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Beeinflusst die Behandlung einer Anastomoseninsuffizienz nach einer niedrigen Rektumresektion das Überleben? (ISRECLeak)

22. September 2023 aktualisiert von: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Beeinflusst die Behandlung einer Anastomoseninsuffizienz nach einer niedrigen Rektumresektion das langfristige onkologische Ergebnis: Eine retrospektive, an den Propensity Score angepasste Kohortenstudie

Ziel dieser retrospektiven Kohortenstudie ist es, die Auswirkungen von AL und deren Schweregrad, aufgeteilt nach der ISREC-Klassifikation, auf das langfristige onkologische Ergebnis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rektumkarzinom ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen weltweit. Die Kosten und die krebsbedingte Sterblichkeit steigen weltweit. Die chirurgische Behandlung wurde in den letzten Jahren durch die Technik der totalen mesorektalen Exzision (TME) sowie den laparoskopischen, robotischen und transanalen Ansatz revolutioniert. Die Anastomoseninsuffizienz (AL) bleibt jedoch hinsichtlich der postoperativen Morbidität und Mortalität sowie des funktionellen Ergebnisses eine der am meisten gefürchteten Komplikationen nach einer niedrigen Rektumresektion. Es sind mehrere Risikofaktoren bekannt, die AL verursachen, wie niedriges Anastomoseniveau, große Tumormasse, männliches Geschlecht, Rauchen, perioperative Blutungen und präoperative Radiochemotherapie. Eine schützende Ileo- oder Kolostomiebildung und die Platzierung eines transanalen Schlauchs können das AL-Risiko verringern und die Rate von Reoperationen aufgrund von AL verringern. In der aktuellen Literatur werden abweichende Ergebnisse zum Zusammenhang zwischen AL und dem langfristigen onkologischen Ergebnis (lokales Rezidiv, systemisches Rezidiv, Überleben) beschrieben.

Die International Study Group of Rectal Cancer (ISREC) bietet eine Klassifizierung von AL entsprechend ihrer klinischen Behandlung:

  • Grad A führt zu keiner Änderung im Management des Patienten
  • Grad B erfordert eine aktive therapeutische Intervention ohne erneute Laparotomie
  • Grad C erfordert eine erneute Laparotomie

Diese Klassifizierung ermöglicht eine gute Stratifizierung hinsichtlich postoperativer Morbidität und Mortalität. Der Zusammenhang zwischen der ISREC-Klassifizierung von AL und dem langfristigen onkologischen Ergebnis ist jedoch noch nicht klar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

941

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Saint-Gall, Schweiz, 9000
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Kantonsspital St. Gallen operierte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen Februar 1991 und Dezember 2020 im Kantonsspital St. Gallen eine elektive tiefe anteriore Resektion (LAR) erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diagnose als Rektumkarzinom
  • Diskontinuitätsresektion (keine Anastomose)
  • Notfallsituation
  • R1-Resektion
  • Unvollständige Inszenierung
  • Metastasierter Krebs
  • 30-Tage-Mortalität
  • Ablehnung einer retrospektiven Datenanalyse
  • Sekundäre Malignität
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leck
Patienten mit diagnostizierter Anastomoseninsuffizienz nach niedriger Rektumresektion wegen Rektumkarzinom UICC Stadium I bis III
Sonstiges: Anastomoseninsuffizienz
Als Anastomoseninsuffizienz wurde ein Defekt der Darmwand an der Anastomosenstelle definiert, der zu einer Kommunikation zwischen dem intra- und extraluminalen Kompartiment führte. Die Diagnose wurde anhand klinischer, labortechnischer, radiologischer (Ultraschall, Endosonographie, Computertomographie), endoskopischer und/oder chirurgischer Befunde gestellt.
Kein Leck
Patienten ohne Anastomoseninsuffizienz nach niedriger Rektumresektion bei Rektumkarzinom UICC Stadium I bis III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ bis 5 Jahre postoperativ
30 Tage postoperativ bis 5 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ bis 5 Jahre postoperativ
30 Tage postoperativ bis 5 Jahre postoperativ
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ bis 5 Jahre postoperativ
30 Tage postoperativ bis 5 Jahre postoperativ
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ bis 5 Jahre postoperativ
30 Tage postoperativ bis 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISREC leakage rectal resection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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