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O manejo do vazamento anastomótico após ressecção retal baixa afeta a sobrevivência (ISRECLeak)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

O manejo do vazamento anastomótico após ressecção retal baixa afeta o resultado oncológico em longo prazo: um estudo de coorte retrospectivo ajustado pelo escore de propensão

O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo é avaliar os efeitos da AL e sua gravidade dividida de acordo com a classificação ISREC no resultado oncológico em longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer retal é uma das doenças malignas mais comuns no mundo. Os seus custos e a mortalidade relacionada com o cancro estão a aumentar em todo o mundo. O tratamento cirúrgico foi revolucionado nos últimos anos pela técnica de excisão total do mesorreto (TME), bem como pela abordagem laparoscópica, robótica e transanal. Mas a fístula anastomótica (AL) continua sendo uma das complicações mais temidas após a ressecção retal baixa em relação à morbidade e mortalidade pós-operatória, bem como ao resultado funcional. Vários fatores de risco que causam AL, como baixo nível de anastomose, grande massa tumoral, sexo masculino, tabagismo, sangramento perioperatório e radioquimioterapia pré-operatória são conhecidos. A formação protetora de íleo ou colostomia e a colocação de tubo transanal podem diminuir o risco de AL e reduzir a taxa de reoperação devido a AL. Resultados divergentes da associação entre AL e o desfecho oncológico em longo prazo (recidiva local, recorrência sistêmica, sobrevida) são descritos na literatura atual.

O Grupo Internacional de Estudos de Câncer Retal (ISREC) fornece uma classificação de AL de acordo com seu manejo clínico:

  • Grau A não resulta em nenhuma mudança no manejo do paciente
  • O grau B requer intervenção terapêutica ativa sem relaparotomia
  • Grau C requer relaparotomia

Essa classificação permite uma boa estratificação quanto à morbidade e mortalidade pós-operatória. No entanto, a associação entre a classificação ISREC da AL e o resultado oncológico a longo prazo ainda não está clara.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

941

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Gall, Suíça, 9000
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes operados no Hospital Cantonal de St. Gallen

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam ressecção anterior baixa (LAR) eletiva entre fevereiro de 1991 e dezembro de 2020 no Hospital Cantonal de St.

Critério de exclusão:

  • Outro diagnóstico além do câncer retal
  • Ressecção de descontinuidade (sem anastomose)
  • Situação de emergência
  • Ressecção R1
  • Encenação incompleta
  • Câncer metastático
  • Mortalidade em 30 dias
  • Declínio de uma análise retrospectiva de dados
  • Malignidade secundária
  • Idade menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
vazar
Pacientes com vazamento anastomótico diagnosticado após ressecção retal baixa para câncer retal UICC estágio I a III
A fístula anastomótica foi definida como um defeito da parede intestinal no local da anastomose, levando a uma comunicação entre os compartimentos intra e extraluminais. Foi diagnosticado por achados clínicos, laboratoriais, radiológicos (ultrassom, endossonografia, tomografia computadorizada), endoscópicos e/ou cirúrgicos.
sem vazamento
Pacientes sem vazamento anastomótico após ressecção retal baixa para câncer retal UICC estágio I a III

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 30 dias de pós-operatório a 5 anos de pós-operatório
30 dias de pós-operatório a 5 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 30 dias de pós-operatório a 5 anos de pós-operatório
30 dias de pós-operatório a 5 anos de pós-operatório
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 30 dias de pós-operatório a 5 anos de pós-operatório
30 dias de pós-operatório a 5 anos de pós-operatório
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 30 dias de pós-operatório a 5 anos de pós-operatório
30 dias de pós-operatório a 5 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 1991

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer retal

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