Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af subaraknoid hyperbar bupivacain hos overvægtige gravide patienter, der gennemgår kejsersnit

22. september 2023 opdateret af: María de los Angeles Campechano Ascencio, Hospital Civil de Guadalajara

Effekt af subaraknoid hyperbar bupivacain på middelarterielt tryk hos overvægtige gravide patienter, der gennemgår kejsersnit

Evaluerer effekten af ​​hyperbar subarachnoid bupivacain ved doser på 5 mg vs 10 mg på det gennemsnitlige arterielle tryk hos overvægtige gravide patienter, der gennemgår kejsersnit

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter over 18 år, med en graviditet på ≥37 ugers graviditet og tilstrækkeligt føtalt velvære, med fedme med et BMI ≥30 kg/m2 præsenteret for kejsersnit vil blive inkluderet i undersøgelsen. Målene for undersøgelsesprotokollen, fordele og fordele vil blive forklaret for dem. og risici og ved valg af lukket kuvert vil blive tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper, vil de blive givet til at underskrive samtykkebrevet under information. De gennemgik præ-bedøvelse, baseline vitale tegn: ikke-invasivt blodtryk, middel arterielt tryk (MAP), O2 mætning og hjertefrekvens, føtal hjertefrekvens vil blive registreret fra fostermonitoren. En forudladning af Hartmanns opløsningsvæsker med 10 ml/kg præ-graviditetsvægt og præmedicinering med omeprazol 40 mg og metoclopramid 10 mg vil blive administreret. Når først er inde i operationsstuen, vil baseline vitale tegn blive registreret, og anlæggelsen af ​​anæstesi med blandet teknik neuraksial blok (epidural kateter placering + subarachnoid blok) vil begynde i siddende stilling, den anatomiske reference for det intervertebrale rum L2-L3, L3- vil blive placeret. L4. Den aseptiske og antiseptiske teknik med povidon-jod og alkohol vil blive udført på huden, sterile felter vil blive placeret, huden og subkutane væv vil blive infiltreret med 5 ml 2% lidocain, en Tuohy No. 17 nål indsættes med "hanging Drop" teknik, for at lokalisere epiduralrummet, blev det bekræftet med "tab af modstand" teknikken. Gennem "Tuohy-nålen" indsættes "spinalnålen" nr. 27 spinalnålen indtil cerebrospinalvæske (CSF) er opnået. Den blokerende dosis af hyperbar bupivacain på 10 mg (2 ml) eller mg (1 ml) vil blive administreret i henhold til den tildelte gruppe; "Spinalnålen" blev trukket tilbage, og epiduralkateteret blev indsat i en cephalic retning, hvilket efterlod 5 cm inde i epiduralrummet. Kateteret blev fastgjort til huden med klæbende tape til senere brug. Patienten lægges i liggende stilling, og der gives en stilling med operationsbordet 30 grader til venstre. Vitale tegnmonitorering blev startet hvert 3. minut i de første 15 minutter og derefter hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren. Når der opnås en MAP-record på mindre end 20 % i begyndelsen, vil der blive administreret 10 mg efedrin, en evaluering af den sensoriske blokering vil begynde 6 minutter efter administration af blokdosis, med prikteknikken vil denne evaluering være Det vil være udføres hvert 3. minut i løbet af de første 15 minutter og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen. Samtidig vil en vurdering af motorblokade begynde med en Bromage-skala. Efter at have taget det andet vitale tegn (3 minutter), vil patienten blive spurgt, om hun føler sig kvalme, eller om hun kaster op, og det vil blive registreret. På tidspunktet for ekstraktion af fosteret vil Apgar-score givet af neonatologen ved et minut og efter 5 minutters ekstrauterint liv blive registreret. Når moderkagen er afgivet, tages en prøve til gasometri med en hepariniseret sprøjte fra navlestrengspulsåren og sendes til laboratoriet til behandling. En dosis lokalbedøvelse vil blive administreret gennem et 5 % til 2 % lidokain epiduralkateter, hvis patienten rapporterer ubehag eller smerte, og den kirurgiske procedure ikke er afsluttet. De indsamlede oplysninger vil blive registreret i dataindsamlingsarket. Prøvestørrelsen blev beregnet med en formel til sammenligning af to gennemsnit med en endelig population. En pilottest blev udført med de specificerede kriterier, som omfattede 40 patienter, 20 patienter fik 5 mg subarachnoid hyperbar bupivacain og 20 patienter fik 10 mg, for den maksimale arterielle hypotensionsvariabel registrerede en standardafvigelse på 16,87 blev opnået. Den endelige befolkning blev opnået ved at registrere de samlede kejsersnit på Civil Hospital of Guadalajara udført i løbet af året 2022, som var 1.256 kejsersnit og tab på 20% er beregnet, hvilket opnår i alt 53 patienter pr. gruppe med i alt 106 patienter . Når prøven er afsluttet, startes databasen i Microsoft Office Excel-programmet, som vil blive eksporteret til statistikprogrammet Statistics Product and Service Solution (SPSS) til statistisk analyse. De opnåede data vil blive udtrykt gennem mål for central tendens og spredning, middelværdi, minimum, maksimum, median og standardafvigelse for kvantitative variable, og frekvenser og procenter i tilfælde af kvalitative variable. Intragruppeforskellene for de kvantitative variable blev udført ved hjælp af Student's T-testen, forskelle mellem grupperne blev bestemt med U Mann Whitney-testen. Kvalitative variabler vil blive analyseret med Chi Square testen. En værdi på p≤0,05 anses for statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO-ASCENCIO, MSc
        • Underforsker:
          • MIRIAM MENDEZ-DEL VILLAR, MSc PhD
        • Underforsker:
          • LEONEL GARCIA-BENAVIDES, MSc PhD
        • Underforsker:
          • JORGE BRAVO-RUBIO, MSc
        • Underforsker:
          • EDY DAVID RUBIO-ARELLANO, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet ≥37 ugers graviditet med enkelt foster
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Angivelse af graviditetsafbrydelse via abdominalt kejsersnit
  • Indikation af subarachnoid neuraksial blokering under blandet teknik
  • Underskrivelse af samtykke under information

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Psykiatrisk behandling (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika)
  • Afhængighed af enhver form for medicin
  • Lever-, nyre-, lunge- eller hjertesygdomme
  • Højt blodtryk
  • Type I, II og svangerskabsdiabetes
  • Diagnostisk af ikke-beroligende fostertilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5mg bupivacain
Anæstesiteknik, patienten modtager subaraknoid hyperbar bupivacain i en dosis på 5mg
Anæstesiteknik, patienten modtager subaraknoid hyperbar bupivacain i en dosis på 5mg
Andre navne:
  • hyperbar bupivacain 1ml
  • bupivacain/Dextrose 1ml
Eksperimentel: 10 mg bupivacain
Anæstesiteknik, patienten modtager subaraknoid hyperbar bupivacain i en dosis på 10 mg
Anæstesiteknik, patienten modtager subaraknoid hyperbar bupivacain i en dosis på 10 mg
Andre navne:
  • hyperbar bupivacain 2ml
  • bupivacain/Dextrose 2ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder det gennemsnitlige blodtryk
Tidsramme: 3 timer
Antal gravide patienter med fedme, som viser et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk efter administration af subaraknoid hyperbar bupivacain med doser på 5 mg og 10 mg under kejsersnit
3 timer
Bestem virkningerne på pulsen
Tidsramme: 3 timer
Antal gravide patienter med fedme, som viser ændringer i hjertefrekvensen såsom bradykardi (puls mindre end 60 slag minutter) eller takykardi (puls større end 120 slag minutter) efter administration af subarachnoid hyperbar bupivacain med doser på 5 mg og 10 mg under kejsersnit kirurgi
3 timer
Bestem virkningerne på O2-mætningen
Tidsramme: 3 timer
Antal gravide patienter med fedme, som viser ændringer i O2-mætning efter administration af subaraknoid hyperbar bupivacain med doser på 5 mg og 10 mg under kejsersnit
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter Apgar-resultatet
Tidsramme: 5 minutter
Dokumenter Apgar-score hos den nyfødte. (Apgar Score evaluerer fem tegn: farve, hjertefrekvens, refleksirritabilitet, muskeltonus og respiration) Scoren varierer fra 0 til 2 pr. tegn i henhold til neonatologens kriterier for at give en maksimal score på 10 point. En karakter på mindre end 7 point betragtes som lave Apgar-scores. Denne score er registreret t minut og fem minutter af livet.
5 minutter
Beskriv de negative virkninger (kvalme eller opkastning)
Tidsramme: 3 timer
Antal gravide patienter med fedme med bivirkninger såsom kvalme eller opkastning efter administration af subaraknoid hyperbar bupivacain med doser på 5 mg og 10 mg under kejsersnit
3 timer
Identificer niveauet af sensorisk blokade
Tidsramme: 15 minutter
Antal gravide patienter med fedme med tilstrækkelig sensorisk blokering (thorax dermatom 4 er defineret som tilstrækkeligt til at begynde den kirurgiske teknik), niveauet af sensorisk blokering nået efter administration af subaraknoid hyperbar bupivacain med doser på 5 mg og 10 mg. Den sensoriske blok blev evalueret ved hjælp af nålestik. Hvert 3. minut de første 15 minutter efter den subaraknoideale blok.
15 minutter
Beskriv de negative virkninger på fosteret
Tidsramme: 1 time
Antal gravide patienter med fedme med en hvilken som helst bivirkning forbundet med føtal bradykardi anæstesiteknik (føtal hjertefrekvens mindre end 120 slag minutter) hjertestop (føtal hjertefrekvens mindre end 100 slag minut) Og hos nyfødte føtal acidose (navle venegasometri med Hydrogenpotentiale (pH) <7,0 eller overskydende baser >-12 mmol/L)
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studieleder: Miriam Mendez del Villar, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
  • Studiestol: Leonel Garcia Benavides, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
  • Studiestol: Jorge Bravo Rubio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studiestol: Edy David Rubio Arellano, MSc, Universidad de Guadalajara Centro Universitario Ciencias de la Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med 5mg bupivacain

3
Abonner