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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06059924
La prise en charge des fuites anastomotiques après une faible résection rectale affecte-t-elle la survie (ISRECLeak)
La prise en charge des fuites anastomotiques après une faible résection rectale affecte-t-elle le résultat oncologique à long terme : une étude de cohorte rétrospective ajustée par le score de propension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer rectal est l’une des tumeurs malignes les plus courantes au monde. Ses coûts et la mortalité liée au cancer augmentent dans le monde entier. Le traitement chirurgical a été révolutionné ces dernières années par la technique d'excision mésorectale totale (EMT) ainsi que par l'approche laparoscopique, robotique et transanale. Mais la fuite anastomotique (LA) reste l'une des complications les plus redoutées après une faible résection rectale en termes de morbidité et de mortalité postopératoires ainsi que de résultat fonctionnel. Plusieurs facteurs de risque provoquant une AL, comme un faible niveau d'anastomose, une masse tumorale importante, le sexe masculin, le tabagisme, les saignements périopératoires et la radiochimiothérapie préopératoire sont connus. La formation protectrice d'iléo- ou de colostomie et la mise en place d'une sonde transanale peuvent diminuer le risque d'AL et réduire le taux de réintervention due à l'AL. Des résultats détournés de l'association entre AL et l'issue oncologique à long terme (récidive locale, récidive systémique, survie) sont décrits dans la littérature actuelle.
L’International Study Group of Rectal Cancer (ISREC) propose une classification de l’AL selon sa prise en charge clinique :
- Le grade A n'entraîne aucun changement dans la prise en charge du patient
- Le grade B nécessite une intervention thérapeutique active sans re-laparotomie
- Le grade C nécessite une re-laparotomie
Cette classification permet une bonne stratification concernant la morbidité et la mortalité postopératoires. Cependant, l'association entre la classification ISREC de l'AL et les résultats oncologiques à long terme n'est pas encore claire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Gall, Suisse, 9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant bénéficié d'une résection antérieure basse (LAR) élective entre février 1991 et décembre 2020 à l'hôpital cantonal de Saint-Gall
Critère d'exclusion:
- Autre diagnostic que le cancer rectal
- Résection de discontinuité (pas d'anastomose)
- Situation d'urgence
- Résection R1
- Mise en scène incomplète
- Cancer métastatique
- Mortalité à 30 jours
- Refus d’une analyse rétrospective des données
- Malignité secondaire
- Âge moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
fuir
Patients présentant une fuite anastomotique diagnostiquée après une résection rectale basse pour un cancer rectal de stade UICC I à III
|
La fuite anastomotique a été définie comme un défaut de la paroi intestinale au niveau du site anastomotique conduisant à une communication entre les compartiments intra- et extraluminal.
Il a été diagnostiqué par des résultats cliniques, biologiques, radiologiques (échographie, endosonographie, tomodensitométrie), endoscopiques et/ou chirurgicaux.
|
pas de fuite
Patients sans fuite anastomotique après résection rectale basse pour cancer rectal stade UICC I à III
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie spécifique au cancer
Délai: 30 jours postopératoires à 5 ans postopératoires
|
30 jours postopératoires à 5 ans postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La survie globale
Délai: 30 jours postopératoires à 5 ans postopératoires
|
30 jours postopératoires à 5 ans postopératoires
|
Survie sans maladie
Délai: 30 jours postopératoires à 5 ans postopératoires
|
30 jours postopératoires à 5 ans postopératoires
|
Survie sans récidive
Délai: 30 jours postopératoires à 5 ans postopératoires
|
30 jours postopératoires à 5 ans postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Fuite anastomotique
Autres numéros d'identification d'étude
- ISREC leakage rectal resection
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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