Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av subaraknoid hyperbar bupivakain hos overvektige gravide pasienter som gjennomgår keisersnitt

22. september 2023 oppdatert av: María de los Angeles Campechano Ascencio, Hospital Civil de Guadalajara

Effekt av subaraknoid hyperbar bupivakain på gjennomsnittlig arterielt trykk hos overvektige gravide pasienter som gjennomgår keisersnitt

Evaluerer effekten av hyperbar subaraknoidal bupivakain ved doser på 5 mg vs 10 mg på gjennomsnittlig arterielt trykk hos overvektige gravide pasienter som gjennomgår keisersnitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter over 18 år, med en graviditet på ≥37 uker med svangerskap og tilstrekkelig føtalt velvære, med fedme med en BMI ≥30 kg/m2 presentert for keisersnitt vil bli inkludert i studien. Målene for studieprotokollen, fordeler og fordeler vil bli forklart for dem. og risikoer og ved valg av forseglet konvolutt vil bli tildelt en av de to studiegruppene, vil de bli gitt til å signere samtykkebrevet under informasjon. De gjennomgikk pre-anestesi-evaluering, baseline vitale tegn: ikke-invasivt blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), O2-metning og hjertefrekvens, fosterets hjertefrekvens vil bli registrert fra fostermonitoren. En forhåndsbelastning av Hartmanns oppløsningsvæsker på 10 ml/kg av vekt før graviditet og premedisinering med omeprazol 40 mg og metoklopramid 10 mg vil bli administrert. Inne på operasjonssalen vil baseline vitale tegn bli registrert og plassering av anestesi med blandet teknikk neuraksial blokk (epidural kateterplassering + subaraknoidal blokk) vil begynne i sittende stilling, den anatomiske referansen til det intervertebrale rommet L2-L3, L3- vil bli lokalisert. L4. Den aseptiske og antiseptiske teknikken med povidon-jod og alkohol vil bli utført på huden, sterile felt vil bli plassert, huden og subkutant vev infiltreres med 5 ml 2 % lidokain, en Tuohy No. 17 nål settes inn med "hengende dråpe"-teknikk, for å lokalisere epiduralrommet, ble det bekreftet med "tap av motstand"-teknikken. Gjennom "Tuohy-nålen" settes "spinalnålen" nr. 27 spinalnål inn til cerebrospinalvæske (CSF) er oppnådd. Den blokkerende dosen av hyperbar bupivakain på 10 mg (2 ml) eller mg (1 ml) vil bli administrert i henhold til den tildelte gruppen; "Spinalnålen" ble trukket ut og epiduralkateteret ble satt inn i cefalisk retning, og etterlot 5 cm inne i epiduralrommet. Kateteret ble festet til huden med teip for senere bruk. Pasienten legges i ryggleie og det gis stilling med operasjonsbordet 30 grader til venstre. Vitale tegnovervåking ble startet hvert 3. minutt de første 15 minuttene og deretter hvert 5. minutt til prosedyrens slutt. Når en MAP-record på mindre enn 20 % er oppnådd i begynnelsen, vil 10 mg efedrin bli administrert, en evaluering av sensorisk blokkering vil begynne 6 minutter etter administrering av blokkdosen, med prikketeknikken vil denne evalueringen være Det vil bli utført hvert 3. minutt i løpet av de første 15 minuttene og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen. Samtidig vil en vurdering av motorblokkade begynne med en Bromage-skala. Etter å ha tatt de andre vitale tegnene (3 minutter), vil pasienten bli spurt om hun føler seg kvalm eller om hun kaster opp, og det vil bli registrert. På tidspunktet for ekstraksjonen av fosteret vil Apgar-skåren gitt av neonatologen ved ett minutt og etter 5 minutter av liv utenfor livmoren bli registrert. Når morkaken er levert, vil en prøve for gasometri tas med en heparinisert sprøyte fra navlestrengen og sendes til laboratoriet for behandling. En dose lokalbedøvelse vil bli administrert gjennom et 5 % til 2 % lidokain epiduralt kateter hvis pasienten rapporterer ubehag eller smerte og den kirurgiske prosedyren ikke er fullført. Informasjonen som samles inn vil bli registrert i datainnsamlingsarket. Prøvestørrelsen ble beregnet med en formel for å sammenligne to gjennomsnitt med en begrenset populasjon. En pilottest ble utført med de spesifiserte kriteriene, som inkluderte 40 pasienter, 20 pasienter fikk 5 mg subaraknoidalt hyperbar bupivakain og 20 pasienter fikk 10 mg, for den maksimale arterielle hypotensjonsvariabelen registrerte et standardavvik på 16,87 ble oppnådd. Den endelige populasjonen ble oppnådd ved å registrere de totale keisersnittene ved Civil Hospital of Guadalajara utført i løpet av året 2022, som var 1 256 keisersnitt og tap på 20 % er beregnet, og oppnådde totalt 53 pasienter per gruppe med totalt 106 pasienter . Når prøven er fullført, vil databasen startes i Microsoft Office Excel-programmet, som eksporteres til statistikkprogrammet Statistics Product and Service Solution (SPSS) for statistisk analyse. Dataene som oppnås vil uttrykkes gjennom mål på sentral tendens og spredning, gjennomsnitt, minimum, maksimum, median og standardavvik for kvantitative variabler, og frekvenser og prosenter for kvalitative variabler. Intragruppeforskjellene for de kvantitative variablene ble utført ved hjelp av Students T-test, forskjeller mellom gruppene ble bestemt med U Mann Whitney-testen. Kvalitative variabler vil bli analysert med Chi Square-testen. En verdi på p≤0,05 anses som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO-ASCENCIO, MSc
        • Underetterforsker:
          • MIRIAM MENDEZ-DEL VILLAR, MSc PhD
        • Underetterforsker:
          • LEONEL GARCIA-BENAVIDES, MSc PhD
        • Underetterforsker:
          • JORGE BRAVO-RUBIO, MSc
        • Underetterforsker:
          • EDY DAVID RUBIO-ARELLANO, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Graviditet ≥37 uker svangerskap med enkelt foster
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Indikasjon på svangerskapsavbrudd via bukkeisersnitt
  • Indikasjon på subaraknoidal nevraksial blokkering under blandet teknikk
  • Signering av samtykke under informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Psykiatrisk behandling (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika)
  • Avhengighet av alle typer stoff
  • Lever-, nyre-, lunge- eller hjertesykdom
  • Høyt blodtrykk
  • Type I, II og svangerskapsdiabetes
  • Diagnostikk av ikke-beroligende fostertilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5mg bupivakain
Anestesiteknikk, pasienten får subaraknoid hyperbar bupivakain i en dose på 5mg
Anestesiteknikk, pasienten får subaraknoid hyperbar bupivakain i en dose på 5mg
Andre navn:
  • hyperbar bupivakain 1 ml
  • bupivakain/dekstrose 1 ml
Eksperimentell: 10 mg bupivakain
Anestesiteknikk, pasienten får subaraknoid hyperbar bupivakain i en dose på 10 mg
Anestesiteknikk, pasienten får subaraknoid hyperbar bupivakain i en dose på 10 mg
Andre navn:
  • hyperbar bupivakain 2ml
  • bupivakain/dekstrose 2ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 3 timer
Antall gravide pasienter med fedme som viser en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk etter administrering av subaraknoid hyperbar bupivakain med doser på 5 mg og 10 mg under keisersnitt
3 timer
Bestem effekten på hjertefrekvensen
Tidsramme: 3 timer
Antall gravide pasienter med fedme som viser endringer i hjertefrekvens som bradykardi (puls mindre enn 60 slag minutter) eller takykardi (hjertefrekvens større enn 120 slag minutter) etter administrering av subaraknoid hyperbar bupivakain med doser på 5 mg og 10 mg under keisersnitt kirurgi
3 timer
Bestem effekten på O2-metningen
Tidsramme: 3 timer
Antall gravide pasienter med fedme som viser endringer i O2-metning etter administrering av subaraknoid hyperbar bupivakain med doser på 5 mg og 10 mg under keisersnitt
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter Apgar-poengsummen
Tidsramme: 5 minutter
Dokumenter Apgar-poengsummen hos den nyfødte. (Apgar Score vurderer fem tegn: farge, hjertefrekvens, refleksirritabilitet, muskeltonus og respirasjon) Poengsummen varierer fra 0 til 2 per tegn i henhold til kriteriene til neonatologen, for å gi en maksimal poengsum på 10 poeng. En karakter på mindre enn 7 poeng regnes som lav Apgar-score. Denne poengsummen er registrert t minutt og fem minutter av livet.
5 minutter
Beskriv de negative effektene (kvalme eller oppkast)
Tidsramme: 3 timer
Antall gravide pasienter med fedme med bivirkninger som kvalme eller oppkast etter administrering av subaraknoid hyperbar bupivakain med doser på 5 mg og 10 mg under keisersnitt
3 timer
Identifiser nivået av sensorisk blokade
Tidsramme: 15 minutter
Antall gravide pasienter med fedme med adekvat sensorisk blokkering (thorax dermatom 4 er definert som tilstrekkelig for å starte kirurgisk teknikk), nivået av sensorisk blokkering oppnådd etter administrering av subaraknoid hyperbar bupivakain med doser på 5 mg og 10 mg. Den sensoriske blokken ble evaluert ved hjelp av nålestikk. Hvert 3. minutt de første 15 minuttene etter subaraknoidalblokken.
15 minutter
Beskriv de negative effektene på fosteret
Tidsramme: 1 time
Antall gravide pasienter med fedme med en hvilken som helst bivirkning assosiert med føtal bradykardi anestesiteknikk (Fosterets hjertefrekvens mindre enn 120 slag minutt) hjertestans (Fosterets hjertefrekvens mindre enn 100 slag minutt) Og hos nyfødte fosteracidose (navlevenegasometri med Hydrogenpotensial (pH) <7,0 eller overskudd av baser >-12 mmol/L)
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studieleder: Miriam Mendez del Villar, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
  • Studiestol: Leonel Garcia Benavides, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
  • Studiestol: Jorge Bravo Rubio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studiestol: Edy David Rubio Arellano, MSc, Universidad de Guadalajara Centro Universitario Ciencias de la Salud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere