心臓弁膜症における心血管系の病理学的変化 (PATH-VHD)
2023年10月3日 更新者：University College, London
心臓弁膜症における心血管系の病理学的変化: 非侵襲性マーカーの検証
心臓弁膜症を呈する患者を集めた観察コホート研究。
専門的な調査は、心筋リモデリングと瘢痕形成/退縮、心臓弁膜症（VHD）の心臓外の微小血管および大血管の後遺症に焦点を当てます。
目的は、VHD の自然史とその後の心臓および心臓外末端器官への影響、既存の介入の影響、および長期転帰を調査することです。
私たちは、既知の関連症状（例:
血管性認知症）、心外変化が VHD の予後の初期バイオマーカーとして機能するかどうかを判断します。
参加者はバーツ・ハート・センターまたはチェニーズ・ミューズ・イメージング・センターへの2回の訪問に参加し、心臓断面画像検査、ポイントオブケア微小血管評価、血液検査などの一連の検査を受けます。
患者の転帰は、病院エピソード統計 (HES) データおよび ONS データ (NHS 脊椎経由) へのデータリンクによって評価されます。
私たちは、高度な臨床、血液、および/または画像バイオマーカーに基づいて、患者の選択と弁介入のタイミングを改善するのに役立つ決定要因を特定することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：George D Thornton, MD
- 電話番号：+4420 3465 5543
- メール：george.thornton@ucl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Treibel, MD PhD
- メール：thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- Barts Heart Centre
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コンタクト：
- Thomas Treibel, MBBS PhD
- 電話番号：020 3416 5000
- メール：thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
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主任研究者：
- Thomas A Treibel, MBBS PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自然史コホート: 3 つの一般的な弁病変を持つ患者: 大動脈狭窄、大動脈逆流、僧帽弁逆流
心臓弁膜症の多系統への影響: 重度の症候性心臓弁膜症の患者が手術を必要とする
介入に対する反応: 介入を受けている重度の症候性心臓弁膜症患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 軽度、中等度、または重度の心臓弁膜症（自然史コホート）、または外科的/経カテーテル介入が計画されている重度の心臓弁膜症（介入/心臓-脳軸コホート）。
除外基準:
- 同意する気がない参加者。
- 採血を妨げる針恐怖症の患者
- 拡張型心筋症または肥大型心筋症の診断
- 妊娠・授乳中
- プロトコールを完了できない、研究への参加を妨げるその他の条件。
- 重度の VHD では、原発巣 (AS / MR / AR) 以外の中等度の弁膜症以下
心臓-脳-軸研究の除外:
• 中等度以上の心外膜冠状動脈疾患（CT または侵襲的冠動脈造影検査による）を患っている参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入への対応。
介入を受けている重度の症候性 VHD 患者は、弁介入後の逆リモデリングを評価するために 6 か月後に追跡調査されます。
開胸手術を受ける患者では、非侵襲的画像診断を検証および補完するために心筋生検が行われます。
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外科的または経カテーテル的大動脈弁介入
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自然史
3 つの一般的な弁病変の自然史。大動脈弁狭窄症、大動脈弁逆流、僧帽弁閉鎖不全症。
軽度、中度、重度の心臓弁膜症（VHD）患者は、リモデリング（肥大、虚血、瘢痕）の進行を測定するために1年後に追跡調査されます。
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VHD のマルチシステムへの影響
重度の症候性 VHD 患者は、非侵襲性の脳および心臓の磁気共鳴画像法 (MRI) に加えて、ベースラインおよび外科的大動脈弁置換術の 6 か月後に心血管系全体の小血管を定量化するための他の非侵襲性画像検査を受けます。心筋生検が行われます。
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外科的または経カテーテル的大動脈弁介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マルチシステム研究：介入前の重度の弁膜症における毛細血管密度とストレス心筋血流量の相関関係（ベースライン時）
時間枠：単一の時点
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単一の時点
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マルチシステム研究：介入前（ベースライン時）の重度の弁膜症における脳血流量（動脈スピン標識）と負荷心筋血流量との相関関係
時間枠：単一の時点
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単一の時点
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介入研究: ベースラインから大動脈弁置換術後 6 か月後のストレス心筋血流量の変化
時間枠：ベースラインと手術後 6 か月
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ベースラインと手術後 6 か月
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介入研究：心肺運動負荷試験によって測定された機能的能力と、心血管磁気共鳴による心筋血流および線維化、およびベースライン時および弁置換後6か月後の組織像との相関関係
時間枠：ベースラインと手術後 6 か月
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ベースラインと手術後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。