dödlighet
  • Avslag på en retrospektiv dataanalys
  • Sekundär malignitet
  • Ålder under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
läcka
Patienter med diagnostiserat anastomotiskt läckage efter låg rektal resektion för rektalcancer UICC stadium I till III
Anastomotiskt läckage definierades som en defekt i tarmväggen vid det anastomotiska stället som leder till en kommunikation mellan de intra- och extraluminala avdelningarna. Det diagnostiserades genom kliniska, laboratoriemässiga, radiologiska (ultraljud, endosonografi, datortomografi), endoskopiska och/eller kirurgiska fynd.
noleak
Patienter utan anastomotiskt läckage efter låg rektal resektion för rektalcancer UICC stadium I till III

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: 30 dagar postoperativt till 5 år postoperativt
30 dagar postoperativt till 5 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 30 dagar postoperativt till 5 år postoperativt
30 dagar postoperativt till 5 år postoperativt
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 30 dagar postoperativt till 5 år postoperativt
30 dagar postoperativt till 5 år postoperativt
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 30 dagar postoperativt till 5 år postoperativt
30 dagar postoperativt till 5 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 1991

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Första postat (Faktisk)

29 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera