Ovlivňuje léčba anastomického úniku po nízké resekci rekta přežití? (ISRECLeak)
Ovlivňuje léčba anastomotického úniku po nízké resekci rekta dlouhodobý onkologický výsledek: Retrospektivní kohortová studie s upraveným skóre sklonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina konečníku je jednou z nejčastějších malignit na světě. Jeho náklady a úmrtnost související s rakovinou celosvětově rostou. Revoluci v chirurgické léčbě v posledních letech přinesla technika totální mezorektální excize (TME), stejně jako laparoskopický, robotický a transanální přístup. Ale únik z anastomózy (AL) zůstává jednou z nejobávanějších komplikací po nízké resekci rekta, pokud jde o pooperační morbiditu a mortalitu i funkční výsledek. Je známo několik rizikových faktorů způsobujících AL, jako je nízká hladina anastomózy, velká nádorová masa, mužské pohlaví, kouření, perioperační krvácení a předoperační radiochemoterapie. Ochranná tvorba ileo- nebo kolostomie a umístění transanální trubice může snížit riziko AL a snížit počet reoperací v důsledku AL. V současné literatuře jsou popsány odchylné výsledky asociace mezi AL a dlouhodobým onkologickým výsledkem (lokální recidiva, systémová recidiva, přežití).
International Study Group of Rectal Cancer (ISREC) poskytuje klasifikaci AL podle jejího klinického managementu:
- Stupeň A nevede k žádné změně v léčbě pacienta
- Stupeň B vyžaduje aktivní terapeutickou intervenci bez opětovné laparotomie
- Stupeň C vyžaduje re-laparotomii
Tato klasifikace umožňuje dobrou stratifikaci s ohledem na pooperační morbiditu a mortalitu. Souvislost mezi klasifikací AL podle ISREC a dlouhodobým onkologickým výsledkem však zatím není jasná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Gall, Švýcarsko, 9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní nízkou přední resekci (LAR) v období od února 1991 do prosince 2020 v kantonální nemocnici St. Gallen
Kritéria vyloučení:
- Jiná diagnóza než rakovina konečníku
- Diskontinuitní resekce (bez anastomózy)
- Nouzová situace
- R1-resekce
- Nedokončená inscenace
- Metastatická rakovina
- 30denní úmrtnost
- Odmítnutí retrospektivní analýzy dat
- Sekundární malignita
- Věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
unikat
Pacienti s diagnostikovaným únikem anastomózy po nízké resekci rekta pro karcinom rekta UICC stadium I až III
|
Únik anastomózy byl definován jako defekt střevní stěny v místě anastomózy vedoucí ke komunikaci mezi intra- a extraluminálním kompartmentem.
Byla diagnostikována klinickým, laboratorním, radiologickým (ultrazvuk, endosonografie, počítačová tomografie), endoskopickým a/nebo chirurgickým nálezem.
|
|
noleak
Pacienti bez úniku anastomózy po nízké resekci rekta pro karcinom rekta UICC stadium I až III
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 30 dní po operaci až 5 let po operaci
|
30 dní po operaci až 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 30 dní po operaci až 5 let po operaci
|
30 dní po operaci až 5 let po operaci
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 30 dní po operaci až 5 let po operaci
|
30 dní po operaci až 5 let po operaci
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 30 dní po operaci až 5 let po operaci
|
30 dní po operaci až 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISREC leakage rectal resection
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .