- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06059924
Påverkar hanteringen av anastomotiskt läckage efter låg rektal resektion överlevnaden (ISRECLeak)
Påverkar hanteringen av anastomotiskt läckage efter låg rektal resektion det långsiktiga onkologiska resultatet: en retrospektiv benägenhetspoäng justerad kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rektalcancer är en av de vanligaste maligniteterna i världen. Dess kostnader och cancerrelaterade dödlighet ökar över hela världen. Den kirurgiska behandlingen revolutionerades under de senaste åren av tekniken för total mesorektal excision (TME) samt den laparoskopiska, robotiska och transanala metoden. Men anastomotiskt läckage (AL) är fortfarande en av de mest fruktade komplikationerna efter låg rektal resektion avseende postoperativ morbiditet och mortalitet samt funktionellt utfall. Flera riskfaktorer som orsakar AL som låg nivå av anastomos, stor tumörmassa, manligt kön, rökning, perioperativ blödning och preoperativ radiokemoterapi är kända. Skyddande ileo- eller kolostomibildning och placering av transanal rör kan minska risken för AL och minskar frekvensen av reoperation på grund av AL. Avledande resultat av sambandet mellan AL och det långsiktiga onkologiska resultatet (lokalt återfall, systemiskt återfall, överlevnad) beskrivs i den aktuella litteraturen.
International Study Group of Rectal Cancer (ISREC) tillhandahåller en klassificering av AL enligt dess kliniska hantering:
- Grad A resulterar i ingen förändring i patientens hantering
- Grad B kräver aktiv terapeutisk intervention utan re-laparotomi
- Grad C kräver re-laparotomi
Denna klassificering möjliggör en bra stratifiering avseende postoperativ sjuklighet och mortalitet. Sambandet mellan ISREC-klassificeringen av AL och det långsiktiga onkologiska resultatet är dock inte klart.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Gall, Schweiz, 9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får elektiv låg främre resektion (LAR) mellan februari 1991 och december 2020 på Cantonal Hospital of St. Gallen
Exklusions kriterier:
- Annan diagnos än ändtarmscancer
- Diskontinuitetsresektion (ingen anastomos)
- Nödsituation
- R1-resektion
- Ofullständig iscensättning
- Metastaserande cancer
- 30 dagars dödlighet
- Avslag på en retrospektiv dataanalys
- Sekundär malignitet
- Ålder under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
läcka
Patienter med diagnostiserat anastomotiskt läckage efter låg rektal resektion för rektalcancer UICC stadium I till III
|
Anastomotiskt läckage definierades som en defekt i tarmväggen vid det anastomotiska stället som leder till en kommunikation mellan de intra- och extraluminala avdelningarna.
Det diagnostiserades genom kliniska, laboratoriemässiga, radiologiska (ultraljud, endosonografi, datortomografi), endoskopiska och/eller kirurgiska fynd.
|
|
noleak
Patienter utan anastomotiskt läckage efter låg rektal resektion för rektalcancer UICC stadium I till III
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: 30 dagar postoperativt till 5 år postoperativt
|
30 dagar postoperativt till 5 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 30 dagar postoperativt till 5 år postoperativt
|
30 dagar postoperativt till 5 år postoperativt
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 30 dagar postoperativt till 5 år postoperativt
|
30 dagar postoperativt till 5 år postoperativt
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 30 dagar postoperativt till 5 år postoperativt
|
30 dagar postoperativt till 5 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Anastomotisk läcka
Andra studie-ID-nummer
- ISREC leakage rectal resection
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .