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La gestione della perdita anastomotica dopo resezione rettale bassa influisce sulla sopravvivenza (ISRECLeak)

22 settembre 2023 aggiornato da: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

La gestione della perdita anastomotica dopo resezione rettale bassa influisce sull'esito oncologico a lungo termine: uno studio di coorte retrospettivo aggiustato sul punteggio di propensione

Lo scopo di questo studio di coorte retrospettivo è valutare gli effetti dell'AL e la sua gravità suddivisi secondo la classificazione ISREC sull'esito oncologico a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del retto è una delle neoplasie più comuni al mondo. I suoi costi e la mortalità correlata al cancro stanno aumentando in tutto il mondo. Il trattamento chirurgico è stato rivoluzionato negli ultimi anni dalla tecnica dell’escissione totale del mesoretto (TME) nonché dall’approccio laparoscopico, robotico e transanale. Ma la perdita anastomotica (AL) rimane una delle complicanze più temute dopo la resezione rettale bassa per quanto riguarda la morbilità e la mortalità postoperatoria, nonché l'esito funzionale. Sono noti diversi fattori di rischio che causano AL, come un basso livello di anastomosi, una grande massa tumorale, il sesso maschile, il fumo, il sanguinamento perioperatorio e la radio-chemioterapia preoperatoria. La formazione protettiva di ileo o colostomia e il posizionamento di un tubo transanale possono diminuire il rischio di AL e ridurre il tasso di reintervento dovuto ad AL. Nella letteratura attuale sono descritti risultati divergenti dell'associazione tra AL e l'esito oncologico a lungo termine (recidiva locale, recidiva sistemica, sopravvivenza).

L'International Study Group of Rectal Cancer (ISREC) fornisce una classificazione dell'AL in base alla sua gestione clinica:

  • Il grado A non comporta alcun cambiamento nella gestione del paziente
  • Il grado B richiede un intervento terapeutico attivo senza re-laparotomia
  • Il grado C richiede una nuova laparotomia

Questa classificazione consente una buona stratificazione per quanto riguarda la morbilità e la mortalità postoperatoria. Tuttavia, l’associazione tra la classificazione ISREC dell’AL e l’esito oncologico a lungo termine non è ancora chiara.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

941

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Saint-Gall, Svizzera, 9000
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti operati presso l'Ospedale cantonale di San Gallo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa elettiva (LAR) tra febbraio 1991 e dicembre 2020 presso l'Ospedale cantonale di San Gallo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi diversa dal cancro del retto
  • Resezione della discontinuità (senza anastomosi)
  • Situazione di emergenza
  • Resezione R1
  • Messa in scena incompleta
  • Cancro metastatico
  • Mortalità a 30 giorni
  • Declino di un'analisi retrospettiva dei dati
  • Tumori secondari
  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
perdere
Pazienti con diagnosi di perdita anastomotica dopo resezione rettale bassa per cancro del retto UICC di stadio da I a III
Altro: Perdita anastomotica
La perdita anastomotica è stata definita come un difetto della parete intestinale nel sito anastomotico che porta ad una comunicazione tra i compartimenti intra ed extraluminali. La diagnosi è stata effettuata mediante reperti clinici, di laboratorio, radiologici (ecografia, endosonografia, tomografia computerizzata), endoscopici e/o chirurgici.
noleak
Pazienti senza perdita anastomotica dopo resezione rettale bassa per cancro del retto UICC di stadio da I a III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'intervento a 5 anni dopo l'intervento
Da 30 giorni dopo l'intervento a 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'intervento a 5 anni dopo l'intervento
Da 30 giorni dopo l'intervento a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'intervento a 5 anni dopo l'intervento
Da 30 giorni dopo l'intervento a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'intervento a 5 anni dopo l'intervento
Da 30 giorni dopo l'intervento a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 1991

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISREC leakage rectal resection

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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