Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathologische veranderingen in het cardiovasculaire systeem bij hartklepziekten (PATH-VHD)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: University College, London

Pathologische veranderingen in het cardiovasculaire systeem bij hartklepziekten: validatie van niet-invasieve markers

Een observationeel cohortonderzoek onder gerekruteerde patiënten met hartklepaandoeningen. Het gespecialiseerde onderzoek zal zich richten op de remodellering van het myocard en littekenvorming/regressie en extracardiale micro- en macrovasculaire gevolgen van hartklepziekten (VHD). Het doel is om het natuurlijke beloop van VHD en de daaruit voortvloeiende cardiale en extracardiale eindorgaaneffecten, de impact van bestaande interventies en de uitkomsten op lange termijn te onderzoeken. We hopen de onderliggende oorzakelijke etiologie van bekende geassocieerde aandoeningen (bijv. vasculaire dementie) en om te bepalen of extracardiale veranderingen kunnen dienen als vroege biomarkers voor de prognose bij VHD. Deelnemers zullen twee bezoeken bijwonen in het Barts Heart Center of het Chenies Mews Imaging Center en zullen een panel van tests ondergaan, waaronder cross-sectionele cardiale beeldvorming, microvasculaire beoordeling op het zorgpunt en bloedtesten. De uitkomst voor de patiënt zal worden beoordeeld door datakoppeling met statistische gegevens over ziekenhuisepisoden (HES) en ONS-gegevens (via de NHS-ruggengraat). Ons doel is om determinanten te identificeren die de patiëntselectie en timing van klepinterventie zullen helpen verbeteren op basis van geavanceerde klinische, bloed- en/of beeldvormende biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • Barts Heart Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas A Treibel, MBBS PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Natuurlijke historiecohort: Patiënten met drie veel voorkomende kleplaesies: aortastenose, aortaregurgitatie en mitralisinsufficiëntie

Multisysteemimpact van hartklepaandoeningen: Patiënten met ernstige symptomatische hartklepaandoeningen die zijn verwezen voor een operatie

Reactie op interventie: Patiënten met ernstige symptomatische hartklepaandoeningen die een interventie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Milde, matige of ernstige hartklepaandoening (cohort met natuurlijk beloop) of ernstige hartklepaandoening gepland voor chirurgische/transkatheterinterventie (interventie/hart-hersenascohort).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet willen instemmen.
  • Naaldenfobische patiënten die bloedafname zouden uitsluiten
  • Diagnose van gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Onvermogen om het protocol te voltooien, andere omstandigheden die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen.
  • Bij ernstige VHD, niet meer dan matige klepziekte anders dan primaire laesie (AS/MR/AR)

Uitsluiting voor het hart-hersenasonderzoek:

• Deelnemers met meer dan matige epicardiale coronaire aandoeningen (via CT of invasieve coronaire angiografie) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Reactie op interventie.
Patiënten met ernstige symptomatische VHD die een interventie ondergaan, zullen na 6 maanden worden gevolgd om de omgekeerde remodellering na klepinterventie te beoordelen. Bij degenen die een openhartoperatie ondergaan, zal een myocardbiopsie worden genomen om niet-invasieve beeldvorming te valideren en aan te vullen.
Procedure: Interventie van de aortaklep
Chirurgische of transkatheter-aortaklepinterventie
Natuurlijke geschiedenis
Natuurlijke geschiedenis van de drie veel voorkomende kleplaesies; aortastenose, aortaregurgitatie en mitralisinsufficiëntie. Patiënten met milde, matige en ernstige hartklepaandoeningen (VHD) zullen na 1 jaar worden gevolgd om de progressie van de remodellering (hypertrofie, ischemie, litteken) te meten.
Multisysteemimpact van VHD
Patiënten met ernstige symptomatische VHD zullen niet-invasieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen en het hart ondergaan, plus andere niet-invasieve beeldvormingstests om de kleine bloedvaten in het cardiovasculaire systeem te kwantificeren bij aanvang en 6 maanden na chirurgische aortaklepvervanging. Er wordt een myocardbiopsie genomen.
Procedure: Interventie van de aortaklep
Chirurgische of transkatheter-aortaklepinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Multisysteemonderzoek: correlatie tussen capillaire dichtheid en stress-myocardiale bloedstroom bij ernstige klepaandoeningen vóór interventie (bij aanvang)
Tijdsspanne: Eén tijdstip
Eén tijdstip
Multisysteemonderzoek: correlatie tussen de bloedstroom in de hersenen (arteriële spin-labeling) en de stress-myocardiale bloedstroom bij ernstige klepaandoeningen vóór interventie (bij aanvang)
Tijdsspanne: Eén tijdstip
Eén tijdstip
Interventiestudie: Verandering in stress-myocardiale bloedstroom vanaf baseline tot 6 maanden na vervanging van de aortaklep
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de operatie
Basislijn en 6 maanden na de operatie
Interventiestudie: Correlatie tussen functionele capaciteit, gemeten door cardiopulmonale inspanningstesten en myocardiale bloedstroom en fibrose door cardiovasculaire magnetische resonantie en histologie bij aanvang en 6 maanden na klepvervanging
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de operatie
Basislijn en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

British Heart Foundation
Horizon 2020 - European Commission

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 134018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Valvulaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Interventie van de aortaklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren