Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av subaraknoidalt hyperbar bupivakain hos överviktiga gravida patienter som genomgår kejsarsnitt

22 september 2023 uppdaterad av: María de los Angeles Campechano Ascencio, Hospital Civil de Guadalajara

Effekt av subaraknoidalt hyperbar bupivakain på medelartärtrycket hos överviktiga gravida patienter som genomgår kejsarsnitt

Utvärderar effekten av hyperbar subaraknoidal bupivakain vid doser på 5 mg vs 10 mg på medelartärtrycket hos överviktiga gravida patienter som genomgår kejsarsnitt

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter över 18 år, med en graviditet på ≥37 veckors graviditet och adekvat foster välbefinnande, med fetma med ett BMI ≥30 kg/m2 presenterat för kejsarsnitt kommer att inkluderas i studien. Målen för studieprotokollet, fördelar och fördelar kommer att förklaras för dem. och risker och genom val av förseglat kuvert kommer att tilldelas en av de två studiegrupperna, kommer de att få underteckna samtyckesbrevet under information. De genomgick en pre-anestetisk utvärdering, baseline vitala tecken: icke-invasivt blodtryck, medelartärtryck (MAP), O2-mättnad och hjärtfrekvens, fostrets hjärtfrekvens kommer att registreras från fostermonitorn. En förladdning av Hartmanns lösningsvätskor med 10 ml/kg av vikt före graviditeten och premedicinering med omeprazol 40 mg och metoklopramid 10 mg kommer att administreras. Väl inne i operationssalen kommer baslinjens vitala tecken att registreras och placeringen av anestesi med blandad teknik neuraxiellt block (placering av epidural kateter + subaraknoidal block) kommer att börja i sittande läge, den anatomiska referensen för det intervertebrala utrymmet L2-L3, L3- kommer att lokaliseras. L4. Den aseptiska och antiseptiska tekniken med povidon-jod och alkohol kommer att utföras på huden, sterila fält kommer att placeras, huden och subkutan vävnad kommer att infiltreras med 5 ml 2% lidokain, en Tuohy No. 17 nål sätts in med "hängande droppe"-teknik, för att lokalisera epiduralutrymmet, bekräftades den med tekniken "förlust av motstånd". Genom "Tuohy-nålen" sticks "spinalnålen" nr 27 in tills cerebrospinalvätska (CSF) erhålls. Den blockerande dosen av hyperbar bupivakain på 10 mg (2 ml) eller mg (1 ml) kommer att administreras enligt den tilldelade gruppen; "Spinalnålen" drogs ut och epiduralkatetern fördes in i cefalisk riktning, vilket lämnade 5 cm innanför epiduralutrymmet. Katetern fästes på huden med tejp för senare användning. Patienten kommer att placeras i ryggläge och en position ges med operationsbordet 30 grader till vänster. Övervakning av vitala tecken påbörjades var 3:e minut under de första 15 minuterna och sedan var 5:e minut fram till slutet av proceduren. När en MAP-post på mindre än 20 % erhålls i början, kommer 10 mg efedrin att administreras, en utvärdering av sensorisk blockering kommer att påbörjas 6 minuter efter administrering av blockdosen, med pricktekniken kommer denna utvärdering att vara. utförs var 3:e minut under de första 15 minuterna och sedan var 15:e minut fram till slutet av operationen. Samtidigt kommer en bedömning av motorblockad att börja med en Bromage-skala. Efter att ha tagit de andra vitala tecknen (3 minuter), kommer patienten att tillfrågas om hon känner sig illamående eller om hon kräks och det kommer att registreras. Vid tidpunkten för extraktionen av fostret kommer Apgar-poängen som gavs av neonatologen vid en minut och efter 5 minuters extrauterint liv att registreras. När moderkakan har levererats kommer ett prov för gasometri att tas med en hepariniserad spruta från navelartären och skickas till laboratoriet för bearbetning. En dos lokalbedövning kommer att administreras genom en 5 % till 2 % lidokain epidural kateter om patienten rapporterar obehag eller smärta och det kirurgiska ingreppet inte har slutförts. Informationen som samlas in kommer att registreras i datainsamlingsbladet. Provstorleken beräknades med en formel för att jämföra två medelvärden med en ändlig population. Ett pilottest genomfördes med de angivna kriterierna, som inkluderade 40 patienter, 20 patienter fick 5 mg subaraknoidalt hyperbar bupivakain och 20 patienter fick 10 mg, för den maximala arteriell hypotonivariabel registrerade en standardavvikelse på 16,87 erhölls. Den ändliga populationen erhölls genom att registrera det totala antalet kejsarsnitt av Civil Hospital of Guadalajara utförda under år 2022, vilket var 1 256 kejsarsnitt och förluster på 20 % beräknas, vilket ger totalt 53 patienter per grupp med totalt 106 patienter . När provet är klart kommer databasen att startas i Microsoft Office Excel-programmet, som exporteras till statistikprogrammet Statistics Product and Service Solution (SPSS) för statistisk analys. De erhållna uppgifterna kommer att uttryckas genom mått på central tendens och spridning, medelvärde, minimum, maximum, median och standardavvikelse för kvantitativa variabler samt frekvenser och procentsatser för kvalitativa variabler. Skillnaderna mellan grupperna för de kvantitativa variablerna utfördes med hjälp av Student's T-test, skillnader mellan grupperna bestämdes med U Mann Whitney-testet. Kvalitativa variabler kommer att analyseras med Chi Square-testet. Ett värde på p≤0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Rekrytering
        • Hospital Civil de Guadalajara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO-ASCENCIO, MSc
        • Underutredare:
          • MIRIAM MENDEZ-DEL VILLAR, MSc PhD
        • Underutredare:
          • LEONEL GARCIA-BENAVIDES, MSc PhD
        • Underutredare:
          • JORGE BRAVO-RUBIO, MSc
        • Underutredare:
          • EDY DAVID RUBIO-ARELLANO, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditet ≥37 veckors graviditet med enstaka foster
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Indikation på avbrytande av graviditeten via bukkejsarsnitt
  • Indikation på subaraknoidalt neuraxiellt block under blandad teknik
  • Undertecknande av samtycke under information

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika
  • Psykiatrisk behandling (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika)
  • Beroende av alla typer av droger
  • Lever-, njur-, lung- eller hjärtsjukdom
  • Högt blodtryck
  • Typ I, II och graviditetsdiabetes
  • Diagnostik av icke-lugnande fostertillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5mg bupivakain
Anestesiteknik, patienten får subaraknoidalt hyperbar bupivakain i en dos av 5 mg
Anestesiteknik, patienten får subaraknoidalt hyperbar bupivakain i en dos av 5 mg
Andra namn:
  • hyperbar bupivakain 1 ml
  • bupivakain/Dextros 1 ml
Experimentell: 10 mg bupivakain
Anestesiteknik, patienten får subaraknoidalt hyperbar bupivakain i en dos av 10 mg
Anestesiteknik, patienten får subaraknoidalt hyperbar bupivakain i en dos av 10 mg
Andra namn:
  • hyperbar bupivakain 2ml
  • bupivakain/Dextros 2ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm medelblodtrycket
Tidsram: 3 timmar
Antal gravida patienter med fetma som visar en minskning av medelartärtrycket efter administrering av subaraknoidalt hyperbar bupivakain med doser på 5 mg och 10 mg under kejsarsnitt
3 timmar
Bestäm effekterna på hjärtfrekvensen
Tidsram: 3 timmar
Antal gravida patienter med fetma som uppvisar förändringar i hjärtfrekvensen såsom bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 slag minuter) eller takykardi (hjärtfrekvens större än 120 slag minuter) efter administrering av subaraknoidalt hyperbar bupivakain med doser på 5 mg och 10 mg under kejsarsnitt kirurgi
3 timmar
Bestäm effekterna på O2-mättnaden
Tidsram: 3 timmar
Antal gravida patienter med fetma som visar förändringar i O2-mättnad efter administrering av subaraknoidal hyperbar bupivakain med doser på 5 mg och 10 mg under kejsarsnitt
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumentera Apgar-poängen
Tidsram: 5 minuter
Dokumentera Apgar-poängen hos den nyfödda. (Apgar Score utvärderar fem tecken: färg, hjärtfrekvens, reflexirritabilitet, muskeltonus och andning) Poängen varierar från 0 till 2 per tecken enligt neonatologens kriterier, för att ge en maximal poäng på 10 poäng. Ett betyg på mindre än 7 poäng anses vara låga Apgar-poäng. Denna poäng registreras t minut och fem minuter av livet.
5 minuter
Beskriv de negativa effekterna (illamående eller kräkningar)
Tidsram: 3 timmar
Antal gravida patienter med fetma med biverkningar som illamående eller kräkningar efter administrering av subaraknoidalt hyperbar bupivakain med doser på 5 mg och 10 mg under kejsarsnitt
3 timmar
Identifiera nivån av sensorisk blockad
Tidsram: 15 minuter
Antal gravida patienter med fetma med adekvat sensorisk blockering (thorax dermatom 4 definieras som tillräcklig för att påbörja operationstekniken), nivån av sensorisk blockering som uppnås efter administrering av subaraknoidalt hyperbar bupivakain med doser på 5 mg och 10 mg. Det sensoriska blocket utvärderades med hjälp av nålstick. Var 3:e minut de första 15 minuterna efter subarachnoidblocket.
15 minuter
Beskriv de negativa effekterna på fostret
Tidsram: 1 timme
Antal gravida patienter med fetma med någon biverkning associerad med anestesitekniken för fetal bradykardi (foster hjärtfrekvens mindre än 120 slag minuter) hjärtstillestånd (foster hjärtfrekvens mindre än 100 slag minuter) Och hos nyfödda fosteracidos (navelvensgasometri med Vätepotential (pH) <7,0 eller överskott av baser >-12 mmol/L)
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studierektor: Miriam Mendez del Villar, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
  • Studiestol: Leonel Garcia Benavides, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
  • Studiestol: Jorge Bravo Rubio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studiestol: Edy David Rubio Arellano, MSc, Universidad de Guadalajara Centro Universitario Ciencias de la Salud

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Första postat (Faktisk)

29 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 5mg bupivakain

3
Prenumerera