- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06060015
Efeito da bupivacaína hiperbárica subaracnóidea em pacientes grávidas obesas submetidas a cesariana
22 de setembro de 2023 atualizado por: María de los Angeles Campechano Ascencio, Hospital Civil de Guadalajara
Efeito da bupivacaína hiperbárica subaracnóidea na pressão arterial média em pacientes grávidas obesas submetidas a cesariana
Avalia o efeito da bupivacaína hiperbárica subaracnóidea em doses de 5 mg vs 10 mg sobre a pressão arterial média em gestantes obesas submetidas a cesariana
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídas no estudo pacientes maiores de 18 anos, com gravidez ≥37 semanas de gestação e bem-estar fetal adequado, com obesidade com IMC ≥30 kg/m2 apresentadas para cirurgia cesárea.
Os objetivos do protocolo do estudo, benefícios e benefícios serão explicados a eles.
e riscos e por eleição em envelope lacrado serão atribuídos a um dos dois grupos de estudo, eles serão autorizados a assinar a carta de consentimento sob informação.
Eles foram submetidos à avaliação pré-anestésica, sinais vitais basais: pressão arterial não invasiva, pressão arterial média (PAM), saturação de O2 e frequência cardíaca, a frequência cardíaca fetal será registrada no monitor fetal.
Será administrada uma pré-carga de fluidos em solução de Hartmann a 10ml/kg de peso pré-gestacional e pré-medicação com omeprazol 40mg e metoclopramida 10mg.
Uma vez dentro da sala de cirurgia, os sinais vitais basais serão registrados e a aplicação da anestesia com técnica mista de bloqueio neuroaxial (colocação de cateter peridural + bloqueio subaracnóideo) será iniciada na posição sentada, a referência anatômica do espaço intervertebral L2-L3, L3- estará localizado.
L4.
A técnica asséptica e antisséptica com iodopovidona e álcool será realizada na pele, serão colocados campos estéreis, a pele e o tecido subcutâneo serão infiltrados com 5 ml de lidocaína a 2%, uma agulha Tuohy nº 17 será inserida com o A técnica da “gota suspensa”, para localização do espaço peridural, foi corroborada com a técnica da “perda de resistência”.
Através da "agulha Tuohy", a "agulha espinhal" nº 27 é inserida até a obtenção do líquido cefalorraquidiano (LCR).
A dose bloqueadora de bupivacaína hiperbárica de 10 mg (2 ml) ou mg (1 ml) será administrada de acordo com o grupo designado; A "agulha raquidiana" foi retirada e o cateter peridural foi inserido em direção cefálica, deixando 5 cm no interior do espaço peridural.
O cateter foi fixado à pele com fita adesiva para uso posterior.
O paciente será colocado em posição supina e será posicionada com a mesa cirúrgica 30 graus para a esquerda.
A monitorização dos sinais vitais foi iniciada a cada 3 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 5 minutos até o final do procedimento.
Quando for obtido um registro de PAM inferior a 20% no início, serão administrados 10 mg de efedrina, uma avaliação do bloqueio sensorial começará 6 minutos após a administração da dose de bloqueio, com a técnica de picada, esta avaliação será Será será realizada a cada 3 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
Simultaneamente, uma avaliação do bloqueio motor começará com uma escala de Bromage.
Após a aferição dos segundos sinais vitais (3 minutos), a paciente será questionada se sente náuseas ou se vomita e isso será registrado.
No momento da extração do feto será registrado o índice de Apgar dado pelo neonatologista no primeiro minuto e no 5º minuto de vida extrauterina.
Após a expulsão da placenta, uma amostra para gasometria será retirada da artéria umbilical com seringa heparinizada e enviada ao laboratório para processamento.
Uma dose de anestésico local será administrada através de cateter peridural de lidocaína 5% a 2% se o paciente relatar desconforto ou dor e o procedimento cirúrgico não tiver sido concluído.
As informações coletadas serão registradas na ficha de coleta de dados.
O tamanho da amostra foi calculado com uma fórmula de comparação de duas médias com uma população finita. Foi realizado um teste piloto com os critérios especificados, que incluiu 40 pacientes, 20 pacientes receberam 5 mg de bupivacaína hiperbárica subaracnóidea e 20 pacientes receberam 10 mg, para a variável hipotensão arterial máxima registrou desvio padrão de 16,87.
A população finita foi obtida registrando-se o total de cesarianas do Hospital Civil de Guadalajara realizadas durante o ano de 2022, que foram 1.256 cesarianas e são calculadas perdas de 20%, obtendo um total de 53 pacientes por grupo com um total de 106 pacientes .
Concluída a amostra, o banco de dados será iniciado no programa Microsoft Office Excel, que será exportado para o programa estatístico Statistics Product and Service Solution (SPSS) para análise estatística.
