Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van subarachnoïdale hyperbare bupivacaïne bij zwaarlijvige zwangere patiënten die een keizersnede ondergaan

22 september 2023 bijgewerkt door: María de los Angeles Campechano Ascencio, Hospital Civil de Guadalajara

Effect van subarachnoïdale hyperbare bupivacaïne op de gemiddelde arteriële druk bij zwaarlijvige zwangere patiënten die een keizersnede ondergaan

Evalueert het effect van hyperbare subarachnoïdale bupivacaïne in doses van 5 mg versus 10 mg op de gemiddelde arteriële druk bij zwaarlijvige zwangere patiënten die een keizersnede ondergaan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ouder dan 18 jaar, met een zwangerschapsduur van ≥37 weken en voldoende foetaal welzijn, met obesitas met een BMI ≥30 kg/m2 die worden aangeboden voor een keizersnede, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De doelstellingen van het onderzoeksprotocol, de voordelen en voordelen zullen aan hen worden uitgelegd. en risico's en door verkiezing per verzegelde envelop zullen worden toegewezen aan een van de twee studiegroepen, zij zullen de toestemming krijgen om de toestemmingsbrief onder informatie te ondertekenen. Ze ondergingen pre-anesthetische evaluatie, basislijn vitale functies: niet-invasieve bloeddruk, gemiddelde arteriële druk (MAP), O2-saturatie en hartslag, de foetale hartslag zal worden geregistreerd via de foetale monitor. Een preload van Hartmann's oplossingsvloeistoffen van 10 ml/kg gewicht vóór de zwangerschap en premedicatie met omeprazol 40 mg en metoclopramide 10 mg zullen worden toegediend. Eenmaal in de operatiekamer worden de basisfuncties van de vitale functies geregistreerd en begint de plaatsing van de anesthesie met een neuraxiaal blok met gemengde techniek (plaatsing van de epidurale katheter + subarachnoïdaal blok) in een zittende positie, de anatomische referentie van de tussenwervelruimte L2-L3, L3- zal gevestigd zijn. L4. De aseptische en antiseptische techniek met povidon-jood en alcohol wordt op de huid uitgevoerd, er worden steriele velden geplaatst, de huid en het onderhuidse weefsel worden geïnfiltreerd met 5 ml lidocaïne 2%, er wordt een Tuohy nr. 17 naald ingebracht met de De "hangende druppel"-techniek, om de epidurale ruimte te lokaliseren, werd bevestigd met de "verlies van weerstand"-techniek. Via de "Tuohy-naald" wordt de "spinale naald" nr. 27 spinale naald ingebracht totdat hersenvocht (CSF) wordt verkregen. De blokkerende dosis hyperbare bupivacaïne van 10 mg (2 ml) of mg (1 ml) zal worden toegediend afhankelijk van de toegewezen groep; De "spinale naald" werd teruggetrokken en de epidurale katheter werd in cefale richting ingebracht, waarbij 5 cm binnen de epidurale ruimte overblijft. De katheter werd met plakband aan de huid bevestigd voor later gebruik. De patiënt wordt in rugligging geplaatst en er wordt een positie gegeven met de operatietafel 30 graden naar links. De monitoring van de vitale functies werd gedurende de eerste 15 minuten elke 3 minuten gestart en vervolgens elke 5 minuten tot het einde van de procedure. Wanneer in het begin een MAP-record van minder dan 20% wordt verkregen, wordt 10 mg efedrine toegediend, een evaluatie van de sensorische blokkade begint 6 minuten na toediening van de blokdosis, met de priktechniek zal deze evaluatie plaatsvinden. gedurende de eerste 15 minuten elke 3 minuten en daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie. Tegelijkertijd begint een beoordeling van de motorblokkade met een Bromage-schaal. Na het nemen van de tweede vitale functies (3 minuten) wordt de patiënt gevraagd of zij zich misselijk voelt of braakt, en dit wordt geregistreerd. Op het moment van extractie van de foetus wordt de door de neonatoloog gegeven Apgar-score na één minuut en na vijf minuten buitenbaarmoederlijk leven geregistreerd. Zodra de placenta is afgeleverd, wordt met een gehepariniseerde injectiespuit een monster voor gasometrie uit de navelstrengslagader genomen en voor verwerking naar het laboratorium gestuurd. Een dosis lokaal anestheticum zal worden toegediend via een epidurale katheter met 5% tot 2% lidocaïne als de patiënt ongemak of pijn meldt en de chirurgische procedure niet is voltooid. De verzamelde informatie wordt vastgelegd in het gegevensverzamelingsblad. De steekproefomvang werd berekend met een formule voor het vergelijken van twee gemiddelden met een eindige populatie. Er werd een pilottest uitgevoerd met de gespecificeerde criteria, waarbij 40 patiënten betrokken waren, 20 patiënten kregen 5 mg subarachnoïdale hyperbare bupivacaïne en 20 patiënten kregen 10 mg. Voor de maximale arteriële hypotensievariabele werd een standaarddeviatie van 16,87 verkregen. De eindige populatie werd verkregen door registratie van het totale aantal keizersneden van het Burgerlijk Ziekenhuis van Guadalajara die in het jaar 2022 werden uitgevoerd, namelijk 1.256 keizersneden en er werden verliezen van 20% berekend, waardoor een totaal van 53 patiënten per groep werd verkregen met een totaal van 106 patiënten. . Zodra het monster is voltooid, wordt de database gestart in het Microsoft Office Excel-programma, dat wordt geëxporteerd naar het statistische programma Statistics Product and Service Solution (SPSS) voor statistische analyse. De verkregen gegevens zullen worden uitgedrukt door middel van metingen van centrale tendens en spreiding, gemiddelde, minimum, maximum, mediaan en standaarddeviatie voor kwantitatieve variabelen, en frequenties en percentages in het geval van kwalitatieve variabelen. De intragroepsverschillen voor de kwantitatieve variabelen werden uitgevoerd met behulp van de Student's T-test, verschillen tussen de groepen werden bepaald met de U Mann Whitney-test. Kwalitatieve variabelen zullen worden geanalyseerd met de Chi Square-test. Een waarde van p≤0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Werving
        • Hospital Civil de Guadalajara
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO-ASCENCIO, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • MIRIAM MENDEZ-DEL VILLAR, MSc PhD
        • Onderonderzoeker:
          • LEONEL GARCIA-BENAVIDES, MSc PhD
        • Onderonderzoeker:
          • JORGE BRAVO-RUBIO, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • EDY DAVID RUBIO-ARELLANO, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap ≥37 weken zwangerschap met een enkele foetus
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Indicatie van zwangerschapsafbreking via een keizersnede
  • Indicatie van subarachnoïdaal neuraxiaal blok onder gemengde techniek
  • Ondertekening van toestemming onder informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Psychiatrische behandeling (antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica)
  • Verslaving aan elk type medicijn
  • Lever-, nier-, long- of hartziekte
  • Hoge bloeddruk
  • Type I, II en zwangerschapsdiabetes
  • Diagnostiek van een niet-kalmerende foetale toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 mg bupivacaïne
Anesthesietechniek, de patiënt krijgt subarachnoïdale hyperbare bupivacaïne in een dosis van 5 mg
Anesthesietechniek, de patiënt krijgt subarachnoïdale hyperbare bupivacaïne in een dosis van 5 mg
Andere namen:
  • hyperbare bupivacaine 1ml
  • bupivacaïne/Dextrose 1ml
Experimenteel: 10 mg bupivacaïne
Anesthesietechniek, de patiënt krijgt subarachnoïdale hyperbare bupivacaïne in een dosis van 10 mg
Anesthesietechniek, de patiënt krijgt subarachnoïdale hyperbare bupivacaïne in een dosis van 10 mg
Andere namen:
  • hyperbare bupivacaïne 2 ml
  • bupivacaïne/dextrose 2 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur
Aantal zwangere patiënten met obesitas bij wie de gemiddelde arteriële druk daalt na toediening van subarachnoïdale hyperbare bupivacaïne met doses van 5 mg en 10 mg tijdens een keizersnede
3 uur
Bepaal de effecten op de hartslag
Tijdsspanne: 3 uur
Aantal zwangere patiënten met obesitas die veranderingen in de hartslag vertonen, zoals bradycardie (hartslag minder dan 60 slagen per minuut) of tachycardie (hartslag hoger dan 120 slagen per minuut) na toediening van subarachnoïdale hyperbare bupivacaïne met doses van 5 mg en 10 mg tijdens een keizersnede chirurgie
3 uur
Bepaal de effecten op de O2-verzadiging
Tijdsspanne: 3 uur
Aantal zwangere patiënten met obesitas die veranderingen in de O2-saturatie vertonen na toediening van subarachnoïdale hyperbare bupivacaïne met doses van 5 mg en 10 mg tijdens een keizersnede
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documenteer de Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten
Documenteer de Apgar-score bij de pasgeborene. (Apgar-score evalueert vijf tekens: kleur, hartslag, reflexprikkelbaarheid, spiertonus en ademhaling) De score varieert van 0 tot 2 per teken volgens de criteria van de neonatoloog, om een ​​maximale score van 10 punten toe te kennen. Een cijfer van minder dan 7 punten wordt beschouwd als lage Apgar-scores. Deze scores worden per minuut en vijf minuten van het leven geregistreerd.
5 minuten
Beschrijf de bijwerkingen (misselijkheid of braken)
Tijdsspanne: 3 uur
Aantal zwangere patiënten met obesitas met bijwerkingen zoals misselijkheid of braken na toediening van subarachnoïdale hyperbare bupivacaïne met doses van 5 mg en 10 mg tijdens een keizersnede
3 uur
Identificeer het niveau van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 15 minuten
Aantal zwangere patiënten met obesitas met voldoende sensorisch blok (thoracaal dermatoom 4 is gedefinieerd als voldoende om met de chirurgische techniek te beginnen), het niveau van sensorisch blok dat wordt bereikt na toediening van subarachnoïdale hyperbare bupivacaïne met doses van 5 mg en 10 mg. Het sensorische blok werd geëvalueerd met behulp van een speldenprik. Elke 3 minuten gedurende de eerste 15 minuten na het subarachnoïdale blok.
15 minuten
Beschrijf de nadelige effecten op de foetus
Tijdsspanne: 1 uur
Aantal zwangere patiënten met obesitas met een bijwerking die verband houdt met de foetale bradycardie-anesthesietechniek (foetale hartslag minder dan 120 slagen per minuut) hartstilstand (foetale hartslag minder dan 100 slagen per minuut) en bij pasgeborenen foetale acidose (navelstrenggasometrie met Waterstofpotentieel (pH) <7,0 of overtollige basen >-12 mmol/L)
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studie directeur: Miriam Mendez del Villar, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
  • Studie stoel: Leonel Garcia Benavides, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
  • Studie stoel: Jorge Bravo Rubio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studie stoel: Edy David Rubio Arellano, MSc, Universidad de Guadalajara Centro Universitario Ciencias de la Salud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren