- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06059924
Heeft de behandeling van anastomotische lekkage na lage rectale resectie invloed op de overleving? (ISRECLeak)
Heeft de behandeling van anastomotische lekkage na lage rectale resectie invloed op de oncologische uitkomst op lange termijn: een retrospectieve propensity score aangepaste cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rectale kanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige ziekten ter wereld. De kosten ervan en de kankergerelateerde sterfte nemen wereldwijd toe. De chirurgische behandeling heeft de afgelopen jaren een revolutie teweeggebracht door de techniek van totale mesorectale excisie (TME) en door de laparoscopische, robotachtige en transanale benadering. Maar naadlekkage (AL) blijft een van de meest gevreesde complicaties na een lage rectumresectie wat betreft postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, evenals functionele uitkomst. Er zijn verschillende risicofactoren bekend die AL veroorzaken, zoals een laag niveau van anastomose, grote tumormassa, mannelijk geslacht, roken, perioperatieve bloeding en preoperatieve radiochemotherapie. Beschermende vorming van een ileo- of colostomie en plaatsing van een transanale tube kunnen het risico op AL verminderen en het aantal heroperaties als gevolg van AL verminderen. Afleidende resultaten van de associatie tussen AL en de oncologische uitkomst op lange termijn (lokaal recidief, systemisch recidief, overleving) worden in de huidige literatuur beschreven.
De International Study Group of Rectal Cancer (ISREC) geeft een classificatie van AL op basis van het klinische management:
- Graad A resulteert in geen verandering in de behandeling van de patiënt
- Graad B vereist actieve therapeutische interventie zonder herlaparotomie
- Graad C vereist een herlaparotomie
Deze classificatie maakt een goede stratificatie mogelijk met betrekking tot postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Het verband tussen de ISREC-classificatie van AL en de oncologische uitkomst op lange termijn is echter nog niet duidelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Gall, Zwitserland, 9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen februari 1991 en december 2020 electieve lage anterieure resectie (LAR) kregen in het kantonale ziekenhuis van St. Gallen
Uitsluitingscriteria:
- Andere diagnose dan endeldarmkanker
- Discontinuïteitsresectie (geen anastomose)
- Noodsituatie
- R1-resectie
- Onvolledige enscenering
- Metastatische kanker
- Sterfte na 30 dagen
- Achteruitgang van een retrospectieve data-analyse
- Secundaire maligniteit
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
lek
Patiënten met gediagnosticeerde anastomotische lekkage na lage rectumresectie voor rectumkanker UICC stadium I tot III
|
Anastomotische lekkage werd gedefinieerd als een defect van de darmwand op de anastomoseplaats, leidend tot communicatie tussen de intra- en extraluminale compartimenten.
De diagnose werd gesteld op basis van klinische, laboratorium-, radiologische (echografie, endosonografie, computertomografie), endoscopische en/of chirurgische bevindingen.
|
|
geen lek
Patiënten zonder naadlekkage na lage rectumresectie voor rectumkanker UICC stadium I tot III
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
30 dagen postoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
30 dagen postoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
30 dagen postoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
30 dagen postoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Naadlekkage
Andere studie-ID-nummers
- ISREC leakage rectal resection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .