帝王切開を受ける肥満妊婦におけるくも膜下高圧ブピバカインの効果
2023年9月22日 更新者：María de los Angeles Campechano Ascencio、Hospital Civil de Guadalajara
帝王切開を受ける肥満妊婦における平均動脈圧に対するくも膜下高圧ブピバカインの影響
帝王切開を受ける肥満妊婦の平均動脈圧に対する高圧くも膜下ブピバカインの5 mg vs 10 mgの用量での効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
妊娠37週以上で胎児の健康状態が良好で、BMIが30kg/m2以上の肥満を有し、帝王切開手術のために来院された18歳以上の患者が研究に含まれる。
研究計画の目的、メリット、メリットについて説明します。
リスクと密封された封筒による選挙によって 2 つの研究グループのいずれかに割り当てられ、情報に従って同意書に署名することが与えられます。
彼らは麻酔前の評価を受け、ベースラインバイタルサイン：非観血的血圧、平均動脈圧（MAP）、酸素飽和度および心拍数、胎児心拍数は胎児モニターから記録されます。
妊娠前体重1kg当たり10mlのハートマン液を事前負荷し、オメプラゾール40mgとメトクロプラミド10mgの前投薬を行う。
手術室に入ると、ベースラインのバイタルサインが記録され、混合技術の神経軸ブロック（硬膜外カテーテル留置 + くも膜下ブロック）による麻酔の設置が、椎間腔 L2-L3、L3- の解剖学的基準である座位で開始されます。が見つかります。
L4.
ポビドンヨードとアルコールを用いた無菌消毒技術が皮膚に施され、滅菌野が配置され、皮膚と皮下組織に 5 ml の 2% リドカインが浸潤され、Tuohy No. 17 針が挿入されます。硬膜外腔の位置を特定するための「ハンギング ドロップ」技術は、「抵抗喪失」技術で裏付けられました。
「トゥーイ針」を通して、「脊髄針」２７番脊髄針を、脳脊髄液（ＣＳＦ）が採取されるまで挿入する。
割り当てられたグループに従って、遮断用量の高圧ブピバカイン 10 mg (2 ml) または mg (1 ml) が投与されます。 「脊髄針」を引き抜き、硬膜外カテーテルを橈側方向に挿入し、硬膜外腔の内側に 5 cm を残しました。
カテーテルは、後で使用するために粘着テープで皮膚に固定されました。
患者は仰臥位に配置され、手術台を左に 30 度傾けた位置が与えられます。
バイタルサインのモニタリングは、最初の 15 分間は 3 分ごとに開始され、その後は処置が終了するまで 5 分ごとに開始されました。
最初に 20% 未満の MAP 記録が得られた場合、エフェドリン 10 mg が投与され、ブロック用量の投与後 6 分後にプリック技術による感覚ブロックの評価が開始されます。この評価は次のようになります。最初の 15 分間は 3 分ごとに実行され、その後は手術が終了するまで 15 分ごとに実行されます。
同時に、運動遮断の評価が Bromage スケールで始まります。
2 回目のバイタルサイン (3 分) を測定した後、患者は吐き気があるかどうか、または嘔吐したかどうかを尋ねられ、それが記録されます。
胎児の摘出時に、子宮外生存の 1 分と 5 分に新生児科医によって与えられたアプガースコアが記録されます。
胎盤が届けられたら、臍動脈からヘパリン添加シリンジでガス測定用のサンプルが採取され、処理のために検査室に送られます。
患者が不快感や痛みを訴え、外科的処置が完了していない場合には、5%～2%のリドカイン硬膜外カテーテルを通じて局所麻酔薬が投与されます。
収集した情報はデータ収集シートに記録されます。
サンプルサイズは、有限母集団で 2 つの平均値を比較する式を使用して計算されました。40 人の患者を含む特定の基準でパイロット試験が実行され、20 人の患者には 5 mg のくも膜下高圧ブピバカインが投与され、20 人の患者には 10 mg が投与されました。標準偏差 16.87 を記録した最大動脈性低血圧変数が得られました。
有限母数は、2022 年中にグアダラハラ市民病院で実施された帝王切開の総数を登録することによって得られました。これは 1,256 件の帝王切開であり、20% の損失が計算され、1 グループあたり合計 53 人の患者、合計 106 人の患者が得られました。 。
サンプルが完了すると、Microsoft Office Excel プログラムでデータベースが起動され、統計分析のために統計プログラム Statistics Product and Service Solution (SPSS) にエクスポートされます。
得られたデータは、中心傾向と分散、量的変数の場合は平均値、最小値、最大値、中央値、標準偏差、質的変数の場合は頻度とパーセンテージの尺度を通じて表現されます。
量的変数のグループ内差異はスチューデントの T 検定を使用して実行され、グループ間の差異は U マン ホイットニー検定で決定されました。
質的変数はカイ二乗検定で分析されます。
p≤0.05 の値は統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc
- 電話番号：+5213310233983
- メール：angelescampechano@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miriam Mendez del Villar, PhD
- 電話番号：+5213310640220
- メール：miriamendez@hotmail.com
研究場所
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- 募集
- Hospital Civil de Guadalajara
-
コンタクト：
- MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO, MSc
- 電話番号：3310233983 +5213310233983
- メール：angelescampechano@hotmail.com
-
コンタクト：
- MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD
- 電話番号：+5213310640220
- メール：miriamendez@hotmail.com
-
主任研究者：
- MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO-ASCENCIO, MSc
-
副調査官：
- MIRIAM MENDEZ-DEL VILLAR, MSc PhD
-
副調査官：
- LEONEL GARCIA-BENAVIDES, MSc PhD
-
副調査官：
- JORGE BRAVO-RUBIO, MSc
-
副調査官：
- EDY DAVID RUBIO-ARELLANO, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠 妊娠 37 週以上、単一胎児の場合
- 体格指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2
- 腹部帝王切開による妊娠中絶の適応
- 混合法によるくも膜下神経軸ブロックの適応
- 情報に基づく同意への署名
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 精神科治療（抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬）
- あらゆる種類の薬物への依存症
- 肝臓、腎臓、肺、心臓の病気
- 高血圧
- I型、II型および妊娠糖尿病
- 落ち着かない胎児状態の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブピバカイン 5mg
麻酔技術: 患者はくも膜下高圧ブピバカインを 5mg の用量で投与されます。
|
麻酔技術: 患者はくも膜下高圧ブピバカインを 5mg の用量で投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：ブピバカイン 10mg
麻酔技術: 患者はくも膜下高圧ブピバカインを 10 mg の用量で投与されます。
|
麻酔技術: 患者はくも膜下高圧ブピバカインを 10 mg の用量で投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均血圧を評価する
時間枠：3時間
|
帝王切開手術中に5mgおよび10mgの用量でくも膜下高圧ブピバカインを投与した後に平均動脈圧の低下を示した肥満の妊娠患者の数
|
3時間
|
|
心拍数への影響を特定する
時間枠：3時間
|
帝王切開中に5mgおよび10mgの用量でくも膜下高圧ブピバカインを投与した後に、徐脈（心拍数が毎分60拍未満）または頻脈（心拍数が毎分120拍を超える）などの心拍数の変化を示した肥満の妊娠患者の数手術
|
3時間
|
|
O2 飽和度への影響を特定する
時間枠：3時間
|
帝王切開手術中に5mgおよび10mgの用量でくも膜下高圧ブピバカインを投与した後にO2飽和度の変化を示した肥満の妊娠患者の数
|
3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アプガー スコアを文書化する
時間枠：5分
|
新生児のアプガー スコアを文書化します。
(アプガー スコアは、色、心拍数、反射過敏性、筋緊張、呼吸の 5 つの徴候を評価します) スコアは、新生児専門医の基準に従って徴候ごとに 0 から 2 の範囲で、最大 10 点のスコアを付与します。
7 点未満の成績は、低いアプガー スコアと見なされます。
このスコアは、人生の t 分と 5 分に登録されます。
|
5分
|
|
副作用（吐き気または嘔吐）について説明します。
時間枠：3時間
|
帝王切開手術中に5mgおよび10mgの用量でくも膜下高圧ブピバカインを投与した後に、吐き気や嘔吐などの副作用が発生した肥満症の妊娠患者の数
|
3時間
|
|
感覚遮断のレベルを特定する
時間枠：15分
|
適切な感覚ブロック（胸部デルマトーム 4 は外科的手技を開始するのに十分であると定義される）を持つ肥満の妊娠患者の数、5 mg および 10 mg の用量でくも膜下高圧ブピバカインを投与した後に到達した感覚ブロックのレベル。
感覚ブロックはピン刺しを使用して評価されました。
くも膜下ブロック後の最初の 15 分間は 3 分ごと。
|
15分
|
|
胎児への悪影響について説明します
時間枠：1時間
|
胎児徐脈麻酔法（胎児心拍数が毎分120未満）、心停止（胎児心拍数が毎分100未満）、および新生児胎児アシドーシス（臍帯静脈ガスメトリー）に関連する副作用を伴う肥満の妊娠患者の数。水素ポテンシャル (pH) <7.0 または過剰な塩基 >-12 mmol/L)
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc、Hospital Civil de Guadalajara
- スタディディレクター：Miriam Mendez del Villar, PhD、Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
- スタディチェア：Leonel Garcia Benavides, PhD、Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
- スタディチェア：Jorge Bravo Rubio, MSc、Hospital Civil de Guadalajara
- スタディチェア：Edy David Rubio Arellano, MSc、Universidad de Guadalajara Centro Universitario Ciencias de la Salud
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tonidandel A, Booth J, D'Angelo R, Harris L, Tonidandel S. Anesthetic and obstetric outcomes in morbidly obese parturients: a 20-year follow-up retrospective cohort study. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):357-64. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.05.004. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Int J Obstet Anesth. 2015 Feb;24(1):96.
- Ouzounian JG, Elkayam U. Physiologic changes during normal pregnancy and delivery. Cardiol Clin. 2012 Aug;30(3):317-29. doi: 10.1016/j.ccl.2012.05.004. Epub 2012 Jun 20.
- Hood DD, Dewan DM. Anesthetic and obstetric outcome in morbidly obese parturients. Anesthesiology. 1993 Dec;79(6):1210-8. doi: 10.1097/00000542-199312000-00011.
- Tan T, Sia AT. Anesthesia considerations in the obese gravida. Semin Perinatol. 2011 Dec;35(6):350-5. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.021.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Lee Y, Balki M, Parkes R, Carvalho JC. Dose requirement of intrathecal bupivacaine for cesarean delivery is similar in obese and normal weight women. Rev Bras Anestesiol. 2009 Nov-Dec;59(6):674-83. doi: 10.1016/s0034-7094(09)70092-3. English, Portuguese.
- Carvalho B, Collins J, Drover DR, Atkinson Ralls L, Riley ET. ED(50) and ED(95) of intrathecal bupivacaine in morbidly obese patients undergoing cesarean delivery. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):529-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e318209a92d.
- Ring LE. The anesthetic approach to operative delivery of the extremely obese parturient. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):341-8. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.008. Epub 2014 Aug 19.
- Badve MH, Golfeiz C, Vallejo MC. Anesthetic considerations for the morbid obese parturient. Int Anesthesiol Clin. 2014 Summer;52(3):132-47. doi: 10.1097/AIA.0000000000000024. No abstract available.
- Lamon AM, Habib AS. Managing anesthesia for cesarean section in obese patients: current perspectives. Local Reg Anesth. 2016 Aug 16;9:45-57. doi: 10.2147/LRA.S64279. eCollection 2016.
- Dennis AT, Castro JM, Ong M, Carr C. Haemodynamics in obese pregnant women. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):129-34. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.11.007. Epub 2012 Feb 11.
- Rodrigues FR, Brandao MJ. Regional anesthesia for cesarean section in obese pregnant women: a retrospective study. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):13-20. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70002-2.
- Wise RA, Polito AJ, Krishnan V. Respiratory physiologic changes in pregnancy. Immunol Allergy Clin North Am. 2006 Feb;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.iac.2005.10.004.
- Chandra S, Tripathi AK, Mishra S, Amzarul M, Vaish AK. Physiological changes in hematological parameters during pregnancy. Indian J Hematol Blood Transfus. 2012 Sep;28(3):144-6. doi: 10.1007/s12288-012-0175-6. Epub 2012 Jul 15.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Soens MA, Birnbach DJ, Ranasinghe JS, van Zundert A. Obstetric anesthesia for the obese and morbidly obese patient: an ounce of prevention is worth more than a pound of treatment. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jan;52(1):6-19. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01483.x.
- Gaiser R. Anesthetic Considerations in the Obese Parturient. Clin Obstet Gynecol. 2016 Mar;59(1):193-203. doi: 10.1097/GRF.0000000000000180.
- Nani FS, Torres ML. Correlation between the body mass index (BMI) of pregnant women and the development of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):21-30. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70003-4.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Rasolonjatovo TY, Ravololonirina BM, Randriamanantany ZA, Raveloson NE. [Spinal anesthesia for cesarean section: risk factors for emergence of Apgar scores below 7 in Malagasy newborns]. Pan Afr Med J. 2014 Oct 23;19:193. doi: 10.11604/pamj.2014.19.193.3392. eCollection 2014. French.
- Mercier FJ, Auge M, Hoffmann C, Fischer C, Le Gouez A. Maternal hypotension during spinal anesthesia for caesarean delivery. Minerva Anestesiol. 2013 Jan;79(1):62-73. Epub 2012 Nov 18.
- Polin CM, Hale B, Mauritz AA, Habib AS, Jones CA, Strouch ZY, Dominguez JE. Anesthetic management of super-morbidly obese parturients for cesarean delivery with a double neuraxial catheter technique: a case series. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):276-80. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.04.001. Epub 2015 Apr 8.
- Sng BL, Siddiqui FJ, Leong WL, Assam PN, Chan ES, Tan KH, Sia AT. Hyperbaric versus isobaric bupivacaine for spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 15;9(9):CD005143. doi: 10.1002/14651858.CD005143.pub3.
- Hollowell J, Pillas D, Rowe R, Linsell L, Knight M, Brocklehurst P. The impact of maternal obesity on intrapartum outcomes in otherwise low risk women: secondary analysis of the Birthplace national prospective cohort study. BJOG. 2014 Feb;121(3):343-55. doi: 10.1111/1471-0528.12437. Epub 2013 Sep 11.
- Zhu T, Tang J, Zhao F, Qu Y, Mu D. Association between maternal obesity and offspring Apgar score or cord pH: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2015 Dec 22;5:18386. doi: 10.1038/srep18386.
- Edwards RK, Cantu J, Cliver S, Biggio JR Jr, Owen J, Tita ATN. The association of maternal obesity with fetal pH and base deficit at cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):262-267. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829b1e62.
- Reyes M, Pan PH. Very low-dose spinal anesthesia for cesarean section in a morbidly obese preeclamptic patient and its potential implications. Int J Obstet Anesth. 2004 Apr;13(2):99-102. doi: 10.1016/j.ijoa.2003.09.004.
- Bamgbade OA, Khalaf WM, Ajai O, Sharma R, Chidambaram V, Madhavan G. Obstetric anaesthesia outcome in obese and non-obese parturients undergoing caesarean delivery: an observational study. Int J Obstet Anesth. 2009 Jul;18(3):221-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.07.013. Epub 2009 May 17.
- Ngaka TC, Coetzee JF, Dyer RA. The Influence of Body Mass Index on Sensorimotor Block and Vasopressor Requirement During Spinal Anesthesia for Elective Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1527-1534. doi: 10.1213/ANE.0000000000001568.
- Eltzschig HK, Lieberman ES, Camann WR. Regional anesthesia and analgesia for labor and delivery. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):319-32. doi: 10.1056/NEJMra021276. No abstract available.
- Teoh WH, Thomas E, Tan HM. Ultra-low dose combined spinal-epidural anesthesia with intrathecal bupivacaine 3.75 mg for cesarean delivery: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2006 Oct;15(4):273-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.03.004. Epub 2006 Jun 13.
- Hassanin AS, El-Shahawy HF, Hussain SH, Bahaa Eldin AM, Elhawary MM, Elbakery M, Elsafty MSE. Impact of interval between induction of spinal anesthesia to delivery on umbilical arterial cord ph of neonates delivered by elective cesarean section. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 17;22(1):216. doi: 10.1186/s12884-022-04536-y.
- Kominiarek MA, Chauhan SP. Obesity Before, During, and After Pregnancy: A Review and Comparison of Five National Guidelines. Am J Perinatol. 2016 Apr;33(5):433-41. doi: 10.1055/s-0035-1567856. Epub 2015 Nov 20.
- Silva JC, Amaral AR, Ferreira BD, Petry JF, Silva MR, Krelling PC. [Obesity during pregnancy: gestational complications and birth outcomes.]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2014 Nov;36(11):509-513. doi: 10.1590/s0100-720320140005024. Epub 2014 Nov 1. Portuguese.
- Kim ST. Anesthetic management of obese and morbidly obese parturients. Anesth Pain Med (Seoul). 2021 Oct;16(4):313-321. doi: 10.17085/apm.21090. Epub 2021 Oct 29.
- Arias J, Lacassie HJ. [Prophylaxis and treatment of arterial hypotension during caesarean with spinal anaesthesia]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2013 Nov;60(9):511-8. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.023. Epub 2012 Oct 23. Spanish.
- Davies GAL, Maxwell C, McLeod L. No. 239-Obesity in Pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Aug;40(8):e630-e639. doi: 10.1016/j.jogc.2018.05.018.
- Lamon AM, Einhorn LM, Cooter M, Habib AS. The impact of body mass index on the risk of high spinal block in parturients undergoing cesarean delivery: a retrospective cohort study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):552-558. doi: 10.1007/s00540-017-2352-0. Epub 2017 Apr 18.
- Committee Membership:; Burns S, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Kirshblum S, Mulcahey MJ, Read MS, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury, revised 2011. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Winter;18(1):85-99. doi: 10.1310/sci1801-85. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。