Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy leczenie nieszczelności zespolenia po resekcji dolnej części odbytnicy wpływa na przeżycie? (ISRECLeak)

22 września 2023 zaktualizowane przez: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Czy postępowanie w przypadku nieszczelności zespolenia po resekcji dolnego odcinka odbytnicy wpływa na długoterminowe wyniki onkologiczne: retrospektywne badanie kohortowe z skorygowaną oceną skłonności

Celem tego retrospektywnego badania kohortowego jest ocena wpływu AL i jego ciężkości w podziale według klasyfikacji ISREC na długoterminowe wyniki onkologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak odbytnicy jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych na świecie. Jej koszty i śmiertelność z powodu nowotworów rosną na całym świecie. W ostatnich latach leczenie chirurgiczne zostało zrewolucjonizowane dzięki technice całkowitego wycięcia mezorektum (TME) oraz dostępowi laparoskopowemu, robotycznemu i przezodbytowemu. Jednak nieszczelność zespolenia (AL) pozostaje jednym z powikłań, które budzą największe obawy po resekcji niskiej odbytnicy, jeśli chodzi o zachorowalność i śmiertelność pooperacyjną, a także wyniki funkcjonalne. Znanych jest kilka czynników ryzyka powodujących AL, takich jak niski poziom zespolenia, duża masa guza, płeć męska, palenie tytoniu, krwawienie okołooperacyjne i przedoperacyjna radiochemioterapia. Ochronne utworzenie ileo- lub kolostomii oraz umieszczenie rurki przezodbytowej może zmniejszyć ryzyko AL i zmniejszyć częstość reoperacji z powodu AL. W aktualnej literaturze opisano odmienne wyniki związku pomiędzy AL a odległymi wynikami onkologicznymi (nawrót miejscowy, nawrót układowy, przeżycie).

Międzynarodowa Grupa Badawcza ds. Raka Odbytnicy (ISREC) podaje klasyfikację AL zgodnie z postępowaniem klinicznym:

  • Stopień A nie powoduje żadnych zmian w postępowaniu z pacjentem
  • Stopień B wymaga aktywnej interwencji terapeutycznej bez konieczności ponownej laparotomii
  • Stopień C wymaga ponownej laparotomii

Klasyfikacja ta pozwala na dobrą stratyfikację pod względem zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej. Jednakże związek pomiędzy klasyfikacją AL według ISREC a odległymi wynikami onkologicznymi nie jest jeszcze jasny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

941

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Saint-Gall, Szwajcaria, 9000
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci operowani w Szpitalu Kantonalnym w St. Gallen

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej niskiej resekcji przedniej (LAR) w okresie od lutego 1991 r. do grudnia 2020 r. w szpitalu kantonalnym w St. Gallen

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza inna niż rak odbytnicy
  • Resekcja nieciągłości (bez zespolenia)
  • Sytuacja awaryjna
  • R1-resekcja
  • Niekompletna inscenizacja
  • Rak z przerzutami
  • Śmiertelność 30-dniowa
  • Odrzucenie retrospektywnej analizy danych
  • Nowotwór wtórny
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przeciek
Pacjenci, u których zdiagnozowano nieszczelność zespolenia po niskiej resekcji odbytnicy z powodu raka odbytnicy UICC w stopniu I–III
Inny: Wyciek zespolenia
Nieszczelność zespolenia zdefiniowano jako ubytek ściany jelita w miejscu zespolenia, prowadzący do połączenia pomiędzy przedziałami wewnątrz i na zewnątrz światła jelita. Diagnozowano ją na podstawie wyników badań klinicznych, laboratoryjnych, radiologicznych (USG, endosonografia, tomografia komputerowa), endoskopowych i/lub chirurgicznych.
niewyciek
Pacjenci bez nieszczelności zespolenia po niskiej resekcji odbytnicy z powodu raka odbytnicy UICC w stopniu I do III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 30 dni po operacji do 5 lat po operacji
30 dni po operacji do 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji do 5 lat po operacji
30 dni po operacji do 5 lat po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 30 dni po operacji do 5 lat po operacji
30 dni po operacji do 5 lat po operacji
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 30 dni po operacji do 5 lat po operacji
30 dni po operacji do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Śledczy

  • Główny śledczy: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 1991

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISREC leakage rectal resection

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj