- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06059924
¿El tratamiento de la fuga anastomótica después de una resección rectal baja afecta la supervivencia? (ISRECLeak)
¿El tratamiento de la fuga anastomótica después de una resección rectal baja afecta el resultado oncológico a largo plazo? Un estudio de cohorte retrospectivo ajustado por puntuación de propensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de recto es una de las neoplasias malignas más comunes en el mundo. Sus costos y la mortalidad relacionada con el cáncer están aumentando en todo el mundo. El tratamiento quirúrgico ha sido revolucionado en los últimos años por la técnica de escisión mesorrectal total (TME), así como por el abordaje laparoscópico, robótico y transanal. Pero la fuga anastomótica (AL) sigue siendo una de las complicaciones más temidas después de una resección rectal baja con respecto a la morbilidad y mortalidad posoperatorias, así como al resultado funcional. Se conocen varios factores de riesgo que causan AL, como el bajo nivel de anastomosis, la gran masa tumoral, el sexo masculino, el tabaquismo, el sangrado perioperatorio y la radioquimioterapia preoperatoria. La formación de una ileo o colostomía protectora y la colocación de un tubo transanal pueden disminuir el riesgo de AL y reducir la tasa de reoperación debido a AL. En la literatura actual se describen resultados interesantes de la asociación entre AL y el resultado oncológico a largo plazo (recurrencia local, recurrencia sistémica, supervivencia).
El Grupo Internacional de Estudio de Cáncer de Recto (ISREC) proporciona una clasificación del AL según su manejo clínico:
- El grado A no produce cambios en el tratamiento del paciente
- El grado B requiere intervención terapéutica activa sin relaparotomía.
- El grado C requiere relaparotomía
Esta clasificación permite una buena estratificación en cuanto a morbimortalidad postoperatoria. Sin embargo, la asociación entre la clasificación ISREC de AL y el resultado oncológico a largo plazo aún no está clara.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Gall, Suiza, 9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron resección anterior baja (LAR) electiva entre febrero de 1991 y diciembre de 2020 en el Hospital Cantonal de St. Gallen
Criterio de exclusión:
- Otro diagnóstico además del cáncer de recto
- Resección discontinua (sin anastomosis)
- Situación de emergencia
- resección R1
- Puesta en escena incompleta
- Cáncer metastásico
- Mortalidad a 30 días
- Rechazo de un análisis de datos retrospectivo
- Malignidad secundaria
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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filtración
Pacientes con fuga anastomótica diagnosticada después de resección rectal baja por cáncer de recto estadio I a III de la UICC
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La fuga anastomótica se definió como un defecto de la pared intestinal en el sitio de la anastomosis que conduce a una comunicación entre los compartimentos intra y extraluminales.
Se diagnosticó mediante hallazgos clínicos, de laboratorio, radiológicos (ultrasonido, endosonografía, tomografía computarizada), endoscópicos y/o quirúrgicos.
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sin fuga
Pacientes sin fuga anastomótica después de resección rectal baja por cáncer de recto estadio I a III de la UICC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio a 5 años postoperatorio
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30 días postoperatorio a 5 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio a 5 años postoperatorio
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30 días postoperatorio a 5 años postoperatorio
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio a 5 años postoperatorio
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30 días postoperatorio a 5 años postoperatorio
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio a 5 años postoperatorio
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30 días postoperatorio a 5 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Fuga anastomótica
Otros números de identificación del estudio
- ISREC leakage rectal resection
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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