Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív- és érrendszer kóros elváltozásai szívbillentyű-betegségben (PATH-VHD)

2023. október 3. frissítette: University College, London

A szív- és érrendszer kóros elváltozásai szívbillentyű-betegségben: a nem invazív markerek validálása

Megfigyeléses kohorsz-vizsgálat olyan betegeken, akik szívbillentyű-betegségben szenvedtek. A speciális vizsgálatok a szívizom-remodellingre és a hegképződésre/regresszióra, valamint a szívbillentyű-betegség (VHD) extracardialis mikro- és makrovaszkuláris következményeire összpontosítanak. A cél a VHD természetrajzának és az ebből eredő szív- és extrakardiális végszervi hatásoknak, a meglévő beavatkozások hatásának és a hosszú távú kimenetelnek a vizsgálata. Reméljük, hogy sikerül megállapítani az ismert kapcsolódó állapotok (pl. vaszkuláris demencia) és annak meghatározása, hogy az extracardialis változások a VHD prognózisának korai biomarkereiként szolgálhatnak-e. A résztvevők két látogatáson vesznek részt a Barts Heart Centerben vagy a Chenies Mews Imaging Centerben, és egy tesztcsoporton esnek át, beleértve a keresztmetszeti szívképalkotást, a gondozási ponton végzett mikrovaszkuláris értékelést és a vérvizsgálatokat. A betegek kimenetelét a kórházi epizódstatisztikák (HES) és az ONS adatok (az NHS gerincén keresztül) való összekapcsolásával értékelik. Célunk, hogy olyan meghatározó tényezőket azonosítsunk, amelyek elősegítik a betegek kiválasztását és a billentyű beavatkozásának időzítését fejlett klinikai, vér- és/vagy képalkotó biomarkerek alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

360

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • Barts Heart Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas A Treibel, MBBS PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Természetrajzi kohorsz: Három gyakori billentyűsérülésben szenvedő betegek: aorta szűkület, aorta regurgitáció és mitralis regurgitáció

A szívbillentyű-betegség többrendszerre gyakorolt ​​hatása: Súlyos, tünetekkel járó szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek műtétre utaltak

A beavatkozásra adott válasz: Súlyos tünetekkel járó szívbillentyű-betegségben szenvedő, beavatkozás alatt álló betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Enyhe, közepes vagy súlyos szívbillentyű-betegség (természetes anamnézis kohorsz), vagy súlyos szívbillentyű-betegség, amelyet műtéti/transzkatéteres beavatkozásra terveznek (Beavatkozás/Szív-Agy tengely kohorsz).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók beleegyezni.
  • Tűfóbiás betegek, amelyek kizárják a vérvételt
  • Dilatált vagy hipertrófiás kardiomiopátia diagnózisa
  • Terhesség/szoptatás
  • A protokoll kitöltésének képtelensége, egyéb körülmények, amelyek megakadályoznák a vizsgálatban való részvételt.
  • Súlyos VHD esetén legfeljebb közepesen súlyos billentyűbetegség, kivéve az elsődleges léziót (AS / MR / AR)

Kizárás a szív-agy-tengely vizsgálatból:

• Azok a résztvevők, akiknél súlyosabb (CT-vel vagy invazív koszorúér angiográfiával végzett) epicardialis koszorúér-betegségben szenvednek, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Válasz a beavatkozásra.
A súlyos tünetekkel járó VHD-ben szenvedő, beavatkozáson áteső betegeket 6 hónap elteltével nyomon követik, hogy felmérjék a remodellinget a billentyű beavatkozása után. Nyitott szívműtéten átesetteknél szívizombiopsziát vesznek a nem invazív képalkotás validálására és kiegészítésére.
Eljárás: Aortabillentyű beavatkozás
Sebészeti vagy transzkatéteres aortabillentyű beavatkozás
Természettudomány
A három gyakori billentyűsérülés természetrajza; aorta szűkület, aorta regurgitáció és mitralis regurgitáció. Az enyhe, közepesen súlyos és súlyos szívbillentyű-betegségben (VHD) szenvedő betegeket 1 év elteltével nyomon követik, hogy mérjék a remodelling progresszióját (hipertrófia, ischaemiás, heg).
A VHD többrendszerre gyakorolt ​​hatása
A súlyos tünetekkel járó VHD-ben szenvedő betegeket non-invazív agyi és szívmágneses rezonancia képalkotáson (MRI), valamint egyéb nem invazív képalkotó vizsgálatokon vetik alá, hogy számszerűsítsék a szív- és érrendszerben lévő kis ereket a kiinduláskor és 6 hónappal a műtéti aortabillentyű-csere után, amikor is szívizom biopsziát vesznek.
Eljárás: Aortabillentyű beavatkozás
Sebészeti vagy transzkatéteres aortabillentyű beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Többrendszerű vizsgálat: A kapillárissűrűség és a stresszes szívizom véráramlása közötti összefüggés súlyos billentyűbetegségben a beavatkozás előtt (kiinduláskor)
Időkeret: Egyetlen időpont
Egyetlen időpont
Többrendszerű vizsgálat: Összefüggés az agyi véráramlás (artériás spin-jelölés) és a stresszes szívizom véráramlása között súlyos billentyűbetegségben a beavatkozás előtt (a kiinduláskor)
Időkeret: Egyetlen időpont
Egyetlen időpont
Beavatkozási vizsgálat: A stresszes szívizom véráramlásának változása a kiindulási értékről 6 hónappal az aortabillentyű cseréje után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
Beavatkozási vizsgálat: Korreláció a kardiopulmonális terhelési teszttel mért funkcionális kapacitás és a szívizom véráramlása, valamint a szív- és érrendszeri mágneses rezonancia és szövettan alapján kialakuló fibrózis között a kiinduláskor és a billentyűcsere után 6 hónappal
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
Kiindulási és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

British Heart Foundation
Horizon 2020 - European Commission

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 134018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel