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Efeito da bupivacaína hiperbárica subaracnóidea em pacientes grávidas obesas submetidas a cesariana

22 de setembro de 2023 atualizado por: María de los Angeles Campechano Ascencio, Hospital Civil de Guadalajara

Efeito da bupivacaína hiperbárica subaracnóidea na pressão arterial média em pacientes grávidas obesas submetidas a cesariana

Avalia o efeito da bupivacaína hiperbárica subaracnóidea em doses de 5 mg vs 10 mg sobre a pressão arterial média em gestantes obesas submetidas a cesariana

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão incluídas no estudo pacientes maiores de 18 anos, com gravidez ≥37 semanas de gestação e bem-estar fetal adequado, com obesidade com IMC ≥30 kg/m2 apresentadas para cirurgia cesárea. Os objetivos do protocolo do estudo, benefícios e benefícios serão explicados a eles. e riscos e por eleição em envelope lacrado serão atribuídos a um dos dois grupos de estudo, eles serão autorizados a assinar a carta de consentimento sob informação. Eles foram submetidos à avaliação pré-anestésica, sinais vitais basais: pressão arterial não invasiva, pressão arterial média (PAM), saturação de O2 e frequência cardíaca, a frequência cardíaca fetal será registrada no monitor fetal. Será administrada uma pré-carga de fluidos em solução de Hartmann a 10ml/kg de peso pré-gestacional e pré-medicação com omeprazol 40mg e metoclopramida 10mg. Uma vez dentro da sala de cirurgia, os sinais vitais basais serão registrados e a aplicação da anestesia com técnica mista de bloqueio neuroaxial (colocação de cateter peridural + bloqueio subaracnóideo) será iniciada na posição sentada, a referência anatômica do espaço intervertebral L2-L3, L3- estará localizado. L4. A técnica asséptica e antisséptica com iodopovidona e álcool será realizada na pele, serão colocados campos estéreis, a pele e o tecido subcutâneo serão infiltrados com 5 ml de lidocaína a 2%, uma agulha Tuohy nº 17 será inserida com o A técnica da “gota suspensa”, para localização do espaço peridural, foi corroborada com a técnica da “perda de resistência”. Através da "agulha Tuohy", a "agulha espinhal" nº 27 é inserida até a obtenção do líquido cefalorraquidiano (LCR). A dose bloqueadora de bupivacaína hiperbárica de 10 mg (2 ml) ou mg (1 ml) será administrada de acordo com o grupo designado; A "agulha raquidiana" foi retirada e o cateter peridural foi inserido em direção cefálica, deixando 5 cm no interior do espaço peridural. O cateter foi fixado à pele com fita adesiva para uso posterior. O paciente será colocado em posição supina e será posicionada com a mesa cirúrgica 30 graus para a esquerda. A monitorização dos sinais vitais foi iniciada a cada 3 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 5 minutos até o final do procedimento. Quando for obtido um registro de PAM inferior a 20% no início, serão administrados 10 mg de efedrina, uma avaliação do bloqueio sensorial começará 6 minutos após a administração da dose de bloqueio, com a técnica de picada, esta avaliação será Será será realizada a cada 3 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia. Simultaneamente, uma avaliação do bloqueio motor começará com uma escala de Bromage. Após a aferição dos segundos sinais vitais (3 minutos), a paciente será questionada se sente náuseas ou se vomita e isso será registrado. No momento da extração do feto será registrado o índice de Apgar dado pelo neonatologista no primeiro minuto e no 5º minuto de vida extrauterina. Após a expulsão da placenta, uma amostra para gasometria será retirada da artéria umbilical com seringa heparinizada e enviada ao laboratório para processamento. Uma dose de anestésico local será administrada através de cateter peridural de lidocaína 5% a 2% se o paciente relatar desconforto ou dor e o procedimento cirúrgico não tiver sido concluído. As informações coletadas serão registradas na ficha de coleta de dados. O tamanho da amostra foi calculado com uma fórmula de comparação de duas médias com uma população finita. Foi realizado um teste piloto com os critérios especificados, que incluiu 40 pacientes, 20 pacientes receberam 5 mg de bupivacaína hiperbárica subaracnóidea e 20 pacientes receberam 10 mg, para a variável hipotensão arterial máxima registrou desvio padrão de 16,87. A população finita foi obtida registrando-se o total de cesarianas do Hospital Civil de Guadalajara realizadas durante o ano de 2022, que foram 1.256 cesarianas e são calculadas perdas de 20%, obtendo um total de 53 pacientes por grupo com um total de 106 pacientes . Concluída a amostra, o banco de dados será iniciado no programa Microsoft Office Excel, que será exportado para o programa estatístico Statistics Product and Service Solution (SPSS) para análise estatística. Os dados obtidos serão expressos por meio de medidas de tendência central e dispersão, média, mínimo, máximo, mediana e desvio padrão para variáveis ​​quantitativas, e frequências e percentuais no caso de variáveis ​​qualitativas. As diferenças intragrupos para as variáveis ​​quantitativas foram realizadas pelo teste T de Student, as diferenças entre os grupos foram determinadas pelo teste U Mann Whitney. As variáveis ​​qualitativas serão analisadas com o teste Qui-Quadrado. Um valor de p≤0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Recrutamento
        • Hospital Civil de Guadalajara
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO-ASCENCIO, MSc
        • Subinvestigador:
          • MIRIAM MENDEZ-DEL VILLAR, MSc PhD
        • Subinvestigador:
          • LEONEL GARCIA-BENAVIDES, MSc PhD
        • Subinvestigador:
          • JORGE BRAVO-RUBIO, MSc
        • Subinvestigador:
          • EDY DAVID RUBIO-ARELLANO, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez ≥37 semanas de gestação com feto único
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
  • Indicação de interrupção da gravidez por cesariana abdominal
  • Indicação de bloqueio neuroaxial subaracnóideo sob técnica mista
  • Assinatura de consentimento sob informações

Critério de exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais
  • Tratamento psiquiátrico (antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos)
  • Dependência de qualquer tipo de droga
  • Doença hepática, renal, pulmonar ou cardíaca
  • Pressão alta
  • Diabetes tipo I, II e gestacional
  • Diagnóstico de estado fetal não calmante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5 mg de bupivacaína
Técnica anestésica, o paciente recebe bupivacaína hiperbárica subaracnóidea na dose de 5mg
Técnica anestésica, o paciente recebe bupivacaína hiperbárica subaracnóidea na dose de 5mg
Outros nomes:
  • bupivacaína hiperbárica 1ml
  • bupivacaína/Dextrose 1ml
Experimental: 10 mg de bupivacaína
Técnica anestésica, o paciente recebe bupivacaína hiperbárica subaracnoidea na dose de 10mg
Técnica anestésica, o paciente recebe bupivacaína hiperbárica subaracnóidea na dose de 10 mg
Outros nomes:
  • bupivacaína hiperbárica 2ml
  • bupivacaína/Dextrose 2ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a pressão arterial média
Prazo: 3 horas
Número de gestantes com obesidade que apresentam diminuição da pressão arterial média após administração de bupivacaína hiperbárica subaracnóidea nas doses de 5mg e 10mg durante cesariana
3 horas
Determine os efeitos na frequência cardíaca
Prazo: 3 horas
Número de gestantes com obesidade que apresentam alterações na frequência cardíaca como bradicardia (frequência cardíaca menor que 60 batimentos por minuto) ou taquicardia (frequência cardíaca maior que 120 batimentos por minuto) após administração de bupivacaína hiperbárica subaracnoidea nas doses de 5 mg e 10 mg durante cesariana cirurgia
3 horas
Determine os efeitos na saturação de O2
Prazo: 3 horas
Número de gestantes com obesidade que apresentam alteração na saturação de O2 após administração de bupivacaína hiperbárica subaracnóidea nas doses de 5mg e 10mg durante cesariana
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documente a pontuação de Apgar
Prazo: 5 minutos
Documente o índice de Apgar no recém-nascido. (A pontuação de Apgar avalia cinco sinais: cor, frequência cardíaca, irritabilidade reflexa, tônus ​​muscular e respiração) A pontuação varia de 0 a 2 por sinal de acordo com os critérios do neonatologista, para conceder uma pontuação máxima de 10 pontos. Uma nota inferior a 7 pontos é considerada baixa pontuação de Apgar. Esta pontuação é registrada t minuto e cinco minutos de vida.
5 minutos
Descrever os efeitos adversos (náuseas ou vômitos)
Prazo: 3 horas
Número de gestantes com obesidade com efeitos colaterais como náuseas ou vômitos após administração de bupivacaína hiperbárica subaracnoidea nas doses de 5mg e 10mg durante cesariana
3 horas
Identifique o nível de bloqueio sensorial
Prazo: 15 minutos
Número de gestantes obesas com bloqueio sensitivo adequado (o dermátomo torácico 4 é definido como adequado para início da técnica cirúrgica), nível de bloqueio sensitivo alcançado após a administração de bupivacaína hiperbárica subaracnoidea nas doses de 5mg e 10mg. O bloqueio sensorial foi avaliado por meio de picada de agulha. A cada 3 minutos, nos primeiros 15 minutos após o bloqueio subaracnóideo.
15 minutos
Descrever os efeitos adversos no feto
Prazo: 1 hora
Número de gestantes com obesidade com algum efeito colateral associado à técnica anestésica de bradicardia fetal (Frequência cardíaca fetal menor que 120 batimentos por minuto) parada cardíaca (Frequência cardíaca fetal menor que 100 batimentos por minuto) E no recém-nascido acidose fetal (gasometria da veia umbilical com Potencial de hidrogênio (pH) <7,0 ou excesso de bases >-12 mmol/L)
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Diretor de estudo: Miriam Mendez del Villar, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
  • Cadeira de estudo: Leonel Garcia Benavides, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
  • Cadeira de estudo: Jorge Bravo Rubio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Cadeira de estudo: Edy David Rubio Arellano, MSc, Universidad de Guadalajara Centro Universitario Ciencias de la Salud

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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