Os dados obtidos serão expressos por meio de medidas de tendência central e dispersão, média, mínimo, máximo, mediana e desvio padrão para variáveis quantitativas, e frequências e percentuais no caso de variáveis qualitativas.
As diferenças intragrupos para as variáveis quantitativas foram realizadas pelo teste T de Student, as diferenças entre os grupos foram determinadas pelo teste U Mann Whitney.
As variáveis qualitativas serão analisadas com o teste Qui-Quadrado.
Um valor de p≤0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc
- Número de telefone: +5213310233983
- E-mail: angelescampechano@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Miriam Mendez del Villar, PhD
- Número de telefone: +5213310640220
- E-mail: miriamendez@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Recrutamento
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Contato:
- MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO, MSc
- Número de telefone: 3310233983 +5213310233983
- E-mail: angelescampechano@hotmail.com
-
Contato:
- MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD
- Número de telefone: +5213310640220
- E-mail: miriamendez@hotmail.com
-
Investigador principal:
- MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO-ASCENCIO, MSc
-
Subinvestigador:
- MIRIAM MENDEZ-DEL VILLAR, MSc PhD
-
Subinvestigador:
- LEONEL GARCIA-BENAVIDES, MSc PhD
-
Subinvestigador:
- JORGE BRAVO-RUBIO, MSc
-
Subinvestigador:
- EDY DAVID RUBIO-ARELLANO, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez ≥37 semanas de gestação com feto único
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
- Indicação de interrupção da gravidez por cesariana abdominal
- Indicação de bloqueio neuroaxial subaracnóideo sob técnica mista
- Assinatura de consentimento sob informações
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais
- Tratamento psiquiátrico (antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos)
- Dependência de qualquer tipo de droga
- Doença hepática, renal, pulmonar ou cardíaca
- Pressão alta
- Diabetes tipo I, II e gestacional
- Diagnóstico de estado fetal não calmante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5 mg de bupivacaína
Técnica anestésica, o paciente recebe bupivacaína hiperbárica subaracnóidea na dose de 5mg
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Técnica anestésica, o paciente recebe bupivacaína hiperbárica subaracnóidea na dose de 5mg
Outros nomes:
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Experimental: 10 mg de bupivacaína
Técnica anestésica, o paciente recebe bupivacaína hiperbárica subaracnoidea na dose de 10mg
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Técnica anestésica, o paciente recebe bupivacaína hiperbárica subaracnóidea na dose de 10 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a pressão arterial média
Prazo: 3 horas
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Número de gestantes com obesidade que apresentam diminuição da pressão arterial média após administração de bupivacaína hiperbárica subaracnóidea nas doses de 5mg e 10mg durante cesariana
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3 horas
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Determine os efeitos na frequência cardíaca
Prazo: 3 horas
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Número de gestantes com obesidade que apresentam alterações na frequência cardíaca como bradicardia (frequência cardíaca menor que 60 batimentos por minuto) ou taquicardia (frequência cardíaca maior que 120 batimentos por minuto) após administração de bupivacaína hiperbárica subaracnoidea nas doses de 5 mg e 10 mg durante cesariana cirurgia
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3 horas
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Determine os efeitos na saturação de O2
Prazo: 3 horas
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Número de gestantes com obesidade que apresentam alteração na saturação de O2 após administração de bupivacaína hiperbárica subaracnóidea nas doses de 5mg e 10mg durante cesariana
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Documente a pontuação de Apgar
Prazo: 5 minutos
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Documente o índice de Apgar no recém-nascido.
(A pontuação de Apgar avalia cinco sinais: cor, frequência cardíaca, irritabilidade reflexa, tônus muscular e respiração) A pontuação varia de 0 a 2 por sinal de acordo com os critérios do neonatologista, para conceder uma pontuação máxima de 10 pontos.
Uma nota inferior a 7 pontos é considerada baixa pontuação de Apgar.
Esta pontuação é registrada t minuto e cinco minutos de vida.
|
5 minutos
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Descrever os efeitos adversos (náuseas ou vômitos)
Prazo: 3 horas
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Número de gestantes com obesidade com efeitos colaterais como náuseas ou vômitos após administração de bupivacaína hiperbárica subaracnoidea nas doses de 5mg e 10mg durante cesariana
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3 horas
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Identifique o nível de bloqueio sensorial
Prazo: 15 minutos
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Número de gestantes obesas com bloqueio sensitivo adequado (o dermátomo torácico 4 é definido como adequado para início da técnica cirúrgica), nível de bloqueio sensitivo alcançado após a administração de bupivacaína hiperbárica subaracnoidea nas doses de 5mg e 10mg.
O bloqueio sensorial foi avaliado por meio de picada de agulha.
A cada 3 minutos, nos primeiros 15 minutos após o bloqueio subaracnóideo.
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15 minutos
|
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Descrever os efeitos adversos no feto
Prazo: 1 hora
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Número de gestantes com obesidade com algum efeito colateral associado à técnica anestésica de bradicardia fetal (Frequência cardíaca fetal menor que 120 batimentos por minuto) parada cardíaca (Frequência cardíaca fetal menor que 100 batimentos por minuto) E no recém-nascido acidose fetal (gasometria da veia umbilical com Potencial de hidrogênio (pH) <7,0 ou excesso de bases >-12 mmol/L)
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Diretor de estudo: Miriam Mendez del Villar, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
- Cadeira de estudo: Leonel Garcia Benavides, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
- Cadeira de estudo: Jorge Bravo Rubio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Cadeira de estudo: Edy David Rubio Arellano, MSc, Universidad de Guadalajara Centro Universitario Ciencias de la Salud
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tonidandel A, Booth J, D'Angelo R, Harris L, Tonidandel S. Anesthetic and obstetric outcomes in morbidly obese parturients: a 20-year follow-up retrospective cohort study. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):357-64. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.05.004. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Int J Obstet Anesth. 2015 Feb;24(1):96.
- Ouzounian JG, Elkayam U. Physiologic changes during normal pregnancy and delivery. Cardiol Clin. 2012 Aug;30(3):317-29. doi: 10.1016/j.ccl.2012.05.004. Epub 2012 Jun 20.
- Hood DD, Dewan DM. Anesthetic and obstetric outcome in morbidly obese parturients. Anesthesiology. 1993 Dec;79(6):1210-8. doi: 10.1097/00000542-199312000-00011.
- Tan T, Sia AT. Anesthesia considerations in the obese gravida. Semin Perinatol. 2011 Dec;35(6):350-5. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.021.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Lee Y, Balki M, Parkes R, Carvalho JC. Dose requirement of intrathecal bupivacaine for cesarean delivery is similar in obese and normal weight women. Rev Bras Anestesiol. 2009 Nov-Dec;59(6):674-83. doi: 10.1016/s0034-7094(09)70092-3. English, Portuguese.
- Carvalho B, Collins J, Drover DR, Atkinson Ralls L, Riley ET. ED(50) and ED(95) of intrathecal bupivacaine in morbidly obese patients undergoing cesarean delivery. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):529-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e318209a92d.
- Ring LE. The anesthetic approach to operative delivery of the extremely obese parturient. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):341-8. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.008. Epub 2014 Aug 19.
- Badve MH, Golfeiz C, Vallejo MC. Anesthetic considerations for the morbid obese parturient. Int Anesthesiol Clin. 2014 Summer;52(3):132-47. doi: 10.1097/AIA.0000000000000024. No abstract available.
- Lamon AM, Habib AS. Managing anesthesia for cesarean section in obese patients: current perspectives. Local Reg Anesth. 2016 Aug 16;9:45-57. doi: 10.2147/LRA.S64279. eCollection 2016.
- Dennis AT, Castro JM, Ong M, Carr C. Haemodynamics in obese pregnant women. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):129-34. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.11.007. Epub 2012 Feb 11.
- Rodrigues FR, Brandao MJ. Regional anesthesia for cesarean section in obese pregnant women: a retrospective study. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):13-20. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70002-2.
- Wise RA, Polito AJ, Krishnan V. Respiratory physiologic changes in pregnancy. Immunol Allergy Clin North Am. 2006 Feb;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.iac.2005.10.004.
- Chandra S, Tripathi AK, Mishra S, Amzarul M, Vaish AK. Physiological changes in hematological parameters during pregnancy. Indian J Hematol Blood Transfus. 2012 Sep;28(3):144-6. doi: 10.1007/s12288-012-0175-6. Epub 2012 Jul 15.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Soens MA, Birnbach DJ, Ranasinghe JS, van Zundert A. Obstetric anesthesia for the obese and morbidly obese patient: an ounce of prevention is worth more than a pound of treatment. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jan;52(1):6-19. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01483.x.
- Gaiser R. Anesthetic Considerations in the Obese Parturient. Clin Obstet Gynecol. 2016 Mar;59(1):193-203. doi: 10.1097/GRF.0000000000000180.
- Nani FS, Torres ML. Correlation between the body mass index (BMI) of pregnant women and the development of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):21-30. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70003-4.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Rasolonjatovo TY, Ravololonirina BM, Randriamanantany ZA, Raveloson NE. [Spinal anesthesia for cesarean section: risk factors for emergence of Apgar scores below 7 in Malagasy newborns]. Pan Afr Med J. 2014 Oct 23;19:193. doi: 10.11604/pamj.2014.19.193.3392. eCollection 2014. French.
- Mercier FJ, Auge M, Hoffmann C, Fischer C, Le Gouez A. Maternal hypotension during spinal anesthesia for caesarean delivery. Minerva Anestesiol. 2013 Jan;79(1):62-73. Epub 2012 Nov 18.
