Patologiset muutokset sydän- ja verisuonijärjestelmässä läppäsydänsairaudessa (PATH-VHD)
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: University College, London
Patologiset muutokset sydän- ja verisuonijärjestelmässä läppäsydänsairauksissa: ei-invasiivisten merkkiaineiden validointi
Havainnollinen kohorttitutkimus potilaista, joilla oli läppäsydänsairaus.
Erikoistutkimukset keskittyvät sydänlihaksen uusiutumiseen ja arven muodostumiseen/regressioon sekä sydänläppäsairauden (VHD) sydämenulkoisiin mikro- ja makrovaskulaarisiin seurauksiin.
Tavoitteena on tutkia VHD:n luonnollista historiaa ja sen seurauksia sydämen ja sydämen ulkopuolisten pääteelinten vaikutuksista, olemassa olevien interventioiden vaikutuksia ja pitkän aikavälin tuloksia.
Toivomme saavamme selville tunnettujen liittyvien sairauksien (esim.
vaskulaarinen dementia) ja määrittää, voivatko ekstrakardiaaliset muutokset toimia VHD:n ennusteen varhaisina biomarkkereina.
Osallistujat osallistuvat kahdelle vierailulle Barts Heart Centeriin tai Chenies Mews Imaging Centeriin, ja he käyvät läpi paneelin testejä, mukaan lukien poikkileikkaus sydämen kuvantaminen, hoitopisteen mikrovaskulaarinen arviointi ja verikokeet.
Potilaan lopputulos arvioidaan linkittämällä tiedot sairaalan episoditilastotietoihin (HES) ja ONS-tietoihin (NHS:n selkärangan kautta).
Pyrimme tunnistamaan tekijöitä, jotka auttavat parantamaan potilaiden valintaa ja läppätoimenpiteiden ajoitusta kehittyneiden kliinisten, veri- ja/tai kuvantamisbiomarkkerien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: George D Thornton, MD
- Puhelinnumero: +4420 3465 5543
- Sähköposti: george.thornton@ucl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Treibel, MD PhD
- Sähköposti: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- Barts Heart Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Treibel, MBBS PhD
- Puhelinnumero: 020 3416 5000
- Sähköposti: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
-
Päätutkija:
- Thomas A Treibel, MBBS PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Luonnonhistoriallinen kohortti: Potilaat, joilla on kolme yleistä läppäleesiota: aorttastenoosi, aortan regurgitaatio ja mitraalipula
Sydänläppäsairauden monisysteemivaikutus: Leikkaukseen lähetetyt potilaat, joilla on vaikea oireinen sydänläppäsairaus
Reaktio interventioon: Potilaat, joilla on vakava oireinen läppäsydänsairaus, jolle tehdään interventio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Lievä, keskivaikea tai vaikea läppäsairaus (luonnollinen kohortti) tai vaikea läppäsairaus, jota suunnitellaan kirurgiseen/transkatetriin tarkoitettuun interventioon (interventio/sydän-aivo-akselin kohortti).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät halua suostua.
- Neulafobiapotilaat, jotka estäisivät verenoton
- Laajentuneen tai hypertrofisen kardiomyopatian diagnoosi
- Raskaus/imettäminen
- Kyvyttömyys suorittaa protokollaa, muut olosuhteet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
- Vaikeassa VHD:ssä korkeintaan kohtalainen läppäsairaus, muu kuin primaarinen leesio (AS / MR / AR)
Sydän-aivo-akselin tutkimuksen poissulkeminen:
• Osallistujat, joilla on enemmän kuin kohtalainen epikardiaalinen sepelvaltimotauti (TT:llä tai invasiivisella sepelvaltimon angiografialla), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastaus väliintuloon.
Potilaita, joilla on vakava oireinen VHD, jolle tehdään interventio, seurataan kuuden kuukauden kuluttua käänteisen uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi venttiilitoimenpiteen jälkeen.
Niille, joille tehdään avosydänleikkaus, sydänlihaksesta otetaan biopsia ei-invasiivisen kuvantamisen validoimiseksi ja täydentämiseksi.
|
Kirurginen tai transkatetri aorttaläpän interventio
|
|
Luonnonhistoria
Kolmen yleisen läppävaurion luonnollinen historia; aortan ahtauma, aortan regurgitaatio ja mitraalipula.
Potilaita, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea sydänläppäsairaus (VHD), seurataan 1 vuoden kuluttua uudelleenmuodostumisen (hypertrofia, iskeeminen, arpi) etenemisen mittaamiseksi.
|
|
|
VHD:n monijärjestelmävaikutus
Potilaille, joilla on vaikea oireinen VHD, tehdään ei-invasiivinen aivojen ja sydämen magneettikuvaus (MRI) sekä muita ei-invasiivisia kuvantamistutkimuksia pienten verisuonten kvantifioimiseksi sydän- ja verisuonijärjestelmässä lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen aorttaläpän korvaamisen jälkeen, jolloin sydänlihaksesta otetaan biopsia.
|
Kirurginen tai transkatetri aorttaläpän interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Monijärjestelmätutkimus: Kapillaaritiheyden ja sydänlihaksen rasitusverenvirtauksen välinen korrelaatio vaikeassa läppäsairaudessa ennen toimenpidettä (lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
|
Yksi aikapiste
|
|
Monijärjestelmätutkimus: Korrelaatio aivojen verenvirtauksen (valtimoiden spin-merkintä) ja sydänlihaksen rasitusverenvirtauksen välillä vaikeassa läppäsairaudessa ennen toimenpidettä (lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
|
Yksi aikapiste
|
|
Interventiotutkimus: Muutos sydänlihaksen rasitusverenvirtauksessa lähtötasosta 6 kuukauteen aorttaläpän vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Interventiotutkimus: Korrelaatio toiminnallisen kapasiteetin, mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä, ja sydänlihaksen verenvirtauksen ja fibroosin välillä kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin ja histologian perusteella lähtötilanteessa ja 6 kuukautta venttiilinvaihdon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 134018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .