- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06060015
Efecto de la bupivacaína hiperbárica subaracnoidea en pacientes embarazadas obesas sometidas a cesárea
22 de septiembre de 2023 actualizado por: María de los Angeles Campechano Ascencio, Hospital Civil de Guadalajara
Efecto de la bupivacaína hiperbárica subaracnoidea sobre la presión arterial media en pacientes embarazadas obesas sometidas a cesárea
Evalúa el efecto de la bupivacaína subaracnoidea hiperbárica en dosis de 5 mg vs 10 mg sobre la presión arterial media en pacientes embarazadas obesas sometidas a cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años, con embarazo ≥37 semanas de gestación y adecuado bienestar fetal, con obesidad con IMC ≥30 kg/m2 presentadas para cirugía de cesárea.
Se les explicarán los objetivos del protocolo del estudio, ventajas y beneficios.
y riesgos y por elección mediante sobre cerrado serán asignados a uno de los dos grupos de estudio, se les dará a firmar la carta de consentimiento bajo información.
Se les realizó una evaluación preanestésica, signos vitales basales: presión arterial no invasiva, presión arterial media (PAM), saturación de O2 y frecuencia cardíaca, la frecuencia cardíaca fetal se registrará desde el monitor fetal.
Se administrará una precarga de solución líquida de Hartmann a 10 ml/kg de peso previo al embarazo y premedicación con omeprazol 40 mg y metoclopramida 10 mg.
Una vez dentro del quirófano se registrarán los signos vitales basales y se iniciará la colocación de la anestesia con técnica mixta de bloqueo neuroaxial (colocación de catéter epidural + bloqueo subaracnoideo) en posición sentada, la referencia anatómica del espacio intervertebral L2-L3, L3- estará ubicado.
L4.
Se realizará sobre la piel la técnica aséptica y antiséptica con povidona yodada y alcohol, se colocarán campos estériles, se infiltrará la piel y tejido subcutáneo con 5 ml de lidocaína al 2%, se inserta una aguja Tuohy No. 17 con el Técnica de “Gota Colgante”, para localizar el espacio epidural, se corroboró con la técnica de “pérdida de resistencia”.
A través de la "aguja Tuohy", se inserta la aguja espinal "aguja espinal" No. 27 hasta obtener líquido cefalorraquídeo (LCR).
La dosis de bloqueo de bupivacaína hiperbárica de 10 mg (2 ml) o mg (1 ml) se administrará según el grupo asignado; Se retiró la "aguja espinal" y se insertó el catéter epidural en dirección cefálica, dejando 5 cm dentro del espacio epidural.
El catéter se fijó a la piel con cinta adhesiva para su uso posterior.
Se colocará al paciente en posición supina y se le dará una posición con la mesa quirúrgica a 30 grados hacia la izquierda.
Se inició monitorización de signos vitales cada 3 minutos durante los primeros 15 minutos y luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento.
Cuando al inicio se obtenga un registro de MAP menor al 20% se administrará 10 mg de efedrina, se iniciará una evaluación del bloqueo sensorial 6 minutos después de administrar la dosis del bloqueo, con la técnica del prick, esta evaluación será Se realiza cada 3 minutos durante los primeros 15 minutos y luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
Simultáneamente se iniciará una valoración del bloqueo motor con una escala de Bromage.
Luego de tomar los segundos signos vitales (3 minutos), se le preguntará a la paciente si siente náuseas o si vomita y se registrará.
Al momento de la extracción del feto se registrará el puntaje de Apgar otorgado por el neonatólogo al minuto y a los 5 minutos de vida extrauterina.
Una vez extraída la placenta, se tomará una muestra para gasometría con una jeringa heparinizada de la arteria umbilical y se enviará al laboratorio para su procesamiento.
Se administrará una dosis de anestésico local a través de un catéter epidural de lidocaína al 5% al 2% si el paciente reporta malestar o dolor y el procedimiento quirúrgico no se ha completado.
La información recogida quedará registrada en la ficha de recogida de datos.
El tamaño de la muestra se calculó con una fórmula para comparar dos medias con una población finita. Se realizó una prueba piloto con los criterios especificados, en la que se incluyeron 40 pacientes, 20 pacientes recibieron 5 mg de bupivacaína hiperbárica subaracnoidea y 20 pacientes recibieron 10 mg, por la variable hipotensión arterial máxima registró una desviación estándar de 16,87.
La población finita se obtuvo registrando el total de cesáreas del Hospital Civil de Guadalajara realizadas durante el año 2022, las cuales fueron 1,256 cesáreas y se calculan pérdidas del 20%, obteniendo un total de 53 pacientes por grupo con un total de 106 pacientes. .
Una vez completada la muestra, se iniciará la base de datos en el programa Microsoft Office Excel, que se exportará al programa estadístico Statistics Product and Service Solution (SPSS) para su análisis estadístico.
Los datos obtenidos se expresarán mediante medidas de tendencia central y dispersión, media, mínimo, máximo, mediana y desviación estándar para variables cuantitativas, y frecuencias y porcentajes en el caso de variables cualitativas.
Las diferencias intragrupo para las variables cuantitativas se realizaron mediante la prueba T de Student, las diferencias entre los grupos se determinaron con la prueba U de Mann Whitney.
Las variables cualitativas se analizarán con la prueba de Chi Cuadrado.
Se considera estadísticamente significativo un valor de p≤0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc
- Número de teléfono: +5213310233983
- Correo electrónico: angelescampechano@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miriam Mendez del Villar, PhD
- Número de teléfono: +5213310640220
- Correo electrónico: miriamendez@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Reclutamiento
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Contacto:
- MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO, MSc
- Número de teléfono: 3310233983 +5213310233983
- Correo electrónico: angelescampechano@hotmail.com
-
Contacto:
- MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD
- Número de teléfono: +5213310640220
- Correo electrónico: miriamendez@hotmail.com
-
Investigador principal:
- MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO-ASCENCIO, MSc
-
Sub-Investigador:
- MIRIAM MENDEZ-DEL VILLAR, MSc PhD
-
Sub-Investigador:
- LEONEL GARCIA-BENAVIDES, MSc PhD
-
Sub-Investigador:
- JORGE BRAVO-RUBIO, MSc
-
Sub-Investigador:
- EDY DAVID RUBIO-ARELLANO, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo ≥37 semanas de gestación con feto único
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
- Indicación de interrupción del embarazo mediante cesárea abdominal
- Indicación de bloqueo neuroaxial subaracnoideo bajo técnica mixta
- Firma de consentimiento bajo información.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales.
- Tratamiento psiquiátrico (antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos)
- Adicción a cualquier tipo de droga.
- Enfermedad hepática, renal, pulmonar o cardíaca.
- Hipertensión
- Diabetes tipo I, II y gestacional
- Diagnóstico de estado fetal no calmante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 5 mg de bupivacaína
Técnica anestésica, el paciente recibe bupivacaína hiperbárica subaracnoidea a dosis de 5 mg.
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Técnica anestésica, el paciente recibe bupivacaína hiperbárica subaracnoidea a dosis de 5 mg.
Otros nombres:
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Experimental: 10 mg de bupivacaína
Técnica anestésica, el paciente recibe bupivacaína hiperbárica subaracnoidea a dosis de 10 mg.
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Técnica anestésica, el paciente recibe bupivacaína hiperbárica subaracnoidea a dosis de 10 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la presión arterial media.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Número de pacientes embarazadas con obesidad que presentan disminución de la presión arterial media luego de la administración de bupivacaína hiperbárica subaracnoidea con dosis de 5 mg y 10 mg durante la cirugía de cesárea.
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3 horas
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Determinar los efectos sobre la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Número de pacientes embarazadas con obesidad que presentan cambios en la frecuencia cardíaca como bradicardia (frecuencia cardíaca menor a 60 latidos minuto) o taquicardia (frecuencia cardíaca mayor a 120 latidos minuto) luego de la administración de bupivacaína hiperbárica subaracnoidea con dosis de 5 mg y 10 mg durante la cesárea. cirugía
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3 horas
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Determinar los efectos sobre la saturación de O2.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Número de pacientes embarazadas con obesidad que presentan cambios en la saturación de O2 después de la administración de bupivacaína hiperbárica subaracnoidea con dosis de 5 mg y 10 mg durante la cirugía de cesárea
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Documentar la puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Documentar la puntuación de Apgar en el recién nacido.
(Puntuación de Apgar evalúa cinco signos: color, frecuencia cardíaca, irritabilidad refleja, tono muscular y respiración) El puntaje varía de 0 a 2 por signo según el criterio del neonatólogo, para otorgar una puntuación máxima de 10 puntos.
Una calificación de menos de 7 puntos se considera puntuación de Apgar baja.
Esta puntuación se registra al minuto y cinco minutos de vida.
|
5 minutos
|
|
Describir los efectos adversos (náuseas o vómitos)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Número de pacientes embarazadas con obesidad con efectos secundarios como náuseas o vómitos después de la administración de bupivacaína hiperbárica subaracnoidea en dosis de 5 mg y 10 mg durante la cirugía de cesárea.
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3 horas
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Identificar el nivel de bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Número de pacientes embarazadas con obesidad con bloqueo sensitivo adecuado (se define dermatoma torácico 4 como adecuado para iniciar la técnica quirúrgica), nivel de bloqueo sensitivo alcanzado tras la administración de bupivacaína hiperbárica subaracnoidea con dosis de 5mg y 10mg.
El bloqueo sensorial se evaluó mediante punción.
Cada 3 minutos los primeros 15 minutos posteriores al bloqueo subaracnoideo.
|
15 minutos
|
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Describir los efectos adversos sobre el feto.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Número de pacientes embarazadas con obesidad con algún efecto secundario asociado a la técnica anestésica bradicardia fetal (Frecuencia cardíaca fetal menor a 120 latidos minuto) paro cardíaco (Frecuencia cardíaca fetal menor a 100 latidos minuto) Y en el recién nacido acidosis fetal (gasometría de la vena umbilical con Potencial de hidrógeno (pH) <7,0 o exceso de bases >-12 mmol/L)
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Director de estudio: Miriam Mendez del Villar, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
- Silla de estudio: Leonel Garcia Benavides, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
- Silla de estudio: Jorge Bravo Rubio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Silla de estudio: Edy David Rubio Arellano, MSc, Universidad de Guadalajara Centro Universitario Ciencias de la Salud
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Committee Membership:; Burns S, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Kirshblum S, Mulcahey MJ, Read MS, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury, revised 2011. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Winter;18(1):85-99. doi: 10.1310/sci1801-85. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 168/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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