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Effet de la bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne chez les patientes enceintes obèses subissant une césarienne

22 septembre 2023 mis à jour par: María de los Angeles Campechano Ascencio, Hospital Civil de Guadalajara

Effet de la bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne sur la pression artérielle moyenne chez les patientes enceintes obèses subissant une césarienne

Évalue l'effet de la bupivacaïne sous-arachnoïdienne hyperbare à des doses de 5 mg vs 10 mg sur la pression artérielle moyenne chez les patientes enceintes obèses subissant une césarienne

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patientes de plus de 18 ans, avec une grossesse ≥ 37 semaines de gestation et un bien-être fœtal adéquat, avec une obésité avec un IMC ≥ 30 kg/m2 présentées pour une césarienne seront incluses dans l'étude. Les objectifs du protocole d'étude, les bénéfices et les bénéfices leur seront expliqués. et les risques et par choix par enveloppe scellée seront attribués à l'un des deux groupes d'étude, ils seront invités à signer la lettre de consentement sous information. Ils ont subi une évaluation pré-anesthésique, des signes vitaux de base : tension artérielle non invasive, pression artérielle moyenne (MAP), saturation en O2 et fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque fœtale sera enregistrée à partir du moniteur fœtal. Une précharge de liquides de solution de Hartmann à 10 ml/kg de poids avant la grossesse et une prémédication avec 40 mg d'oméprazole et 10 mg de métoclopramide seront administrées. Une fois à l'intérieur de la salle d'opération, les signes vitaux de base seront enregistrés et la mise en place de l'anesthésie avec technique mixte bloc neuraxial (pose d'un cathéter péridural + bloc sous-arachnoïdien) commencera en position assise, la référence anatomique de l'espace intervertébral L2-L3, L3- sera localisé. L4. La technique aseptique et antiseptique à la povidone iodée et à l'alcool sera réalisée sur la peau, des champs stériles seront placés, la peau et le tissu sous-cutané seront infiltrés avec 5 ml de lidocaïne à 2%, une aiguille Tuohy n°17 ​​est insérée avec le Technique du "hanging Drop", pour localiser l'espace péridural, elle a été corroborée par la technique de "perte de résistance". Grâce à « l'aiguille Tuohy », l'« aiguille spinale » n° 27 est insérée jusqu'à obtention du liquide céphalo-rachidien (LCR). La dose bloquante de bupivacaïne hyperbare de 10 mg (2 ml) ou mg (1 ml) sera administrée selon le groupe attribué ; L'« aiguille spinale » a été retirée et le cathéter péridural a été inséré dans une direction céphalique, laissant 5 cm à l'intérieur de l'espace péridural. Le cathéter a été fixé à la peau avec du ruban adhésif pour une utilisation ultérieure. Le patient sera placé en décubitus dorsal et une position est donnée avec la table chirurgicale à 30 degrés vers la gauche. La surveillance des signes vitaux a été démarrée toutes les 3 minutes pendant les 15 premières minutes puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la procédure. Lorsqu'un enregistrement MAP inférieur à 20% est obtenu au début, 10 mg d'éphédrine seront administrés, une évaluation du bloc sensoriel débutera 6 minutes après l'administration de la dose bloc, avec la technique de la piqûre, cette évaluation sera réalisée toutes les 3 minutes pendant les 15 premières minutes puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention. Simultanément, une évaluation du blocage moteur débutera par une échelle de Bromage. Après avoir pris les deuxièmes signes vitaux (3 minutes), il sera demandé à la patiente si elle a des nausées ou si elle vomit et cela sera enregistré. Au moment de l'extraction du fœtus, le score d'Apgar donné par le néonatologiste à une minute et à 5 minutes de vie extra-utérine sera enregistré. Une fois le placenta délivré, un échantillon pour gazométrie sera prélevé avec une seringue héparinée sur l'artère ombilicale et envoyé au laboratoire pour traitement. Une dose d'anesthésique local sera administrée via un cathéter péridural de lidocaïne à 5 % à 2 % si le patient signale une gêne ou une douleur et que l'intervention chirurgicale n'est pas terminée. Les informations recueillies seront enregistrées dans la fiche de collecte de données. La taille de l'échantillon a été calculée avec une formule permettant de comparer deux moyennes avec une population finie. Un test pilote a été réalisé avec les critères spécifiés, qui incluait 40 patients, 20 patients ont reçu 5 mg de bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne et 20 patients ont reçu 10 mg, pour la variable d'hypotension artérielle maximale a enregistré un écart type de 16,87. La population finie a été obtenue en enregistrant le total des césariennes de l'Hôpital Civil de Guadalajara réalisées au cours de l'année 2022, soit 1 256 césariennes et des pertes de 20% sont calculées, obtenant un total de 53 patientes par groupe avec un total de 106 patientes. . Une fois l'échantillon terminé, la base de données sera démarrée dans le programme Microsoft Office Excel, qui sera exporté vers le programme statistique Statistics Product and Service Solution (SPSS) pour analyse statistique. Les données obtenues seront exprimées à travers des mesures de tendance centrale et de dispersion, moyenne, minimum, maximum, médiane et écart type pour les variables quantitatives, et fréquences et pourcentages dans le cas des variables qualitatives. Les différences intragroupes pour les variables quantitatives ont été réalisées à l'aide du test T de Student, les différences entre les groupes ont été déterminées avec le test U Mann Whitney. Les variables qualitatives seront analysées avec le test du Chi Carré. Une valeur p≤0,05 est considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Recrutement
        • Hospital Civil de Guadalajara
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO-ASCENCIO, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • MIRIAM MENDEZ-DEL VILLAR, MSc PhD
        • Sous-enquêteur:
          • LEONEL GARCIA-BENAVIDES, MSc PhD
        • Sous-enquêteur:
          • JORGE BRAVO-RUBIO, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • EDY DAVID RUBIO-ARELLANO, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse ≥ 37 semaines de gestation avec un seul fœtus
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2
  • Indication de l’interruption de grossesse par césarienne abdominale
  • Indication du bloc neuraxial sous-arachnoïdien en technique mixte
  • Signature du consentement sous information

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Traitement psychiatrique (antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques)
  • Dépendance à tout type de drogue
  • Maladie hépatique, rénale, pulmonaire ou cardiaque
  • Hypertension artérielle
  • Diabète de type I, II et gestationnel
  • Diagnostic d'un état fœtal non apaisant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 mg de bupivacaïne
Technique d'anesthésie, le patient reçoit de la bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne à la dose de 5 mg
Technique d'anesthésie, le patient reçoit de la bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne à la dose de 5 mg
Autres noms:
  • bupivacaïne hyperbare 1ml
  • bupivacaïne/dextrose 1 ml
Expérimental: 10 mg de bupivacaïne
Technique d'anesthésie, le patient reçoit de la bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne à la dose de 10 mg
Technique d'anesthésie, le patient reçoit de la bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne à la dose de 10 mg
Autres noms:
  • bupivacaïne hyperbare 2 ml
  • bupivacaïne/Dextrose 2ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la tension artérielle moyenne
Délai: 3 heures
Nombre de patientes enceintes obèses présentant une diminution de la pression artérielle moyenne après l'administration de bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne à des doses de 5 mg et 10 mg lors d'une césarienne
3 heures
Déterminer les effets sur la fréquence cardiaque
Délai: 3 heures
Nombre de patientes enceintes obèses qui présentent des modifications de la fréquence cardiaque telles qu'une bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 60 battements-minute) ou une tachycardie (fréquence cardiaque supérieure à 120 battements-minute) après l'administration de bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne à des doses de 5 mg et 10 mg pendant une césarienne. chirurgie
3 heures
Déterminer les effets sur la saturation en O2
Délai: 3 heures
Nombre de patientes enceintes obèses présentant des modifications de la saturation en O2 après l'administration de bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne à des doses de 5 mg et 10 mg au cours d'une césarienne
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Documenter le score d'Apgar
Délai: 5 minutes
Documenter le score d'Apgar chez le nouveau-né. (Le score d'Apgar évalue cinq signes : couleur, fréquence cardiaque, irritabilité réflexe, tonus musculaire et respiration) Le score varie de 0 à 2 par signe selon les critères du néonatologiste, pour accorder un score maximum de 10 points. Une note inférieure à 7 points est considérée comme un faible score d'Apgar. Ce score est inscrit t minute et cinq minutes de vie.
5 minutes
Décrire les effets indésirables (nausées ou vomissements)
Délai: 3 heures
Nombre de patientes enceintes souffrant d'obésité présentant des effets secondaires tels que des nausées ou des vomissements après l'administration de bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne à des doses de 5 mg et 10 mg au cours d'une césarienne
3 heures
Identifier le niveau de blocage sensoriel
Délai: 15 minutes
Nombre de patientes enceintes obèses avec un bloc sensoriel adéquat (le dermatome thoracique 4 est défini comme adéquat pour commencer la technique chirurgicale), le niveau de bloc sensoriel atteint après l'administration de bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne avec des doses de 5 mg et 10 mg. Le bloc sensoriel a été évalué par piqûre d’épingle. Toutes les 3 minutes les 15 premières minutes après le bloc sous-arachnoïdien.
15 minutes
Décrire les effets indésirables sur le fœtus
Délai: 1 heure
Nombre de patientes enceintes souffrant d'obésité présentant un effet secondaire associé à la technique d'anesthésie pour bradycardie fœtale (fréquence cardiaque fœtale inférieure à 120 battements minute) arrêt cardiaque (fréquence cardiaque fœtale inférieure à 100 battements minute) et chez l'acidose fœtale nouveau-née (gazométrie de la veine ombilicale avec Potentiel hydrogène (pH) <7,0 ou excès de bases >-12 mmol/L)
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Directeur d'études: Miriam Mendez del Villar, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
  • Chaise d'étude: Leonel Garcia Benavides, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
  • Chaise d'étude: Jorge Bravo Rubio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Chaise d'étude: Edy David Rubio Arellano, MSc, Universidad de Guadalajara Centro Universitario Ciencias de la Salud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 5 mg de bupivacaïne

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