- Polin CM, Hale B, Mauritz AA, Habib AS, Jones CA, Strouch ZY, Dominguez JE. Anesthetic management of super-morbidly obese parturients for cesarean delivery with a double neuraxial catheter technique: a case series. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):276-80. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.04.001. Epub 2015 Apr 8.
- Sng BL, Siddiqui FJ, Leong WL, Assam PN, Chan ES, Tan KH, Sia AT. Hyperbaric versus isobaric bupivacaine for spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 15;9(9):CD005143. doi: 10.1002/14651858.CD005143.pub3.
- Hollowell J, Pillas D, Rowe R, Linsell L, Knight M, Brocklehurst P. The impact of maternal obesity on intrapartum outcomes in otherwise low risk women: secondary analysis of the Birthplace national prospective cohort study. BJOG. 2014 Feb;121(3):343-55. doi: 10.1111/1471-0528.12437. Epub 2013 Sep 11.
- Zhu T, Tang J, Zhao F, Qu Y, Mu D. Association between maternal obesity and offspring Apgar score or cord pH: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2015 Dec 22;5:18386. doi: 10.1038/srep18386.
- Edwards RK, Cantu J, Cliver S, Biggio JR Jr, Owen J, Tita ATN. The association of maternal obesity with fetal pH and base deficit at cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):262-267. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829b1e62.
- Reyes M, Pan PH. Very low-dose spinal anesthesia for cesarean section in a morbidly obese preeclamptic patient and its potential implications. Int J Obstet Anesth. 2004 Apr;13(2):99-102. doi: 10.1016/j.ijoa.2003.09.004.
- Bamgbade OA, Khalaf WM, Ajai O, Sharma R, Chidambaram V, Madhavan G. Obstetric anaesthesia outcome in obese and non-obese parturients undergoing caesarean delivery: an observational study. Int J Obstet Anesth. 2009 Jul;18(3):221-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.07.013. Epub 2009 May 17.
- Ngaka TC, Coetzee JF, Dyer RA. The Influence of Body Mass Index on Sensorimotor Block and Vasopressor Requirement During Spinal Anesthesia for Elective Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1527-1534. doi: 10.1213/ANE.0000000000001568.
- Eltzschig HK, Lieberman ES, Camann WR. Regional anesthesia and analgesia for labor and delivery. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):319-32. doi: 10.1056/NEJMra021276. No abstract available.
- Teoh WH, Thomas E, Tan HM. Ultra-low dose combined spinal-epidural anesthesia with intrathecal bupivacaine 3.75 mg for cesarean delivery: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2006 Oct;15(4):273-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.03.004. Epub 2006 Jun 13.
- Hassanin AS, El-Shahawy HF, Hussain SH, Bahaa Eldin AM, Elhawary MM, Elbakery M, Elsafty MSE. Impact of interval between induction of spinal anesthesia to delivery on umbilical arterial cord ph of neonates delivered by elective cesarean section. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 17;22(1):216. doi: 10.1186/s12884-022-04536-y.
- Kominiarek MA, Chauhan SP. Obesity Before, During, and After Pregnancy: A Review and Comparison of Five National Guidelines. Am J Perinatol. 2016 Apr;33(5):433-41. doi: 10.1055/s-0035-1567856. Epub 2015 Nov 20.
- Silva JC, Amaral AR, Ferreira BD, Petry JF, Silva MR, Krelling PC. [Obesity during pregnancy: gestational complications and birth outcomes.]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2014 Nov;36(11):509-513. doi: 10.1590/s0100-720320140005024. Epub 2014 Nov 1. Portuguese.
- Kim ST. Anesthetic management of obese and morbidly obese parturients. Anesth Pain Med (Seoul). 2021 Oct;16(4):313-321. doi: 10.17085/apm.21090. Epub 2021 Oct 29.
- Arias J, Lacassie HJ. [Prophylaxis and treatment of arterial hypotension during caesarean with spinal anaesthesia]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2013 Nov;60(9):511-8. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.023. Epub 2012 Oct 23. Spanish.
- Davies GAL, Maxwell C, McLeod L. No. 239-Obesity in Pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Aug;40(8):e630-e639. doi: 10.1016/j.jogc.2018.05.018.
- Lamon AM, Einhorn LM, Cooter M, Habib AS. The impact of body mass index on the risk of high spinal block in parturients undergoing cesarean delivery: a retrospective cohort study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):552-558. doi: 10.1007/s00540-017-2352-0. Epub 2017 Apr 18.
- Committee Membership:; Burns S, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Kirshblum S, Mulcahey MJ, Read MS, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury, revised 2011. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Winter;18(1):85-99. doi: 10.1310/sci1801-85. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 168/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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