Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft de behandeling van anastomotische lekkage na lage rectale resectie invloed op de overleving? (ISRECLeak)

22 september 2023 bijgewerkt door: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Heeft de behandeling van anastomotische lekkage na lage rectale resectie invloed op de oncologische uitkomst op lange termijn: een retrospectieve propensity score aangepaste cohortstudie

Het doel van deze retrospectieve cohortstudie is om de effecten van AL en de ernst ervan, verdeeld volgens de ISREC-classificatie, op de oncologische langetermijnuitkomst te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rectale kanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige ziekten ter wereld. De kosten ervan en de kankergerelateerde sterfte nemen wereldwijd toe. De chirurgische behandeling heeft de afgelopen jaren een revolutie teweeggebracht door de techniek van totale mesorectale excisie (TME) en door de laparoscopische, robotachtige en transanale benadering. Maar naadlekkage (AL) blijft een van de meest gevreesde complicaties na een lage rectumresectie wat betreft postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, evenals functionele uitkomst. Er zijn verschillende risicofactoren bekend die AL veroorzaken, zoals een laag niveau van anastomose, grote tumormassa, mannelijk geslacht, roken, perioperatieve bloeding en preoperatieve radiochemotherapie. Beschermende vorming van een ileo- of colostomie en plaatsing van een transanale tube kunnen het risico op AL verminderen en het aantal heroperaties als gevolg van AL verminderen. Afleidende resultaten van de associatie tussen AL en de oncologische uitkomst op lange termijn (lokaal recidief, systemisch recidief, overleving) worden in de huidige literatuur beschreven.

De International Study Group of Rectal Cancer (ISREC) geeft een classificatie van AL op basis van het klinische management:

  • Graad A resulteert in geen verandering in de behandeling van de patiënt
  • Graad B vereist actieve therapeutische interventie zonder herlaparotomie
  • Graad C vereist een herlaparotomie

Deze classificatie maakt een goede stratificatie mogelijk met betrekking tot postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Het verband tussen de ISREC-classificatie van AL en de oncologische uitkomst op lange termijn is echter nog niet duidelijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

941

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Saint-Gall, Zwitserland, 9000
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden geopereerd in het kantonale ziekenhuis van St. Gallen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tussen februari 1991 en december 2020 electieve lage anterieure resectie (LAR) kregen in het kantonale ziekenhuis van St. Gallen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere diagnose dan endeldarmkanker
  • Discontinuïteitsresectie (geen anastomose)
  • Noodsituatie
  • R1-resectie
  • Onvolledige enscenering
  • Metastatische kanker
  • Sterfte na 30 dagen
  • Achteruitgang van een retrospectieve data-analyse
  • Secundaire maligniteit
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
lek
Patiënten met gediagnosticeerde anastomotische lekkage na lage rectumresectie voor rectumkanker UICC stadium I tot III
Anastomotische lekkage werd gedefinieerd als een defect van de darmwand op de anastomoseplaats, leidend tot communicatie tussen de intra- en extraluminale compartimenten. De diagnose werd gesteld op basis van klinische, laboratorium-, radiologische (echografie, endosonografie, computertomografie), endoscopische en/of chirurgische bevindingen.
geen lek
Patiënten zonder naadlekkage na lage rectumresectie voor rectumkanker UICC stadium I tot III

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief tot 5 jaar postoperatief
30 dagen postoperatief tot 5 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief tot 5 jaar postoperatief
30 dagen postoperatief tot 5 jaar postoperatief
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief tot 5 jaar postoperatief
30 dagen postoperatief tot 5 jaar postoperatief
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief tot 5 jaar postoperatief
30 dagen postoperatief tot 5 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 1991

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren