低位直肠切除术后吻合口渗漏的处理是否会影响生存 (ISRECLeak)
2023年9月22日 更新者：Ignazio Tarantino、Cantonal Hospital of St. Gallen
低位直肠切除术后吻合口渗漏的处理是否会影响长期肿瘤结果：回顾性倾向评分调整队列研究
这项回顾性队列研究的目的是评估 AL 及其严重程度（根据 ISREC 分类）对长期肿瘤学结果的影响。
研究概览
详细说明
直肠癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一。 全球范围内其成本和癌症相关死亡率正在增加。 近年来，全直肠系膜切除 (TME) 技术以及腹腔镜、机器人和经肛门方法彻底改变了手术治疗。 但就术后发病率、死亡率以及功能结果而言，吻合口漏（AL）仍然是低位直肠切除术后最令人担心的并发症之一。 已知导致 AL 的几个危险因素，如吻合程度低、肿瘤块大、男性、吸烟、围手术期出血和术前放化疗。 保护性回肠或结肠造口形成和经肛插管可能会降低 AL 的风险，并降低因 AL 导致的再次手术率。当前文献中描述了 AL 与长期肿瘤学结果（局部复发、全身复发、生存）之间关联的不同结果。
国际直肠癌研究组 (ISREC) 根据其临床管理对 AL 进行分类：
- A 级导致患者管理没有变化
- B 级需要积极治疗干预，无需再次剖腹手术
- C级需要再次剖腹手术
这种分类可以对术后发病率和死亡率进行良好的分层。 然而，AL 的 ISREC 分类与长期肿瘤学结果之间的关联尚不清楚。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
941
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Saint-Gall、瑞士、9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在圣加仑州立医院接受手术的患者
描述
纳入标准：
- 1991 年 2 月至 2020 年 12 月期间在圣加仑州立医院接受选择性低位前切除术 (LAR) 的患者
排除标准：
- 直肠癌以外的其他诊断
- 间断切除（无吻合）
- 紧急情况
- R1-切除
- 分期不完整
- 转移性癌症
- 30天死亡率
- 回顾性数据分析的下降
- 继发性恶性肿瘤
- 年龄18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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泄露
UICC I至III期直肠癌低位直肠切除术后诊断吻合口漏的患者
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吻合口漏被定义为导致管腔内和管腔外隔室之间连通的吻合部位肠壁缺陷。
它是通过临床、实验室、放射学（超声、内超声检查、计算机断层扫描）、内窥镜和/或手术结果来诊断的。
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无泄漏
UICC I至III期直肠癌低位直肠切除术后无吻合口漏的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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癌症特异性生存率
大体时间：术后30天至术后5年
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术后30天至术后5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体生存率
大体时间：术后30天至术后5年
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术后30天至术后5年
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无病生存
大体时间：术后30天至术后5年
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术后30天至术后5年
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无复发生存期
大体时间：术后30天至术后5年
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术后30天至术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ignazio Tarantino, PD Dr. med.、Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1991年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月22日
首次发布 (实际的)
2023年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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