瓣膜性心脏病心血管系统的病理变化 (PATH-VHD)
2023年10月3日 更新者：University College, London
瓣膜性心脏病心血管系统的病理变化：非侵入性标志物的验证
对患有瓣膜性心脏病的患者进行的一项观察性队列研究。
专门研究将集中于心肌重塑、疤痕形成/消退以及瓣膜性心脏病（VHD）的心外微血管和大血管后遗症。
目的是调查 VHD 的自然史及其对心脏和心外终末器官的影响、现有干预措施的影响和长期结果。
我们希望确定已知相关病症（例如，
血管性痴呆）并确定心外变化是否可以作为 VHD 预后的早期生物标志物。
参与者将前往 Barts 心脏中心或 Chenies Mews 成像中心进行两次就诊，并接受一系列测试，包括横断面心脏成像、护理点微血管评估和血液测试。
将通过与医院事件统计 (HES) 数据和 ONS 数据（通过 NHS Spine）的数据链接来评估患者结果。
我们的目标是根据先进的临床、血液和/或影像生物标志物确定有助于改善患者选择和瓣膜干预时机的决定因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：George D Thornton, MD
- 电话号码：+4420 3465 5543
- 邮箱：george.thornton@ucl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Treibel, MD PhD
- 邮箱：thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
学习地点
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London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
- Barts Heart Centre
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接触：
- Thomas Treibel, MBBS PhD
- 电话号码：020 3416 5000
- 邮箱：thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
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首席研究员：
- Thomas A Treibel, MBBS PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
自然史队列：患有三种常见瓣膜病变的患者：主动脉瓣狭窄、主动脉瓣关闭不全和二尖瓣关闭不全
瓣膜性心脏病的多系统影响：有严重症状的瓣膜性心脏病患者转诊接受手术
对干预的反应：接受干预的严重症状性瓣膜性心脏病患者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 能够提供书面知情同意书
- 轻度、中度或重度瓣膜性心脏病（自然史队列），或计划进行手术/经导管干预的重度瓣膜性心脏病（干预/心脑轴队列）。
排除标准：
- 参加者不愿意同意。
- 害怕针头的患者会妨碍采血
- 扩张型或肥厚型心肌病的诊断
- 怀孕/哺乳
- 无法完成方案，以及其他妨碍参与研究的情况。
- 在严重 VHD 中，除原发病变外不超过中度瓣膜疾病 (AS / MR / AR)
心脑轴研究的排除：
• 患有中度以上心外膜冠状动脉疾病（通过CT 或侵入性冠状动脉造影检查）的参与者将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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对干预的反应。
接受干预的严重症状 VHD 患者将在 6 个月时进行随访，以评估瓣膜干预后的逆转重塑。
对于接受心脏直视手术的患者，将进行心肌活检以验证和补充非侵入性成像。
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手术或经导管主动脉瓣介入治疗
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自然历史
三种常见瓣膜病变的自然史；主动脉瓣狭窄、主动脉瓣关闭不全和二尖瓣关闭不全。
患有轻度、中度和重度瓣膜性心脏病 (VHD) 的患者将在一年后进行随访，以测量重塑的进展情况（肥厚、缺血、疤痕）。
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VHD 的多系统影响
患有严重症状 VHD 的患者将接受非侵入性脑部和心脏磁共振成像 (MRI) 以及其他非侵入性成像测试，以在基线和主动脉瓣置换术后 6 个月时量化整个心血管系统的小血管，此时进行心肌活检。
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手术或经导管主动脉瓣介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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多系统研究：干预前严重瓣膜疾病的毛细血管密度与应激性心肌血流之间的相关性（基线）
大体时间：单一时间点
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单一时间点
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多系统研究：干预前严重瓣膜疾病患者脑血流量（动脉自旋标记）与应激性心肌血流量之间的相关性（基线）
大体时间：单一时间点
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单一时间点
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干预研究：主动脉瓣置换术后 6 个月应激性心肌血流量相对于基线的变化
大体时间：基线和术后 6 个月
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基线和术后 6 个月
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干预研究：基线和瓣膜置换术后 6 个月时通过心肺运动测试测量的功能能力与通过心血管磁共振和组织学测量的心肌血流量和纤维化之间的相关性
大体时间：基线和术后 6 个月
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基线和术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月22日
首次发布 (实际的)
2023年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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