Vaikuttaako anastomoottisen vuodon hallinta matalan peräsuolen resektion jälkeen eloonjäämiseen? (ISRECLeak)
Vaikuttaako anastomoottisen vuodon hallinta matalan peräsuolen resektion jälkeen pitkäaikaiseen onkologiseen tulokseen: Retrospektiivinen taipumuspisteiden mukautettu kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen syöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa. Sen kustannukset ja syöpäkuolleisuus kasvavat maailmanlaajuisesti. Kirurginen hoito on mullistanut viime vuosina täydellisen mesorektaalileikkauksen (TME) tekniikan sekä laparoskooppisen, robotin ja transanaalisen lähestymistavan. Mutta anastomoottinen vuoto (AL) on edelleen yksi pelätyimmistä komplikaatioista alhaisen peräsuolen resektion jälkeen koskien postoperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä toiminnallisia tuloksia. Tunnetaan useita AL:n aiheuttavia riskitekijöitä, kuten alhainen anastomoosi, suuri kasvainmassa, miessukupuoli, tupakointi, perioperatiivinen verenvuoto ja preoperatiivinen radiokemoterapia. Suojaava ileo- tai kolostomian muodostuminen ja transanaaliputken asettaminen voivat vähentää AL:n riskiä ja vähentää AL:n aiheuttamaa uusintaleikkauksen määrää. AL:n ja pitkäaikaisen onkologisen lopputuloksen (paikallinen uusiutuminen, systeeminen uusiutuminen, eloonjääminen) välisen yhteyden poikkeavia tuloksia kuvataan nykyisessä kirjallisuudessa.
Kansainvälinen peräsuolen syövän tutkimusryhmä (ISREC) tarjoaa AL:n luokituksen kliinisen hoitonsa mukaan:
- A-luokka ei aiheuta muutoksia potilaan hoitoon
- Aste B vaatii aktiivista terapeuttista interventiota ilman uudelleenlaparotomiaa
- C-aste vaatii uudelleen laparotomian
Tämä luokittelu mahdollistaa hyvän kerrostuksen leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen. Kuitenkin yhteys AL:n ISREC-luokituksen ja pitkän aikavälin onkologisen lopputuloksen välillä ei ole vielä selvä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Gall, Sveitsi, 9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat elektiivistä matalaa anteriorista resektiota (LAR) helmikuun 1991 ja joulukuun 2020 välisenä aikana St. Gallenin kantonin sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Muu diagnoosi kuin peräsuolen syöpä
- Katkosresektio (ei anastomoosia)
- Hätätilanne
- R1-resektio
- Epätäydellinen lavastus
- Metastaattinen syöpä
- 30 päivän kuolleisuus
- Takautuvan data-analyysin hylkääminen
- Toissijainen pahanlaatuisuus
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vuotaa
Potilaat, joilla on diagnosoitu anastomoottinen vuoto matalan peräsuolen resektion jälkeen peräsuolen syövän UICC vaiheen I–III jälkeen
|
Anastomoottinen vuoto määriteltiin suolen seinämän viaksi anastomoottisessa kohdassa, mikä johti kommunikaatioon intra- ja ekstraluminaalisen osan välillä.
Se diagnosoitiin kliinisillä, laboratorio-, radiologisilla (ultraääni, endosonografia, tietokonetomografia), endoskooppisilla ja/tai kirurgisilla löydöksillä.
|
|
noleak
Potilaat, joilla ei ole anastomoottista vuotoa peräsuolen syövän UICC-vaiheen I–III matalan resektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Anastomoottinen vuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISREC leakage rectal resection
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .