Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subaraknoidisen hyperbaarisen bupivakaiinin vaikutus lihavilla raskaana olevilla potilailla, joille tehdään keisarileikkaus

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: María de los Angeles Campechano Ascencio, Hospital Civil de Guadalajara

Subaraknoidisen hyperbaarisen bupivakaiinin vaikutus keskimääräiseen valtimopaineeseen lihavilla raskaana olevilla potilailla, joille tehdään keisarileikkaus

Arvioi hyperbarisen subaraknoidisen bupivakaiinin vaikutusta 5 mg vs 10 mg annoksilla keskimääräiseen valtimopaineeseen lihavilla raskaana olevilla potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan yli 18-vuotiaat potilaat, joiden raskaus on kestänyt ≥ 37 raskausviikkoa ja joilla on riittävä sikiön hyvinvointi ja joiden painoindeksi on ≥ 30 kg/m2 ja jotka esitetään keisarinleikkaukseen. Heille selvitetään tutkimusprotokollan tavoitteet, hyödyt ja hyödyt. ja riskit ja valitulla suljetussa kirjekuoressa osoitetaan jompaankumpaan kahdesta opintoryhmästä, he saavat allekirjoittaa suostumuskirjeen tiedoksi. Heille tehtiin nukutusta edeltävä arviointi, perustason elintoiminnot: ei-invasiivinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine (MAP), O2-saturaatio ja syke, sikiön syke tallennetaan sikiön monitorista. Esilataus Hartmannin liuosnesteitä 10 ml/kg ennen raskautta ja esilääkitys omepratsoli 40 mg ja metoklopramidi 10 mg. Leikkaussalissa saavuttuaan peruselintoiminnot kirjataan ja anestesian asettaminen sekatekniikkaan kuuluvalla neuraksiaalisella salpauksella (epiduraalikatetrin asennus + subaraknoidikatkos) aloitetaan istuma-asennossa, nikamavälitilan L2-L3, L3- anatominen referenssi. sijoitetaan. L4. Aseptinen ja antiseptinen tekniikka povidoni-jodilla ja alkoholilla suoritetaan iholle, asetetaan steriilit kentät, iho ja ihonalainen kudos infiltroidaan 5 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia, Tuohy No. 17 -neula työnnetään "riippuva pudotus" -tekniikka, epiduraalitilan paikantamiseksi, vahvistettiin "resistanssin menetys" -tekniikalla. "Tuohy-neulan" kautta "selkäydinneula" nro 27 työnnetään sisään, kunnes aivo-selkäydinnestettä (CSF) saadaan. Hyperbarisen bupivakaiinin estoannos 10 mg (2 ml) tai mg (1 ml) annetaan määrätyn ryhmän mukaan; "Spinaalineula" vedettiin pois ja epiduraalikatetri asetettiin päähän, jolloin epiduraalitilaan jäi 5 cm. Katetri kiinnitettiin ihoon teipillä myöhempää käyttöä varten. Potilas asetetaan makuuasentoon ja annetaan leikkauspöytä 30 astetta vasemmalle. Elintoimintojen seuranta aloitettiin 3 minuutin välein ensimmäiset 15 minuuttia ja sen jälkeen 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun saakka. Kun alussa saavutetaan alle 20 %:n MAP-tietue, annetaan 10 mg efedriiniä, aistinvaraisen salpauksen arviointi aloitetaan 6 minuuttia estoannoksen annon jälkeen, prick-tekniikalla, tämä arviointi on. suoritetaan 3 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin aikana ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Samanaikaisesti motorisoitumisen arviointi alkaa Bromagen asteikolla. Toisten elintoimintojen (3 minuuttia) ottamisen jälkeen potilaalta kysytään, onko hänellä pahoinvointia tai oksentaako hän, ja se tallennetaan. Sikiön irrotushetkellä neonatologin antama Apgar-pistemäärä 1 minuutin ja 5 minuutin kohdunulkoisen elämän kohdalla kirjataan. Kun istukka on luovutettu, napavaltimoon otetaan näyte gasometriaa varten heparinisoidulla ruiskulla ja lähetetään laboratorioon käsittelyä varten. Annos paikallispuudutetta annetaan 5–2 % lidokaiinia sisältävän epiduraalikatetrin kautta, jos potilas ilmoittaa epämukavuudesta tai kipusta eikä leikkausta ole suoritettu loppuun. Kerätyt tiedot tallennetaan tiedonkeruulomakkeeseen. Otoskoko laskettiin kaavalla, jolla verrattiin kahta keskiarvoa äärelliseen populaatioon. Tehtiin pilottitesti määritellyillä kriteereillä, johon osallistui 40 potilasta, 20 potilasta sai 5 mg subarachnoidista hyperbarista bupivakaiinia ja 20 potilasta 10 mg. maksimi valtimohypotensiomuuttuja rekisteröi keskihajonnan 16,87. Rajallinen populaatio saatiin rekisteröimällä Guadalajaran siviilisairaalan vuoden 2022 aikana tehdyt keisarinleikkaukset, jotka olivat 1 256 keisarileikkausta ja 20 % menetykset lasketaan, jolloin saatiin yhteensä 53 potilasta ryhmää kohden, yhteensä 106 potilasta. . Kun näyte on valmis, tietokanta käynnistetään Microsoft Office Excel -ohjelmassa, joka viedään tilastointiohjelmaan Statistics Product and Service Solution (SPSS) tilastollista analysointia varten. Saadut tiedot ilmaistaan ​​kvantitatiivisten muuttujien keskimääräisen trendin ja hajonnan, keskiarvon, minimin, maksimin, mediaanin ja keskihajonnan mittareilla sekä laadullisten muuttujien esiintymistiheydillä ja prosentteilla. Kvantitatiivisten muuttujien ryhmän sisäiset erot tehtiin Studentin T-testillä, ryhmien väliset erot määritettiin U Mann Whitney -testillä. Laadulliset muuttujat analysoidaan Chi Square -testillä. Arvoa p≤0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Rekrytointi
        • Hospital Civil de Guadalajara
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO-ASCENCIO, MSc
        • Alatutkija:
          • MIRIAM MENDEZ-DEL VILLAR, MSc PhD
        • Alatutkija:
          • LEONEL GARCIA-BENAVIDES, MSc PhD
        • Alatutkija:
          • JORGE BRAVO-RUBIO, MSc
        • Alatutkija:
          • EDY DAVID RUBIO-ARELLANO, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaus ≥37 raskausviikkoa yhdellä sikiöllä
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Indikaatio raskauden keskeyttämisestä vatsan keisarinleikkauksella
  • Indikaatio subaraknoidaalisen neuraksiaalisen blokauksen kanssa sekatekniikalla
  • Suostumuksen allekirjoittaminen tietojen alla

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia paikallispuuduteille
  • Psykiatrinen hoito (masennuslääkkeet, anksiolyytit, psykoosilääkkeet)
  • Riippuvuus kaikista huumeista
  • Maksa-, munuais-, keuhkosairaus tai sydänsairaus
  • Korkea verenpaine
  • Tyypin I, II ja raskausdiabetes
  • Ei-rauhoittavan sikiön tilan diagnostiikka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 mg bupivakaiinia
Anestesiatekniikka, potilas saa subaraknoidista hyperbarista bupivakaiinia annoksena 5 mg
Anestesiatekniikka, potilas saa subaraknoidista hyperbarista bupivakaiinia annoksena 5 mg
Muut nimet:
  • hyperbarinen bupivakaiini 1 ml
  • bupivakaiini/dekstroosi 1 ml
Kokeellinen: 10 mg bupivakaiinia
Anestesiatekniikka, potilas saa subaraknoidista hyperbarista bupivakaiinia annoksena 10 mg
Anestesiatekniikka, potilas saa subaraknoidista hyperbarista bupivakaiinia annoksena 10 mg
Muut nimet:
  • hyperbarinen bupivakaiini 2 ml
  • bupivakaiini/dekstroosi 2 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 tuntia
Niiden raskaana olevien liikalihavien potilaiden määrä, joiden keskimääräinen valtimopaine alenee subaraknoidisen hyperbarisen bupivakaiinin antamisen jälkeen 5 mg ja 10 mg annoksilla keisarinleikkauksen aikana
3 tuntia
Selvitä vaikutukset sykeen
Aikaikkuna: 3 tuntia
Niiden raskaana olevien liikalihavien potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia sydämen sykkeessä, kuten bradykardia (syke alle 60 lyöntiä minuutissa) tai takykardia (syke yli 120 lyöntiä minuutissa) subarachnoidisen hyperbarisen bupivakaiinin antamisen jälkeen 5 mg ja 10 mg annoksilla keisarinleikkauksen aikana leikkaus
3 tuntia
Määritä vaikutukset O2-saturaatioon
Aikaikkuna: 3 tuntia
Niiden raskaana olevien liikalihavien potilaiden määrä, joilla on muutoksia O2-saturaatiossa subaraknoidisen hyperbarisen bupivakaiinin antamisen jälkeen 5 mg ja 10 mg annoksilla keisarinleikkauksen aikana
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoi Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Dokumentoi Apgar-pisteet vastasyntyneessä. (Apgar Score arvioi viisi merkkiä: väri, syke, refleksi ärtyneisyys, lihasten sävy ja hengitys) Pistemäärä vaihtelee 0-2 merkkiä kohden neonatologin kriteerien mukaan, jolloin maksimipistemäärä on 10 pistettä. Alle 7 pisteen arvosana katsotaan alhaiseksi Apgar-pisteeksi. Tämä pistemäärä on rekisteröity t minuuttia ja viisi minuuttia elämää.
5 minuuttia
Kuvaile haittavaikutukset (pahoinvointi tai oksentelu)
Aikaikkuna: 3 tuntia
Raskaana olevien potilaiden määrä, joilla on liikalihavuus ja sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia tai oksentelua subarachnoidisen hyperbarisen bupivakaiinin antamisen jälkeen 5 mg ja 10 mg annoksilla keisarinleikkauksen aikana
3 tuntia
Tunnista sensorisen eston taso
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Raskaana olevien potilaiden määrä, joilla on liikalihavuus ja riittävä sensorinen blokkaus (rintakehän dermatomi 4 määritellään riittäväksi kirurgisen tekniikan aloittamiseen), aistinvaraisen salpauksen taso saavutettiin subaraknoidisen hyperbarisen bupivakaiinin antamisen jälkeen 5 mg:n ja 10 mg:n annoksilla. Aistilohko arvioitiin neulanpistolla. 3 minuutin välein ensimmäiset 15 minuuttia subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen.
15 minuuttia
Kuvaile haitallisia vaikutuksia sikiöön
Aikaikkuna: 1 tunti
Raskaana olevien potilaiden määrä, joilla on liikalihavuus ja joilla on sikiön bradykardia-anestesiatekniikkaan liittyviä sivuvaikutuksia (sikiön syke alle 120 lyöntiä minuutissa), sydämenpysähdys (sikiön syke alle 100 lyöntiä minuutissa) ja vastasyntyneen sikiön asidoosissa (napalaskimon gasometria ja Vetypotentiaali (pH) <7,0 tai ylimääräiset emäkset > -12 mmol/L)
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Opintojohtaja: Miriam Mendez del Villar, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
  • Opintojen puheenjohtaja: Leonel Garcia Benavides, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
  • Opintojen puheenjohtaja: Jorge Bravo Rubio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Opintojen puheenjohtaja: Edy David Rubio Arellano, MSc, Universidad de Guadalajara Centro Universitario Ciencias de la Salud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa