Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker håndteringen af ​​anastomotisk lækage efter lav rektal resektion overlevelsen (ISRECLeak)

22. september 2023 opdateret af: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Påvirker håndteringen af ​​anastomotisk lækage efter lav rektal resektion det langsigtede onkologiske resultat: En retrospektiv tilbøjelighedsscore justeret kohorteundersøgelse

Formålet med denne retrospektive kohorte-undersøgelse er at vurdere virkningerne af AL og dens sværhedsgrad opdelt efter ISREC-klassifikationen på det langsigtede onkologiske resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endetarmskræft er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i verden. Dets omkostninger og kræftrelaterede dødelighed stiger på verdensplan. Den kirurgiske behandling blev revolutioneret i de senere år af den totale mesorektale excision (TME) teknik samt den laparoskopiske, robotiske og transanale tilgang. Men anastomotisk lækage (AL) er fortsat en af ​​de mest frygtede komplikationer efter lav rektal resektion vedrørende postoperativ morbiditet og mortalitet samt funktionelt resultat. Adskillige risikofaktorer, der forårsager AL som lavt niveau af anastomose, stor tumormasse, mandligt køn, rygning, perioperativ blødning og præoperativ radiokemoterapi er kendt. Beskyttende ileo- eller kolostomidannelse og anbringelse af transanal rør kan mindske risikoen for AL og reducere hastigheden af ​​reoperation på grund af AL. Afledte resultater af sammenhængen mellem AL og det langsigtede onkologiske udfald (lokalt recidiv, systemisk recidiv, overlevelse) er beskrevet i den aktuelle litteratur.

International Study Group of Rectal Cancer (ISREC) giver en klassificering af AL i henhold til dens kliniske ledelse:

  • Grad A resulterer i ingen ændring i patientens håndtering
  • Grad B kræver aktiv terapeutisk intervention uden re-laparotomi
  • Grad C kræver re-laparotomi

Denne klassifikation muliggør en god stratificering vedrørende postoperativ morbiditet og mortalitet. Imidlertid er sammenhængen mellem ISREC-klassificeringen af ​​AL og det langsigtede onkologiske resultat endnu ikke klar.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

941

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Saint-Gall, Schweiz, 9000
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter opereret på Cantonal Hospital of St. Gallen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager elektiv lav anterior resektion (LAR) mellem februar 1991 og december 2020 på Cantonal Hospital of St. Gallen

Ekskluderingskriterier:

  • Anden diagnose end endetarmskræft
  • Diskontinuitetsresektion (ingen anastomose)
  • Nødsituation
  • R1-resektion
  • Ufuldstændig iscenesættelse
  • Metastatisk cancer
  • 30 dages dødelighed
  • Afvisning af en retrospektiv dataanalyse
  • Sekundær malignitet
  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lække
Patienter med diagnosticeret anastomotisk lækage efter lav rektal resektion for rektal cancer UICC stadium I til III
Andet: Anastomotisk lækage
Anastomotisk lækage blev defineret som en defekt i tarmvæggen på det anastomotiske sted, der førte til en kommunikation mellem de intra- og ekstraluminale rum. Det blev diagnosticeret ved kliniske, laboratoriemæssige, radiologiske (ultralyd, endosonografi, computertomografi), endoskopiske og/eller kirurgiske fund.
noleak
Patienter uden anastomotisk lækage efter lav rektal resektion for rektal cancer UICC stadium I til III

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 30 dage postoperativt til 5 år postoperativt
30 dage postoperativt til 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dage postoperativt til 5 år postoperativt
30 dage postoperativt til 5 år postoperativt
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dage postoperativt til 5 år postoperativt
30 dage postoperativt til 5 år postoperativt
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 30 dage postoperativt til 5 år postoperativt
30 dage postoperativt til 5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 1991

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISREC leakage rectal resection

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Anastomotisk lækage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner