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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06060015
Wirkung von subarachnoidalem hyperbarem Bupivacain bei übergewichtigen schwangeren Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
22. September 2023 aktualisiert von: María de los Angeles Campechano Ascencio, Hospital Civil de Guadalajara
Wirkung von subarachnoidalem hyperbarem Bupivacain auf den mittleren arteriellen Druck bei adipösen schwangeren Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Bewertet die Wirkung von hyperbarem Subarachnoidal-Bupivacain in Dosen von 5 mg vs. 10 mg auf den mittleren arteriellen Druck bei adipösen schwangeren Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Patientinnen über 18 Jahre mit einer Schwangerschaft von ≥ 37 Schwangerschaftswochen und ausreichendem Wohlbefinden des Fötus, mit Adipositas mit einem BMI ≥ 30 kg/m2, die für einen Kaiserschnitt vorgestellt werden, einbezogen.
Ihnen werden die Ziele des Studienprotokolls, Nutzen und Nutzen erläutert.
und Risiken und durch Wahl per versiegeltem Umschlag werden einer der beiden Studiengruppen zugeordnet, sie erhalten die Möglichkeit, das Einverständnisschreiben unter Information zu unterzeichnen.
Sie wurden einer Untersuchung vor der Anästhesie unterzogen, grundlegende Vitalfunktionen: nicht-invasiver Blutdruck, mittlerer arterieller Druck (MAP), O2-Sättigung und Herzfrequenz, fetale Herzfrequenz wird vom fetalen Monitor aufgezeichnet.
Eine Vorladung von Hartmann-Lösungsflüssigkeiten in Höhe von 10 ml/kg des Vorschwangerschaftsgewichts und eine Prämedikation mit 40 mg Omeprazol und 10 mg Metoclopramid werden verabreicht.
Sobald Sie sich im Operationssaal befinden, werden die grundlegenden Vitalfunktionen aufgezeichnet und die Platzierung der Anästhesie mit einer neuraxialen Blockade mit gemischter Technik (Epiduralkatheterplatzierung + Subarachnoidalblockade) beginnt in sitzender Position, wobei die anatomische Referenz des Zwischenwirbelraums L2-L3, L3- wird lokalisiert.
L4.
Die aseptische und antiseptische Technik mit Povidon-Jod und Alkohol wird auf der Haut durchgeführt, sterile Felder werden platziert, die Haut und das Unterhautgewebe werden mit 5 ml 2 % Lidocain infiltriert, eine Tuohy-Nadel Nr. 17 wird mit eingeführt Die „Hanging Drop“-Technik zur Lokalisierung des Epiduralraums wurde durch die „Loss of Resistance“-Technik bestätigt.
Durch die „Tuohy-Nadel“ wird die „Spinalnadel“ Nr. 27 eingeführt, bis Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) gewonnen wird.
Die blockierende Dosis von hyperbarem Bupivacain von 10 mg (2 ml) oder mg (1 ml) wird entsprechend der zugewiesenen Gruppe verabreicht; Die „Wirbelsäulennadel“ wurde zurückgezogen und der Epiduralkatheter in kephaler Richtung eingeführt, wobei 5 cm im Epiduralraum verblieben.
Der Katheter wurde zur späteren Verwendung mit Klebeband auf der Haut befestigt.
Der Patient wird in Rückenlage gebracht und eine Position mit dem Operationstisch um 30 Grad nach links angegeben.
Die Vitalzeichenüberwachung wurde in den ersten 15 Minuten alle 3 Minuten und dann bis zum Ende des Eingriffs alle 5 Minuten gestartet.
Wenn zu Beginn ein MAP-Wert von weniger als 20 % erreicht wird, werden 10 mg Ephedrin verabreicht, eine Bewertung der sensorischen Blockade beginnt 6 Minuten nach Verabreichung der Blockdosis, mit der Prick-Technik wird diese Bewertung durchgeführt wird in den ersten 15 Minuten alle 3 Minuten und dann bis zum Ende der Operation alle 15 Minuten durchgeführt.
Gleichzeitig beginnt die Beurteilung einer motorischen Blockade anhand einer Bromage-Skala.
Nach der Erfassung der zweiten Vitalzeichen (3 Minuten) wird die Patientin gefragt, ob ihr übel ist oder ob sie erbricht, und dies wird aufgezeichnet.
Zum Zeitpunkt der Entnahme des Fötus wird der vom Neonatologen angegebene Apgar-Score nach einer Minute und nach 5 Minuten extrauterinen Lebens aufgezeichnet.
Sobald die Plazenta entbunden ist, wird mit einer heparinisierten Spritze eine Probe für die Gasometrie aus der Nabelarterie entnommen und zur Verarbeitung an das Labor geschickt.
Eine Dosis Lokalanästhetikum wird über einen 5- bis 2-prozentigen Lidocain-Epiduralkatheter verabreicht, wenn der Patient Beschwerden oder Schmerzen meldet und der chirurgische Eingriff noch nicht abgeschlossen ist.
Die gesammelten Informationen werden im Datenerfassungsblatt festgehalten.
Die Stichprobengröße wurde mit einer Formel zum Vergleich zweier Mittelwerte mit einer endlichen Population berechnet. Ein Pilottest wurde mit den angegebenen Kriterien durchgeführt, der 40 Patienten umfasste, 20 Patienten erhielten 5 mg subarachnoidales hyperbares Bupivacain und 20 Patienten erhielten 10 mg, z Für die maximale arterielle Hypotonievariable wurde eine Standardabweichung von 16,87 ermittelt.
Die endliche Grundgesamtheit wurde durch die Registrierung der gesamten Kaiserschnitte des Zivilkrankenhauses von Guadalajara im Jahr 2022 ermittelt. Es wurden 1.256 Kaiserschnitte und Verluste von 20 % berechnet, was insgesamt 53 Patienten pro Gruppe mit insgesamt 106 Patienten ergibt .
Sobald die Probe abgeschlossen ist, wird die Datenbank im Microsoft Office Excel-Programm gestartet, die zur statistischen Analyse in das Statistikprogramm Statistics Product and Service Solution (SPSS) exportiert wird.
Die erhaltenen Daten werden durch Messungen der zentralen Tendenz und Streuung, des Mittelwerts, des Minimums, des Maximums, des Medians und der Standardabweichung für quantitative Variablen sowie durch Häufigkeiten und Prozentsätze im Fall qualitativer Variablen ausgedrückt.
Die gruppeninternen Unterschiede für die quantitativen Variablen wurden mit dem Student-T-Test ermittelt, Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mit dem U-Mann-Whitney-Test ermittelt.
Qualitative Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert.
Ein Wert von p≤0,05 gilt als statistisch signifikant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
106
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc
- Telefonnummer: +5213310233983
- E-Mail: angelescampechano@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Miriam Mendez del Villar, PhD
- Telefonnummer: +5213310640220
- E-Mail: miriamendez@hotmail.com
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Rekrutierung
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Kontakt:
- MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO, MSc
- Telefonnummer: 3310233983 +5213310233983
- E-Mail: angelescampechano@hotmail.com
-
Kontakt:
- MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD
- Telefonnummer: +5213310640220
- E-Mail: miriamendez@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO-ASCENCIO, MSc
-
Unterermittler:
- MIRIAM MENDEZ-DEL VILLAR, MSc PhD
-
Unterermittler:
- LEONEL GARCIA-BENAVIDES, MSc PhD
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Unterermittler:
- JORGE BRAVO-RUBIO, MSc
-
Unterermittler:
- EDY DAVID RUBIO-ARELLANO, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft ≥37 Schwangerschaftswochen mit einzelnem Fötus
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Hinweis auf einen Schwangerschaftsabbruch per Bauchkaiserschnitt
- Hinweis auf einen subarachnoidalen neuraxialen Block bei gemischter Technik
- Unterzeichnung der Einwilligung unter Information
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Psychiatrische Behandlung (Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika)
- Sucht nach jeglicher Art von Drogen
- Leber-, Nieren-, Lungen- oder Herzerkrankungen
- Bluthochdruck
- Typ I, II und Schwangerschaftsdiabetes
- Diagnose eines nicht beruhigenden fetalen Zustands
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 5 mg Bupivacain
Bei der Narkosetechnik erhält der Patient subarachnoidales hyperbares Bupivacain in einer Dosis von 5 mg
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Bei der Narkosetechnik erhält der Patient subarachnoidales hyperbares Bupivacain in einer Dosis von 5 mg
Andere Namen:
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Experimental: 10 mg Bupivacain
Bei der Narkosetechnik erhält der Patient subarachnoidales hyperbares Bupivacain in einer Dosis von 10 mg
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Bei der Narkosetechnik erhält der Patient subarachnoidales hyperbares Bupivacain in einer Dosis von 10 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie den mittleren Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden
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Anzahl der schwangeren Patientinnen mit Fettleibigkeit, die nach der Verabreichung von subarachnoidalem hyperbarem Bupivacain in Dosen von 5 mg und 10 mg während einer Kaiserschnittoperation einen Abfall des mittleren arteriellen Drucks zeigten
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3 Stunden
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Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Stunden
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Anzahl der schwangeren Patientinnen mit Fettleibigkeit, die nach Verabreichung von subarachnoidalem hyperbarem Bupivacain in Dosen von 5 mg und 10 mg während eines Kaiserschnitts Veränderungen der Herzfrequenz wie Bradykardie (Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute) oder Tachykardie (Herzfrequenz über 120 Schlägen pro Minute) aufweisen Operation
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3 Stunden
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Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die O2-Sättigung
Zeitfenster: 3 Stunden
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Anzahl der schwangeren Patientinnen mit Fettleibigkeit, die nach Verabreichung von subarachnoidalem hyperbarem Bupivacain in Dosen von 5 mg und 10 mg während einer Kaiserschnittoperation Veränderungen der O2-Sättigung aufweisen
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dokumentieren Sie den Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten
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Dokumentieren Sie den Apgar-Score beim Neugeborenen.
(Apgar Score bewertet fünf Zeichen: Farbe, Herzfrequenz, Reflexreizbarkeit, Muskeltonus und Atmung) Die Punktzahl reicht von 0 bis 2 pro Zeichen gemäß den Kriterien des Neonatologen, um eine maximale Punktzahl von 10 Punkten zu gewähren.
Eine Note von weniger als 7 Punkten gilt als niedriger Apgar-Score.
Diese Partituren werden t Minute und fünf Minuten des Lebens registriert.
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5 Minuten
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Beschreiben Sie die Nebenwirkungen (Übelkeit oder Erbrechen)
Zeitfenster: 3 Stunden
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Anzahl schwangerer Patientinnen mit Adipositas mit Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Erbrechen nach Verabreichung von subarachnoidalem hyperbarem Bupivacain in Dosen von 5 mg und 10 mg während einer Kaiserschnittoperation
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3 Stunden
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Identifizieren Sie den Grad der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 15 Minuten
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Anzahl der schwangeren Patientinnen mit Adipositas mit ausreichender sensorischer Blockade (thorakales Dermatom 4 ist als ausreichend definiert, um mit der chirurgischen Technik zu beginnen), das Ausmaß der sensorischen Blockade, das nach der Verabreichung von subarachnoidalem hyperbarem Bupivacain in Dosen von 5 mg und 10 mg erreicht wurde.
Die sensorische Blockade wurde mittels Nadelstich beurteilt.
Alle 3 Minuten in den ersten 15 Minuten nach der Subarachnoidalblockade.
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15 Minuten
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Beschreiben Sie die negativen Auswirkungen auf den Fötus
Zeitfenster: 1 Stunde
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Anzahl der schwangeren Patientinnen mit Fettleibigkeit mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der fetalen Bradykardie-Anästhesietechnik (fetale Herzfrequenz weniger als 120 Schläge pro Minute), Herzstillstand (fetale Herzfrequenz weniger als 100 Schläge pro Minute) und bei Neugeborenen fetale Azidose (Nabelvenengasometrie mit Wasserstoffpotential (pH) <7,0 oder überschüssige Basen >-12 mmol/L)
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Studienleiter: Miriam Mendez del Villar, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
- Studienstuhl: Leonel Garcia Benavides, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
- Studienstuhl: Jorge Bravo Rubio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Studienstuhl: Edy David Rubio Arellano, MSc, Universidad de Guadalajara Centro Universitario Ciencias de la Salud
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Committee Membership:; Burns S, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Kirshblum S, Mulcahey MJ, Read MS, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury, revised 2011. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Winter;18(1):85-99. doi: 10.1310/sci1801-85. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 168/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 5 mg Bupivacain
-
Vigonvita Life SciencesAbgeschlossen
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenPatienten mit leichter oder mäßiger LeberfunktionsstörungJapan
-
vTv TherapeuticsBeendetAlzheimer-KrankheitVereinigte Staaten, Kanada
-
PfizerZurückgezogenDemenz | Alzheimer-Krankheit | Dimebon | Prüfpräparat
-
EMSZurückgezogen
-
EMSZurückgezogen
-
SK Chemicals Co., Ltd.AbgeschlossenReizdarmsyndrom | VerstopfungKorea, Republik von
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenNarkolepsieJapan, Korea, Republik von
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Abgeschlossen