Patologiske endringer i det kardiovaskulære systemet ved hjerteklaffsykdom (PATH-VHD)
3. oktober 2023 oppdatert av: University College, London
Patologiske endringer i det kardiovaskulære systemet ved hjerteklaff: validering av ikke-invasive markører
En observasjonskohortstudie av rekrutterte pasienter med hjerteklaffsykdom.
De spesialiserte undersøkelsene vil fokusere på remodellering av myokard og arrdannelse/regresjon og ekstrakardielle mikro- og makrovaskulære følgetilstander av hjerteklaffsykdom (VHD).
Målet er å undersøke naturhistorien til VHD og dens påfølgende hjerte- og ekstrakardiale endeorganeffekter, virkningen av eksisterende intervensjoner og det langsiktige resultatet.
Vi håper å etablere den underliggende årsaksetiologien til kjente assosierte tilstander (f.
vaskulær demens) og for å avgjøre om ekstrakardiale endringer kan tjene som tidlige biomarkører for prognose ved VHD.
Deltakerne vil delta på to besøk ved Barts Heart Center eller Chenies Mews Imaging Center og vil gjennomgå et panel med tester, inkludert tverrsnittsavbildning av hjertet, mikrovaskulær vurdering og blodprøver.
Pasientutfall vil bli vurdert ved datakobling til sykehusepisodestatistikk (HES) data og ONS-data (via NHS-ryggraden).
Vi tar sikte på å identifisere determinanter som vil bidra til å forbedre pasientvalg og timing av ventilintervensjon basert på avanserte kliniske biomarkører, blod- og/eller bildedannende biomarkører.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: George D Thornton, MD
- Telefonnummer: +4420 3465 5543
- E-post: george.thornton@ucl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Treibel, MD PhD
- E-post: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Barts Heart Centre
-
Ta kontakt med:
- Thomas Treibel, MBBS PhD
- Telefonnummer: 020 3416 5000
- E-post: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Thomas A Treibel, MBBS PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Naturhistorisk kohort: Pasienter med tre vanlige klaffelesjoner: Aortastenose, aortakurgitasjon og mitralregurgitasjon
Multisystempåvirkning av hjerteklaffsykdom: Pasienter med alvorlig symptomatisk hjerteklaffsykdom henvist til kirurgi
Respons på intervensjon: Pasienter med alvorlig symptomatisk hjerteklaffsykdom som gjennomgår intervensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Mild, moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom (naturhistoriekohort), eller alvorlig hjerteklaffsykdom planlagt for kirurgisk/transkateterintervensjon (intervensjon/hjerte-hjerneakse-kohort).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er villige til å samtykke.
- Nålefobiske pasienter som vil utelukke blodtaking
- Diagnose av utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati
- Graviditet/amming
- Manglende evne til å fullføre protokollen, andre forhold som ville hindre deltakelse i studien.
- Ved alvorlig VHD, ikke mer enn moderat ventilsykdom annet enn primær lesjon (AS / MR / AR)
Ekskludering for hjerte-hjerne-akse-studien:
• Deltakere som har mer enn moderat epikardiell koronarsykdom (ved CT eller invasiv koronar angiografi) vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Respons på intervensjon.
Pasienter med alvorlig symptomatisk VHD som gjennomgår intervensjon vil bli fulgt opp etter 6 måneder for å vurdere omvendt remodellering etter klaffeintervensjon.
Hos de som gjennomgår åpen hjertekirurgi, vil en myokardbiopsi bli tatt for å validere og komplementere ikke-invasiv avbildning.
|
Kirurgisk eller transkateter aortaklaffintervensjon
|
|
Naturlig historie
Naturhistorie av de tre vanlige valvulære lesjonene; aortastenose, aortakurgitasjon og mitralregurgitasjon.
Pasienter med mild, moderat og alvorlig hjerteklaffsykdom (VHD) vil bli fulgt opp etter 1 år for å måle progresjon i remodellering (hypertrofi, iskemisk, arr).
|
|
|
Multisystem-påvirkning av VHD
Pasienter med alvorlig symptomatisk VHD vil gjennomgå ikke-invasiv hjerne- og hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI) pluss andre ikke-invasive bildediagnostiske tester for å kvantifisere små blodkar over det kardiovaskulære systemet ved baseline og 6 måneder etter kirurgisk aortaklaffutskifting. myokardbiopsi tas.
|
Kirurgisk eller transkateter aortaklaffintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multisystemstudie: Korrelasjon mellom kapillærtetthet og stress myokardblodstrøm ved alvorlig klaffesykdom før intervensjon (ved baseline)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
|
Enkelt tidspunkt
|
|
Multisystemstudie: Korrelasjon mellom hjerneblodstrøm (arteriell spinnmerking) og stressmyokardblodstrøm ved alvorlig klaffesykdom før intervensjon (ved baseline)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
|
Enkelt tidspunkt
|
|
Intervensjonsstudie: Endring i stress myokardblodstrøm fra baseline til 6 måneder etter aortaklaffskifte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Intervensjonsstudie: Korrelasjon mellom funksjonell kapasitet, målt ved kardiopulmonal treningstesting og myokardblodstrøm og fibrose ved kardiovaskulær magnetisk resonans og histologi ved baseline og 6 måneder etter ventilskifte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 134018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .