Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker behandling av anastomotisk lekkasje etter lav rektal reseksjon overlevelse (ISRECLeak)

22. september 2023 oppdatert av: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Påvirker behandling av anastomotisk lekkasje etter lav rektal reseksjon det langsiktige onkologiske resultatet: En retrospektiv tilbøyelighetsscore justert kohortstudie

Målet med denne retrospektive kohortstudien er å vurdere effekten av AL og dens alvorlighetsgrad delt i henhold til ISREC-klassifiseringen på det langsiktige onkologiske utfallet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endetarmskreft er en av de vanligste maligne kreftene i verden. Dets kostnader og kreftrelatert dødelighet øker over hele verden. Den kirurgiske behandlingen ble revolusjonert de siste årene av total mesorectal excision (TME) teknikken så vel som den laparoskopiske, robotiske og transanale tilnærmingen. Men anastomotisk lekkasje (AL) er fortsatt en av de mest fryktede komplikasjonene etter lav rektal reseksjon med hensyn til postoperativ morbiditet og dødelighet samt funksjonelt utfall. Flere risikofaktorer som forårsaker AL som lavt nivå av anastomose, stor tumormasse, mannlig kjønn, røyking, perioperativ blødning og preoperativ radiokjemoterapi er kjent. Beskyttende ileo- eller kolostomidannelse og plassering av transanal slange kan redusere risikoen for AL og redusere frekvensen av reoperasjon på grunn av AL. Avledende resultater av assosiasjonen mellom AL og det langsiktige onkologiske utfallet (lokalt residiv, systemisk residiv, overlevelse) er beskrevet i gjeldende litteratur.

International Study Group of Rectal Cancer (ISREC) gir en klassifisering av AL i henhold til dens kliniske ledelse:

  • Grad A resulterer i ingen endring i pasientbehandlingen
  • Grad B krever aktiv terapeutisk intervensjon uten re-laparotomi
  • Grad C krever re-laparotomi

Denne klassifiseringen tillater en god stratifisering angående postoperativ morbiditet og dødelighet. Imidlertid er sammenhengen mellom ISREC-klassifiseringen av AL og det langsiktige onkologiske resultatet ennå ikke klart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

941

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Saint-Gall, Sveits, 9000
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter operert ved Cantonal Hospital of St. Gallen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får elektiv lav fremre reseksjon (LAR) mellom februar 1991 og desember 2020 ved Cantonal Hospital of St. Gallen

Ekskluderingskriterier:

  • Annen diagnose enn endetarmskreft
  • Diskontinuitetsreseksjon (ingen anastomose)
  • Nødsituasjon
  • R1-reseksjon
  • Ufullstendig iscenesettelse
  • Metastatisk kreft
  • 30 dagers dødelighet
  • Avvisning av en retrospektiv dataanalyse
  • Sekundær malignitet
  • Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
lekke
Pasienter med diagnostisert anastomotisk lekkasje etter lav rektal reseksjon for endetarmskreft UICC stadium I til III
Annen: Anastomotisk lekkasje
Anastomotisk lekkasje ble definert som en defekt i tarmveggen på det anastomotiske stedet som førte til en kommunikasjon mellom de intra- og ekstraluminale kompartmentene. Det ble diagnostisert ved kliniske, laboratoriemessige, radiologiske (ultralyd, endosonografi, computertomografi), endoskopiske og/eller kirurgiske funn.
nolekkasje
Pasienter uten anastomotisk lekkasje etter lav rektal reseksjon for endetarmskreft UICC stadium I til III

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 30 dager postoperativt til 5 år postoperativt
30 dager postoperativt til 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dager postoperativt til 5 år postoperativt
30 dager postoperativt til 5 år postoperativt
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dager postoperativt til 5 år postoperativt
30 dager postoperativt til 5 år postoperativt
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 30 dager postoperativt til 5 år postoperativt
30 dager postoperativt til 5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 1991

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISREC leakage rectal resection

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere