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¿El tratamiento de la fuga anastomótica después de una resección rectal baja afecta la supervivencia? (ISRECLeak)

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

¿El tratamiento de la fuga anastomótica después de una resección rectal baja afecta el resultado oncológico a largo plazo? Un estudio de cohorte retrospectivo ajustado por puntuación de propensión

El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo es evaluar los efectos de la AL y su gravedad dividida según la clasificación ISREC sobre el resultado oncológico a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de recto es una de las neoplasias malignas más comunes en el mundo. Sus costos y la mortalidad relacionada con el cáncer están aumentando en todo el mundo. El tratamiento quirúrgico ha sido revolucionado en los últimos años por la técnica de escisión mesorrectal total (TME), así como por el abordaje laparoscópico, robótico y transanal. Pero la fuga anastomótica (AL) sigue siendo una de las complicaciones más temidas después de una resección rectal baja con respecto a la morbilidad y mortalidad posoperatorias, así como al resultado funcional. Se conocen varios factores de riesgo que causan AL, como el bajo nivel de anastomosis, la gran masa tumoral, el sexo masculino, el tabaquismo, el sangrado perioperatorio y la radioquimioterapia preoperatoria. La formación de una ileo o colostomía protectora y la colocación de un tubo transanal pueden disminuir el riesgo de AL y reducir la tasa de reoperación debido a AL. En la literatura actual se describen resultados interesantes de la asociación entre AL y el resultado oncológico a largo plazo (recurrencia local, recurrencia sistémica, supervivencia).

El Grupo Internacional de Estudio de Cáncer de Recto (ISREC) proporciona una clasificación del AL según su manejo clínico:

  • El grado A no produce cambios en el tratamiento del paciente
  • El grado B requiere intervención terapéutica activa sin relaparotomía.
  • El grado C requiere relaparotomía

Esta clasificación permite una buena estratificación en cuanto a morbimortalidad postoperatoria. Sin embargo, la asociación entre la clasificación ISREC de AL y el resultado oncológico a largo plazo aún no está clara.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

941

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Gall, Suiza, 9000
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes operados en el Hospital Cantonal de St. Gallen

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibieron resección anterior baja (LAR) electiva entre febrero de 1991 y diciembre de 2020 en el Hospital Cantonal de St. Gallen

Criterio de exclusión:

  • Otro diagnóstico además del cáncer de recto
  • Resección discontinua (sin anastomosis)
  • Situación de emergencia
  • resección R1
  • Puesta en escena incompleta
  • Cáncer metastásico
  • Mortalidad a 30 días
  • Rechazo de un análisis de datos retrospectivo
  • Malignidad secundaria
  • Edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
filtración
Pacientes con fuga anastomótica diagnosticada después de resección rectal baja por cáncer de recto estadio I a III de la UICC
La fuga anastomótica se definió como un defecto de la pared intestinal en el sitio de la anastomosis que conduce a una comunicación entre los compartimentos intra y extraluminales. Se diagnosticó mediante hallazgos clínicos, de laboratorio, radiológicos (ultrasonido, endosonografía, tomografía computarizada), endoscópicos y/o quirúrgicos.
sin fuga
Pacientes sin fuga anastomótica después de resección rectal baja por cáncer de recto estadio I a III de la UICC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio a 5 años postoperatorio
30 días postoperatorio a 5 años postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio a 5 años postoperatorio
30 días postoperatorio a 5 años postoperatorio
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio a 5 años postoperatorio
30 días postoperatorio a 5 años postoperatorio
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio a 5 años postoperatorio
30 días postoperatorio a 5 años postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 1991

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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