Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли лечение несостоятельности анастомоза после нижней резекции прямой кишки на выживаемость? (ISRECLeak)

22 сентября 2023 г. обновлено: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Влияет ли лечение несостоятельности анастомоза после нижней резекции прямой кишки на долгосрочный онкологический исход: ретроспективное когортное исследование с корректировкой по шкале склонности

Целью этого ретроспективного когортного исследования является оценка влияния АЛ и его тяжести, разделенных в соответствии с классификацией ISREC, на долгосрочные онкологические исходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак прямой кишки является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в мире. Стоимость лечения и смертность от рака растут во всем мире. В последние годы в хирургическом лечении произошла революция благодаря технике тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЕ), а также лапароскопическому, роботизированному и трансанальному подходам. Однако несостоятельность анастомоза (АН) остается одним из наиболее опасных осложнений после низкой резекции прямой кишки с точки зрения послеоперационной заболеваемости и смертности, а также функционального исхода. Известны несколько факторов риска, вызывающих АЛ, такие как низкий уровень анастомоза, большая опухолевая масса, мужской пол, курение, периоперационное кровотечение и предоперационная радиохимиотерапия. Формирование защитной илео- или колостомы и установка трансанальной трубки могут снизить риск АЛ и снизить частоту повторных операций из-за АЛ. В современной литературе описаны различные результаты связи АЛ с отдаленным онкологическим исходом (местный рецидив, системный рецидив, выживаемость).

Международная исследовательская группа рака прямой кишки (ISREC) предлагает классификацию АЛ в зависимости от клинического лечения:

  • Степень А не приводит к изменениям в ведении пациента.
  • Степень B требует активного терапевтического вмешательства без повторной лапаротомии.
  • Степень C требует повторной лапаротомии.

Эта классификация позволяет провести хорошую стратификацию послеоперационной заболеваемости и смертности. Однако связь между AL по классификации ISREC и отдаленными онкологическими исходами еще не ясна.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

941

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, оперированные в кантональной больнице Санкт-Галлена

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получившие плановую низкую переднюю резекцию (LAR) в период с февраля 1991 г. по декабрь 2020 г. в кантональной больнице Санкт-Галлена.

Критерий исключения:

  • Другой диагноз, кроме рака прямой кишки
  • Резекция разрыва (без анастомоза)
  • Чрезвычайная ситуация
  • R1-резекция
  • Неполная постановка
  • Метастатический рак
  • 30-дневная смертность
  • Отказ от ретроспективного анализа данных
  • Вторичное злокачественное новообразование
  • Возраст до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
утечка
Пациенты с диагностированной несостоятельностью анастомоза после нижней резекции прямой кишки по поводу рака прямой кишки UICC I-III стадии
Другой: Несостоятельность анастомоза
Несостоятельность анастомоза определяли как дефект кишечной стенки в месте анастомоза, приводящий к сообщению между внутри- и внепросветным отсеками. Диагноз диагностировали на основании клинических, лабораторных, рентгенологических (УЗИ, эндосонография, компьютерная томография), эндоскопических и/или хирургических данных.
отсутствие утечек
Пациенты без несостоятельности анастомоза после нижней резекции прямой кишки по поводу рака прямой кишки UICC I–III стадии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость, специфичная для рака
Временное ограничение: От 30 дней после операции до 5 лет после операции
От 30 дней после операции до 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От 30 дней после операции до 5 лет после операции
От 30 дней после операции до 5 лет после операции
Выживание без болезней
Временное ограничение: От 30 дней после операции до 5 лет после операции
От 30 дней после операции до 5 лет после операции
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От 30 дней после операции до 5 лет после операции
От 30 дней после операции до 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cantonal Hospital of St. Gallen

Следователи

  • Главный следователь: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 1991 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISREC leakage rectal resection

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться