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Alterações patológicas no sistema cardiovascular na doença cardíaca valvular (PATH-VHD)

3 de outubro de 2023 atualizado por: University College, London

Alterações Patológicas do Sistema Cardiovascular na Valvopatia: Validação de Marcadores Não Invasivos

Um estudo de coorte observacional de pacientes recrutados apresentando doença cardíaca valvular. As investigações especializadas se concentrarão no remodelamento miocárdico e na formação/regressão de cicatrizes e nas sequelas micro e macrovasculares extracardíacas da doença valvar cardíaca (VHD). O objetivo é investigar a história natural da VHD e seus consequentes efeitos cardíacos e extracardíacos nos órgãos-alvo, o impacto das intervenções existentes e o resultado a longo prazo. Esperamos estabelecer a etiologia causal subjacente de condições associadas conhecidas (por ex. demência vascular) e determinar se alterações extracardíacas podem servir como biomarcadores precoces de prognóstico na VHD. Os participantes farão duas visitas no Barts Heart Center ou no Chenies Mews Imaging Center e serão submetidos a um painel de testes, incluindo imagens cardíacas transversais, avaliação microvascular no local de atendimento e exames de sangue. O resultado do paciente será avaliado por vinculação de dados com dados estatísticos de episódios hospitalares (HES) e dados do ONS (via coluna do NHS). Nosso objetivo é identificar determinantes que ajudarão a melhorar a seleção de pacientes e o momento da intervenção valvar com base em biomarcadores clínicos, sanguíneos e/ou de imagem avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • Barts Heart Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas A Treibel, MBBS PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de história natural: pacientes com três lesões valvulares comuns: estenose aórtica, regurgitação aórtica e regurgitação mitral

Impacto multissistêmico da valvopatia: pacientes com valvopatia sintomática grave encaminhados para cirurgia

Resposta à intervenção: Pacientes com valvopatia sintomática grave submetidos a intervenção

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Doença cardíaca valvar leve, moderada ou grave (coorte de história natural) ou doença cardíaca valvar grave planejada para intervenção cirúrgica/transcateter (coorte do eixo Intervenção/Cérebro).

Critério de exclusão:

  • Participantes que não desejam consentir.
  • Pacientes com fobia de agulhas que impediriam a coleta de sangue
  • Diagnóstico de cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica
  • Gravidez/amamentação
  • Incapacidade de completar o protocolo, outras condições que impediriam a participação no estudo.
  • Na VHD grave, não mais do que doença valvar moderada, exceto lesão primária (AS/MR/AR)

Exclusão para o estudo do eixo coração-cérebro:

• Participantes com doença coronariana epicárdica mais que moderada (por tomografia computadorizada ou angiografia coronária invasiva) serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Resposta à intervenção.
Pacientes com VHD sintomático grave submetidos à intervenção serão acompanhados em 6 meses para avaliar a remodelação reversa após a intervenção valvar. Naqueles submetidos à cirurgia de coração aberto, será realizada biópsia miocárdica para validar e complementar imagens não invasivas.
Procedimento: Intervenção da válvula aórtica
Intervenção valvular aórtica cirúrgica ou transcateter
História Natural
História natural das três lesões valvares comuns; estenose aórtica, regurgitação aórtica e regurgitação mitral. Pacientes com doença valvar cardíaca (VHD) leve, moderada e grave serão acompanhados por 1 ano para medir a progressão na remodelação (hipertrofia, isquêmica, cicatriz).
Impacto multissistema do VHD
Pacientes com VHD sintomático grave serão submetidos a ressonância magnética (MRI) cerebral e cardíaca não invasiva, além de outros exames de imagem não invasivos para quantificar pequenos vasos sanguíneos no sistema cardiovascular no início do estudo e 6 meses após a substituição cirúrgica da válvula aórtica, ponto em que um biópsia miocárdica é realizada.
Procedimento: Intervenção da válvula aórtica
Intervenção valvular aórtica cirúrgica ou transcateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estudo multissistêmico: Correlação entre densidade capilar e fluxo sanguíneo miocárdico de estresse em doença valvar grave antes da intervenção (no início do estudo)
Prazo: Ponto de tempo único
Ponto de tempo único
Estudo multissistêmico: Correlação entre o fluxo sanguíneo cerebral (rotulagem do spin arterial) e o fluxo sanguíneo miocárdico sob estresse na doença valvar grave antes da intervenção (no início do estudo)
Prazo: Ponto de tempo único
Ponto de tempo único
Estudo de intervenção: Alteração no fluxo sanguíneo miocárdico de estresse desde o início até 6 meses após a substituição da válvula aórtica
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Estudo de intervenção: Correlação entre capacidade funcional, medida por teste de exercício cardiopulmonar e fluxo sanguíneo miocárdico e fibrose por ressonância magnética cardiovascular e histologia no início do estudo e 6 meses após a substituição da válvula
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Linha de base e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

British Heart Foundation
Horizon 2020 - European Commission

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 134018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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