Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект субарахноидального гипербарического бупивакаина у беременных с ожирением, перенесших кесарево сечение

22 сентября 2023 г. обновлено: María de los Angeles Campechano Ascencio, Hospital Civil de Guadalajara

Влияние субарахноидального гипербарического бупивакаина на среднее артериальное давление у беременных с ожирением, перенесших кесарево сечение

Оценивали влияние гипербарического субарахноидального бупивакаина в дозах 5 мг против 10 мг на среднее артериальное давление у беременных с ожирением, перенесших кесарево сечение.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование будут включены пациентки старше 18 лет, со сроком беременности ≥37 недель и адекватным состоянием плода, с ожирением и ИМТ ≥30 кг/м2, обратившиеся для операции кесарева сечения. Им будут объяснены цели протокола исследования, преимущества и преимущества. и риски и по выбору в запечатанном конверте будут переданы одной из двух исследовательских групп, им будет предоставлено подписать письмо о согласии под информацией. Перед анестезией они прошли оценку основных жизненно важных показателей: неинвазивное артериальное давление, среднее артериальное давление (САД), сатурация O2 и частоту сердечных сокращений, частота сердечных сокращений плода будет записана с помощью фетального монитора. Будет назначена предварительная загрузка раствора Хартмана из расчета 10 мл/кг веса до беременности и премедикация омепразолом 40 мг и метоклопрамидом 10 мг. Как только вы попадете в операционную, будут записаны исходные жизненные показатели, и в положении сидя начнется проведение анестезии с использованием нейроаксиальной блокады смешанной техники (установка эпидурального катетера + субарахноидальная блокада), анатомические ориентиры межпозвоночного пространства L2-L3, L3-. будет расположен. Л4. На коже проводят асептическую и антисептическую обработку повидон-йодом и спиртом, накладывают стерильные поля, кожу и подкожную клетчатку инфильтрируют 5 мл 2% лидокаина, вводят иглу Туохи № 17 с Техника «висячей капли» для определения местоположения эпидурального пространства была подтверждена техникой «потери сопротивления». Через «иглу Туохи» вводят спинномозговую иглу № 27 «спинномозговую иглу» до получения спинномозговой жидкости (ликвора). Блокирующую дозу гипербарического бупивакаина 10 мг (2 мл) или мг (1 мл) назначают в соответствии с назначенной группой; «Спинальную иглу» извлекли и эпидуральный катетер ввели в цефалическом направлении, оставив 5 см внутри эпидурального пространства. Катетер фиксировали к коже липкой лентой для последующего использования. Пациента укладывают на спину, а хирургический стол поворачивают на 30 градусов влево. Мониторинг жизненно важных функций начинали каждые 3 минуты в течение первых 15 минут, а затем каждые 5 минут до конца процедуры. Если в начале получена запись MAP менее 20%, будет введено 10 мг эфедрина, оценка сенсорного блока начнется через 6 минут после введения блокадной дозы, с помощью метода укола, эта оценка будет проводится каждые 3 минуты в течение первых 15 минут, а затем каждые 15 минут до конца операции. Одновременно начнется оценка моторной блокады по шкале Бромеджа. После измерения второго показателя жизненно важных функций (3 минуты) пациентку спросят, чувствует ли она тошноту или рвоту, и это будет записано. Во время извлечения плода фиксируется оценка по шкале Апгар, выставленная неонатологом на одной минуте и на 5 минутах внеутробной жизни. После выхода плаценты гепаринизированным шприцем из пупочной артерии будет взят образец для газометрии и отправлен в лабораторию для обработки. Доза местного анестетика будет введена через эпидуральный катетер с 5–2% лидокаином, если пациент сообщает о дискомфорте или боли и хирургическая процедура не завершена. Собранная информация будет записана в листе сбора данных. Размер выборки рассчитывался по формуле для сравнения двух средних значений с конечной популяцией. Пилотное исследование было проведено с указанными критериями, в которое вошли 40 пациентов, 20 пациентов получали 5 мг субарахноидального гипербарического бупивакаина и 20 пациентов получали 10 мг для была получена максимальная зарегистрированная переменная артериальной гипотензии со стандартным отклонением 16,87. Конечная популяция была получена путем регистрации общего количества кесаревых сечений в Гражданской больнице Гвадалахары, выполненных в течение 2022 года, а именно 1256 кесаревых сечений и рассчитанных потерь в 20%, в результате чего в общей сложности получилось 53 пациента на группу, в общей сложности 106 пациентов. . После завершения выборки база данных будет запущена в программе Microsoft Office Excel, которая будет экспортирована в статистическую программу «Statistics Product and Service Solution» (SPSS) для статистического анализа. Полученные данные будут выражаться через меры центральной тенденции и дисперсии, среднего, минимума, максимума, медианы и стандартного отклонения для количественных переменных, а также частот и процентов в случае качественных переменных. Внутригрупповые различия по количественным переменным определяли с помощью Т-критерия Стьюдента, различия между группами определяли с помощью U-критерия Манна-Уитни. Качественные переменные будут проанализированы с помощью теста Хи-квадрат. Значение p≤0,05 считается статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc
  • Номер телефона: +5213310233983
  • Электронная почта: angelescampechano@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miriam Mendez del Villar, PhD
  • Номер телефона: +5213310640220
  • Электронная почта: miriamendez@hotmail.com

Места учебы

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Рекрутинг
        • Hospital Civil de Guadalajara
        • Контакт:
          • MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO, MSc
          • Номер телефона: 3310233983 +5213310233983
          • Электронная почта: angelescampechano@hotmail.com
        • Контакт:
          • MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD
          • Номер телефона: +5213310640220
          • Электронная почта: miriamendez@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO-ASCENCIO, MSc
        • Младший исследователь:
          • MIRIAM MENDEZ-DEL VILLAR, MSc PhD
        • Младший исследователь:
          • LEONEL GARCIA-BENAVIDES, MSc PhD
        • Младший исследователь:
          • JORGE BRAVO-RUBIO, MSc
        • Младший исследователь:
          • EDY DAVID RUBIO-ARELLANO, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременность ≥37 недель с одним плодом.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2
  • Показания к прерыванию беременности путем брюшного кесарева сечения
  • Показания к субарахноидальной нейроаксиальной блокаде при смешанной технике.
  • Подписание согласия под информацией

Критерий исключения:

  • Аллергия на местные анестетики
  • Психиатрическое лечение (антидепрессанты, анксиолитики, нейролептики)
  • Пристрастие к любому виду наркотиков
  • Заболевания печени, почек, легких или сердца
  • Повышенное артериальное давление
  • Тип I, II и гестационный диабет
  • Диагностика неуспокаивающегося состояния плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 мг бупивакаина
Техника анестезии, больной получает субарахноидально гипербарический бупивакаин в дозе 5мг.
Техника анестезии, больной получает субарахноидально гипербарический бупивакаин в дозе 5мг.
Другие имена:
  • гипербарический бупивакаин 1мл
  • бупивакаин/декстроза 1мл
Экспериментальный: 10 мг бупивакаина
Техника анестезии, больной получает субарахноидально гипербарический бупивакаин в дозе 10мг.
Техника анестезии: больной вводит субарахноидально гипербарический бупивакаин в дозе 10 мг.
Другие имена:
  • гипербарический бупивакаин 2мл
  • бупивакаин/декстроза 2мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить среднее артериальное давление
Временное ограничение: 3 часа
Число беременных с ожирением, у которых наблюдалось снижение среднего артериального давления после введения субарахноидально-гипербарического бупивакаина в дозах 5 мг и 10 мг во время кесарева сечения
3 часа
Определить влияние на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: 3 часа
Число беременных с ожирением, у которых наблюдаются изменения частоты сердечных сокращений, такие как брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту) или тахикардия (частота сердечных сокращений более 120 ударов в минуту) после введения субарахноидального гипербарического бупивакаина в дозах 5 мг и 10 мг во время кесарева сечения. операция
3 часа
Определить влияние на насыщение O2
Временное ограничение: 3 часа
Число беременных с ожирением, у которых наблюдаются изменения сатурации О2 после введения субарахноидально-гипербарического бупивакаина в дозах 5 мг и 10 мг во время кесарева сечения
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задокументируйте оценку по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут
Задокументируйте оценку по шкале Апгар у новорожденного. (Шкала Апгар оценивает пять признаков: цвет кожи, частоту сердечных сокращений, рефлекторную возбудимость, мышечный тонус и дыхание). Оценка варьируется от 0 до 2 за признак в соответствии с критериями неонатолога, что дает максимальную оценку в 10 баллов. Оценка менее 7 баллов считается низкой оценкой по шкале Апгар. Эта оценка регистрируется на t минуте и пяти минутах жизни.
5 минут
Опишите побочные эффекты (тошнота или рвота)
Временное ограничение: 3 часа
Число беременных с ожирением и побочными эффектами, такими как тошнота или рвота, после введения субарахноидального гипербарического бупивакаина в дозах 5 мг и 10 мг во время кесарева сечения
3 часа
Определить уровень сенсорной блокады
Временное ограничение: 15 минут
Количество беременных с ожирением и адекватным сенсорным блоком (4-й грудной дерматом определен как адекватный для начала хирургической техники), уровень сенсорного блока, достигнутый после введения субарахноидального гипербарического бупивакаина в дозах 5 мг и 10 мг. Сенсорный блок оценивали с помощью булавочного укола. Каждые 3 минуты в первые 15 минут после субарахноидальной блокады.
15 минут
Опишите вредное влияние на плод.
Временное ограничение: 1 час
Число беременных с ожирением с любым побочным эффектом, связанным с методом анестезии брадикардией плода (ЧСС плода менее 120 уд. мин), остановкой сердца (ЧСС плода менее 100 уд. мин) и у новорожденных с ацидозом плода (газометрия пуповинной вены с Водородный потенциал (pH) <7,0 или избыток оснований >-12 ммоль/л)
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Директор по исследованиям: Miriam Mendez del Villar, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
  • Учебный стул: Leonel Garcia Benavides, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
  • Учебный стул: Jorge Bravo Rubio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Учебный стул: Edy David Rubio Arellano, MSc, Universidad de Guadalajara Centro Universitario Ciencias de la Salud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться