- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06059924
O manejo do vazamento anastomótico após ressecção retal baixa afeta a sobrevivência (ISRECLeak)
O manejo do vazamento anastomótico após ressecção retal baixa afeta o resultado oncológico em longo prazo: um estudo de coorte retrospectivo ajustado pelo escore de propensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer retal é uma das doenças malignas mais comuns no mundo. Os seus custos e a mortalidade relacionada com o cancro estão a aumentar em todo o mundo. O tratamento cirúrgico foi revolucionado nos últimos anos pela técnica de excisão total do mesorreto (TME), bem como pela abordagem laparoscópica, robótica e transanal. Mas a fístula anastomótica (AL) continua sendo uma das complicações mais temidas após a ressecção retal baixa em relação à morbidade e mortalidade pós-operatória, bem como ao resultado funcional. Vários fatores de risco que causam AL, como baixo nível de anastomose, grande massa tumoral, sexo masculino, tabagismo, sangramento perioperatório e radioquimioterapia pré-operatória são conhecidos. A formação protetora de íleo ou colostomia e a colocação de tubo transanal podem diminuir o risco de AL e reduzir a taxa de reoperação devido a AL. Resultados divergentes da associação entre AL e o desfecho oncológico em longo prazo (recidiva local, recorrência sistêmica, sobrevida) são descritos na literatura atual.
O Grupo Internacional de Estudos de Câncer Retal (ISREC) fornece uma classificação de AL de acordo com seu manejo clínico:
- Grau A não resulta em nenhuma mudança no manejo do paciente
- O grau B requer intervenção terapêutica ativa sem relaparotomia
- Grau C requer relaparotomia
Essa classificação permite uma boa estratificação quanto à morbidade e mortalidade pós-operatória. No entanto, a associação entre a classificação ISREC da AL e o resultado oncológico a longo prazo ainda não está clara.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Gall, Suíça, 9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam ressecção anterior baixa (LAR) eletiva entre fevereiro de 1991 e dezembro de 2020 no Hospital Cantonal de St.
Critério de exclusão:
- Outro diagnóstico além do câncer retal
- Ressecção de descontinuidade (sem anastomose)
- Situação de emergência
- Ressecção R1
- Encenação incompleta
- Câncer metastático
- Mortalidade em 30 dias
- Declínio de uma análise retrospectiva de dados
- Malignidade secundária
- Idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
vazar
Pacientes com vazamento anastomótico diagnosticado após ressecção retal baixa para câncer retal UICC estágio I a III
|
A fístula anastomótica foi definida como um defeito da parede intestinal no local da anastomose, levando a uma comunicação entre os compartimentos intra e extraluminais.
Foi diagnosticado por achados clínicos, laboratoriais, radiológicos (ultrassom, endossonografia, tomografia computadorizada), endoscópicos e/ou cirúrgicos.
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sem vazamento
Pacientes sem vazamento anastomótico após ressecção retal baixa para câncer retal UICC estágio I a III
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 30 dias de pós-operatório a 5 anos de pós-operatório
|
30 dias de pós-operatório a 5 anos de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 30 dias de pós-operatório a 5 anos de pós-operatório
|
30 dias de pós-operatório a 5 anos de pós-operatório
|
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 30 dias de pós-operatório a 5 anos de pós-operatório
|
30 dias de pós-operatório a 5 anos de pós-operatório
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 30 dias de pós-operatório a 5 anos de pós-operatório
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30 dias de pós-operatório a 5 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Vazamento Anastomótico
Outros números de identificação do estudo
- ISREC leakage rectal resection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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