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La prise en charge des fuites anastomotiques après une faible résection rectale affecte-t-elle la survie (ISRECLeak)

22 septembre 2023 mis à jour par: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

La prise en charge des fuites anastomotiques après une faible résection rectale affecte-t-elle le résultat oncologique à long terme : une étude de cohorte rétrospective ajustée par le score de propension

Le but de cette étude de cohorte rétrospective est d'évaluer les effets de l'AL et sa gravité répartis selon la classification ISREC sur l'issue oncologique à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer rectal est l’une des tumeurs malignes les plus courantes au monde. Ses coûts et la mortalité liée au cancer augmentent dans le monde entier. Le traitement chirurgical a été révolutionné ces dernières années par la technique d'excision mésorectale totale (EMT) ainsi que par l'approche laparoscopique, robotique et transanale. Mais la fuite anastomotique (LA) reste l'une des complications les plus redoutées après une faible résection rectale en termes de morbidité et de mortalité postopératoires ainsi que de résultat fonctionnel. Plusieurs facteurs de risque provoquant une AL, comme un faible niveau d'anastomose, une masse tumorale importante, le sexe masculin, le tabagisme, les saignements périopératoires et la radiochimiothérapie préopératoire sont connus. La formation protectrice d'iléo- ou de colostomie et la mise en place d'une sonde transanale peuvent diminuer le risque d'AL et réduire le taux de réintervention due à l'AL. Des résultats détournés de l'association entre AL et l'issue oncologique à long terme (récidive locale, récidive systémique, survie) sont décrits dans la littérature actuelle.

L’International Study Group of Rectal Cancer (ISREC) propose une classification de l’AL selon sa prise en charge clinique :

  • Le grade A n'entraîne aucun changement dans la prise en charge du patient
  • Le grade B nécessite une intervention thérapeutique active sans re-laparotomie
  • Le grade C nécessite une re-laparotomie

Cette classification permet une bonne stratification concernant la morbidité et la mortalité postopératoires. Cependant, l'association entre la classification ISREC de l'AL et les résultats oncologiques à long terme n'est pas encore claire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

941

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint-Gall, Suisse, 9000
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients opérés à l'hôpital cantonal de Saint-Gall

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant bénéficié d'une résection antérieure basse (LAR) élective entre février 1991 et décembre 2020 à l'hôpital cantonal de Saint-Gall

Critère d'exclusion:

  • Autre diagnostic que le cancer rectal
  • Résection de discontinuité (pas d'anastomose)
  • Situation d'urgence
  • Résection R1
  • Mise en scène incomplète
  • Cancer métastatique
  • Mortalité à 30 jours
  • Refus d’une analyse rétrospective des données
  • Malignité secondaire
  • Âge moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
fuir
Patients présentant une fuite anastomotique diagnostiquée après une résection rectale basse pour un cancer rectal de stade UICC I à III
La fuite anastomotique a été définie comme un défaut de la paroi intestinale au niveau du site anastomotique conduisant à une communication entre les compartiments intra- et extraluminal. Il a été diagnostiqué par des résultats cliniques, biologiques, radiologiques (échographie, endosonographie, tomodensitométrie), endoscopiques et/ou chirurgicaux.
pas de fuite
Patients sans fuite anastomotique après résection rectale basse pour cancer rectal stade UICC I à III

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie spécifique au cancer
Délai: 30 jours postopératoires à 5 ans postopératoires
30 jours postopératoires à 5 ans postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 30 jours postopératoires à 5 ans postopératoires
30 jours postopératoires à 5 ans postopératoires
Survie sans maladie
Délai: 30 jours postopératoires à 5 ans postopératoires
30 jours postopératoires à 5 ans postopératoires
Survie sans récidive
Délai: 30 jours postopératoires à 5 ans postopératoires
30 jours postopératoires à 5 ans postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 1991

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

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