Патологические изменения сердечно-сосудистой системы при клапанных пороках сердца (PATH-VHD)
3 октября 2023 г. обновлено: University College, London
Патологические изменения сердечно-сосудистой системы при пороках сердца: валидация неинвазивных маркеров
Наблюдательное когортное исследование пациентов с пороками клапанов сердца.
Специализированные исследования будут сосредоточены на ремоделировании миокарда, формировании/регрессии рубцов, а также экстракардиальных микро- и макрососудистых последствиях порока сердца (ВБС).
Цель состоит в том, чтобы изучить естественную историю ВГБ и ее последствия для сердечных и экстракардиальных органов, влияние существующих вмешательств и долгосрочные результаты.
Мы надеемся установить основную этиологию известных сопутствующих состояний (например,
сосудистая деменция) и определить, могут ли экстракардиальные изменения служить ранними биомаркерами прогноза при ВГБ.
Участники посетят два визита в Кардиологический центр Бартса или Центр визуализации Ченис Мьюс и пройдут ряд тестов, включая поперечную визуализацию сердца, оценку микрососудов на месте и анализы крови.
Результаты лечения пациентов будут оцениваться путем привязки данных к данным статистики больничных эпизодов (HES) и данным ONS (через позвоночник NHS).
Мы стремимся определить детерминанты, которые помогут улучшить отбор пациентов и сроки вмешательства на клапане на основе передовых клинических, биомаркеров крови и/или визуализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: George D Thornton, MD
- Номер телефона: +4420 3465 5543
- Электронная почта: george.thornton@ucl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Treibel, MD PhD
- Электронная почта: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Barts Heart Centre
-
Контакт:
- Thomas Treibel, MBBS PhD
- Номер телефона: 020 3416 5000
- Электронная почта: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Thomas A Treibel, MBBS PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта с естественным анамнезом: пациенты с тремя распространенными поражениями клапанов: аортальным стенозом, аортальной регургитацией и митральной регургитацией.
Мультисистемное влияние пороков клапанов сердца: пациенты с тяжелыми симптоматическими пороками сердца направлены на операцию
Ответ на вмешательство: пациенты с тяжелыми симптоматическими пороками сердца, подвергающиеся вмешательству.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Легкая, умеренная или тяжелая пороки клапанов сердца (когорта с естественным анамнезом) или тяжелые пороки клапанов сердца, планируемые для хирургического/транскатетерного вмешательства (группа «Вмешательство/ось сердце-мозг»).
Критерий исключения:
- Участники не желают дать согласие.
- Пациенты, страдающие иглофобией, которые препятствуют взятию крови
- Диагностика дилатационной или гипертрофической кардиомиопатии
- Беременность/кормление грудью
- Невозможность заполнения протокола, другие условия, препятствующие участию в исследовании.
- При тяжелой ВГД поражение клапана не более чем умеренное, кроме первичного поражения (АС/МР/АР)
Исключение из исследования сердечно-мозговой оси:
• Участники с эпикардиальной ишемической болезнью сердца более чем средней степени тяжести (по данным КТ или инвазивной коронарографии) будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реакция на вмешательство.
Пациенты с тяжелой симптоматической ВГД, перенесшие вмешательство, будут наблюдаться через 6 месяцев для оценки обратного ремоделирования после вмешательства на клапане.
У тех, кто перенес операцию на открытом сердце, будет взята биопсия миокарда для подтверждения и дополнения неинвазивной визуализации.
|
Хирургическое или транскатетерное вмешательство на аортальном клапане
|
|
Естественная история
Естественный анамнез трех распространенных поражений клапанов; аортальный стеноз, аортальная регургитация и митральная регургитация.
Пациенты с легкими, умеренными и тяжелыми пороками клапанов сердца (VHD) будут наблюдаться через 1 год для оценки прогрессирования ремоделирования (гипертрофия, ишемия, рубцы).
|
|
|
Мультисистемное влияние VHD
Пациентам с тяжелой симптоматической ВГД будет проведена неинвазивная магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга и сердца, а также другие неинвазивные визуализирующие тесты для количественной оценки мелких кровеносных сосудов сердечно-сосудистой системы исходно и через 6 месяцев после хирургической замены аортального клапана, после чего берут биопсию миокарда.
|
Хирургическое или транскатетерное вмешательство на аортальном клапане
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мультисистемное исследование: корреляция между плотностью капилляров и стрессовым кровотоком миокарда при тяжелом пороке клапана до вмешательства (исходно)
Временное ограничение: Один момент времени
|
Один момент времени
|
|
Мультисистемное исследование: корреляция между мозговым кровотоком (маркировка артериального спина) и стрессовым кровотоком миокарда при тяжелом пороке клапана до вмешательства (исходно)
Временное ограничение: Один момент времени
|
Один момент времени
|
|
Интервенционное исследование: Изменение кровотока в стрессовом миокарде от исходного уровня до 6 месяцев после замены аортального клапана
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после операции
|
Исходно и через 6 месяцев после операции
|
|
Интервенционное исследование: Корреляция между функциональными возможностями, измеренными с помощью сердечно-легочной нагрузочной пробы, кровотоком и фиброзом миокарда с помощью сердечно-сосудистого магнитного резонанса и гистологии на исходном уровне и через 6 месяцев после замены клапана.
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после операции
|
Исходно и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 134018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .